Miglioramento degli algoritmi derivati dall'Intelligenza Artificiale per la stima della lunghezza e del peso in NEonati e infanTi fino a 6 mesi di età (NEST) (NEST)
Miglioramento degli Algoritmi derivati dall'Intelligenza Artificiale per la Stima della Lunghezza e del Peso nei NEonati e nei neonati fino a 6 Mesi di Età
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio NEST è uno studio prospettico di coorte osservazionale progettato per raccogliere misurazioni cliniche di riferimento accoppiate, dati di imaging e informazioni cliniche associate per supportare lo sviluppo e la valutazione del proof-of-concept di algoritmi basati sull'intelligenza artificiale (IA) per la stima dei parametri antropometrici in neonati e lattanti.
Le misurazioni antropometriche cliniche standard, inclusa la lunghezza, il peso e la circonferenza cranica del neonato, sono ottenute da operatori sanitari formati in conformità con le procedure cliniche standard del sito e le pratiche di misurazione neonatale consolidate. Queste misurazioni fungono da standard di riferimento clinico per il confronto con le stime derivate dall'IA. Tutte le misurazioni di riferimento raccolte come parte della cura clinica di routine durante il periodo di studio possono essere registrate.
Parallelamente alle misurazioni cliniche, i dati di imaging non invasivi costituiti da fotografie bidimensionali e/o registrazioni video del neonato vengono acquisiti utilizzando dispositivi di imaging digitale. L'acquisizione delle immagini avviene in condizioni cliniche reali e non richiede ulteriori contatti fisici oltre la cura di routine. I dati di immagini e video possono essere raccolti in più momenti per un determinato partecipante, inclusi valutazioni ripetute durante il ricovero o il follow-up, se applicabile. Le misurazioni basate su immagini non sono utilizzate per il processo decisionale clinico.
Le stime derivate dall'IA vengono confrontate con le misurazioni cliniche di riferimento standard utilizzando metriche di accuratezza analitica e accordo predefinite.
Gli obiettivi secondari ed esplorativi includono la valutazione di modelli di IA per ulteriori parametri antropometrici, come peso e circonferenza cranica, nonché la valutazione della fattibilità dell'acquisizione di immagini in contesti di cura neonatale e infantile. Vengono anche valutate le percezioni riportate dagli investigatori e dai genitori relative all'usabilità e all'accettabilità degli approcci di misurazione basati su immagini.
Per i partecipanti con risultati di test di laboratorio ottenuti come parte della cura clinica di routine, possono essere registrati valori di laboratorio selezionati. In un sottogruppo di partecipanti, possono essere raccolti ulteriori dati di imaging per supportare la ricerca esplorativa relativa alla stima dello stato del ferro basata sull'IA. Nessun test di laboratorio aggiuntivo viene eseguito come parte dello studio.
Il feedback basato su questionari viene raccolto da investigatori e genitori o caregiver sul processo di acquisizione delle immagini e per definire intervalli accettabili di differenze tra le stime derivate dall'IA e le misurazioni cliniche standard e/o esperienze e percezioni relative all'uso di strumenti digitali alimentati dall'IA per il monitoraggio dei parametri di crescita e salute del neonato.
Tutti i dati dello studio sono codificati prima dell'analisi. I dati di imaging e le misurazioni cliniche sono collegati utilizzando identificatori di partecipante specifici dello studio. Non viene eseguito alcun riconoscimento facciale o verifica dell'identità. I dati sono archiviati, elaborati e analizzati in conformità con le misure di protezione dei dati e riservatezza approvate e i requisiti normativi applicabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amilia Sng, Senior Digital Health R&I Study Manager, MSc Pharmacology
- Numero di telefono: +6594773284
- Email: amilia.sng@danone.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kimberley Tan, Clinical Research Associate, BSc
- Numero di telefono: +6598359119
- Email: kimberley.tan@external.danone.com
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- Reclutamento
- KK Women's and Children's Hospital
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Contatto:
- Bin Huey Quek, MBBS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati dalla nascita fino a 6 mesi di età postnatale (inclusi i neonati) che sono stati ricoverati in TIN o SCN al momento dello screening
- I genitori devono essere in grado di comprendere il contenuto dello studio e essere disposti a che il loro figlio venga sottoposto a registrazione video e fotografica, e a consentire l'accesso ai risultati del prelievo di sangue (emoglobina) effettuato come parte della pratica clinica standard
- Consenso scritto da parte dei genitori e/o del rappresentante legalmente accettabile
Criteri di esclusione:
- Neonati nati con un'età gestazionale inferiore a 28 settimane
- Neonati intubati (cioè intubazione endotracheale, nasotracheale) al momento dello screening
- Lo sperimentatore ritiene per qualsiasi motivo che il partecipante non sia idoneo per lo studio
- Il partecipante presenta una condizione medica preesistente che impedirebbe la misurazione standardizzata della lunghezza e/o della circonferenza cranica, ad esempio anomalie strutturali degli arti inferiori, condizioni ortopediche, idrocefalo
- Dipendenti e/o figli/membri della famiglia o parenti di dipendenti di Danone Global Research & Innovation Center, Danone Asia Pacific Holdings Pte Ltd o del sito partecipante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Neonati molto pretermine, neonati pretermine moderati o tardivi e neonati a termine
Questa coorte comprende neonati e lattanti dalla nascita fino a 6 mesi di età, inclusi neonati molto pretermine (28-31 settimane di gestazione), pretermine moderati a tardivi (32-36 settimane di gestazione) e neonati a termine (≥37 settimane di gestazione).
I partecipanti vengono arruolati prospetticamente durante il loro soggiorno in ambienti di cura neonatale o infantile.
Questo è uno studio osservazionale; non viene somministrato alcun prodotto sperimentale o intervento terapeutico.
Le procedure dello studio prevedono la raccolta di misurazioni antropometriche cliniche di routine (lunghezza, peso e circonferenza cranica) e la cattura di fotografie e/o registrazioni video per lo sviluppo e la valutazione di algoritmi derivati dall'intelligenza artificiale.
Tutti i dati vengono raccolti in concomitanza con l'assistenza clinica standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'accuratezza dell'algoritmo nella stima della lunghezza (in cm)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento (dopo il consenso informato) fino alla dimissione dalla TIN/SCN, per un massimo di 10 settimane
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L'esito primario è l'accuratezza proof-of-concept di un algoritmo basato sull'intelligenza artificiale (IA) per la stima della lunghezza del neonato in un'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) o in un reparto di cure speciali (SCN).
Le stime di lunghezza derivate dall'IA (in centimetri) ottenute da immagini e/o video in posizione supina vengono confrontate con le misurazioni cliniche standard della lunghezza effettuate da investigatori formati utilizzando le tecniche raccomandate dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
L'accuratezza è valutata utilizzando una metrica composita che include il bias, l'errore assoluto medio, l'errore percentuale assoluto medio e la distribuzione degli errori percentuali assoluti a soglie predefinite.
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Dal momento dell'arruolamento (dopo il consenso informato) fino alla dimissione dalla TIN/SCN, per un massimo di 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'errore medio assoluto dell'algoritmo per stimare il peso (in kg)
Lasso di tempo: Dal reclutamento (dopo il consenso informato) fino alla dimissione dalla TIN/SCN, per un massimo di 10 settimane
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L'esito secondario è l'accuratezza di prova di concetto di un algoritmo basato sull'intelligenza artificiale (IA) per stimare il peso del neonato in un'unità di terapia intensiva neonatale (UTIN) o in un reparto di cure speciali (SCN).
Le stime del peso derivate dall'IA (in chilogrammi) generate da immagini e/o video in posizione supina vengono confrontate con le misurazioni cliniche standard del peso ottenute da investigatori formati utilizzando le tecniche raccomandate dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
L'accuratezza viene valutata utilizzando una metrica composita che include il bias, l'errore assoluto medio, l'errore percentuale assoluto medio e la distribuzione degli errori percentuali assoluti a soglie predefinite.
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Dal reclutamento (dopo il consenso informato) fino alla dimissione dalla TIN/SCN, per un massimo di 10 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'errore medio assoluto dell'algoritmo per stimare la circonferenza cranica (in cm)
Lasso di tempo: Dal reclutamento (dopo il consenso informato) fino alla dimissione dalla TIN/SCN, per un massimo di 10 settimane
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L'esito esplorativo valuta l'accuratezza proof-of-concept di un algoritmo basato sull'intelligenza artificiale (IA) per la stima della circonferenza cranica infantile in un'unità di terapia intensiva neonatale (UTIN) o in un reparto di cure speciali neonatali (SCN).
Le stime della circonferenza cranica derivate dall'IA ottenute da immagini e/o video vengono confrontate con le misurazioni cliniche standard della circonferenza cranica eseguite da investigatori formati utilizzando le tecniche raccomandate dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
L'accuratezza viene valutata in modo descrittivo utilizzando metriche di errore appropriate per esplorare la fattibilità e l'utilità clinica potenziale dei metodi di stima basati sull'IA tramite immagini.
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Dal reclutamento (dopo il consenso informato) fino alla dimissione dalla TIN/SCN, per un massimo di 10 settimane
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Facilità di raccolta delle immagini da parte dello sperimentatore per ciascun partecipante (Molto facile, Facile, Normale, Difficile, Molto difficile)
Lasso di tempo: Una volta per partecipante, prima della dimissione dalla TIN/SCN (al termine della partecipazione allo studio) [1 giorno]
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Valutazione dello sperimentatore sulla facilità di raccolta delle immagini
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Una volta per partecipante, prima della dimissione dalla TIN/SCN (al termine della partecipazione allo studio) [1 giorno]
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Livello di accuratezza atteso dallo sperimentatore per la lunghezza [Inferiore o uguale a 1 cm, inferiore o uguale a 2 cm, inferiore o uguale a 3 cm, inferiore o uguale a 4 cm, inferiore o uguale a 5 cm, superiore a 5 cm]
Lasso di tempo: Per partecipante, al termine della partecipazione allo studio (prima della dimissione dalla TIN/SCN) [1 giorno]
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Il livello di accuratezza previsto per le misurazioni antropometriche della lunghezza
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Per partecipante, al termine della partecipazione allo studio (prima della dimissione dalla TIN/SCN) [1 giorno]
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Valutare l'errore medio assoluto dell'algoritmo Iron per stimare il livello di emoglobina (mg/dl) utilizzando la tecnologia di riconoscimento delle immagini
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento o quando i risultati clinici di routine dell'emoglobina diventano disponibili durante la degenza in TIN/SCN (singolo momento temporale) [1 giorno]
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Questo esito esplorativo valuta l'accuratezza proof-of-concept (POC) di un algoritmo basato sull'intelligenza artificiale (AI) per la stima dei livelli di emoglobina (Iron AI) in un'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) o in un reparto di cure speciali (SCN).
Le stime di emoglobina derivate dall'AI (g/dL), generate da immagini e/o video raccolti come parte dello studio, vengono confrontate con i valori di emoglobina ottenuti dal prelievo di sangue venoso standard eseguito come parte delle cure cliniche di routine.
L'accuratezza viene valutata utilizzando una metrica composita che include bias, errore assoluto medio, errore percentuale assoluto medio e percentili predefiniti dell'errore percentuale assoluto.
Questo esito è di natura esplorativa e descrittiva.
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Al momento dell'arruolamento o quando i risultati clinici di routine dell'emoglobina diventano disponibili durante la degenza in TIN/SCN (singolo momento temporale) [1 giorno]
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bin Huey Quek, MBBS, KK Women's and Children's Hospital, Singapore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Intelligenza artificiale
- Neonati
- Salute digitale
- Studio osservazionale
- Neonati
- Unità di terapia intensiva neonatale
- Circonferenza della testa
- Misure antropometriche
- Studio di proof of concept
- Crescita Neonatale
- Valutazione della crescita infantile
- Misure della lunghezza del neonato
- Misurazione del peso del neonato
- Valutazione basata su immagini
- Fotografie e registrazioni video
- Reparto di terapia intensiva neonatale
- Monitoraggio della crescita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25REX0090391
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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