Educación Basada en Animación para Reducir la Ansiedad Infantil y Parental Durante el Trasplante de Células Madre Pediátrico (Cartoon-HSCT) (Cartoon-HSCT)
El Efecto de la Educación Basada en Animación sobre la Ansiedad del Niño y los Padres y la Satisfacción con la Atención Durante el Proceso de Trasplante de Células Madre Hematopoyéticas: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de la educación basada en animación en los niveles de ansiedad estado de niños y padres y en la satisfacción parental con la atención sanitaria durante el proceso de trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) pediátrico.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La educación basada en animación reduce la ansiedad estado de los niños antes del HSCT en comparación con la educación verbal estándar? ¿La educación basada en animación reduce la ansiedad estado de los padres y aumenta la satisfacción parental con el proceso de atención?
Los investigadores compararán a niños y padres que reciben educación basada en animación con aquellos que reciben educación verbal rutinaria para ver si la intervención basada en animación conduce a puntuaciones de ansiedad más bajas y niveles de satisfacción más altos.
Los participantes:
Verán un breve video animado apropiado para la edad que explica el procedimiento HSCT de manera positiva y comprensible (grupo de intervención), o recibirán información verbal estándar (grupo de control).
Completarán cuestionarios pre y post intervención que evalúan los niveles de ansiedad estado del niño y los padres y la satisfacción parental con la atención.
El estudio incluye niños de 4 a 10 años hospitalizados para trasplante de células madre hematopoyéticas y sus padres acompañantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simge Aytac, Master's Student
- Número de teléfono: +905316660480
- Correo electrónico: simgeaytac@hacettepe.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Turquía (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños:
Edad comprendida entre 4 y 10 años. Programado para trasplante de células madre hematopoyéticas. Sin antecedentes previos de trasplante de células madre hematopoyéticas. Capacidad para comunicarse verbalmente en turco. Sin deterioro cognitivo diagnosticado. Consentimiento verbal apropiado para la edad proporcionado si tiene 7 años o más. Consentimiento informado por escrito proporcionado por un padre o tutor legal.
Padres:
Padre o tutor legal de un niño de 4 a 10 años programado para trasplante de células madre hematopoyéticas.
Permanece con el niño como cuidador principal/compañero durante toda la hospitalización por trasplante de células madre hematopoyéticas.
Capacidad para comunicarse verbalmente en turco. Disposición a participar y provisión de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
Niños:
Lengua materna distinta del turco o dificultad significativa para comunicarse en turco.
Trasplante previo de células madre hematopoyéticas. Desarrollo de complicaciones clínicas graves antes o durante el trasplante que requieran modificación del protocolo de tratamiento.
Traslado a otra clínica antes del trasplante. Angustia emocional significativa durante la intervención de animación, según la evaluación del equipo de investigación.
Padres:
Lengua materna distinta del turco o dificultad significativa para comunicarse en turco.
Cambio en el rol de cuidador/compañero durante el proceso de trasplante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Educativa Basada en Animación (Grupo de Niños y Padres):
Los participantes del grupo de intervención (diadas niño-padre) recibirán un video educativo basado en animaciones apropiado para la edad que explique el proceso de trasplante de células madre hematopoyéticas.
El video se mostrará el día del ingreso hospitalario y se repetirá la mañana del trasplante.
Los niveles de ansiedad estado de los niños y los padres, y la satisfacción de los padres con la atención, se medirán al inicio, inmediatamente después de la intervención y después del procedimiento de trasplante.
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La intervención consiste en un video educativo basado en animación específicamente diseñado para preparar a los niños y sus padres para el proceso de trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH).
El video tiene una duración aproximada de 6-8 minutos y utiliza una trama sencilla, imágenes coloridas y un lenguaje adaptado a los niños para explicar el procedimiento del TCMH.
El objetivo es ayudar a los niños y a los padres a comprender lo que sucederá durante el proceso de trasplante, reducir la incertidumbre y minimizar la ansiedad asociada con el procedimiento.
El video se muestra al niño y a su padre acompañante el día del ingreso hospitalario (período pre-trasplante) y nuevamente en la mañana del trasplante para reforzar el aprendizaje y brindar tranquilidad emocional.
Se diferencia de otras intervenciones educativas al combinar la narración visual, señales de regulación emocional y explicaciones médicas simples presentadas en un formato animado amigable que está específicamente desarrollado para pacientes pediátricos de TCMH.
Otros nombres:
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Comparador activo: Educación Verbal Estándar (Grupo de Control)
Los participantes del grupo de control (diadas niño-padre) recibirán la educación verbal rutinaria sobre el proceso de trasplante de células madre hematopoyéticas.
La información verbal se proporcionará el día del ingreso hospitalario y se repetirá la mañana del trasplante.
Los niveles de ansiedad estado de los niños y padres, y la satisfacción de los padres con la atención sanitaria se evaluarán al inicio, después de la educación verbal repetida y después del procedimiento de trasplante.
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La condición de control consiste en la educación verbal estándar que se proporciona de forma rutinaria a los niños y sus padres antes del procedimiento de trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH).
La educación es impartida por el investigador utilizando un lenguaje sencillo y apropiado para la edad, y cubre información básica sobre la infusión de células madre.
La sesión verbal dura aproximadamente 6-8 minutos y permite a los padres hacer preguntas y aclarar detalles sobre el proceso de tratamiento.
El objetivo es proporcionar información sobre el procedimiento de manera solidaria, manteniendo el estilo de comunicación clínica habitual.
La educación verbal se imparte al niño y al padre acompañante el día del ingreso hospitalario y se repite la mañana del trasplante.
Este enfoque representa el estándar de atención rutinario para la educación del paciente antes del trasplante en las unidades pediátricas de TCMH.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Estado de Ansiedad del Niño
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención, previo al TCH) Inmediatamente después del procedimiento de intervención (el mismo día, después del TCH)
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El resultado principal es el cambio en los niveles de ansiedad estado de los niños, medidos antes y después de la intervención educativa.
La ansiedad se evaluará utilizando el Medidor de Ansiedad Infantil-Estado, CAM-S.
La escala es una herramienta de tipo analógico visual diseñada con forma de termómetro vertical y se gradúa de 0 (sin ansiedad alguna) a 10 (ansiedad muy alta).
Las mediciones se realizarán el día del ingreso hospitalario (línea de base) y en la mañana del trasplante (después de la segunda sesión educativa).
El resultado se calculará como la diferencia media en las puntuaciones de ansiedad (post-pre) entre el grupo de educación basada en animación y el grupo de educación verbal estándar.
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Línea de base (antes de la intervención, previo al TCH) Inmediatamente después del procedimiento de intervención (el mismo día, después del TCH)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ansiedad de estado parental
Periodo de tiempo: Baseline (antes de la intervención, previo al TPH) Inmediatamente después del procedimiento de intervención (el mismo día, después del TPH)
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El resultado secundario es el cambio en los niveles de ansiedad-estado de los padres antes y después de la intervención educativa.
La ansiedad se medirá mediante el Inventario de Ansiedad Estado de Spielberger (STAI-I).
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
Las mediciones se tomarán el día del ingreso hospitalario (línea base) y la mañana del trasplante (después de la segunda sesión educativa).
Se espera que los niveles de ansiedad de los padres cambien en paralelo con los cambios en los niveles de ansiedad del niño.
Se comparará la diferencia media entre las puntuaciones posteriores y anteriores a la intervención en el grupo de educación basada en animación y en el grupo de educación verbal estándar para determinar el efecto de la intervención en la ansiedad de los padres.
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Baseline (antes de la intervención, previo al TPH) Inmediatamente después del procedimiento de intervención (el mismo día, después del TPH)
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Cambio en la Satisfacción de los Padres con la Atención Sanitaria
Periodo de tiempo: Baseline (antes de la intervención, previo al TCMH) Inmediatamente después del procedimiento de intervención (el mismo día, después del TCMH)
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El resultado secundario es el cambio en la satisfacción de los padres con los servicios de atención médica antes y después de la intervención educativa.
La satisfacción parental se evaluará utilizando la Escala de Satisfacción con la Atención Médica PedsQL - Formulario para Padres, un instrumento validado que evalúa la satisfacción de los padres con la comunicación, la información, las habilidades técnicas, el apoyo emocional y la inclusión en la toma de decisiones.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
La escala se administrará el día del ingreso hospitalario (línea base) y después del procedimiento de trasplante de células madre hematopoyéticas (dentro de las 24 horas posteriores al trasplante).
Se analizará la diferencia media en las puntuaciones de satisfacción entre el grupo de educación basada en animación y el grupo de educación verbal estándar para determinar el efecto de la intervención en la satisfacción de los padres con la atención médica.
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Baseline (antes de la intervención, previo al TCMH) Inmediatamente después del procedimiento de intervención (el mismo día, después del TCMH)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nebahat Bora Gunes, Assistant Professor, Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KITAniRCT-2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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