小児幹細胞移植中の子供と親の不安を軽減するためのアニメーション教育（Cartoon-HSCT） (Cartoon-HSCT)
造血幹細胞移植過程における子どもと保護者の不安およびケア満足度に対するアニメーション教育の効果：無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、小児造血幹細胞移植（HSCT）プロセスにおける、アニメーションを活用した教育が子どもと保護者の状態不安レベル、および保護者の医療に対する満足度に与える影響を評価することです。
この試験が解明を目指す主な疑問は以下の通りです：
標準的な口頭説明と比較して、アニメーションを活用した教育はHSCT前の子どもの状態不安を軽減するか？ アニメーションを活用した教育は保護者の状態不安を軽減し、治療プロセスに対する満足度を高めるか？
研究者は、アニメーションを活用した教育を受ける子どもと保護者と、従来通りの口頭説明を受ける子どもと保護者を比較し、アニメーションを用いた介入がより低い不安スコアとより高い満足度につながるかどうかを検証します。
参加者は以下のことを行います：
年齢に応じた短編アニメーションビデオ（介入群）を視聴し、HSCTの手順を前向きで理解しやすい方法で説明を受けるか、または標準的な口頭での情報提供（対照群）を受けます。
介入前および介入後の質問票に回答し、子どもと保護者の状態不安レベル、および保護者のケアに対する満足度を評価します。
本研究には、造血幹細胞移植のために入院している4歳から10歳の小児とその付き添いの保護者が参加します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Simge Aytac, Master's Student
- 電話番号：+905316660480
- メール：simgeaytac@hacettepe.edu.tr
研究場所
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Cankaya
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Ankara、Cankaya、トルコ（Türkiye）
- Ankara Bilkent City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
子供:
4歳から10歳まで。造血幹細胞移植の予定がある。過去に造血幹細胞移植を受けたことがない。トルコ語で口頭でのコミュニケーションが可能である。診断された認知障害がない。7歳以上の場合は、年齢に応じた口頭での同意が得られている。法的な親または保護者からの書面によるインフォームドコンセントが提供されている。
親:
造血幹細胞移植の予定がある4歳から10歳の子供の親または法的保護者である。
HSCT入院期間中、子供の主たる介護者/同伴者として子供と一緒にいること。
トルコ語で口頭でのコミュニケーションが可能である。参加への意思と書面によるインフォームドコンセントの提供があること。
除外基準:
子供:
トルコ語以外が母国語である、またはトルコ語でのコミュニケーションに重大な困難がある。
過去に造血幹細胞移植を受けたことがある。移植前または移植中に重度の臨床的合併症が発生し、治療プロトコルの変更が必要となる。
移植前に別のクリニックに転院する。研究チームによって評価されたアニメーション介入中の著しい情緒的苦痛。
親:
トルコ語以外が母国語である、またはトルコ語でのコミュニケーションに重大な困難がある。
移植プロセス中の介護者/同伴者の役割の変更。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アニメーションを用いた教育介入（子どもと保護者のグループ）：
介入群の参加者（子どもと親のペア）は、造血幹細胞移植プロセスを説明する、年齢に応じたアニメーション教育ビデオを受け取ります。
ビデオは入院日に上映され、移植当日の朝にも再上映されます。
子どもの状態不安レベルと親の状態不安レベル、および親のケア満足度は、ベースライン時、介入直後、移植処置後に測定されます。
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この介入は、造血幹細胞移植（HSCT）プロセスへの準備を目的として、特に子供とその親のために設計されたアニメーション教育ビデオで構成されています。
ビデオは約6〜8分間で、シンプルなストーリー、カラフルなビジュアル、子供に優しい言葉を用いてHSCT手順を説明します。
目的は、移植プロセス中に何が起こるかを子供と親が理解し、不確実性を軽減し、手順に関連する不安を最小限に抑えることです。
ビデオは入院日（移植前期間）に子供と付き添いの親に視聴され、学習を強化し情緒的安心感を提供するために移植当日の朝にも再視聴されます。
これは、小児HSCT患者向けに特別に開発された親しみやすいアニメーション形式で提示される視覚的ストーリーテリング、情緒調整の手がかり、シンプルな医学的説明を組み合わせることで、他の教育介入と異なります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準的口頭教育（対照群）
