Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til vurdering af bivirkninger, tolerabilitet og farmakokinetik af subkutane injektioner af ABBV-295 hos raske voksne japanske deltagere med overvægt eller fedme.

13. april 2026 opdateret af: AbbVie

En fase 1-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for ABBV-295 hos raske japanske forsøgspersoner med overvægt eller fedme

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bivirkninger, tolerance og farmakokinetik (PK) ved subkutane injektioner af ABBV-295 hos raske voksne japanske deltagere med overvægt eller fedme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Rekruttering
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 280879

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være japansk og enten første- eller andengenerations japaner med fuldt japansk forældrebaggrund.

    1. Førstegenerationsdeltagere skal være født i Japan af to forældre og fire bedsteforældre, der også er født i Japan af fuldt japansk afstamning.
    2. Andengenerationsdeltagere født uden for Japan skal have to forældre og fire bedsteforældre født i Japan af fuldt japansk afstamning.
  • BMI skal være ≥ 23,0 til ≤ 35,0 kg/m² efter afrunding til tiendedele decimal ved screening. BMI beregnes som vægt i kg divideret med kvadratet på højden målt i meter.

Eksklusionskriterier:

  • Deltageren har selvrapporteret en vægtændring på ≥ 5% inden for 3 måneder før screening.
  • HbA1c ≥ 6,5 % og/eller serumglukose ≥ 126 mg/dL ved screening.
  • Deltageren har taget medicin med det formål at behandle overvægt (f.eks. glukagonlignende peptid-1-agonister (GLP-1-agonister), glukagonlignende peptid-1/glukoseafhængig insulinotropisk polypeptid-agonister (GLP-1/GIP-agonister), bupropion-naltrexon, orlistat, metformin, phentermin-topiramat, amfetaminbaserede stimulanter, methylphenidat) eller har været inkluderet i et overvægtstudie inden for 180 dage før studiemedicinens administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABBV-295 Del 1
Deltagerne vil modtage subkutane doser af ABBV-295 i 12 uger.
Medicin: ABBV-295
Subkutane injektioner
Eksperimentel: Placebo til ABBV-295 Del 1
Deltagerne vil modtage subkutane doser af placebo i 12 uger.
Medicin: Placebo for ABBV-295
Subkutane injektioner
Eksperimentel: ABBV-295 Del 2
Deltagerne vil modtage subkutane doser af ABBV-295 i 12 uger.
Medicin: ABBV-295
Subkutane injektioner
Eksperimentel: Placebo til ABBV-295 del 2
Deltagerne vil modtage subkutane doser af placebo i 12 uger.
Medicin: Placebo for ABBV-295
Subkutane injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til ca. 138 dage
En bivirkning (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i en klinisk undersøgelse, der har fået et lægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Undersøgeren vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af undersøgelsen.
Op til ca. 138 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M26-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABBV-295

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner