- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07514260
Исследование по оценке нежелательных явлений, переносимости и фармакокинетики подкожных инъекций ABBV-295 у здоровых взрослых японских участников с избыточной массой тела или ожирением.
12 августа 2026 г. обновлено: AbbVie
Фаза 1 исследования по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики ABBV-295 у здоровых японских субъектов с избыточным весом или ожирением
Целью данного исследования является оценка побочных эффектов, переносимости и фармакокинетики (ФК) подкожных инъекций ABBV-295 у здоровых взрослых японских участников с избыточным весом или ожирением.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- CenExel Act- Anaheim Clinical Trials /ID# 280879
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Японский участник должен быть представителем первого или второго поколения японцев, оба родителя которого имеют полное японское происхождение.
- Участники первого поколения должны быть рождены в Японии у двух родителей и четырёх бабушек и дедушек, также рождённых в Японии и имеющих полное японское происхождение.
- Участники второго поколения, рождённые за пределами Японии, должны иметь двух родителей и четырёх бабушек и дедушек, рождённых в Японии и имеющих полное японское происхождение.
- ИМТ составляет ≥ 23,0 до ≤ 35,0 кг/м² после округления до десятых на этапе скрининга. ИМТ рассчитывается как вес в килограммах, делённый на квадрат роста, измеренного в метрах.
Критерии исключения:
- У участника заявлено изменение массы тела ≥ 5% в течение 3 месяцев до скрининга.
- HbA1c ≥ 6,5% и/или уровень глюкозы в сыворотке ≥ 126 мг/дл на этапе скрининга.
- Участник принимал лекарство для лечения ожирения (например, агонисты глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), агонисты глюкагоноподобного пептида-1/глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГПП-1/ГИП), бупропион-налтрексон, орлистат, метформин, фентермин-топирамат, стимуляторы на основе амфетамина, метилфенидат) или участвовал в исследовании по ожирению в течение 180 дней до введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ABBV-295 Часть 1
Участники будут получать подкожные дозы ABBV-295 в течение 12 недель.
|
Подкожные инъекции
|
|
Экспериментальный: Плацебо для ABBV-295 Часть 1
Участники будут получать подкожные дозы плацебо в течение 12 недель.
|
Подкожные инъекции
|
|
Экспериментальный: ABBV-295 Часть 2
Участники будут получать подкожные дозы ABBV-295 в течение 12 недель.
|
Подкожные инъекции
|
|
Экспериментальный: Плацебо для ABBV-295 Часть 2
Участники будут получать подкожные дозы плацебо в течение 12 недель.
|
Подкожные инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До примерно 138 дней
|
Неблагоприятное событие (НС) определяется как любое нежелательное медицинское происшествие у пациента или участника клинического исследования, которому вводился фармацевтический препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Исследователь оценивает взаимосвязь каждого события с применением исследуемого препарата.
|
До примерно 138 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M26-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .