- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07514260
Un estudio para evaluar eventos adversos, tolerabilidad y farmacocinética de inyecciones subcutáneas de ABBV-295 en participantes adultos japoneses sanos con sobrepeso u obesidad.
12 de agosto de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ABBV-295 en sujetos japoneses sanos con sobrepeso u obesidad
El propósito de este estudio es evaluar los eventos adversos, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de las inyecciones subcutáneas de ABBV-295 en participantes adultos japoneses sanos con sobrepeso u obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- CenExel Act- Anaheim Clinical Trials /ID# 280879
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El participante japonés debe ser japonés de primera o segunda generación con ascendencia japonesa completa.
- Los participantes de primera generación habrán nacido en Japón de dos padres y cuatro abuelos también nacidos en Japón de ascendencia japonesa completa.
- Los participantes de segunda generación nacidos fuera de Japón deben tener dos padres y cuatro abuelos nacidos en Japón de ascendencia japonesa completa.
- El IMC es ≥ 23,0 a ≤ 35,0 kg/m² después de redondear a la décima decimal en el cribado. El IMC se calcula como el peso en kg dividido por el cuadrado de la altura medida en metros.
Criterios de exclusión:
- El participante ha reportado un cambio de peso corporal ≥ 5% dentro de los 3 meses previos al cribado.
- HbA1c ≥ 6,5% y/o glucosa sérica ≥ 126 mg/dL en el cribado.
- El participante ha tomado un medicamento con el propósito de tratar la obesidad (por ejemplo, agonistas del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), agonistas del péptido similar al glucagón tipo 1/péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GLP-1/GIP), bupropion-naltrexona, orlistat, metformina, fentermina-topiramato, estimulantes basados en anfetaminas, metilfenidato) o se ha inscrito en un ensayo de obesidad dentro de los 180 días previos a la administración del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ABBV-295 Parte 1
Los participantes recibirán dosis subcutáneas de ABBV-295 durante 12 semanas.
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Inyecciones Subcutáneas
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Experimental: Placebo para ABBV-295 Parte 1
Los participantes recibirán dosis subcutáneas de placebo durante 12 semanas.
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Inyecciones Subcutáneas
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Experimental: ABBV-295 Parte 2
Los participantes recibirán dosis subcutáneas de ABBV-295 durante 12 semanas.
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Inyecciones Subcutáneas
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Experimental: Placebo para ABBV-295 Parte 2
Los participantes recibirán dosis subcutáneas de placebo durante 12 semanas.
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Inyecciones Subcutáneas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 138 días
|
Un evento adverso (EA) se define como cualquier acontecimiento médico desfavorable en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio.
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Hasta aproximadamente 138 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M26-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .