Poprawa algorytmów opartych na sztucznej inteligencji do szacowania długości i masy ciała u NEonatów i niemowląt do 6. miesiąca życia (NEST) (NEST)

Badanie NEST to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe, zaprojektowane w celu zbierania sparowanych referencyjnych pomiarów klinicznych, danych obrazowych i powiązanych informacji klinicznych, aby wesprzeć rozwój i ocenę dowodu koncepcji algorytmów opartych na sztucznej inteligencji (AI) do szacowania parametrów antropometrycznych u noworodków i małych niemowląt.

Standardowe kliniczne pomiary antropometryczne — w tym długość, masa ciała i obwód głowy niemowlęcia — są uzyskiwane przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia zgodnie z miejscowymi standardowymi procedurami klinicznymi i ustalonymi praktykami pomiarowymi dla noworodków. Te pomiary służą jako kliniczny standard referencyjny do porównania z szacunkami uzyskanymi przez AI. Wszystkie pomiary referencyjne zebrane w ramach rutynowej opieki klinicznej w okresie badania mogą być rejestrowane.

Równolegle z pomiarami klinicznymi, nieinwazyjne dane obrazowe składające się z dwuwymiarowych fotografii i/lub nagrań wideo niemowlęcia są rejestrowane przy użyciu cyfrowych urządzeń obrazujących. Rejestracja obrazów odbywa się w rzeczywistych warunkach klinicznych i nie wymaga dodatkowego kontaktu fizycznego poza rutynową opieką. Dane obrazowe i wideo mogą być zbierane w wielu punktach czasowych dla danego uczestnika, w tym podczas powtarzanych ocen w trakcie hospitalizacji lub wizyty kontrolnej, jeśli ma to zastosowanie. Pomiary oparte na obrazach nie są wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych.

Szacunki uzyskane przez AI są porównywane ze standardowymi klinicznymi pomiarami referencyjnymi przy użyciu wcześniej zdefiniowanych metryk dokładności analitycznej i zgodności.

Cele drugorzędne i eksploracyjne obejmują ocenę modeli AI dla dodatkowych parametrów antropometrycznych, takich jak masa ciała i obwód głowy, a także ocenę wykonalności rejestracji obrazów w warunkach opieki nad noworodkami i niemowlętami. Oceniane są również postrzeganie przez badaczy i rodziców dotyczące użyteczności i akceptowalności metod pomiarowych opartych na obrazach.

Dla uczestników, u których wyniki badań laboratoryjnych zostały uzyskane w ramach rutynowej opieki klinicznej, wybrane wartości laboratoryjne mogą być rejestrowane. W podgrupie uczestników mogą być zbierane dodatkowe dane obrazowe w celu wsparcia badań eksploracyjnych związanych z szacowaniem statusu żelaza opartym na AI. Żadne dodatkowe badania laboratoryjne nie są wykonywane w ramach badania.

Oparta na kwestionariuszach informacja zwrotna jest zbierana od badaczy oraz rodziców lub opiekunów na temat procesu rejestracji obrazów i w celu zdefiniowania akceptowalnych zakresów różnic między szacunkami uzyskanymi przez AI a standardowymi pomiarami klinicznymi oraz/lub doświadczeń i postrzegania związanych z użyciem narzędzi cyfrowych napędzanych przez AI do monitorowania parametrów wzrostu i zdrowia niemowląt.

Wszystkie dane z badania są kodowane przed analizą. Dane obrazowe i pomiary kliniczne są łączone przy użyciu identyfikatorów uczestników specyficznych dla badania. Rozpoznawanie twarzy ani weryfikacja tożsamości nie są przeprowadzane. Dane są przechowywane, przetwarzane i analizowane zgodnie z zatwierdzonymi środkami ochrony danych i poufności oraz obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi.