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Regorafenib nach Versagen von Lenvatinib bei Patienten mit nicht resezierbarem HCC: Die RELEVANT-HCC-Studie (RELEVANT-HCC)

30. März 2026 aktualisiert von: Ju Hyun Shim

Regorafenib nach Versagen von Lenvatinib bei Patienten mit nicht resezierbarem HCC: Eine Phase-2-RELEVANT-HCC-Studie

Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Regorafenib als Folgetherapie für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu bewerten, bei denen eine vorherige Lenvatinib-Behandlung versagt hat. Diese Untersuchungsstudie zielt darauf ab, die therapeutischen Vorteile und das Sicherheitsprofil von Regorafenib bei Patienten zu bewerten, deren Erkrankung nach der Anwendung von Lenvatinib, einer zielgerichteten Therapie für hepatozelluläres Karzinom, fortgeschritten ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lenvatinib wird derzeit als Standardbehandlung der ersten Wahl für fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom (HCC) anerkannt, nachdem es in einer randomisierten klinischen Phase-3-Studie die Nicht-Unterlegenheit gegenüber Sorafenib gezeigt hat. Es wird auch als Behandlungsoption der zweiten Wahl nach dem Versagen immuntherapiebasierter Therapieschemata eingesetzt. Im Gegensatz zu Sorafenib fehlen jedoch prospektive Daten zu nachfolgenden Therapien nach einem Versagen von Lenvatinib, was erhebliche Herausforderungen in der klinischen Entscheidungsfindung darstellt.

Regorafenib hat in der RESORCE-Studie als Zweitlinientherapie nach Sorafenib bei Patienten der Child-Pugh-Klasse A klinische Wirksamkeit und signifikante Überlebensvorteile gegenüber Placebo gezeigt. Dennoch sind die Belege für seinen Einsatz speziell bei Patienten, bei denen Lenvatinib versagt hat, nach wie vor unzureichend.

Diese multizentrische, einarmige Phase-2-Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Regorafenib als nachfolgende Therapie für Patienten mit nicht resektablem HCC zu bewerten, bei denen während einer vorherigen Behandlung mit Lenvatinib ein Krankheitsprogress oder eine inakzeptable Toxizität aufgetreten ist.

Eingeschlossene Teilnehmer erhalten Regorafenib oral. Die Startdosis für Zyklus 1 wird durch die Baseline-Child-Pugh-Klassifikation bestimmt (160 mg einmal täglich für Child-Pugh A; 120 mg einmal täglich für Child-Pugh B). Ab Zyklus 2 halten die Patienten ein Standardregime von 3 Wochen Einnahme und 1 Woche Pause bei der maximal verträglichen Dosis ein. Die Behandlung wird bis zum Krankheitsprogress, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch fortgesetzt. Die Studie bewertet wichtige Wirksamkeitsendpunkte, einschließlich progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS), objektive Ansprechrate (ORR) und Krankheitskontrollrate (DCR), zusammen mit umfassenden Sicherheitsbewertungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnetes Einverständnisformular.
  2. Alter ≥ 19 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständnisformulars.
  3. Diagnose von hepatozellulärem Karzinom (HCC), histologisch oder klinisch gemäß den Richtlinien der Korean Liver Cancer Association-National Cancer Center (KLCA-NCC) bestätigt.
  4. Patienten mit nicht resektablem HCC, die unter vorheriger Behandlung mit Lenvatinib ein Krankheitsfortschreiten oder einen Therapieabbruch aufgrund von Toxizität erlebt haben.
  5. Vorhandensein von mindestens einer messbaren Zielveränderung gemäß RECIST v1.1.
  6. Child-Pugh-Klassifikation A oder B7 (Score 7).
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0-2.

  8. Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion, definiert durch die folgenden innerhalb von 14 Tagen vor dem Test (oder Einschluss) erzielten Laborergebnisse:

    • Hämoglobin ≥ 8,5 g/dL
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.200/mm³
    • Thrombozytenzahl ≥ 60.000/μL
    • Gesamtbilirubin < 3,5 mg/dL
    • Serumalbumin ≥ 2,5 g/dL
    • AST und ALT ≤ 7 × obere Normgrenze (ULN)
    • Prothrombinzeit (INR ≤ 1,8 × ULN)
    • Serumkreatinin ≤ 2,0 × ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 40 mL/min (Cockcroft-Gault-Formel)

  9. Virologischer Status der Hepatitis bestätigt und durch HBV- und HCV-Screening aufgezeichnet.

    • Teilnehmer mit HBV- oder HCV-Infektion müssen gemäß institutionellen Richtlinien eine antivirale Therapie erhalten.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einverstanden erklären, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständnisformulars bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Enthaltsamkeit zu wahren oder wirksame Verhütungsmethoden (mit einer jährlichen Versagensrate von < 1 %) anzuwenden. Männliche Teilnehmer müssen sich einverstanden erklären, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständnisformulars bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Enthaltsamkeit zu wahren oder wirksame Verhütungsmethoden (mit einer jährlichen Versagensrate von < 1 %) anzuwenden und auf Samenspende zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Albumin-Bilirubin (ALBI) Grad 3.
  2. Fibrolamelläres Karzinom oder sarkomatoides Karzinom.
  3. Vorherige Behandlung mit Regorafenib.
  4. Anamnese von allogener Stammzelltransplantation oder Organtransplantation.
  5. Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen.
  6. Anamnese einer anderen Malignität als hepatozelluläres Karzinom (HCC) innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Malignitäten mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Sterberisiko (z. B. 5-Jahres-Überlebensrate > 90 %).
  7. Schwere kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studientherapie (z. B. New York Heart Association [NYHA] Klasse II oder höhere Herzerkrankung, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall); unkontrollierte schwerwiegende medizinische Begleiterkrankungen, einschließlich instabiler Arrhythmie oder instabiler Angina pectoris; oder andere signifikante medizinische Zustände oder abnormale Befunde, die nach Ansicht des Prüfers das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können.
  8. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen, oder männliche oder weibliche Teilnehmer mit Fortpflanzungspotenzial, die nicht bereit sind, vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  9. Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich nicht den Studienverfahren, -einschränkungen und -anforderungen entsprechen werden.
  10. Patienten, die nach Absetzen der Lenvatinib-Behandlung eine lokoregionale Therapie (z. B. Radiofrequenzablation [RFA], Mikrowellenablation [MWA], transarterielle Chemoembolisation [TACE], transarterielle Radioembolisation [TARE], transarterielle Embolisation [TAE], Strahlentherapie usw.) erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regorafenib
Teilnehmer mit nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom, bei denen eine vorherige Lenvatinib-Behandlung fehlgeschlagen ist, erhalten oral Regorafenib. Die Startdosis für Zyklus 1 beträgt 160 mg einmal täglich für Patienten mit Child-Pugh-Klasse A und 120 mg einmal täglich für Patienten mit Child-Pugh-Klasse B. Ab Zyklus 2 wird Regorafenib in der maximal tolerierten Dosis nach einem Schema von 3 Wochen Einnahme und 1 Woche Pause (28-Tage-Zyklus) verabreicht. Die Behandlung wird bis zum Krankheitsfortschritt, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch fortgesetzt.
Arzneimittel: Regorafenib (BAY 73-4506)
Teilnehmer mit nicht resektablem hepatozellulärem Karzinom, bei denen eine vorherige Lenvatinib-Behandlung fehlgeschlagen ist, erhalten oral Regorafenib. Die Startdosis für Zyklus 1 beträgt 160 mg einmal täglich für Patienten mit Child-Pugh-Klasse A und 120 mg einmal täglich für Patienten mit Child-Pugh-Klasse B. Ab Zyklus 2 wird Regorafenib in der maximal tolerierten Dosis nach einem Schema von 3 Wochen Einnahme und 1 Woche Pause (28-Tage-Zyklus) verabreicht. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsfortschritts oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monaten.
Tumorbewertungen alle 12 Wochen (±7 Tage) nach Behandlungsabbruch ohne dokumentiertes Fortschreiten bis zum Fortschreiten, Tod oder Ende der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsfortschritts oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsfortschritts oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monaten.
Überlebensnachuntersuchungen werden alle 12 Wochen (±7 Tage) nach Behandlungsabbruch aufgrund von Krankheitsfortschritt oder Abbruch bis zum Tod oder Ende der Nachbeobachtung durchgeführt.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsfortschritts oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monaten.
Zeit bis zur Progression
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer nachfolgenden systemischen Antitumortherapie, ausgewertet bis zu 36 Monate.
Baseline und geplante Tumor-Bildgebungsbewertungen alle 12 Wochen (±7 Tage) danach (Datum des dokumentierten PD gemäß RECIST v1.1).
Von Behandlungsbeginn bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer nachfolgenden systemischen Antitumortherapie, ausgewertet bis zu 36 Monate.
objektive Ansprechrate
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Beginn einer nachfolgenden systemischen Antitumortherapie, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten.
Bewertung des besten Gesamtansprechens (CR/PR) an geplanten Tumor-Bildgebungszeitpunkten (alle 12 Wochen ±7 Tage) vom Behandlungsbeginn bis zum ersten PD oder Beginn einer nachfolgenden systemischen Antitumortherapie.
Von Behandlungsbeginn bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Beginn einer nachfolgenden systemischen Antitumortherapie, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten.
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer nachfolgenden systemischen Antitumortherapie, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten.
Beurteilung des bestmöglichen Gesamtansprechens (CR/PR/SD) an geplanten Zeitpunkten der Tumorbildgebung (alle 12 Wochen ±7 Tage) vom Behandlungsbeginn bis zum ersten PD oder Beginn einer nachfolgenden systemischen Antitumortherapie.
Von Behandlungsbeginn bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer nachfolgenden systemischen Antitumortherapie, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis, ausgewertet bis zu 24 Monaten.
Nebenwirkungen werden gemäß der NCI CTCAE Version 5.0 bewertet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis, ausgewertet bis zu 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ju Hyun Shim

Mitarbeiter

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Hanyang University Guri Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ju Hyun Shim, MD PhD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-0014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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