Tutkimus, jossa arvioidaan ABBV-295:n ihonalaisten injektioiden haittatapahtumia, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ylipainoisilla tai lihavilla terveillä aikuisilla japanilaisilla osallistujilla.
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 1 tutkimus ABBV-295:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä japanilaisilla henkilöillä, joilla on ylipainoa tai lihavuutta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABBV-295:n ihonalaisten ruiskeiden haittavaikutuksia, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) ylipainoisilla tai lihavilla terveillä japanilaisilla aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- CenExel Act- Anaheim Clinical Trials /ID# 280879
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Japanilaisen osallistujan tulee olla täysin japanilaisen syntyperän ensimmäisen tai toisen sukupolven japanilainen.
- Ensimmäisen sukupolven osallistujien on oltava syntyneet Japanissa kahdelle vanhemmalle ja neljälle isovanhemmalle, jotka ovat myös syntyneet Japanissa täysin japanilaisesta syntyperästä.
- Japanin ulkopuolella syntyneiden toisen sukupolven osallistujien on oltava kahden vanhemman ja neljän isovanhemman syntyneet Japanissa täysin japanilaisesta syntyperästä.
- Painoindeksi (BMI) on ≥ 23,0–≤ 35,0 kg/m2 pyöristettynä kymmenesosiksi seulonnassa. BMI lasketaan painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä mitattuna.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on itse raportoitu painonmuutos ≥ 5 % 3 kuukauden sisällä seulontaa edeltäneenä aikana.
- HbA1c ≥ 6,5 % ja/tai seerumin glukoosi ≥ 126 mg/dL seulonnassa.
- Osallistuja on käyttänyt lääkettä ylipainon hoidon tarkoituksessa (esim. glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -agonistit, glukagonin kaltaiset peptidi-1/glukoosiriippuvat insuliinipromoottoripolypeptidi (GLP-1/GIP) -agonistit, bupropioni-naltreksoni, orlistaatti, metformiini, fentermiini-topiramaatti, amfetamiinipohjaiset stimulantit, metyylifenidaatti) tai on ollut osallistujana ylipainotutkimuksessa 180 päivän sisällä ennen tutkimushoitoon osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABBV-295 Osa 1
Osallistujat saavat ihonalaisia annoksia ABBV-295:sta 12 viikon ajan.
|
Ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Placebo ABBV-295:lle, osa 1
Osallistujat saavat ihonalaisia annoksia lumelääkettä 12 viikon ajan.
|
Alainjektiot
|
|
Kokeellinen: ABBV-295 Osa 2
Osallistujat saavat ABBV-295:n ihonalaisia annoksia 12 viikon ajan.
|
Ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Placebo ABBV-295:n osalle 2
Osallistujat saavat ihonalaisia annoksia lumelääkettä 12 viikon ajan.
|
Alainjektiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa noin 138 päivää
|
Haittatapahtuma (AE) määritellään minkä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmiste, eikä sillä välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman yhteyden tutkimuslääkkeen käyttöön.
|
Jopa noin 138 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M26-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .