Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regorafenib po niepowodzeniu leczenia lenwatinibem u pacjentów z nieoperacyjnym HCC: badanie RELEVANT-HCC (RELEVANT-HCC)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Ju Hyun Shim

Regorafenib po niepowodzeniu leczenia lenwatynibem u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym: badanie fazy 2 RELEVANT-HCC

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa regorafenibu jako kolejnej terapii dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), u których wcześniejsze leczenie lenwatynibem nie przyniosło efektu. Niniejsze badanie ma na celu ocenę korzyści terapeutycznych i profilu bezpieczeństwa regorafenibu u pacjentów, u których choroba postępowała po zastosowaniu lenwatynibu, ukierunkowanej terapii raka wątrobowokomórkowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lenvatynib jest obecnie uznawany za standardowe leczenie pierwszego rzutu w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym (HCC), wykazując nienigorszość w porównaniu z sorafenibem w randomizowanym badaniu klinicznym fazy 3. Stosowany jest również jako opcja drugiego rzutu po niepowodzeniu schematów opartych na immunoterapii. Jednak w przeciwieństwie do sorafenibu, brakuje prospektywnych danych dotyczących kolejnych terapii po niepowodzeniu leczenia lenwatynibem, co stanowi istotne wyzwanie w podejmowaniu decyzji klinicznych.

Regorafenib wykazał skuteczność kliniczną i istotne korzyści w zakresie przeżycia w porównaniu z placebo w badaniu RESORCE jako leczenie drugiego rzutu po sorafenibie u pacjentów z klasy A w skali Child-Pugh. Mimo to dowody na poparcie jego stosowania szczególnie u pacjentów, u których leczenie lenwatynibem zawiodło, pozostają niewystarczające.

To wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 2 ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa regorafenibu jako kolejnej terapii u pacjentów z nieresekcyjnym HCC, u których wystąpiła progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność podczas wcześniejszego leczenia lenwatynibem.

Uczestnicy badania będą przyjmować regorafenib doustnie. Początkowa dawka w cyklu 1 zostanie ustalona na podstawie wyjściowej klasyfikacji Child-Pugh (160 mg raz dziennie dla klasy A; 120 mg raz dziennie dla klasy B). Od cyklu 2 pacjenci będą kontynuować standardowy schemat: 3 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy przy maksymalnej tolerowanej dawce. Leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania. W badaniu oceniane będą kluczowe punkty końcowe skuteczności, w tym przeżycie wolne od progresji (PFS), całkowite przeżycie (OS), odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) i odsetek kontroli choroby (DCR), wraz z kompleksową oceną bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisana świadoma zgoda.
  2. Wiek ≥ 19 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  3. Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (HCC) potwierdzone histologicznie lub klinicznie zgodnie z wytycznymi Korean Liver Cancer Association-National Cancer Center (KLCA-NCC).
  4. Pacjenci z nieoperacyjnym HCC, u których wystąpiła progresja choroby lub przerwanie leczenia z powodu toksyczności podczas wcześniejszego leczenia lenwatinibem.
  5. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany docelowej zgodnie z RECIST w wersji 1.1.
  6. Klasyfikacja Child-Pugh A lub B7 (wynik 7).
  7. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

  8. Prawidłowa czynność hematologiczna i narządów, określona następującymi wynikami badań laboratoryjnych uzyskanymi w ciągu 14 dni przed badaniem (lub rekrutacją):

    • Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1200/mm³
    • Liczba płytek krwi ≥ 60 000/μL
    • Całkowita bilirubina < 3,5 mg/dL
    • Albumina w surowicy ≥ 2,5 g/dL
    • AspAT i AlAT ≤ 7 × górna granica normy (GGN)
    • Czas protrombinowy (INR ≤ 1,8 × GGN)
    • Kreatynina w surowicy ≤ 2,0 × GGN lub wyliczony klirens kreatynyny ≥ 40 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)

  9. Stan wirusologiczny zapalenia wątroby potwierdzony i odnotowany w badaniu przesiewowym w kierunku HBV i HCV.

    • Uczestnicy z zakażeniem HBV lub HCV muszą otrzymywać leczenie przeciwwirusowe zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zachowanie wstrzemięźliwości płciowej lub stosowanie skutecznej antykoncepcji (z rocznym wskaźnikiem niepowodzenia < 1%) od momentu podpisania świadomej zgody do co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego. Mężczyźni uczestnicy muszą wyrazić zgodę na zachowanie wstrzemięźliwości płciowej lub stosowanie skutecznej antykoncepcji (z rocznym wskaźnikiem niepowodzenia < 1%) oraz powstrzymanie się od oddawania nasienia od momentu podpisania świadomej zgody do co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Stopień albuminowo-bilirubinowy (ALBI) 3.
  2. Rak włóknisto-blaszkowy lub rak mięsakowaty.
  3. Wcześniejsze leczenie regorafenibem.
  4. Wywiad w kierunku allogenicznego przeszczepienia komórek macierzystych lub przeszczepienia narządu stałego.
  5. Aktywne przerzuty do mózgu lub przerzuty oponowe.
  6. Wywiad w kierunku nowotworu złośliwego innego niż rak wątrobowokomórkowy (HCC) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem nowotworów złośliwych o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu (np. 5-letnie przeżycie > 90%).
  7. Poważna choroba sercowo-naczyniowa w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem terapii badawczej (np. choroba serca wg New York Heart Association [NYHA] klasy II lub wyższej, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu); niekontrolowane poważne choroby współistniejące, w tym niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dławica piersiowa; lub inne istotne schorzenia lub nieprawidłowe wyniki, które zdaniem badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  8. Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią lub uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
  9. Uczestnicy, którzy zdaniem badacza prawdopodobnie nie będą przestrzegać procedur, ograniczeń i wymagań badania.
  10. Pacjenci, którzy otrzymali terapię miejscowo-regionalną (np. ablację prądem o częstotliwości radiowej [RFA], ablację mikrofalową [MWA], przezskórną chemoembolizację tętniczą [TACE], przezskórną radioembolizację tętniczą [TARE], przezskórną embolizację tętniczą [TAE], radioterapię itp.) po przerwaniu leczenia lenwatinibem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regorafenib
Uczestnicy z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym, u których wcześniejsze leczenie lenwatynibem nie przyniosło efektu, będą otrzymywać doustny regorafenib. Dawka początkowa w cyklu 1 wynosi 160 mg raz dziennie dla pacjentów w klasie Child-Pugh A oraz 120 mg raz dziennie dla pacjentów w klasie Child-Pugh B. Od cyklu 2 regorafenib będzie podawany w maksymalnej tolerowanej dawce według schematu 3 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy (cykl 28-dniowy). Leczenie kontynuuje się do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.
Lek: Regorafenib (BAY 73-4506)
Uczestnicy z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym, u których wcześniejsze leczenie lenwatynibem nie przyniosło efektu, otrzymają doustny regorafenib. Początkowa dawka w cyklu 1 wynosi 160 mg raz dziennie dla pacjentów z klasą A wg Child-Pugh, a 120 mg raz dziennie dla pacjentów z klasą B wg Child-Pugh. Od cyklu 2 regorafenib będzie podawany w maksymalnej tolerowanej dawce według schematu: 3 tygodnie przyjmowania leku i 1 tydzień przerwy (cykl 28-dniowy). Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy.
Oceny guza co 12 tygodni (±7 dni) po zaprzestaniu leczenia bez udokumentowanej progresji, aż do progresji, zgonu lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy.
Oceny kontrolne przeżycia są przeprowadzane co 12 tygodni (±7 dni) po zaprzestaniu leczenia z powodu progresji choroby lub wycofania się, aż do śmierci lub zakończenia obserwacji.
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 36 miesięcy.
czas do progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub rozpoczęcia kolejnej systemowej terapii przeciwnowotworowej, oceniano do 36 miesięcy.
Oceny obrazowania guza w punkcie wyjściowym i zaplanowane co 12 tygodni (±7 dni) od tego momentu (data udokumentowanego PD według RECIST v1.1).
Od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub rozpoczęcia kolejnej systemowej terapii przeciwnowotworowej, oceniano do 36 miesięcy.
wskaźnik odpowiedzi obiektywnej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub rozpoczęcia kolejnej systemowej terapii przeciwnowotworowej, ocenianej do 36 miesięcy.
Ocena najlepszej ogólnej odpowiedzi (CR/PR) w zaplanowanych punktach czasowych obrazowania guza (co 12 tygodni ±7 dni) od rozpoczęcia leczenia do pierwszego PD lub rozpoczęcia kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
Od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub rozpoczęcia kolejnej systemowej terapii przeciwnowotworowej, ocenianej do 36 miesięcy.
wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowanego progresji lub rozpoczęcia kolejnej systemowej terapii przeciwnowotworowej, oceniane do 36 miesięcy.
Ocena najlepszej ogólnej odpowiedzi (CR/PR/SD) w zaplanowanych punktach czasowych obrazowania guza (co 12 tygodni ±7 dni) od rozpoczęcia leczenia do pierwszego PD lub rozpoczęcia kolejnej systemowej terapii przeciwnowotworowej.
Od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowanego progresji lub rozpoczęcia kolejnej systemowej terapii przeciwnowotworowej, oceniane do 36 miesięcy.
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi pojawiającymi się po leczeniu (TEAE) i poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce, oceniane do 24 miesięcy.
Działania niepożądane będą klasyfikowane zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0.
Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce, oceniane do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ju Hyun Shim

Współpracownicy

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Hanyang University Guri Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ju Hyun Shim, MD PhD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-0014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Regorafenib (BAY 73-4506)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj