Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící nežádoucí účinky, snášenlivost a farmakokinetiku subkutánních injekcí přípravku ABBV-295 u zdravých dospělých japonských účastníků s nadváhou nebo obezitou.

13. dubna 2026 aktualizováno: AbbVie

Fáze 1 studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky přípravku ABBV-295 u zdravých japonských subjektů s nadváhou nebo obezitou

Cílem této studie je posoudit nežádoucí účinky, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) subkutánních injekcí přípravku ABBV-295 u zdravých dospělých japonských účastníků s nadváhou nebo obezitou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Nábor
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 280879

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Japonský účastník musí být Japoncem první nebo druhé generace s plným japonským původem.

    1. Účastníci první generace se museli narodit v Japonsku dvěma rodičům a čtyřem prarodičům, kteří se také narodili v Japonsku a mají plný japonský původ.
    2. Účastníci druhé generace narození mimo Japonsko musí mít dva rodiče a čtyři prarodiče narozené v Japonsku s plným japonským původem.
  • BMI je ≥ 23,0 až ≤ 35,0 kg/m² po zaokrouhlení na desetiny při screeningu. BMI se vypočítá jako hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky měřené v metrech.

Kriteria pro vyloučení:

  • Účastník udává změnu tělesné hmotnosti ≥ 5 % během 3 měsíců před screeningem.
  • HbA1c ≥ 6,5 % a/nebo hladina glukózy v séru ≥ 126 mg/dL při screeningu.
  • Účastník užíval lék za účelem léčby obezity (např. agonisté glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), agonisté glukagonu podobného peptidu-1/glukóza-dependentního inzulinotropního polypeptidu (GLP-1/GIP), bupropion-naltrexon, orlistat, metformin, fentermin-topiramát, stimulancia na bázi amfetaminu, methylfenidát) nebo byl zařazen do studie obezity do 180 dnů před podáním léčby ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABBV-295 Část 1
Účastníci budou po dobu 12 týdnů dostávat subkutánní dávky přípravku ABBV-295.
Lék: ABBV-295
Subkutánní injekce
Experimentální: Placebo pro ABBV-295 Část 1
Účastníci budou po dobu 12 týdnů dostávat subkutánní dávky placeba.
Lék: Placebo pro ABBV-295
Subkutánní injekce
Experimentální: ABBV-295 Část 2
Účastníci budou po dobu 12 týdnů dostávat subkutánní dávky přípravku ABBV-295.
Lék: ABBV-295
Subkutánní injekce
Experimentální: Placebo pro ABBV-295 část 2
Účastníci budou po dobu 12 týdnů dostávat subkutánní dávky placeba.
Lék: Placebo pro ABBV-295
Subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs)
Časové okno: Až přibližně 138 dní
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický výrobek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k užívání studie.
Až přibližně 138 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M26-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na ABBV-295

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit