Une étude visant à évaluer les effets indésirables, la tolérabilité et la pharmacocinétique des injections sous-cutanées d'ABBV-295 chez des participants japonais adultes en bonne santé présentant un surpoids ou une obésité.
12 août 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 1 pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ABBV-295 chez des sujets japonais en bonne santé présentant un surpoids ou une obésité
L'objectif de cette étude est d'évaluer les événements indésirables, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) des injections sous-cutanées d'ABBV-295 chez des participants japonais adultes en bonne santé présentant un surpoids ou une obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- CenExel Act- Anaheim Clinical Trials /ID# 280879
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Les participants japonais doivent être de première ou de deuxième génération, issus de deux parents entièrement japonais.
- Les participants de première génération sont nés au Japon de deux parents et quatre grands-parents également nés au Japon et de descendance japonaise complète.
- Les participants de deuxième génération nés en dehors du Japon doivent avoir deux parents et quatre grands-parents nés au Japon et de descendance japonaise complète.
- L'IMC est ≥ 23,0 et ≤ 35,0 kg/m² après arrondi au dixième au moment du dépistage. L'IMC est calculé comme le poids en kg divisé par le carré de la taille mesurée en mètres.
Critères d'exclusion :
- Le participant a signalé une variation de poids ≥ 5 % dans les 3 mois précédant le dépistage.
- HbA1c ≥ 6,5 % et/ou glycémie sérique ≥ 126 mg/dL au moment du dépistage.
- Le participant a pris un médicament pour traiter l'obésité (par ex. agonistes du peptide-1 de type glucagon (GLP-1), agonistes du peptide-1 de type glucagon/peptide insulinotrope dépendant du glucose (GLP-1/GIP), bupropion-naltrexone, orlistat, metformine, phentermine-topiramate, stimulants à base d'amphétamine, méthylphénidate) ou a participé à un essai sur l'obésité dans les 180 jours précédant l'administration du traitement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ABBV-295 Partie 1
Les participants recevront des doses sous-cutanées d'ABBV-295 pendant 12 semaines.
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Injections sous-cutanées
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Expérimental: Placebo pour ABBV-295 Partie 1
Les participants recevront des doses sous-cutanées de placebo pendant 12 semaines.
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Injections sous-cutanées
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Expérimental: ABBV-295 Partie 2
Les participants recevront des doses sous-cutanées d'ABBV-295 pendant 12 semaines.
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Injections sous-cutanées
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Expérimental: Placebo pour ABBV-295 Partie 2
Les participants recevront des doses sous-cutanées de placebo pendant 12 semaines.
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Injections sous-cutanées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 138 jours
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Un événement indésirable (EI) est défini comme toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un patient ou un participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n’a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
L’investigateur évalue la relation de chaque événement avec l’utilisation de l’étude.
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Jusqu'à environ 138 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Première publication (Réel)
7 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M26-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .