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Un estudio para evaluar eventos adversos, tolerabilidad y farmacocinética de inyecciones subcutáneas de ABBV-295 en participantes adultos japoneses sanos con sobrepeso u obesidad.

12 de agosto de 2026 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ABBV-295 en sujetos japoneses sanos con sobrepeso u obesidad

El propósito de este estudio es evaluar los eventos adversos, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de las inyecciones subcutáneas de ABBV-295 en participantes adultos japoneses sanos con sobrepeso u obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • CenExel Act- Anaheim Clinical Trials /ID# 280879

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante japonés debe ser japonés de primera o segunda generación con ascendencia japonesa completa.

    1. Los participantes de primera generación habrán nacido en Japón de dos padres y cuatro abuelos también nacidos en Japón de ascendencia japonesa completa.
    2. Los participantes de segunda generación nacidos fuera de Japón deben tener dos padres y cuatro abuelos nacidos en Japón de ascendencia japonesa completa.
  • El IMC es ≥ 23,0 a ≤ 35,0 kg/m² después de redondear a la décima decimal en el cribado. El IMC se calcula como el peso en kg dividido por el cuadrado de la altura medida en metros.

Criterios de exclusión:

  • El participante ha reportado un cambio de peso corporal ≥ 5% dentro de los 3 meses previos al cribado.
  • HbA1c ≥ 6,5% y/o glucosa sérica ≥ 126 mg/dL en el cribado.
  • El participante ha tomado un medicamento con el propósito de tratar la obesidad (por ejemplo, agonistas del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), agonistas del péptido similar al glucagón tipo 1/péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GLP-1/GIP), bupropion-naltrexona, orlistat, metformina, fentermina-topiramato, estimulantes basados en anfetaminas, metilfenidato) o se ha inscrito en un ensayo de obesidad dentro de los 180 días previos a la administración del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABBV-295 Parte 1
Los participantes recibirán dosis subcutáneas de ABBV-295 durante 12 semanas.
Inyecciones Subcutáneas
Experimental: Placebo para ABBV-295 Parte 1
Los participantes recibirán dosis subcutáneas de placebo durante 12 semanas.
Inyecciones Subcutáneas
Experimental: ABBV-295 Parte 2
Los participantes recibirán dosis subcutáneas de ABBV-295 durante 12 semanas.
Inyecciones Subcutáneas
Experimental: Placebo para ABBV-295 Parte 2
Los participantes recibirán dosis subcutáneas de placebo durante 12 semanas.
Inyecciones Subcutáneas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 138 días
Un evento adverso (EA) se define como cualquier acontecimiento médico desfavorable en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio.
Hasta aproximadamente 138 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • M26-009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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