Regorafenib après échec du Lenvatinib chez les patients atteints de CHC non résécable : l'essai RELEVANT-HCC (RELEVANT-HCC)

Critères d'inclusion :

1. Formulaire de consentement éclairé signé.
2. Âge ≥ 19 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
3. Diagnostic de carcinome hépatocellulaire (CHC) confirmé histologiquement ou cliniquement selon les directives de l'Association coréenne du cancer du foie-Centre national du cancer (KLCA-NCC).
4. Patients atteints de CHC non résécable ayant connu une progression de la maladie ou une interruption du traitement en raison de la toxicité lors d'un traitement antérieur par le lénvatinib.
5. Présence d'au moins une lésion cible mesurable selon les critères RECIST v1.1.
6. Classification de Child-Pugh A ou B7 (score 7).
7. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.

8. Fonction hématologique et des organes adéquate définie par les résultats des tests de laboratoire suivants obtenus dans les 14 jours précédant les tests (ou l'inclusion) :

   • Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL
   • Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1 200/mm³
   • Numération plaquettaire ≥ 60 000/μL
   • Bilirubine totale < 3,5 mg/dL
   • Albumine sérique ≥ 2,5 g/dL
   • AST et ALT ≤ 7 × limite supérieure de la normale (LSN)
   • Temps de prothrombine (INR ≤ 1,8 × LSN)
   • Créatinine sérique ≤ 2,0 × LSN ou clairance de la créatinine calculée ≥ 40 mL/min (équation de Cockcroft-Gault)

9. Statut virologique de l'hépatite confirmé et enregistré par le dépistage du VHB et du VHC.

   • Les participants atteints d'une infection par le VHB ou le VHC doivent recevoir un traitement antiviral selon les directives institutionnelles.
10. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de maintenir l'abstinence ou d'utiliser une contraception efficace (avec un taux d'échec annuel < 1 %) du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose du médicament de l'étude. Les participants masculins doivent accepter de maintenir l'abstinence ou d'utiliser une contraception efficace (avec un taux d'échec annuel < 1 %) et de s'abstenir de faire un don de sperme du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose du médicament de l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Grade 3 de l'albumin-bilirubine (ALBI).
2. Carcinome fibrolamellaire ou carcinome sarcomatoïde.
3. Traitement antérieur par le régorafénib.
4. Antécédents de greffe de cellules souches allogéniques ou de transplantation d'organe solide.
5. Métastases cérébrales actives ou métastases leptoméningées.
6. Antécédents de malignité autre que le carcinome hépatocellulaire (CHC) dans les 2 ans précédant le dépistage, à l'exception des malignités présentant un risque négligeable de métastase ou de décès (par exemple, taux de survie à 5 ans > 90 %).
7. Maladie cardiovasculaire sévère dans les 3 mois précédant le début du traitement de l'étude (par exemple, maladie cardiaque de classe II ou supérieure selon la New York Heart Association [NYHA], infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) ; comorbidités médicales graves non contrôlées, y compris arythmie instable ou angine instable ; ou autres affections médicales significatives ou résultats anormaux qui, selon l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude.
8. Participantes enceintes ou allaitantes, ou participants masculins ou féminins en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une contraception efficace du dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament de l'étude.
9. Participants jugés par l'investigateur comme peu susceptibles de se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
10. Patients ayant reçu un traitement locorégional (par exemple, ablation par radiofréquence [RFA], ablation par micro-ondes [MWA], chimioembolisation artérielle transartérielle [TACE], radioembolisation artérielle transartérielle [TARE], embolisation artérielle transartérielle [TAE], radiothérapie, etc.) après l'arrêt du traitement par le lénvatinib.