Исследование по оценке нежелательных явлений, переносимости и фармакокинетики подкожных инъекций ABBV-295 у здоровых взрослых японских участников с избыточной массой тела или ожирением.
Фаза 1 исследования по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики ABBV-295 у здоровых японских субъектов с избыточным весом или ожирением
The purpose of this study is to assess the adverse events, tolerability, and Pharmacokinetics (PK) of subcutaneous injections of ABBV-295 in healthy adult Japanese participants with overweight or obesity.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- CenExel Act- Anaheim Clinical Trials /ID# 280879
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
-
Japanese participant must be first-or second-or third-generation Japanese of full Japanese parentage.
- First-generation participants must have two parents and four grandparents of full Japanese descent.
- Second-or third-generation participants born outside of Japan must have two parents and four grandparents of full Japanese descent.
-
BMI is ≥ 25.0 to ≤ 35.0 kg/m2 after rounding to the tenths decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
Exclusion Criteria:
- Participant has a self-reported change in body weight ≥ 5% within 3 months prior to Screening.
- HbA1c ≥ 6.5% and/or serum glucose ≥ 126 mg/dL at Screening.
- Participant has taken a medication for the purpose of treating obesity (e.g. Glucagon-like peptide-(GLP-1) agonists, GLP-1/glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) agonists, bupropion-naltrexone, orlistat, metformin, phentermine-topiramate, amphetamine-based stimulants, methylphenidate) or has been enrolled in an obesity trial within 180 days prior to study treatment administration.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ABBV-295 Part 1
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 for 12 weeks. |
Subcutaneous Injections |
|
Экспериментальный: Placebo for ABBV-295 Part 1
Participants will receive subcutaneous doses of placebo for 12 weeks. |
Subcutaneous Injections |
|
Экспериментальный: ABBV-295 Part 2
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 for 13 weeks. |
Subcutaneous Injections |
|
Экспериментальный: Placebo for ABBV-295 Part 2
Participants will receive subcutaneous doses of placebo for 13 weeks. |
Subcutaneous Injections |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 145 days
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study. |
Up to approximately 145 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M26-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .