6개월 미만 신생아 및 영아의 길이와 체중 추정을 위한 인공지능 기반 알고리즘 향상 (NEST) (NEST)
신생아 및 6개월 미만 영아의 길이와 체중 추정을 위한 인공지능 유도 알고리즘 개선
연구 개요
상세 설명
NEST 연구는 신생아 및 영유아의 인체계측 파라미터를 추정하기 위한 인공지능(AI) 기반 알고리즘의 개발 및 개념 증명 평가를 지원하기 위해, 짝을 이룬 임상 참조 측정값, 영상 데이터 및 관련 임상 정보를 수집하도록 설계된 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
표준 임상 인체계측 측정값(영아 신장, 체중, 두위 포함)은 사이트 표준 임상 절차 및 확립된 신생아 측정 관행에 따라 훈련받은 의료 전문가에 의해 획득됩니다. 이러한 측정값은 AI 기반 추정치와 비교하기 위한 임상 참조 표준으로 사용됩니다. 연구 기간 동안 일상적인 임상 치료의 일환으로 수집된 모든 참조 측정값이 기록될 수 있습니다.
임상 측정과 병행하여, 디지털 영상 장치를 사용하여 영아의 2차원 사진 및/또는 비디오 녹화로 구성된 비침습적 영상 데이터가 캡처됩니다. 영상 캡처는 실제 임상 조건에서 이루어지며, 일상적인 치료 이상의 추가적인 신체 접촉을 필요로 하지 않습니다. 영상 및 비디오 데이터는 특정 참가자에 대해 여러 시점(입원 중 반복 평가 또는 추적 관찰 포함, 해당되는 경우)에서 수집될 수 있습니다. 영상 기반 측정값은 임상적 의사 결정에 사용되지 않습니다.
AI 기반 추정치는 미리 정의된 분석적 정확도 및 일치도 지표를 사용하여 표준 임상 참조 측정값과 비교됩니다.
2차 및 탐색적 목표에는 체중 및 두위와 같은 추가 인체계측 파라미터에 대한 AI 모델 평가, 신생아 및 영유아 치료 환경에서의 영상 캡처 타당성 평가가 포함됩니다. 연구자 및 부모가 보고한 영상 기반 측정 접근법의 사용성 및 수용성에 대한 인식도 평가됩니다.
일상적인 임상 치료의 일환으로 얻어진 검사실 검사 결과가 있는 참가자의 경우, 선택된 검사실 수치가 기록될 수 있습니다. 참가자 하위 집단에서는, 철분 상태에 대한 AI 기반 추정과 관련된 탐색적 연구를 지원하기 위해 추가 영상 데이터가 수집될 수 있습니다. 연구의 일환으로 추가 검사실 검사는 수행되지 않습니다.
설문지 기반 피드백은 연구자 및 부모 또는 보호자로부터 영상 캡처 과정에 대해, 그리고 AI 기반 추정치와 표준 임상 측정값 간 허용 가능한 차이 범위를 정의하기 위해, 및/또는 영아 성장 파라미터 및 건강 모니터링을 위한 AI 기반 디지털 도구 사용과 관련된 경험과 인식에 대해 수집됩니다.
모든 연구 데이터는 분석 전에 코드화됩니다. 영상 데이터와 임상 측정값은 연구별 참가자 식별자를 사용하여 연결됩니다. 얼굴 인식 또는 신원 확인은 수행되지 않습니다. 데이터는 승인된 데이터 보호 및 기밀성 조치 및 적용 가능한 규제 요구사항에 따라 저장, 처리 및 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amilia Sng, Senior Digital Health R&I Study Manager, MSc Pharmacology
- 전화번호: +6594773284
- 이메일: amilia.sng@danone.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kimberley Tan, Clinical Research Associate, BSc
- 전화번호: +6598359119
- 이메일: kimberley.tan@external.danone.com
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- KK Women's and Children's Hospital
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연락하다:
- Bin Huey Quek, MBBS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선별 시점에 신생아 집중 치료실(NICU) 또는 특별 신생아 관리실(SCN)에 입원한 출생부터 생후 6개월까지의 영아(신생아 포함)
- 부모(들)은 연구 내용을 이해하고 자녀의 동영상 및 사진 촬영에 동의하며, 표준 임상 관행의 일환으로 시행된 혈액 샘플링 결과(혈색소)에 대한 접근을 허용할 의사가 있어야 함
- 부모 및/또는 법적으로 허용된 대리인의 서면 동의서
제외 기준:
- 재태 연령 28주 미만으로 출생한 영아
- 선별 시점에 삽관(기관내, 비기관내 삽관)된 영아
- 연구자가 어떤 이유로든 참가자가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 경우
- 표준화된 신장 및/또는 두위 측정을 방해하는 기존 질환이 있는 참가자(예: 하지 구조 이상, 정형외과적 상태, 수두증)
- Danone Global Research & Innovation Center, Danone Asia Pacific Holdings Pte Ltd 또는 참여 기관의 직원 및/또는 직원의 자녀/가족 구성원 또는 친척
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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매우 미숙아, 중등도에서 만기 미숙아, 그리고 만삭아
이 코호트에는 출생부터 6개월까지의 신생아와 영아가 포함되며, 매우 조산(임신 28-31주), 중등도에서 만기 조산(임신 32-36주), 만기아(임신 37주 이상)가 포함됩니다.
참가자는 신생아 또는 영아 돌봄 환경에 체류하는 동안 전향적으로 등록됩니다.
이것은 관찰 연구입니다. 연구용 제품이나 치료적 개입은 제공되지 않습니다.
