一项评估ABBV-295皮下注射在超重或肥胖健康日本成年参与者中的不良事件、耐受性和药代动力学的研究。
2026年8月12日 更新者：AbbVie
一项评估ABBV-295在超重或肥胖健康日本受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的1期研究
本研究的目的是评估超重或肥胖的健康成年日本参与者皮下注射ABBV-295的不良事件、耐受性和药代动力学（PK）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- CenExel Act- Anaheim Clinical Trials /ID# 280879
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
日本参与者必须是第一代或第二代日本人，且父母均为纯正日本血统。
- 第一代参与者需在日本出生，其父母及祖父母四人均在日本出生且为纯正日本血统。
- 在日本以外出生的第二代参与者，其父母及祖父母四人均需在日本出生且为纯正日本血统。
- 筛选时，体重指数（BMI）经四舍五入至小数点后一位后，需在23.0至35.0 kg/m²之间。 BMI的计算公式为：体重（kg）除以身高（米）的平方。
排除标准：
- 参与者自报在筛选前3个月内体重变化≥5%。
- 筛选时，糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%和/或血清葡萄糖≥126 mg/dL。
- 参与者在研究治疗给药前180天内，曾服用旨在治疗肥胖的药物（例如：胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂、胰高血糖素样肽-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GLP-1/GIP）激动剂、安非他酮-纳曲酮、奥利司他、二甲双胍、芬特明-托吡酯、基于安非他明的兴奋剂、哌甲酯），或曾参加肥胖相关临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ABBV-295 第1部分
参与者将接受为期12周的ABBV-295皮下注射治疗。
|
皮下注射
|
|
实验性的：ABBV-295 第1部分的安慰剂
参与者将在12周内接受安慰剂的皮下注射剂量。
|
皮下注射
|
|
实验性的：ABBV-295 第2部分
参与者将接受为期12周的ABBV-295皮下注射剂量。
|
皮下注射
|
|
实验性的：ABBV-295 第2部分安慰剂
参与者将接受为期12周的皮下安慰剂注射。
|
皮下注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现不良事件（AEs）的参与者数量
大体时间：最长约138天
|
不良事件（AE）是指患者或临床试验受试者使用药品后出现的任何不利医学事件，该事件不一定与治疗有因果关系。
研究者评估每个事件与研究用药的关系。
|
最长约138天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月31日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月31日
首次发布 (实际的)
2026年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.