Lenvatinib 실패 후 Regorafenib을 사용한 불가결성 간세포암 환자: RELEVANT-HCC 임상시험 (RELEVANT-HCC)
2026년 3월 30일 업데이트: Ju Hyun Shim
절제 불가능한 간세포암 환자에서 레나바티닙 실패 후 레고라페닙 사용: 제2상 RELEVANT-HCC 시험
이 임상 시험의 목적은 이전에 렌바티닙 치료에 실패한 간세포암종(HCC) 환자들을 대상으로 후속 치료로서 레고라페닙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
본 연구는 간세포암종을 위한 표적 치료제인 렌바티닙 사용 후 질환이 진행된 환자들에서 레고라페닙의 치료적 이점과 안전성 프로필을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
렌바티닙은 현재 진행성 간세포암종(HCC)의 표준 1차 치료제로 인정받고 있으며, 3상 무작위 임상시험에서 소라페닙에 비해 비열등성을 입증하였습니다. 면역요법 기반 요법 실패 후 2차 치료 옵션으로도 사용됩니다. 그러나 소라페닙과 달리, 렌바티닙 실패 후 후속 치료에 관한 전향적 데이터가 부족하여 임상적 의사 결정에 상당한 어려움을 야기합니다.
레고라페닙은 Child-Pugh 등급 A 환자를 대상으로 소라페닙 이후 2차 치료제로서 RESORCE 시험에서 위약 대비 임상적 효능과 유의미한 생존 이점을 입증하였습니다. 그럼에도 불구하고, 특히 렌바티닙 치료에 실패한 환자에서의 사용을 뒷받침하는 증거는 아직 불충분합니다.
이 다기관, 단일 군, 2상 연구는 렌바티닙 선행 치료 중 질병 진행 또는 허용 불가한 독성을 경험한 불응성 간세포암종 환자를 위한 후속 치료로서 레고라페닙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
등록된 참가자들은 레고라페닙을 경구 투여받게 됩니다. 1주기의 시작 용량은 기준 Child-Pugh 분류에 따라 결정됩니다(Child-Pugh A: 1일 1회 160mg; Child-Pugh B: 1일 1회 120mg). 2주기부터는 환자들은 최대 내약 용량으로 3주 투여 후 1주 휴식의 표준 요법을 유지합니다. 치료는 질병 진행, 허용 불가한 독성, 동의 철회 또는 연구 종료 시까지 계속됩니다. 이 연구는 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS), 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR)을 포함한 주요 효능 종점과 포괄적인 안전성 평가를 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ju Hyun Shim, MD PhD
- 전화번호: 82230103190
- 이메일: s5854@amc.seoul.kr
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Ju Hyun Shim, MD PhD
- 전화번호: 82-2-03103190
- 이메일: s5854@amc.seoul.kr
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연락하다:
- Sung Won Chung, MD
- 전화번호: 82-2-3010-1105
- 이메일: schungaa@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명함.
- 서면 동의서 서명 시 연령 ≥ 19세.
- 한국간암학회-국립암센터(KLCA-NCC) 가이드라인에 따라 조직학적 또는 임상적으로 간세포암종(HCC) 진단이 확인됨.
- 레니바티닙 이전 치료 중 질병 진행 또는 독성으로 인한 치료 중단을 경험한 절제 불가능한 HCC 환자.
- RECIST v1.1 기준 측정 가능한 표적 병변 1개 이상 존재.
- Child-Pugh 분류 A 또는 B7(점수 7).
- 동부종양학협력그룹(ECOG) 수행 상태 0-2.
검사(또는 등록) 14일 이내 획득한 다음 실험실 검사 결과로 정의된 적절한 혈액학적 및 말단장기 기능:
- 혈색소 ≥ 8.5 g/dL
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,200/mm³
- 혈소판수 ≥ 60,000/μL
- 총 빌리루빈 < 3.5 mg/dL
- 혈청 알부민 ≥ 2.5 g/dL
- AST 및 ALT ≤ 7 × 상한 정상치(ULN)
- 프로트롬빈 시간(INR ≤ 1.8 × ULN)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 × ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min(Cockcroft-Gault 공식)
HBV 및 HCV 검사를 통해 확인 및 기록된 간염 바이러스학적 상태:
- HBV 또는 HCV 감염 참가자는 기관 지침에 따라 항바이러스 치료를 받고 있어야 함.
- 임신 가능한 여성은 서면 동의서 서명 시부터 연구 약물 최종 투여 후 최소 6개월까지 금욕을 유지하거나 효과적인 피임법(연간 실패율 < 1%)을 사용하는 데 동의해야 함. 남성 참가자는 서면 동의서 서명 시부터 연구 약물 최종 투여 후 최소 6개월까지 금욕을 유지하거나 효과적인 피임법(연간 실패율 < 1%)을 사용하고 정자 기증을 하지 않는 데 동의해야 함.
제외 기준:
- 알부민-빌리루빈(ALBI) 등급 3.
