En studie för att bedöma biverkningar, tolerabilitet och farmakokinetik av subkutana injektioner av ABBV-295 hos friska vuxna japanska deltagare med övervikt eller fetma.
12 augusti 2026 uppdaterad av: AbbVie
En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, toleransen och farmakokinetiken hos ABBV-295 hos friska japanska försökspersoner med övervikt eller fetma
Syftet med denna studie är att bedöma biverkningar, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) av subkutana injektioner av ABBV-295 hos friska japanska vuxna deltagare med övervikt eller fetma.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- CenExel Act- Anaheim Clinical Trials /ID# 280879
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagaren måste vara japansk av första eller andra generationen med fullständigt japanskt ursprung.
- Deltagare av första generationen måste ha fötts i Japan av två föräldrar och fyra mor- och farföräldrar som också fötts i Japan med fullständigt japanskt ursprung.
- Deltagare av andra generationen som fötts utanför Japan måste ha två föräldrar och fyra mor- och farföräldrar som fötts i Japan med fullständigt japanskt ursprung.
- BMI är ≥ 23,0 till ≤ 35,0 kg/m² efter avrundning till tiondels decimal vid screening. BMI beräknas som vikt i kg dividerat med kvadraten på längden mätt i meter.
Exklusionskriterier:
- Deltagaren har rapporterat en viktförändring på ≥ 5 % inom 3 månader före screening.
- HbA1c ≥ 6,5 % och/eller serumglukos ≥ 126 mg/dL vid screening.
- Deltagaren har tagit medicin för behandling av fetma (t.ex. GLP-1-agonister, GLP-1/GIP-agonister, bupropion-naltrexon, orlistat, metformin, fentermin-topiramat, amfetaminbaserade stimulanter, metylfenidat) eller har deltagit i en fetmaprövning inom 180 dagar före studiestartsbehandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABBV-295 Del 1
Deltagarna kommer att få subkutana doser av ABBV-295 under 12 veckor.
|
Subkutana injektioner
|
|
Experimentell: Placebo för ABBV-295 Del 1
Deltagarna kommer att få subkutana doser av placebo i 12 veckor.
|
Subkutana injektioner
|
|
Experimentell: ABBV-295 del 2
Deltagarna kommer att få subkutana doser av ABBV-295 i 12 veckor.
|
Subkutana injektioner
|
|
Experimentell: Placebo för ABBV-295 Del 2
Deltagarna kommer att få subkutana doser av placebo i 12 veckor.
|
Subkutana injektioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till cirka 138 dagar
|
En ofördelaktig händelse (AE) definieras som varje oönskad medicinsk företeelse hos en patient eller klinisk studieparticipant som administrerats ett läkemedel, vilket inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Undersökaren bedömer sambandet mellan varje händelse och användningen av studien.
|
Upp till cirka 138 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Första postat (Faktisk)
7 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- M26-009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .