過体重または肥満の健康な日本人成人参加者におけるABBV-295皮下注射の有害事象、忍容性、および薬物動態を評価する研究
2026年8月12日 更新者：AbbVie
過体重または肥満を有する健康な日本人被験者におけるABBV-295の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第1相試験
この研究の目的は、肥満または過体重の健康な成人日本人参加者におけるABBV-295の皮下注射の有害事象、忍容性、および薬物動態（PK）を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- CenExel Act- Anaheim Clinical Trials /ID# 280879
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
日本人参加者は、日本人両親から生まれた第一世代または第二世代の日本人でなければなりません。
- 第一世代の参加者は、日本で生まれ、両親と祖父母4人も日本で生まれた純粋な日本人であること。
- 第二世代の参加者で日本国外で生まれた場合は、両親と祖父母4人全員が日本で生まれた純粋な日本人であること。
- スクリーニング時に、小数点第1位で四捨五入したBMIが23.0以上35.0 kg/m2以下であること。 BMIは、体重（kg）を身長（m）の二乗で割って計算します。
除外基準：
- 参加者は、スクリーニング前3か月以内に自己申告による体重変化が5％以上あること。
- スクリーニング時にHbA1cが6.5％以上、および/または血清グルコースが126 mg/dL以上であること。
- 参加者が肥満治療を目的とした薬剤（例：グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）アゴニスト、グルカゴン様ペプチド-1/グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GLP-1/GIP）アゴニスト、ブプロピオン-ナルトレキソン、オルリスタット、メトホルミン、フェンテルミン-トピラマート、アンフェタミン系刺激薬、メチルフェニデート）を服用している、または研究治療開始前180日以内に肥満臨床試験に参加していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABBV-295 第1部
参加者は、12週間にわたりABBV-295の皮下投与を受けます。
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皮下注射
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実験的：ABBV-295 パート1用プラセボ
参加者は12週間にわたり、プラセボの皮下投与を受けます。
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皮下注射
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実験的：ABBV-295 パート2
参加者は、12週間、ABBV-295の皮下投与を受けます。
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皮下注射
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実験的：ABBV-295 パート 2 のプラセボ
参加者は12週間、プラセボの皮下投与を受けます。
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皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AEs）を経験した参加者数
時間枠：約138日まで
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された患者または臨床試験参加者に生じた好ましくない医学的現象であり、必ずしも当該治療との因果関係があるとは限りません。
研究者は各事象の研究薬使用との関連性を評価します。
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約138日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月31日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月31日
最初の投稿 (実際)
2026年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。