Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке нежелательных явлений, переносимости и фармакокинетики подкожных инъекций ABBV-295 у здоровых взрослых японских участников с избыточной массой тела или ожирением.

12 августа 2026 г. обновлено: AbbVie

Фаза 1 исследования по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики ABBV-295 у здоровых японских субъектов с избыточным весом или ожирением

Целью данного исследования является оценка побочных эффектов, переносимости и фармакокинетики (ФК) подкожных инъекций ABBV-295 у здоровых взрослых японских участников с избыточным весом или ожирением.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Японский участник должен быть представителем первого или второго поколения японцев, оба родителя которого имеют полное японское происхождение.

    1. Участники первого поколения должны быть рождены в Японии у двух родителей и четырёх бабушек и дедушек, также рождённых в Японии и имеющих полное японское происхождение.
    2. Участники второго поколения, рождённые за пределами Японии, должны иметь двух родителей и четырёх бабушек и дедушек, рождённых в Японии и имеющих полное японское происхождение.
  • ИМТ составляет ≥ 23,0 до ≤ 35,0 кг/м² после округления до десятых на этапе скрининга. ИМТ рассчитывается как вес в килограммах, делённый на квадрат роста, измеренного в метрах.

Критерии исключения:

  • У участника заявлено изменение массы тела ≥ 5% в течение 3 месяцев до скрининга.
  • HbA1c ≥ 6,5% и/или уровень глюкозы в сыворотке ≥ 126 мг/дл на этапе скрининга.
  • Участник принимал лекарство для лечения ожирения (например, агонисты глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), агонисты глюкагоноподобного пептида-1/глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГПП-1/ГИП), бупропион-налтрексон, орлистат, метформин, фентермин-топирамат, стимуляторы на основе амфетамина, метилфенидат) или участвовал в исследовании по ожирению в течение 180 дней до введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ABBV-295 Часть 1
Участники будут получать подкожные дозы ABBV-295 в течение 12 недель.
Подкожные инъекции
Экспериментальный: Плацебо для ABBV-295 Часть 1
Участники будут получать подкожные дозы плацебо в течение 12 недель.
Подкожные инъекции
Экспериментальный: ABBV-295 Часть 2
Участники будут получать подкожные дозы ABBV-295 в течение 12 недель.
Подкожные инъекции
Экспериментальный: Плацебо для ABBV-295 Часть 2
Участники будут получать подкожные дозы плацебо в течение 12 недель.
Подкожные инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До примерно 138 дней
Неблагоприятное событие (НС) определяется как любое нежелательное медицинское происшествие у пациента или участника клинического исследования, которому вводился фармацевтический препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Исследователь оценивает взаимосвязь каждого события с применением исследуемого препарата.
До примерно 138 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • M26-009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться