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Uno studio per valutare gli eventi avversi, la tollerabilità e la farmacocinetica delle iniezioni sottocutanee di ABBV-295 in partecipanti giapponesi adulti sani con sovrappeso o obesità.

13 aprile 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di Fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ABBV-295 in soggetti giapponesi sani in sovrappeso o obesi

Lo scopo di questo studio è valutare gli eventi avversi, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) delle iniezioni sottocutanee di ABBV-295 in partecipanti giapponesi adulti sani in sovrappeso o con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Reclutamento
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 280879

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante giapponese deve essere giapponese di prima o seconda generazione, di genitori completamente giapponesi.

    1. I partecipanti di prima generazione devono essere nati in Giappone da due genitori e quattro nonni anch'essi nati in Giappone di pura discendenza giapponese.
    2. I partecipanti di seconda generazione nati al di fuori del Giappone devono avere due genitori e quattro nonni nati in Giappone di pura discendenza giapponese.
  • L'IMC è ≥ 23,0 a ≤ 35,0 kg/m² dopo arrotondamento ai decimi allo Screening. L'IMC è calcolato come peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza misurata in metri.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha auto-dichiarato un cambiamento di peso corporeo ≥ 5% entro 3 mesi prima dello Screening.
  • HbA1c ≥ 6,5% e/o glucosio sierico ≥ 126 mg/dL allo Screening.
  • Il partecipante ha assunto un farmaco per il trattamento dell'obesità (ad es. agonisti del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), agonisti del peptide-1 simile al glucagone/polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GLP-1/GIP), bupropione-naltrexone, orlistat, metformina, fentermina-topiramato, stimolanti a base di anfetamina, metilfenidato) o è stato arruolato in uno studio sull'obesità entro 180 giorni prima della somministrazione del trattamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABBV-295 Parte 1
I partecipanti riceveranno dosi sottocutanee di ABBV-295 per 12 settimane.
Droga: ABBV-295
Iniezioni sottocutanee
Sperimentale: Placebo per ABBV-295 Parte 1
I partecipanti riceveranno dosi sottocutanee di placebo per 12 settimane.
Droga: Placebo per ABBV-295
Iniezioni sottocutanee
Sperimentale: ABBV-295 Parte 2
I partecipanti riceveranno dosi sottocutanee di ABBV-295 per 12 settimane.
Droga: ABBV-295
Iniezioni sottocutanee
Sperimentale: Placebo per ABBV-295 Parte 2
I partecipanti riceveranno dosi sottocutanee di placebo per 12 settimane.
Droga: Placebo per ABBV-295
Iniezioni sottocutanee

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 138 giorni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso dello studio.
Fino a circa 138 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M26-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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