Een onderzoek naar bijwerkingen, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van subcutane injecties van ABBV-295 bij gezonde volwassen Japanse deelnemers met overgewicht of obesitas.
12 augustus 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ABBV-295 te evalueren bij gezonde Japanse proefpersonen met overgewicht of obesitas
Het doel van deze studie is het beoordelen van de bijwerkingen, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van subcutane injecties met ABBV-295 bij gezonde volwassen Japanse deelnemers met overgewicht of obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- CenExel Act- Anaheim Clinical Trials /ID# 280879
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Japanse deelnemer moet eerste- of tweede-generatie Japans zijn van volledig Japanse afkomst.
- Eerste-generatie deelnemers zijn geboren in Japan met twee ouders en vier grootouders die ook in Japan zijn geboren van volledig Japanse afkomst.
- Tweede-generatie deelnemers geboren buiten Japan moeten twee ouders en vier grootouders hebben die in Japan zijn geboren van volledig Japanse afkomst.
- BMI is ≥ 23,0 tot ≤ 35,0 kg/m² na afronding op tienden tijdens de screening. BMI wordt berekend als gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte gemeten in meters.
Exclusiecriteria:
- Deelnemer heeft een zelfgerapporteerde gewichtsverandering ≥ 5% binnen 3 maanden voor de screening.
- HbA1c ≥ 6,5% en/of serumglucose ≥ 126 mg/dL tijdens screening.
- Deelnemer heeft een medicatie gebruikt voor de behandeling van obesitas (bijv. Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) agonisten, Glucagon-like peptide-1/glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide (GLP-1/GIP) agonisten, bupropion-naltrexone, orlistat, metformine, phentermine-topiramate, op amfetamine gebaseerde stimulantia, methylfenidaat) of heeft deelgenomen aan een obesitasstudie binnen 180 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABBV-295 Deel 1
Deelnemers zullen gedurende 12 weken subcutane doses ABBV-295 ontvangen.
|
Subcutane injecties
|
|
Experimenteel: Placebo voor ABBV-295 Deel 1
Deelnemers zullen gedurende 12 weken subcutane doses placebo ontvangen.
|
Subcutane injecties
|
|
Experimenteel: ABBV-295 Deel 2
Deelnemers zullen gedurende 12 weken subcutane doses ABBV-295 ontvangen.
|
Subcutane injecties
|
|
Experimenteel: Placebo voor ABBV-295 Deel 2
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken subcutane doses placebo.
|
Subcutane injecties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 138 dagen
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel toegediend krijgt, dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelt het verband van elke gebeurtenis met het gebruik van de studie.
|
Tot ongeveer 138 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M26-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .