Edukacja oparta na animacjach w celu zmniejszenia lęku u dzieci i rodziców podczas pediatrycznego przeszczepienia komórek macierzystych (Cartoon-HSCT) (Cartoon-HSCT)
Wpływ edukacji opartej na animacji na lęk dziecka i rodzica oraz satysfakcję z opieki podczas procesu przeszczepienia komórek krwiotwórczych: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu edukacji opartej na animacjach na poziom lęku sytuacyjnego dzieci i rodziców oraz na satysfakcję rodziców z opieki zdrowotnej podczas procesu pediatrycznej transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Czy edukacja oparta na animacjach zmniejsza lęk sytuacyjny dzieci przed HSCT w porównaniu ze standardową edukacją werbalną? Czy edukacja oparta na animacjach zmniejsza lęk sytuacyjny rodziców i zwiększa ich satysfakcję z procesu opieki?
Badacze porównają dzieci i rodziców, którzy otrzymają edukację opartą na animacjach, z tymi, którzy otrzymają rutynową edukację werbalną, aby sprawdzić, czy interwencja oparta na animacjach prowadzi do niższych wyników lęku i wyższego poziomu satysfakcji.
Uczestnicy:
Obejrzeją krótki, odpowiedni do wieku animowany film wyjaśniający procedurę HSCT w pozytywny i zrozumiały sposób (grupa interwencyjna) lub otrzymają standardowe informacje werbalne (grupa kontrolna).
Wypełnią kwestionariusze przed i po interwencji oceniające poziom lęku sytuacyjnego dziecka i rodziców oraz satysfakcję rodziców z opieki.
Badanie obejmuje dzieci w wieku 4-10 lat, które są hospitalizowane w celu transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych, oraz ich towarzyszących rodziców.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simge Aytac, Master's Student
- Numer telefonu: +905316660480
- E-mail: simgeaytac@hacettepe.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turcja (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dzieci:
W wieku od 4 do 10 lat. Planowane do przeszczepienia komórek macierzystych krwi. Brak wcześniejszej historii przeszczepienia komórek macierzystych krwi. Umiejętność komunikacji werbalnej w języku tureckim. Brak zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych. Udzielenie werbalnej zgody odpowiedniej do wieku, jeśli dziecko ma 7 lat lub więcej. Pisemna świadoma zgoda udzielona przez prawnego rodzica lub opiekuna.
Rodzice:
Rodzic lub prawny opiekun dziecka w wieku od 4 do 10 lat planowanego do przeszczepienia komórek macierzystych krwi.
Pozostawanie z dzieckiem jako główny opiekun/towarzysz przez cały okres hospitalizacji związanej z HSCT.
Umiejętność komunikacji werbalnej w języku tureckim. Chęć udziału w badaniu i udzielenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Dzieci:
Język ojczysty inny niż turecki lub znaczne trudności w komunikacji w języku tureckim.
Wcześniejsze przeszczepienie komórek macierzystych krwi. Rozwój poważnych powikłań klinicznych przed lub w trakcie przeszczepienia wymagający modyfikacji protokołu leczenia.
Przeniesienie do innej kliniki przed przeszczepieniem. Znaczący stres emocjonalny podczas interwencji animacyjnej, oceniony przez zespół badawczy.
Rodzice:
Język ojczysty inny niż turecki lub znaczne trudności w komunikacji w języku tureckim.
Zmiana roli opiekuna/towarzysza w trakcie procesu przeszczepienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja edukacyjna oparta na animacji (grupa dzieci i rodziców):
Uczestnicy grupy interwencyjnej (dyady dziecko-rodzic) otrzymają dostosowany do wieku animowany film edukacyjny wyjaśniający proces przeszczepienia komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Film zostanie wyświetlony w dniu przyjęcia do szpitala i powtórzony w dniu przeszczepienia rano.
Poziomy lęku stanowego dzieci i rodziców oraz satysfakcja rodziców z opieki będą mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i po procedurze przeszczepienia.
|
Interwencja polega na edukacyjnym filmie animowanym, zaprojektowanym specjalnie w celu przygotowania dzieci i ich rodziców do procesu przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
Film trwa około 6-8 minut i wykorzystuje prostą fabułę, kolorowe wizualizacje oraz przyjazny dzieciom język do wyjaśnienia procedury HSCT.
Celem jest pomoc dzieciom i rodzicom w zrozumieniu, co będzie się działo podczas procesu przeszczepu, zmniejszenie niepewności oraz minimalizacja lęku związanego z procedurą.
Film jest pokazywany dziecku i towarzyszącemu rodzicowi w dniu przyjęcia do szpitala (okres przed przeszczepem) i ponownie w dniu przeszczepienia rano, aby utrwalić naukę i zapewnić wsparcie emocjonalne.
