- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07514260
Um Estudo para Avaliar Eventos Adversos, Tolerabilidade e Farmacocinética de Injeções Subcutâneas de ABBV-295 em Participantes Japoneses Adultos Saudáveis com Excesso de Peso ou Obesidade.
12 de agosto de 2026 atualizado por: AbbVie
Um Estudo de Fase 1 para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do ABBV-295 em Sujeitos Japoneses Saudáveis com Excesso de Peso ou Obesidade
O objetivo deste estudo é avaliar os eventos adversos, a tolerabilidade e a farmacocinética (PK) das injeções subcutâneas de ABBV-295 em participantes japoneses adultos saudáveis com excesso de peso ou obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- CenExel Act- Anaheim Clinical Trials /ID# 280879
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os participantes japoneses devem ser de primeira ou segunda geração, com ascendência japonesa completa por parte de ambos os progenitores.
- Os participantes de primeira geração terão nascido no Japão, com dois progenitores e quatro avós também nascidos no Japão e de ascendência japonesa completa.
- Os participantes de segunda geração nascidos fora do Japão devem ter dois progenitores e quatro avós nascidos no Japão e de ascendência japonesa completa.
- IMC ≥ 23,0 a ≤ 35,0 kg/m² após arredondamento ao décimo decimal no Rastreio. O IMC é calculado como o peso em kg dividido pelo quadrado da altura medida em metros.
Critérios de Exclusão:
- O participante reporta uma alteração no peso corporal ≥ 5% nos 3 meses anteriores ao Rastreio.
- HbA1c ≥ 6,5% e/ou glucose sérica ≥ 126 mg/dL no Rastreio.
- O participante tomou medicação com o propósito de tratar a obesidade (ex.: agonistas do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), agonistas do peptídeo-1 semelhante ao glucagon/peptídeo insulinotrópico dependente da glucose (GLP-1/GIP), bupropiona-naltrexona, orlistate, metformina, fentermina-topiramato, estimulantes à base de anfetamina, metilfenidato) ou esteve inscrito num ensaio clínico sobre obesidade nos 180 dias anteriores à administração do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABBV-295 Parte 1
Os participantes receberão doses subcutâneas de ABBV-295 durante 12 semanas.
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Injeções Subcutâneas
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Experimental: Placebo para ABBV-295 Parte 1
Os participantes receberão doses subcutâneas de placebo durante 12 semanas.
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Injeções Subcutâneas
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Experimental: ABBV-295 Parte 2
Os participantes receberão doses subcutâneas de ABBV-295 durante 12 semanas.
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Injeções Subcutâneas
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Experimental: Placebo para ABBV-295 Parte 2
Os participantes receberão doses subcutâneas de placebo durante 12 semanas.
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Injeções Subcutâneas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 138 dias
|
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica indesejável num doente ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto farmacêutico, que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com a utilização do estudo.
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Até aproximadamente 138 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M26-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .