改进用于估算新生儿及6月龄以下婴儿身长和体重的AI衍生算法（NEST） (NEST)
改进用于估算新生儿及6月龄以下婴儿身长和体重的人工智能衍生算法
研究概览
详细说明
NEST研究是一项前瞻性、观察性队列研究，旨在收集配对的临床参考测量值、影像数据及相关临床信息，以支持开发和概念验证评估基于人工智能（AI）的算法，用于估计新生儿和婴幼儿的人体测量学参数。
标准临床人体测量学参数——包括婴儿身长、体重和头围——由经过培训的医疗保健专业人员根据现场标准临床程序和既定的新生儿测量实践获取。这些测量值作为临床参考标准，用于与AI衍生的估计值进行比较。在研究期间作为常规临床护理的一部分收集的所有参考测量值均可记录。
与临床测量并行，使用数字成像设备捕获非侵入性影像数据，包括婴儿的二维照片和/或视频记录。影像采集在真实世界临床条件下进行，除了常规护理外，不需要额外的身体接触。对于特定参与者，可在多个时间点收集影像和视频数据，包括住院期间或随访期间的重复评估（如适用）。基于影像的测量不用于临床决策。
使用预定义的分析准确性和一致性指标，将AI衍生的估计值与标准临床参考测量值进行比较。
次要和探索性目标包括评估AI模型用于其他人体测量学参数（如体重和头围），以及评估在新生儿和婴儿护理环境中影像采集的可行性。还评估了研究者和家长报告的关于基于影像的测量方法的可用性和可接受性的看法。
对于作为常规临床护理的一部分获得实验室检测结果的参与者，可记录选定的实验室数值。在部分参与者中，可能会收集额外的影像数据，以支持与基于AI的铁状态估计相关的探索性研究。研究不进行额外的实验室检测。
通过问卷调查收集研究者和家长或护理人员关于影像采集过程的反馈，并定义AI衍生的估计值与标准临床测量值之间可接受的差异范围，和/或关于使用AI驱动的数字工具监测婴儿生长参数和健康的经验和看法。
所有研究数据在分析前均经过编码。影像数据和临床测量值使用研究特定的参与者标识符进行关联。不进行面部识别或身份验证。数据的存储、处理和分析符合批准的数据保护和保密措施以及适用的法规要求。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Amilia Sng, Senior Digital Health R&I Study Manager, MSc Pharmacology
- 电话号码：+6594773284
- 邮箱：amilia.sng@danone.com
研究联系人备份
- 姓名：Kimberley Tan, Clinical Research Associate, BSc
- 电话号码：+6598359119
- 邮箱：kimberley.tan@external.danone.com
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡
- 招聘中
- KK Women's and Children's Hospital
-
接触：
- Bin Huey Quek, MBBS
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
入选标准：
- 出生后至6个月龄（包括新生儿）的婴儿，在筛选时已入住新生儿重症监护室或特殊护理病房
- 父母应能理解研究内容，并愿意让他们的孩子接受视频和照片记录，并允许访问作为标准临床实践一部分采集的血液样本结果（血红蛋白）
- 父母和/或法定可接受代表提供的书面同意
排除标准：
- 出生时胎龄小于28周的婴儿
- 筛选时已插管（即气管内插管、鼻气管插管）的婴儿
- 研究者认为参与者因任何原因不适合参与本研究
- 参与者存在妨碍标准化测量身长和/或头围的现有医疗状况，例如下肢结构异常、骨科疾病、脑积水
- 达能全球研究与创新中心、达能亚太控股私人有限公司或参与研究中心的员工和/或员工子女/家庭成员或亲属
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
极早产婴儿、中晚期早产婴儿和足月婴儿
该队列包括从出生至6个月大的新生儿和婴儿，涵盖极早产儿（胎龄28-31周）、中晚期早产儿（胎龄32-36周）以及足月儿（胎龄≥37周）。
参与者在其住院期间于新生儿或婴儿护理机构前瞻性入组。
本研究为观察性研究；未使用任何研究产品或治疗干预。
研究流程包括收集常规临床人体测量数据（身长、体重和头围），以及拍摄照片和/或视频录像，用于开发和评估人工智能衍生算法。
所有数据均在标准临床护理过程中收集。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估算法估计长度（以厘米为单位）的准确性
大体时间：从入组（知情同意后）至NICU/SCN出院，最长不超过10周
|
主要结局指标是验证基于人工智能（AI）的算法在新生儿重症监护室（NICU）或特殊护理婴儿室（SCN）中估算婴儿身长的概念验证准确性。
通过仰卧位图像和/或视频获取的AI估算身长值（以厘米为单位）将与经过培训的研究人员采用世界卫生组织（WHO）推荐技术进行的标准临床身长测量结果进行比较。
准确性通过综合指标进行评估，该指标包括偏倚、平均绝对误差、平均绝对百分比误差以及在预设阈值下的绝对百分比误差分布。
|
从入组（知情同意后）至NICU/SCN出院，最长不超过10周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估算法估算体重（以千克为单位）的平均绝对误差
大体时间：从入组（知情同意后）直至从新生儿重症监护室/特殊护理病房出院，最长不超过10周
|
次要结局是验证人工智能（AI）算法在新生儿重症监护室（NICU）或特殊护理婴儿室（SCN）中估算婴儿体重的概念准确性。
AI通过仰卧图像和/或视频生成的体重估算值（以千克为单位）与经过培训的研究人员采用世界卫生组织（WHO）推荐技术获得的标准临床体重测量值进行比较。
准确性通过综合指标评估，包括偏差、平均绝对误差、平均绝对百分比误差以及在预设阈值下的绝对百分比误差分布。
|
从入组（知情同意后）直至从新生儿重症监护室/特殊护理病房出院，最长不超过10周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估算法估计头围（单位：厘米）的平均绝对误差
大体时间：从入组（获得知情同意后）至新生儿重症监护室/特殊监护室出院为止，最长不超过10周
|
探索性结局评估了基于人工智能（AI）的算法在新生儿重症监护室（NICU）或特殊护理育婴室（SCN）环境中估算婴儿头围的概念验证准确性。
从图像和/或视频中获取的AI衍生头围估算值与训练有素的研究人员采用世界卫生组织（WHO）推荐技术进行的标准临床头围测量值进行比较。
使用适当的误差指标进行描述性评估准确性，以探索基于图像的AI估算方法的可行性和潜在临床效用。
|
从入组（获得知情同意后）至新生儿重症监护室/特殊监护室出院为止，最长不超过10周
|
|
研究者为每位参与者收集图像的便利程度（非常容易、容易、一般、困难、非常困难）
大体时间：每名参与者一次，在从新生儿重症监护病房/特殊护理病房出院前（研究参与结束时）[1天]
|
研究者对图像采集便利性的评估
|
每名参与者一次，在从新生儿重症监护病房/特殊护理病房出院前（研究参与结束时）[1天]
|
|
研究者对长度预期的准确度水平 [小于或等于1厘米, 小于或等于2厘米, 小于或等于3厘米, 小于或等于4厘米, 小于或等于5厘米, 大于5厘米]
大体时间：每位参与者，在研究参与结束时（从NICU/SCN出院前）[1天]
|
预期的人体测量长度准确度水平
|
每位参与者，在研究参与结束时（从NICU/SCN出院前）[1天]
|
|
评估使用图像识别技术的Iron算法估算血红蛋白水平（毫克/分升）的平均绝对误差
大体时间：在入组时或NICU/SCN住院期间常规临床血红蛋白结果可用时（单时间点）[1天]
|
这一探索性结果评估了一种基于人工智能（AI）的算法在新生儿重症监护室（NICU）或特别护理托儿所（SCN）环境中估算血红蛋白水平（Iron AI）的概念验证（POC）准确性。
从研究收集的图像和/或视频生成的AI衍生血红蛋白估算值（g/dL）与作为常规临床护理一部分的标准静脉采血获得的血红蛋白值进行比较。
准确性通过一个综合指标进行评估，包括偏差、平均绝对误差、平均绝对百分比误差以及绝对百分比误差的预定百分位数。
这一结果本质上是探索性和描述性的。
|
在入组时或NICU/SCN住院期间常规临床血红蛋白结果可用时（单时间点）[1天]
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bin Huey Quek, MBBS、KK Women's and Children's Hospital, Singapore
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.