연구 절차에는 일상적인 임상 인체 측정(신장, 체중, 머리 둘레) 수집과 인공 지능 기반 알고리즘 개발 및 평가를 위한 사진 및/또는 비디오 녹화 촬영이 포함됩니다.
모든 데이터는 표준 임상 치료와 함께 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알고리즘의 길이(단위: cm) 추정 정확도를 평가하기 위해
기간: 등록(동의서 작성 후)부터 신생아 중환자실/특별간호실 퇴원 시까지, 최대 10주까지
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주요 결과는 신생아 중환자실(NICU) 또는 특별 간호실(SCN) 환경에서 영아 신장을 추정하기 위한 인공 지능(AI) 기반 알고리듬의 개념 증명 정확도입니다.
AI에서 도출된 신장 추정값(센티미터 단위)은 누운 자세 이미지 및/또는 비디오에서 얻어지며, 세계보건기구(WHO)가 권장하는 기술을 사용하여 훈련된 연구원이 수행한 표준 임상 신장 측정값과 비교됩니다. 정확도는 편향, 평균 절대 오차, 평균 절대 백분율 오차 및 사전 정의된 임계값에서의 절대 백분율 오차 분포를 포함하는 복합 지표를 사용하여 평가됩니다. |
등록(동의서 작성 후)부터 신생아 중환자실/특별간호실 퇴원 시까지, 최대 10주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중(kg)을 추정하기 위한 알고리즘의 평균 절대 오차를 평가하기 위해
기간: 등록(동의서 작성 후)부터 NICU/SCN 퇴원까지, 최대 10주 동안
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보조 결과는 신생아 집중 치료실(NICU) 또는 특별 간호실(SCN) 환경에서 영아 체중을 추정하는 인공 지능(AI) 기반 알고리듬의 개념 증명 정확도입니다.
AI로 추정한 체중(킬로그램)은 누운 자세 이미지 및/또는 비디오에서 생성되며, 세계보건기구(WHO) 권장 기술을 사용하여 훈련된 연구자가 측정한 표준 임상 체중 측정값과 비교됩니다.
정확도는 편향, 평균 절대 오차, 평균 절대 백분율 오차 및 미리 정의된 임계값에서의 절대 백분율 오차 분포를 포함하는 복합 지표를 사용하여 평가됩니다.
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등록(동의서 작성 후)부터 NICU/SCN 퇴원까지, 최대 10주 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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머리 둘레(단위: cm)를 추정하는 알고리즘의 평균 절대 오차를 평가하기 위해
기간: 등록(동의서 작성 후)부터 신생아 집중치료실/특수 신생아실 퇴실까지, 최대 10주 동안
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탐색적 결과는 신생아 집중 치료실(NICU) 또는 특별 간호실(SCN) 환경에서 영유아 두위를 추정하기 위한 인공 지능(AI) 기반 알고리듬의 개념 증명 정확도를 평가합니다.
이미지 및/또는 동영상에서 얻은 AI 기반 두위 추정치는 세계보건기구(WHO)가 권장하는 기술을 사용하여 훈련된 연구원이 수행한 표준 임상 두위 측정과 비교됩니다.
정확도는 이미지 기반 AI 추정 방법의 타당성과 잠재적 임상적 유용성을 탐색하기 위해 적절한 오류 지표를 사용하여 기술적으로 평가됩니다.
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등록(동의서 작성 후)부터 신생아 집중치료실/특수 신생아실 퇴실까지, 최대 10주 동안
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각 참가자별로 연구자가 이미지 수집의 용이성 (매우 쉬움, 쉬움, 보통, 어려움, 매우 어려움)
기간: 참가자 당 한 번, NICU/SCN 퇴원 전 (연구 참여 종료 시) [1일]
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연구자의 이미지 수집 용이성 평가
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참가자 당 한 번, NICU/SCN 퇴원 전 (연구 참여 종료 시) [1일]
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연구자가 길이에 대해 예상하는 정확도 수준 [1 cm 이하, 2 cm 이하, 3 cm 이하, 4 cm 이하, 5 cm 이하, 5 cm 초과]
기간: 참가자별, 연구 참여 종료 시(NICU/SCN 퇴원 전) [1일]
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신체 계측 길이 측정의 예상 정확도 수준
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참가자별, 연구 참여 종료 시(NICU/SCN 퇴원 전) [1일]
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이미지 인식 기술을 이용하여 헤모글로빈 수치(mg/dl)를 추정하는 Iron 알고리즘의 평균 절대 오차를 평가하기 위해
기간: 등록 시 또는 신생아중환자실/특별관리실 체류 중 일상 임상 혈색소 결과가 이용 가능해질 때 (단일 시점) [1일]
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이 탐색적 결과는 신생아 중환자실(NICU) 또는 특수 간호실(SCN) 환경에서 혈색소 수치(Iron AI)를 추정하기 위한 인공지능(AI) 기반 알고리즘의 개념 증명(POC) 정확도를 평가합니다.
연구의 일환으로 수집된 이미지 및/또는 비디오에서 생성된 AI 기반 혈색소 추정값(g/dL)은 일상적인 임상 진료의 일부로 수행된 표준 정맥혈 샘플링에서 얻은 혈색소 수치와 비교됩니다.
정확도는 편향, 평균 절대 오차, 평균 절대 백분율 오차 및 절대 백분율 오차의 사전 정의된 백분위수를 포함하는 복합 지표를 사용하여 평가됩니다.
이 결과는 본질적으로 탐색적이고 기술적입니다.
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등록 시 또는 신생아중환자실/특별관리실 체류 중 일상 임상 혈색소 결과가 이용 가능해질 때 (단일 시점) [1일]
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bin Huey Quek, MBBS, KK Women's and Children's Hospital, Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 25REX0090391
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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