- 섬유판층암종 또는 육종양암종.
- 레고라페닙 이전 치료 경험.
- 동종 줄기세포 이식 또는 고형 장기 이식 병력.
- 활성 뇌전이 또는 연수막전이.
- 선별 검사 2년 이내 간세포암종(HCC) 이외의 악성종양 병력(전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성종양 제외, 예: 5년 생존율 > 90%).
- 연구 치료 시작 3개월 이내 중증 심혈관 질환(예: 뉴욕심장학회[NIHA] Class II 이상 심장질환, 심근경색 또는 뇌혈관사고); 불안정한 부정맥 또는 불안정 협심증을 포함한 통제되지 않은 심각한 의학적 동반질환; 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 중대한 의학적 상태 또는 이상 소견.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자, 또는 선별 검사부터 연구 약물 최종 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법 사용을 원치 않는 가임기 남성 또는 여성 참가자.
- 연구자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 낮다고 판단한 참가자.
- 레니바티닙 치료 중단 후 국소 치료(예: 고주파열치료[RFA], 마이크로파열치료[MWA], 경동맥화학색전술[TACE], 경동맥방사선색전술[TARE], 경동맥색전술[TAE], 방사선 치료 등)를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레고라페닙
이전 레바티닙 치료에 실패한 불가결성 간세포암 환자들이 경구용 레고라페닙을 투여받게 됩니다.
사이클 1의 시작 용량은 Child-Pugh 등급 A 환자의 경우 하루 1회 160 mg, Child-Pugh 등급 B 환자의 경우 하루 1회 120 mg입니다. 사이클 2부터는 레고라페닙이 최대 내약 용량으로 3주 투여 후 1주 휴식(28일 주기) 방식으로 투여됩니다.
치료는 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 동의 철회 또는 연구 종료 시까지 계속됩니다.
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이전 레바티닙 치료에 실패한 절제 불가능한 간세포암 환자들은 경구용 레고라페닙을 투여받게 됩니다.
첫 번째 주기(사이클 1)의 시작 용량은 Child-Pugh 등급 A 환자의 경우 하루에 한 번 160 mg, Child-Pugh 등급 B 환자의 경우 하루에 한 번 120 mg입니다. 두 번째 주기(사이클 2)부터는 레고라페닙이 최대 허용 용량으로 3주간 투여 후 1주간 휴식(28일 주기)하는 일정에 따라 투여됩니다.
치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 종료 시까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 없이 생존
기간: 첫 투여일부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망이 발생한 날짜까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 36개월까지 평가
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치료 중단 후 12주(±7일)마다 종양 평가를 진행하며, 문서화된 진행 없이는 진행, 사망 또는 추적 관찰 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 평가합니다.
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첫 투여일부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망이 발생한 날짜까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 36개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율
기간: 첫 투여일부터 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 36개월 동안 평가됨.
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생존 추적 평가는 질병 진행 또는 중단으로 인한 치료 종료 후 12주(±7일)마다 사망 또는 추적 종료 시까지 실시됩니다.
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첫 투여일부터 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 36개월 동안 평가됨.
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진행까지의 시간
기간: 치료 시작부터 처음 문서화된 진행 또는 후속 전신 항암 치료 시작까지, 최대 36개월 동안 평가.
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기준선 및 이후 12주마다(±7일) 예정된 종양 영상 평가(RECIST v1.1 기준 문서화된 진행성 질환 날짜).
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치료 시작부터 처음 문서화된 진행 또는 후속 전신 항암 치료 시작까지, 최대 36개월 동안 평가.
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객관적 반응률
기간: 치료 시작부터 처음으로 문서화된 진행 또는 후속 전신 항암 요법 시작까지, 최대 36개월 동안 평가됨.
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치료 시작부터 첫 번째 진행성 질환(PD) 또는 후속 전신 항암 치료 시작까지 예정된 종양 영상 검사 시점(12주마다 ±7일)에서의 최적 전체 반응(CR/PR) 평가
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치료 시작부터 처음으로 문서화된 진행 또는 후속 전신 항암 요법 시작까지, 최대 36개월 동안 평가됨.
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질병 통제율
기간: 치료 시작부터 처음으로 문서화된 진행 또는 후속 전신 항암 치료 시작까지, 최대 36개월 동안 평가됨.
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치료 시작부터 첫 진행성 질환(PD) 발생 또는 후속 전신 항암 치료 시작까지 예정된 종양 영상 검사 시점(매 12주 ±7일)에서의 최적 전반 반응(CR/PR/SD) 평가
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치료 시작부터 처음으로 문서화된 진행 또는 후속 전신 항암 치료 시작까지, 최대 36개월 동안 평가됨.
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치료 관련 이상사례(TEAE) 및 중대한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여 시부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 24개월 동안 평가됩니다.
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부작용은 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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연구 약물 첫 투여 시부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 24개월 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ju Hyun Shim, MD PhD, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026-0014
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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