Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Estudo para Avaliar Eventos Adversos, Tolerabilidade e Farmacocinética de Injeções Subcutâneas de ABBV-295 em Participantes Japoneses Adultos Saudáveis com Excesso de Peso ou Obesidade.

12 de agosto de 2026 atualizado por: AbbVie

Um Estudo de Fase 1 para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do ABBV-295 em Sujeitos Japoneses Saudáveis com Excesso de Peso ou Obesidade

O objetivo deste estudo é avaliar os eventos adversos, a tolerabilidade e a farmacocinética (PK) das injeções subcutâneas de ABBV-295 em participantes japoneses adultos saudáveis com excesso de peso ou obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • CenExel Act- Anaheim Clinical Trials /ID# 280879

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os participantes japoneses devem ser de primeira ou segunda geração, com ascendência japonesa completa por parte de ambos os progenitores.

    1. Os participantes de primeira geração terão nascido no Japão, com dois progenitores e quatro avós também nascidos no Japão e de ascendência japonesa completa.
    2. Os participantes de segunda geração nascidos fora do Japão devem ter dois progenitores e quatro avós nascidos no Japão e de ascendência japonesa completa.
  • IMC ≥ 23,0 a ≤ 35,0 kg/m² após arredondamento ao décimo decimal no Rastreio. O IMC é calculado como o peso em kg dividido pelo quadrado da altura medida em metros.

Critérios de Exclusão:

  • O participante reporta uma alteração no peso corporal ≥ 5% nos 3 meses anteriores ao Rastreio.
  • HbA1c ≥ 6,5% e/ou glucose sérica ≥ 126 mg/dL no Rastreio.
  • O participante tomou medicação com o propósito de tratar a obesidade (ex.: agonistas do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), agonistas do peptídeo-1 semelhante ao glucagon/peptídeo insulinotrópico dependente da glucose (GLP-1/GIP), bupropiona-naltrexona, orlistate, metformina, fentermina-topiramato, estimulantes à base de anfetamina, metilfenidato) ou esteve inscrito num ensaio clínico sobre obesidade nos 180 dias anteriores à administração do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABBV-295 Parte 1
Os participantes receberão doses subcutâneas de ABBV-295 durante 12 semanas.
Injeções Subcutâneas
Experimental: Placebo para ABBV-295 Parte 1
Os participantes receberão doses subcutâneas de placebo durante 12 semanas.
Injeções Subcutâneas
Experimental: ABBV-295 Parte 2
Os participantes receberão doses subcutâneas de ABBV-295 durante 12 semanas.
Injeções Subcutâneas
Experimental: Placebo para ABBV-295 Parte 2
Os participantes receberão doses subcutâneas de placebo durante 12 semanas.
Injeções Subcutâneas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 138 dias
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica indesejável num doente ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto farmacêutico, que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. O investigador avalia a relação de cada evento com a utilização do estudo.
Até aproximadamente 138 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • M26-009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever