Un estudio para evaluar eventos adversos, tolerabilidad y farmacocinética de inyecciones subcutáneas de ABBV-295 en participantes adultos japoneses sanos con sobrepeso u obesidad.
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ABBV-295 en sujetos japoneses sanos con sobrepeso u obesidad
The purpose of this study is to assess the adverse events, tolerability, and Pharmacokinetics (PK) of subcutaneous injections of ABBV-295 in healthy adult Japanese participants with overweight or obesity.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- CenExel Act- Anaheim Clinical Trials /ID# 280879
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
-
Japanese participant must be first-or second-or third-generation Japanese of full Japanese parentage.
- First-generation participants must have two parents and four grandparents of full Japanese descent.
- Second-or third-generation participants born outside of Japan must have two parents and four grandparents of full Japanese descent.
-
BMI is ≥ 25.0 to ≤ 35.0 kg/m2 after rounding to the tenths decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
Exclusion Criteria:
- Participant has a self-reported change in body weight ≥ 5% within 3 months prior to Screening.
- HbA1c ≥ 6.5% and/or serum glucose ≥ 126 mg/dL at Screening.
- Participant has taken a medication for the purpose of treating obesity (e.g. Glucagon-like peptide-(GLP-1) agonists, GLP-1/glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) agonists, bupropion-naltrexone, orlistat, metformin, phentermine-topiramate, amphetamine-based stimulants, methylphenidate) or has been enrolled in an obesity trial within 180 days prior to study treatment administration.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ABBV-295 Part 1
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 for 12 weeks. |
Subcutaneous Injections |
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Experimental: Placebo for ABBV-295 Part 1
Participants will receive subcutaneous doses of placebo for 12 weeks. |
Subcutaneous Injections |
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Experimental: ABBV-295 Part 2
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 for 13 weeks. |
Subcutaneous Injections |
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Experimental: Placebo for ABBV-295 Part 2
Participants will receive subcutaneous doses of placebo for 13 weeks. |
Subcutaneous Injections |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 145 days
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study. |
Up to approximately 145 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M26-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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