Różni się od innych interwencji edukacyjnych poprzez połączenie wizualnej narracji, wskazówek dotyczących regulacji emocji oraz prostych wyjaśnień medycznych przedstawionych w przyjaznej animowanej formie, opracowanej specjalnie dla pediatrycznych pacjentów HSCT.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa Edukacja Werbalna (Grupa Kontrolna)
Uczestnicy grupy kontrolnej (dziecko-rodzic) otrzymają rutynową edukację werbalną na temat procesu transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych.
Informacja werbalna będzie przekazana w dniu przyjęcia do szpitala i powtórzona w dniu transplantacji rano.
Poziom lęku stanu dzieci i rodziców oraz zadowolenie rodziców z opieki zdrowotnej będą oceniane na początku badania, po powtórzonej edukacji werbalnej oraz po procedurze transplantacji.
|
Warunek kontrolny obejmuje standardową edukację werbalną rutynowo zapewnianą dzieciom i ich rodzicom przed procedurą przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
Edukacja jest prowadzona przez badacza przy użyciu prostego, odpowiedniego do wieku języka i obejmuje podstawowe informacje na temat infuzji komórek macierzystych.
Sesja werbalna trwa około 6-8 minut i pozwala rodzicom zadawać pytania oraz wyjaśniać szczegóły dotyczące procesu leczenia.
Celem jest przekazanie informacji o procedurze w sposób wspierający, przy jednoczesnym zachowaniu zwyczajowego stylu komunikacji klinicznej.
Edukacja werbalna jest przekazywana dziecku i towarzyszącemu rodzicowi w dniu przyjęcia do szpitala i powtarzana w dniu transplantacji rano.
To podejście reprezentuje rutynowy standard opieki w zakresie edukacji pacjenta przed przeszczepieniem w pediatrycznych jednostkach HSCT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Stanie Lęku Dziecka
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją, przed HSCT) Natychmiast po procedurze interwencji (tego samego dnia, po HSCT)
|
Głównym wynikiem jest zmiana poziomu lęku stanowego u dzieci mierzona przed i po interwencji edukacyjnej.
Lęk będzie oceniany za pomocą Children's Anxiety Meter-State, CAM-S.
Skala jest wizualnym narzędziem analogowym zaprojektowanym w kształcie pionowego termometru i jest oceniana od 0 (brak lęku) do 10 (bardzo wysoki lęk).
Pomiary będą przeprowadzane w dniu przyjęcia do szpitala (linia bazowa) oraz w dniu transplantacji rano (po drugiej sesji edukacyjnej).
Wynik będzie obliczany jako średnia różnica w wynikach lęku (po-przed) między grupą edukacji opartej na animacjach a grupą standardowej edukacji werbalnej.
|
Linia wyjściowa (przed interwencją, przed HSCT) Natychmiast po procedurze interwencji (tego samego dnia, po HSCT)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Stanie Lękowym Rodzica
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji (przed HSCT) Natychmiast po procedurze interwencji (tego samego dnia, po HSCT)
|
Drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana poziomu lęku stanu rodziców przed i po interwencji edukacyjnej.
Lęk będzie mierzony za pomocą Inwentarza Lęku Stanu Spielbergera (STAI-I).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
Pomiary będą przeprowadzane w dniu przyjęcia do szpitala (linia bazowa) oraz w dniu transplantacji (po drugiej sesji edukacyjnej).
Oczekuje się, że poziom lęku rodziców będzie zmieniał się równolegle ze zmianami poziomu lęku dziecka.
Średnią różnicę między wynikami po i przed interwencją porówna się między grupą edukacji opartej na animacjach a grupą standardowej edukacji werbalnej, aby określić wpływ interwencji na lęk rodziców.
|
Przed rozpoczęciem interwencji (przed HSCT) Natychmiast po procedurze interwencji (tego samego dnia, po HSCT)
|
|
Zmiana satysfakcji rodziców z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją, przed HSCT) Bezpośrednio po zabiegu interwencyjnym (tego samego dnia, po HSCT)
|
Drugorzędowym wynikiem jest zmiana w zadowoleniu rodziców z opieki zdrowotnej przed i po interwencji edukacyjnej.
Zadowolenie rodziców zostanie ocenione za pomocą Skali Zadowolenia z Opieki Zdrowotnej PedsQL – Formularz dla Rodziców, zwalidowanego narzędzia oceniającego zadowolenie rodziców z komunikacji, informacji, umiejętności technicznych, wsparcia emocjonalnego i włączania w podejmowanie decyzji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
Skala zostanie zastosowana w dniu przyjęcia do szpitala (wartość wyjściowa) oraz po procedurze transplantacji komórek krwiotwórczych (w ciągu 24 godzin po przeszczepie).
Średnia różnica w wynikach zadowolenia między grupą edukacji opartej na animacjach a grupą standardowej edukacji werbalnej zostanie przeanalizowana w celu określenia wpływu interwencji na zadowolenie rodziców z opieki zdrowotnej.
|
Punkt wyjściowy (przed interwencją, przed HSCT) Bezpośrednio po zabiegu interwencyjnym (tego samego dnia, po HSCT)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nebahat Bora Gunes, Assistant Professor, Hacettepe University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KITAniRCT-2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .