En studie for å vurdere bivirkninger, tolerabilitet og farmakokinetikk ved subkutane injeksjoner av ABBV-295 hos sunne voksne japanske deltakere med overvekt eller fedme.
12. august 2026 oppdatert av: AbbVie
En fase 1-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av ABBV-295 hos sunne japanske forsøkspersoner med overvekt eller fedme
Formålet med denne studien er å vurdere bivirkninger, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) av subkutane injeksjoner med ABBV-295 hos friske voksne japanske deltakere med overvekt eller fedme.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- CenExel Act- Anaheim Clinical Trials /ID# 280879
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakeren må være japansk av første eller andre generasjon med full japansk avstamning.
- Deltakere av første generasjon må være født i Japan av to foreldre og fire besteforeldre som også er født i Japan av full japansk avstamning.
- Deltakere av andre generasjon født utenfor Japan må ha to foreldre og fire besteforeldre født i Japan av full japansk avstamning.
- BMI er ≥ 23,0 til ≤ 35,0 kg/m² etter avrunding til tiendedeler ved screening.
BMI beregnes som vekt i kg delt på kvadratet av høyde målt i meter.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren har rapportert en vektendring på ≥ 5 % innen 3 måneder før screening.
- HbA1c ≥ 6,5 % og/eller serumglukose ≥ 126 mg/dL ved screening.
- Deltakeren har tatt medisiner for behandling av fedme (f.eks. glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonister, glukagon-lignende peptid-1/glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GLP-1/GIP) agonister, bupropion-naltrekson, orlistat, metformin, fentermin-topiramat, amfetaminbaserte stimulanter, metylfenidat) eller har deltatt i en fedmestudie innen 180 dager før studiemedisinering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABBV-295 Del 1
Deltakerne vil få subkutane doser av ABBV-295 i 12 uker.
|
Subkutane injeksjoner
|
|
Eksperimentell: Placebo for ABBV-295 Del 1
Deltakerne vil motta subkutane doser av placebo i 12 uker.
|
Subkutane injeksjoner
|
|
Eksperimentell: ABBV-295 del 2
Deltakerne vil motta subkutane doser av ABBV-295 i 12 uker.
|
Subkutane injeksjoner
|
|
Eksperimentell: Placebo for ABBV-295 Del 2
Deltakerne vil motta subkutane doser av placebo i 12 uker.
|
Subkutane injeksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil ca. 138 dager
|
En uønsket hendelse (UE) defineres som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i en klinisk undersøkelse som har fått et legemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Forskeren vurderer sammenhengen mellom hver hendelse og bruken av studien.
|
Opptil ca. 138 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M26-009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .