Melhoria dos Algoritmos Derivados de Inteligência Artificial para Estimar o Comprimento e o Peso em NEonatos e bebés até aos 6 Meses de Idade (NEST) (NEST)
Melhoria de Algoritmos Derivados de Inteligência Artificial para Estimar o Comprimento e o Peso em NEonatos e bebés até aos 6 Meses de Idade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo NEST é um estudo de coorte observacional prospetivo concebido para recolher medições de referência clínica emparelhadas, dados de imagem e informação clínica associada para apoiar o desenvolvimento e a avaliação de prova de conceito de algoritmos baseados em inteligência artificial (IA) para estimar parâmetros antropométricos em recém-nascidos e bebés jovens.
As medições antropométricas clínicas padrão - incluindo comprimento, peso e perímetro cefálico do bebé - são obtidas por profissionais de saúde treinados de acordo com os procedimentos clínicos padrão do local e as práticas estabelecidas de medição neonatal. Estas medições servem como padrão de referência clínica para comparação com as estimativas derivadas de IA. Todas as medições de referência recolhidas como parte dos cuidados clínicos de rotina durante o período do estudo podem ser registadas.
Paralelamente às medições clínicas, dados de imagem não invasivos, consistindo em fotografias bidimensionais e/ou gravações de vídeo do bebé, são capturados utilizando dispositivos de imagem digital. A captura de imagem ocorre em condições clínicas do mundo real e não requer contacto físico adicional além dos cuidados de rotina. Dados de imagem e vídeo podem ser recolhidos em múltiplos momentos para um determinado participante, incluindo avaliações repetidas durante a hospitalização ou seguimento, quando aplicável. As medições baseadas em imagem não são utilizadas para tomada de decisão clínica.
As estimativas derivadas de IA são comparadas com as medições de referência clínica padrão utilizando métricas analíticas de precisão e concordância pré-definidas.
Os objetivos secundários e exploratórios incluem a avaliação de modelos de IA para parâmetros antropométricos adicionais, como peso e perímetro cefálico, bem como a avaliação da viabilidade da captura de imagem em contextos de cuidados neonatais e infantis. As perceções relatadas pelo investigador e pelos pais relacionadas com a usabilidade e aceitabilidade das abordagens de medição baseadas em imagem também são avaliadas.
Para participantes com resultados de testes laboratoriais obtidos como parte dos cuidados clínicos de rotina, valores laboratoriais selecionados podem ser registados. Num subconjunto de participantes, dados de imagem adicionais podem ser recolhidos para apoiar investigação exploratória relacionada com a estimativa baseada em IA do estado do ferro. Nenhum teste laboratorial adicional é realizado como parte do estudo.
O feedback baseado em questionário é recolhido de investigadores e pais ou cuidadores sobre o processo de captura de imagem e para definir intervalos aceitáveis de diferenças entre as estimativas derivadas de IA e as medições clínicas padrão e/ou experiências e perceções relacionadas com a utilização de ferramentas digitais alimentadas por IA para monitorizar parâmetros de crescimento e saúde do bebé.
Todos os dados do estudo são codificados antes da análise. Os dados de imagem e as medições clínicas são ligados utilizando identificadores de participante específicos do estudo. Não é realizada reconhecimento facial ou verificação de identidade. Os dados são armazenados, processados e analisados de acordo com medidas aprovadas de proteção de dados e confidencialidade e requisitos regulamentares aplicáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amilia Sng, Senior Digital Health R&I Study Manager, MSc Pharmacology
- Número de telefone: +6594773284
- E-mail: amilia.sng@danone.com
Estude backup de contato
- Nome: Kimberley Tan, Clinical Research Associate, BSc
- Número de telefone: +6598359119
- E-mail: kimberley.tan@external.danone.com
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- KK Women's and Children's Hospital
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Contato:
- Bin Huey Quek, MBBS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Lactentes desde o nascimento até aos 6 meses de idade pós-natal (incluindo recém-nascidos) que tenham sido admitidos na UCIN ou SCN no momento do rastreio
- Os pais devem ser capazes de compreender o conteúdo do estudo e estar dispostos a que o seu filho seja submetido a gravação de vídeo e fotografia, e a permitir o acesso aos resultados da sua amostra de sangue (hemoglobina) colhida como parte da prática clínica padrão
- Consentimento escrito dos pais e/ou representante legalmente aceitável
Critérios de Exclusão:
- Lactentes que nasceram com idade gestacional inferior a 28 semanas
- Lactentes que estão intubados (isto é, intubação endotraqueal, nasotraqueal) no momento do rastreio
- O investigador considera, por qualquer motivo, que o participante não seria adequado para o estudo
- O participante tem uma condição médica existente que impediria a medição padronizada do comprimento e/ou do perímetro cefálico, por exemplo, anomalia estrutural dos membros inferiores, condições ortopédicas, hidrocefalia
- Funcionários e/ou filhos/membros da família ou parentes de funcionários do Danone Global Research & Innovation Center, Danone Asia Pacific Holdings Pte Ltd, ou do local participante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Lactentes muito prematuros, lactentes moderadamente a tardiamente prematuros e lactentes de termo
Esta coorte inclui recém-nascidos e lactentes desde o nascimento até aos 6 meses de idade, abrangendo recém-nascidos muito pré-termo (28-31 semanas de gestação), moderadamente a tardios pré-termo (32-36 semanas de gestação) e recém-nascidos de termo (≥37 semanas de gestação).
Os participantes são inscritos prospectivamente durante a sua permanência em unidades de cuidados neonatais ou infantis.
Este é um estudo observacional; nenhum produto em investigação ou intervenção terapêutica é administrado.
Os procedimentos do estudo envolvem a recolha de medições antropométricas clínicas de rotina (comprimento, peso e perímetro cefálico) e a captura de fotografias e/ou gravações de vídeo para o desenvolvimento e avaliação de algoritmos derivados de inteligência artificial.
Todos os dados são recolhidos em conjunto com os cuidados clínicos padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a precisão do algoritmo para estimar o comprimento (em cm)
Prazo: Desde a inscrição (após consentimento informado) até à alta da UCIN/UCPN, até um máximo de 10 semanas
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O desfecho primário é a precisão de prova de conceito de um algoritmo baseado em inteligência artificial (IA) para estimar o comprimento de bebés num ambiente de unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN) ou berçário de cuidados especiais (BCE).
As estimativas de comprimento derivadas da IA (em centímetros) obtidas a partir de imagens e/ou vídeos em decúbito dorsal são comparadas com medições clínicas de comprimento padrão realizadas por investigadores treinados utilizando técnicas recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
A precisão é avaliada utilizando uma métrica composta que inclui viés, erro absoluto médio, erro percentual absoluto médio e a distribuição de erros percentuais absolutos em limiares pré-definidos.
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Desde a inscrição (após consentimento informado) até à alta da UCIN/UCPN, até um máximo de 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar o erro absoluto médio do algoritmo para estimar o peso (em kg)
Prazo: Desde a inscrição (após consentimento informado) até à alta da UCIN/SCN, até um máximo de 10 semanas
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O resultado secundário é a precisão de prova de conceito de um algoritmo baseado em inteligência artificial (IA) para estimar o peso de bebés numa unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN) ou numa unidade de cuidados especiais (UCE).
As estimativas de peso derivadas de IA (em quilogramas) geradas a partir de imagens e/ou vídeos na posição de decúbito dorsal são comparadas com as medições clínicas padrão de peso obtidas por investigadores treinados utilizando técnicas recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
A precisão é avaliada através de uma métrica composta que inclui o viés, o erro absoluto médio, o erro percentual absoluto médio e a distribuição dos erros percentuais absolutos em limiares pré-definidos.
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Desde a inscrição (após consentimento informado) até à alta da UCIN/SCN, até um máximo de 10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar o erro absoluto médio do algoritmo para estimar o perímetro cefálico (em cm)
Prazo: Desde a inscrição (após consentimento informado) até à alta da UCI neonatal/UCIN, até um máximo de 10 semanas
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O desfecho exploratório avalia a precisão de prova de conceito de um algoritmo baseado em inteligência artificial (IA) para estimar o perímetro cefálico infantil numa unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN) ou numa unidade de cuidados especiais para recém-nascidos (UCERN).
As estimativas de perímetro cefálico derivadas de IA, obtidas a partir de imagens e/ou vídeos, são comparadas com as medições clínicas padrão de perímetro cefálico realizadas por investigadores treinados utilizando técnicas recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
A precisão é avaliada descritivamente usando métricas de erro apropriadas para explorar a viabilidade e a potencial utilidade clínica dos métodos de estimativa baseados em IA por imagem.
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Desde a inscrição (após consentimento informado) até à alta da UCI neonatal/UCIN, até um máximo de 10 semanas
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Facilidade de recolha de imagens pelo investigador para cada participante [Muito Fácil, Fácil, Normal, Difícil, Muito Difícil]
Prazo: Uma vez por participante, antes da alta da UCIN/UCSN (no final da participação no estudo) [1 dia]
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Avaliação do investigador sobre a facilidade de recolha das imagens
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Uma vez por participante, antes da alta da UCIN/UCSN (no final da participação no estudo) [1 dia]
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Nível de precisão esperado pelo investigador para o comprimento [Menos de ou igual a 1 cm, menos de ou igual a 2 cm, menos de ou igual a 3 cm, menos de ou igual a 4 cm, menos de ou igual a 5 cm, mais de 5 cm]
Prazo: Por participante, no final da participação no estudo (antes da alta da UCIN/SCN) [1 dia]
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O nível de precisão esperado para as medições antropométricas de comprimento
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Por participante, no final da participação no estudo (antes da alta da UCIN/SCN) [1 dia]
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Para avaliar o erro absoluto médio do algoritmo Iron para estimar o nível de hemoglobina (mg/dl) utilizando tecnologia de reconhecimento de imagem
Prazo: Na inscrição ou quando os resultados de hemoglobina clínica de rotina estiverem disponíveis durante a estadia na UCI Neonatal/UCIN (momento único) [1 dia]
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Este resultado exploratório avalia a precisão de prova de conceito (POC) de um algoritmo baseado em inteligência artificial (IA) para estimar os níveis de hemoglobina (Iron AI) numa unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN) ou numa unidade de cuidados especiais neonatais (UCEN).
As estimativas de hemoglobina derivadas da IA (g/dL), geradas a partir de imagens e/ou vídeos recolhidos como parte do estudo, são comparadas com os valores de hemoglobina obtidos a partir da colheita de sangue venoso padrão realizada como parte dos cuidados clínicos de rotina.
A precisão é avaliada usando uma métrica composta que inclui viés, erro absoluto médio, erro percentual absoluto médio e percentis predefinidos de erro percentual absoluto.
Este resultado é de natureza exploratória e descritiva.
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Na inscrição ou quando os resultados de hemoglobina clínica de rotina estiverem disponíveis durante a estadia na UCI Neonatal/UCIN (momento único) [1 dia]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bin Huey Quek, MBBS, KK Women's and Children's Hospital, Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Inteligência artificial
- Bebês
- Saúde digital
- Estudo de observação
- Neonatos
- UTI neonatal
- Circunferência da cabeça
- Medidas antropométricas
- Estudo de prova de conceito
- Crescimento Neonatal
- Avaliação do Crescimento Infantil
- Medições do comprimento do lactente
- Medição do peso do bebé
- Avaliação baseada em imagem
- Fotografias e gravações de vídeo
- Berçário de Cuidados Especiais
- Monitorização do crescimento
Outros números de identificação do estudo
- 25REX0090391
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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