瑞戈非尼在乐伐替尼治疗失败后用于不可切除性肝细胞癌患者：RELEVANT-HCC试验 (RELEVANT-HCC)
2026年3月30日 更新者：Ju Hyun Shim
无法切除的肝细胞癌患者仑伐替尼治疗失败后使用瑞戈非尼：RELEVANT-HCC 2期临床试验
本次临床试验的目的是评估瑞戈非尼作为肝细胞癌（HCC）患者在接受乐伐替尼治疗失败后的后续治疗方案的疗效和安全性。
本研究旨在评估瑞戈非尼在肝细胞癌靶向治疗药物乐伐替尼治疗后疾病进展的患者中的治疗效果和安全性特征。
研究概览
详细说明
乐伐替尼目前被公认为晚期肝细胞癌（HCC）的标准一线治疗，在一项3期随机临床试验中已证明其不劣于索拉非尼。 它也被用作基于免疫治疗方案失败后的二线选择。 然而，与索拉非尼不同，关于乐伐替尼失败后后续治疗的前瞻性数据缺乏，这给临床决策带来了重大挑战。
在RESORCE试验中，作为索拉非尼治疗后Child-Pugh A级患者的二线治疗，瑞戈非尼与安慰剂相比已证明临床疗效和显著的生存获益。 尽管如此，支持其专门用于乐伐替尼治疗失败患者的证据仍然不足。
这项多中心、单臂、2期研究旨在评估瑞戈非尼作为既往接受乐伐替尼治疗后出现疾病进展或不可接受毒性的不可切除HCC患者后续治疗的疗效和安全性。
入组参与者将口服瑞戈非尼。 第1周期的起始剂量将根据基线Child-Pugh分级确定（Child-Pugh A级患者每日一次160毫克；Child-Pugh B级患者每日一次120毫克）。 从第2周期开始，患者将在最大耐受剂量下维持用药3周、停药1周的标准方案。 治疗将持续至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或研究终止。 该研究将评估关键疗效终点，包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），同时进行全面安全性评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ju Hyun Shim, MD PhD
- 电话号码：82230103190
- 邮箱：s5854@amc.seoul.kr
学习地点
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Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
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接触：
- Ju Hyun Shim, MD PhD
- 电话号码：82-2-03103190
- 邮箱：s5854@amc.seoul.kr
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接触：
- Sung Won Chung, MD
- 电话号码：82-2-3010-1105
- 邮箱：schungaa@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄≥19岁。
- 根据韩国肝癌协会-国家癌症中心（KLCA-NCC）指南，经组织学或临床确诊为肝细胞癌（HCC）。
- 患有不可切除的肝细胞癌，且既往接受乐伐替尼治疗后出现疾病进展或因毒性而终止治疗的患者。
- 根据RECIST v1.1标准，至少存在一个可测量的靶病灶。
- Child-Pugh分级为A级或B7级（评分7分）。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分。
在检测（或入组）前14天内获得的实验室检查结果定义的充分的血液学和终末器官功能：
- 血红蛋白≥8.5 g/dL
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,200/mm³
- 血小板计数≥60,000/μL
- 总胆红素<3.5 mg/dL
- 血清白蛋白≥2.5 g/dL
- AST和ALT≤7×正常值上限（ULN）
- 凝血酶原时间（INR≤1.8×ULN）
- 血清肌酐≤2.0×ULN或计算肌酐清除率≥40 mL/min（Cockcroft-Gault公式）
通过HBV和HCV筛查确认并记录的病毒学状态。
- 感染HBV或HCV的参与者必须根据机构指南接受抗病毒治疗。
- 有生育能力的女性必须同意从签署知情同意书时起至末次研究药物给药后至少6个月内，保持禁欲或使用有效的避孕措施（年失败率<1%）。男性参与者必须同意从签署知情同意书时起至末次研究药物给药后至少6个月内，保持禁欲或使用有效的避孕措施（年失败率<1%）并避免捐献精子。
排除标准：
- 白蛋白-胆红素（ALBI）3级。
- 纤维板层癌或肉瘤样癌。
- 既往接受过瑞戈非尼治疗。
- 有异基因干细胞移植或实体器官移植史。
- 活动性脑转移或软脑膜转移。
- 筛查前2年内有除肝细胞癌（HCC）外的其他恶性肿瘤史，但转移或死亡风险极低的恶性肿瘤除外（例如，5年生存率>90%）。
- 研究治疗开始前3个月内患有严重心血管疾病（例如，纽约心脏病协会[NYHA]II级或更高级别的心脏病、心肌梗死或脑血管意外）；未控制的严重医学合并症，包括不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛；或研究者认为可能增加参与研究风险的其他重大医学状况或异常发现。
- 妊娠或哺乳期女性参与者，或不愿从筛查至末次研究药物给药后6个月内使用有效避孕措施的具有生育潜力的男性或女性参与者。
- 研究者认为可能不遵守研究程序、限制和要求。
- 在乐伐替尼治疗终止后接受过局部区域治疗（例如，射频消融[RFA]、微波消融[MWA]、经动脉化疗栓塞[TACE]、经动脉放射栓塞[TARE]、经动脉栓塞[TAE]、放射治疗等）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞戈非尼
对于既往仑伐替尼治疗失败的不可切除肝细胞癌患者，将接受口服瑞戈非尼治疗。
Child-Pugh A级患者第1周期的起始剂量为每日一次160毫克，Child-Pugh B级患者为每日一次120毫克。从第2周期开始，瑞戈非尼将以最大耐受剂量按用药3周、停药1周（28天为一个周期）的方案给药。
治疗将持续至疾病进展、出现不可耐受的毒性、患者撤回同意或研究终止。
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对于既往接受过乐伐替尼治疗失败且无法切除的肝细胞癌患者，将口服瑞戈非尼。
第1周期的起始剂量为：Child-Pugh A级患者每日一次160毫克，Child-Pugh B级患者每日一次120毫克。从第2周期开始，瑞戈非尼将以最大耐受剂量按3周用药、1周停药（28天为一个周期）的方案给药。
治疗将持续至疾病进展、出现不可接受的毒性、患者撤回同意或研究终止。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从首次给药之日起至首次记录疾病进展或任何原因导致的死亡之日止，以先发生者为准，评估时间最长可达36个月。
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治疗终止后每12周（±7天）进行肿瘤评估，直至出现进展、死亡或随访结束（以先发生者为准），期间未记录到疾病进展。
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从首次给药之日起至首次记录疾病进展或任何原因导致的死亡之日止，以先发生者为准，评估时间最长可达36个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从首次给药之日起至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡之日（以先发生者为准），评估时间最长为36个月。
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在因疾病进展或退出而停止治疗后，每12周（±7天）进行一次生存随访评估，直至死亡或随访结束。
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从首次给药之日起至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡之日（以先发生者为准），评估时间最长为36个月。
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进展时间
大体时间：从治疗开始至首次记录到疾病进展或开始后续系统性抗癌治疗，评估时间长达36个月。
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基线评估及此后每12周（±7天）进行计划的肿瘤影像学评估（根据RECIST v1.1标准记录疾病进展的日期）。
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从治疗开始至首次记录到疾病进展或开始后续系统性抗癌治疗，评估时间长达36个月。
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客观缓解率
大体时间：从治疗开始至首次记录到疾病进展或开始后续全身性抗癌治疗，评估时间最长达36个月。
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从治疗开始至首次疾病进展或开始后续系统性抗癌治疗期间，在计划的肿瘤影像学评估时间点（每12周±7天）评估最佳总体缓解（完全缓解/部分缓解）。
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从治疗开始至首次记录到疾病进展或开始后续全身性抗癌治疗，评估时间最长达36个月。
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疾病控制率
大体时间：从治疗开始至首次记录到疾病进展或开始后续全身性抗癌治疗，评估时间最长可达36个月。
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从治疗开始至首次疾病进展（PD）或开始后续系统性抗癌治疗期间，在预定肿瘤影像学时间点（每12周±7天）评估最佳总体缓解（完全缓解/部分缓解/疾病稳定）。
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从治疗开始至首次记录到疾病进展或开始后续全身性抗癌治疗，评估时间最长可达36个月。
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发生治疗期间出现的不良事件（TEAEs）和严重不良事件（SAEs）的受试者数量
大体时间：自首次服用研究药物起至末次给药后30天，评估期最长24个月。
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不良事件将根据NCI CTCAE第5.0版进行分级。
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自首次服用研究药物起至末次给药后30天，评估期最长24个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ju Hyun Shim, MD PhD、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月15日
初级完成 (估计的)
2028年5月31日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月30日
首次发布 (实际的)
2026年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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