切除不能HCC患者におけるレンバチニブ失敗後のレゴラフェニブ：RELEVANT-HCC試験 (RELEVANT-HCC)
2026年3月30日 更新者：Ju Hyun Shim
切除不能HCC患者におけるレンバチニブ失敗後のレゴラフェニブ：第2相RELEVANT-HCC試験
この臨床試験の目的は、レンバチニブ治療に失敗した肝細胞癌（HCC）患者に対する後続療法としてのレゴラフェニブの有効性と安全性を評価することです。
この研究試験は、肝細胞癌に対する標的療法であるレンバチニブ使用後に疾患が進行した患者におけるレゴラフェニブの治療効果と安全性プロファイルを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
レンバチニブは現在、進行性肝細胞癌（HCC）の標準的な第一選択治療として認識されており、第3相無作為化臨床試験においてソラフェニブに対して非劣性が実証されています。 また、免疫療法ベースのレジメン失敗後の第二選択肢としても利用されています。 しかし、ソラフェニブとは異なり、レンバチニブ失敗後の後続療法に関する前向きデータが不足しており、臨床意思決定において重大な課題となっています。
レゴラフェニブは、RESORCE試験において、ソラフェニブ後の第二選択治療として、Child-Pugh分類Aの患者に対してプラセボと比較して臨床的有効性と有意な生存利益を実証しました。 それにもかかわらず、特にレンバチニブ治療に失敗した患者におけるその使用を支持するエビデンスは依然として不十分です。
この多施設共同、単群、第2相研究は、レンバチニブによる事前治療中に疾患進行または許容できない毒性を経験した切除不能HCC患者に対する後続療法としてのレゴラフェニブの有効性と安全性を評価するために設計されています。
登録された参加者は経口でレゴラフェニブを投与されます。 サイクル1の開始用量は、ベースラインのChild-Pugh分類によって決定されます（Child-Pugh A：1日1回160 mg；Child-Pugh B：1日1回120 mg）。 サイクル2以降、患者は最大耐容用量で3週間投与、1週間休薬の標準レジメンを維持します。 治療は、疾患進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究終了まで継続されます。 本研究は、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、客観的奏効率（ORR）、疾患制御率（DCR）を含む主要な有効性エンドポイントと、包括的な安全性評価を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ju Hyun Shim, MD PhD
- 電話番号：82230103190
- メール：s5854@amc.seoul.kr
研究場所
-
-
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- Ju Hyun Shim, MD PhD
- 電話番号：82-2-03103190
- メール：s5854@amc.seoul.kr
-
コンタクト：
- Sung Won Chung, MD
- 電話番号：82-2-3010-1105
- メール：schungaa@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 署名入りのインフォームド・コンセント書類の提出。
- インフォームド・コンセント書類署名時に年齢が19歳以上であること。
- 韓国肝臓癌学会-国立癌センター（KLCA-NCC）ガイドラインに基づき、組織学的または臨床的に肝細胞癌（HCC）の診断が確認されていること。
- 切除不能なHCC患者で、レンバチニブによる事前治療中に疾患の進行または毒性による治療中止を経験したこと。
- RECIST v1.1に基づき、少なくとも1つの測定可能な標的病変が存在すること。
- Child-Pugh分類AまたはB7（スコア7）。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0〜2であること。
試験開始（または登録）前14日以内に得られた以下の検査結果により定義される、適切な血液学的および臓器機能を有すること：
- ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL
- 好中球絶対数（ANC） ≥ 1,200/mm³
- 血小板数 ≥ 60,000/μL
- 総ビリルビン < 3.5 mg/dL
- 血清アルブミン ≥ 2.5 g/dL
- ASTおよびALT ≤ 7 × 正常上限（ULN）
- プロトロンビン時間（INR ≤ 1.8 × ULN）
- 血清クレアチニン ≤ 2.0 × ULN、または計算クレアチニンクリアランス ≥ 40 mL/min（Cockcroft-Gault式）
HBVおよびHCVスクリーニングにより確認・記録された肝炎のウイルス学的状態。
- HBVまたはHCV感染症の参加者は、施設のガイドラインに従って抗ウイルス療法を受けていること。
- 妊娠可能な女性は、インフォームド・コンセント書類署名時から研究薬最終投与後少なくとも6か月まで、禁欲または有効な避妊法（年間失敗率 < 1%）を使用することに同意すること。男性参加者は、インフォームド・コンセント書類署名時から研究薬最終投与後少なくとも6か月まで、禁欲または有効な避妊法（年間失敗率 < 1%）を使用し、精子提供を行わないことに同意すること。
除外基準:
- アルブミン・ビリルビン（ALBI）グレード3。
- 線維板層癌または肉腫様癌。
- レゴラフェニブによる事前治療歴。
- 同種幹細胞移植または固形臓器移植の既往歴。
- 活動性の脳転移または髄膜転移。
- スクリーニング前2年以内の肝細胞癌（HCC）以外の悪性腫瘍の既往歴（転移または死亡のリスクが無視できる悪性腫瘍、例：5年生存率 > 90% を除く）。