対照群の参加者（親子ペア）は、造血幹細胞移植プロセスに関する通常の口頭教育を受けます。
口頭での情報は入院日に提供され、移植の朝に繰り返されます。
子供と親の状態不安レベル、および親の医療に対する満足度は、ベースライン時、口頭教育の繰り返し後、移植処置後に評価されます。
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対照条件は、造血幹細胞移植（HSCT）手順前に、子供とその両親に日常的に提供される標準的な口頭教育で構成されています。
教育は、研究者によって、シンプルで年齢に適した言語を使用して提供され、幹細胞注入に関する基本的な情報をカバーします。
口頭セッションは約6〜8分間続き、両親が治療プロセスについて質問し、詳細を明確にすることができます。
目的は、通常の臨床コミュニケーションスタイルを維持しながら、支援的な方法で手順に関する情報を提供することです。
口頭教育は、入院日の子供と付き添いの親に提供され、移植日の朝に繰り返されます。
このアプローチは、小児HSCTユニットにおける移植前患者教育の日常的な標準ケアを表しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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児童状態不安の変化
時間枠：ベースライン（介入前、HSCT前） 介入処置直後（同日、HSCT後）
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主要評価項目は、教育介入前後で測定された小児の状態不安レベルの変化です。
不安は、Children's Anxiety Meter-State（CAM-S）を用いて評価されます。
この尺度は、縦型の温度計の形状で設計された視覚的アナログツールであり、0（全く不安なし）から10（非常に強い不安）まで段階付けされています。
測定は、入院当日（ベースライン）および移植手術の朝（2回目の教育セッション後）に行われます。
結果は、アニメーションを活用した教育群と標準的な口頭教育群との間の不安スコアの平均差（事後-事前）として算出されます。
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ベースライン（介入前、HSCT前） 介入処置直後（同日、HSCT後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の状態不安の変化
時間枠：ベースライン（介入前、HSCT前）介入処置直後（同日、HSCT後）
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副次的アウトカムは、教育介入前後の親の状態不安レベルの変化です。
不安は、Spielberger状態不安尺度（STAI-I）を使用して測定されます。 スコアは20から80の範囲で、高いスコアはより高い不安を示します。 測定は、入院日（ベースライン）と移植当日の朝（2回目の教育セッション後）に行われます。 親の不安レベルは、子どもの不安レベルの変化と並行して変化することが予想されます。 介入後のスコアと介入前のスコアの平均差を、アニメーションベースの教育群と標準的な言語教育群で比較し、介入が親の不安に及ぼす影響を評価します。 |
ベースライン（介入前、HSCT前）介入処置直後（同日、HSCT後）
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親の医療満足度の変化
時間枠：ベースライン（介入前、HSCT前）介入処置直後（同日、HSCT後）
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二次アウトカムは、教育介入前後の保護者の医療サービスに対する満足度の変化です。
保護者の満足度は、PedsQLヘルスケア満足度尺度－保護者用フォームを使用して評価されます。この検証済みの尺度は、コミュニケーション、情報提供、技術的スキル、情緒的サポート、意思決定への参加に関する保護者の満足度を評価します。
スコアは0から100の範囲で、高いスコアはより高い満足度を示します。
この尺度は、入院当日（ベースライン）と造血幹細胞移植処置後（移植後24時間以内）に実施されます。
アニメーションに基づく教育グループと標準的口頭教育グループの間の満足度スコアの平均差を分析し、介入が保護者の医療サービスに対する満足度に及ぼす影響を評価します。
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ベースライン（介入前、HSCT前）介入処置直後（同日、HSCT後）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Nebahat Bora Gunes, Assistant Professor、Hacettepe University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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