- 研究治療開始前3か月以内の重篤な心血管疾患（例：ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスII以上の心疾患、心筋梗塞、または脳血管障害）; 制御不能な重篤な併存疾患（不安定な不整脈または不安定狭心症を含む）; または、試験責任医師の判断により、試験参加に関連するリスクを増大させる可能性があるその他の重要な医学的状態または異常所見。
- 妊娠中または授乳中の女性参加者、またはスクリーニングから研究薬最終投与後6か月まで有効な避妊法を使用する意思のない生殖可能年齢の男性または女性参加者。
- 試験責任医師により、試験手順、制限、および要件を遵守できないと判断された参加者。
- レンバチニブ治療中止後に局所療法（例：ラジオ波焼灼術[RFA]、マイクロ波焼灼術[MWA]、経動脈的化学塞栓療法[TACE]、経動脈的放射線塞栓療法[TARE]、経動脈的塞栓療法[TAE]、放射線療法など）を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レゴラフェニブ
レンバチニブ治療に失敗した切除不能肝細胞がん患者は、経口レゴラフェニブを投与されます。
サイクル1の開始用量は、Child-Pugh分類Aの患者には1日1回160 mg、Child-Pugh分類Bの患者には1日1回120 mgです。サイクル2以降、レゴラフェニブは最大耐用量で、3週間投与して1週間休薬するスケジュール（28日サイクル）で投与されます。
治療は、疾患進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究終了まで継続されます。
|
切除不能な肝細胞癌を有し、既存のレンバチニブ治療に失敗した参加者は、経口レゴラフェニブを投与されます。
サイクル1の開始投与量は、Child-Pugh分類Aの患者に対して1日1回160 mg、Child-Pugh分類Bの患者に対して1日1回120 mgです。サイクル2以降は、最大耐容量で、3週間投与と1週間休薬のスケジュール（28日サイクル）でレゴラフェニブを投与します。
治療は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究の終了まで継続されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間
時間枠：初回投与日から初回文書化された疾患進行またはあらゆる原因による死亡の日まで（いずれか早い方）、最長36か月間評価。
|
治療中止後12週ごと（±7日）に腫瘍評価を実施し、疾患進行が確認されるまで、または疾患進行、死亡、追跡調査終了のいずれかが最初に発生するまで継続する。
|
初回投与日から初回文書化された疾患進行またはあらゆる原因による死亡の日まで（いずれか早い方）、最長36か月間評価。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間
時間枠：初回投与日から、最初に確認された疾患進行の日またはあらゆる原因による死亡の日のいずれか早い方まで、最大36か月間評価する。
|
生存追跡評価は、疾患の進行または中止による治療中止後、12週間（±7日）ごとに、死亡または追跡終了まで実施されます。
|
初回投与日から、最初に確認された疾患進行の日またはあらゆる原因による死亡の日のいずれか早い方まで、最大36か月間評価する。
|
|
進行までの時間
時間枠：治療開始から、最初の文書化された進行またはその後の全身的抗がん剤治療の開始まで（最長36ヶ月間評価）。
|
ベースラインおよびその後12週間ごと（±7日）のスケジュールされた腫瘍画像評価（RECIST v1.1による文書化されたPDの日付）。
|
治療開始から、最初の文書化された進行またはその後の全身的抗がん剤治療の開始まで（最長36ヶ月間評価）。
|
|
客観的奏効率
時間枠：治療開始から初回の文書化された進行またはその後の全身的抗がん剤療法の開始まで、最大36ヶ月間評価される。
|
治療開始から初回PDまたは次の全身性抗癌療法開始まで、スケジュールされた腫瘍画像時間ポイント（12週間ごと±7日）における最良全奏効（CR/PR）の評価。
|
治療開始から初回の文書化された進行またはその後の全身的抗がん剤療法の開始まで、最大36ヶ月間評価される。
|
|
疾患制御率
時間枠：治療開始から初回の文書化された進行またはその後の全身的抗がん剤治療開始まで、最長36ヶ月間評価する。
|
治療開始から最初の疾患進行（PD）またはその後の全身的抗がん剤治療の開始まで、予定された腫瘍画像評価時点（12週間ごと±7日）における最良総合奏効率（CR/PR/SD）の評価。
|
治療開始から初回の文書化された進行またはその後の全身的抗がん剤治療開始まで、最長36ヶ月間評価する。
|
|
治療関連有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：研究薬の初回投与から最終投与後30日まで、最大24ヶ月間評価されます。
|
有害事象はNCI CTCAEバージョン5.0に従って評価されます。
|
研究薬の初回投与から最終投与後30日まで、最大24ヶ月間評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ju Hyun Shim, MD PhD、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月15日
一次修了 (推定)
2028年5月31日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月30日
最初の投稿 (実際)
2026年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。