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Educazione Basata su Animazione per Ridurre l'Ansia dei Bambini e dei Genitori Durante il Trapianto di Cellule Staminali Pediatriche (Cartoon-HSCT) (Cartoon-HSCT)

1 aprile 2026 aggiornato da: NEBAHAT BORA GÜNEŞ, Hacettepe University

L'Effetto dell'Educazione Basata sull'Animazione sull'Ansia del Bambino e dei Genitori e sulla Soddisfazione dell'Assistenza Durante il Processo di Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche: Uno Studio Controllato Randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto dell'educazione basata su animazione sui livelli di ansia di stato di bambini e genitori e sulla soddisfazione genitoriale riguardo all'assistenza sanitaria durante il processo di trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) pediatrico.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

L'educazione basata su animazione riduce l'ansia di stato dei bambini prima dell'HSCT rispetto all'educazione verbale standard? L'educazione basata su animazione riduce l'ansia di stato dei genitori e aumenta la loro soddisfazione riguardo al processo assistenziale?

I ricercatori confronteranno bambini e genitori che ricevono l'educazione basata su animazione con quelli che ricevono l'educazione verbale di routine per verificare se l'intervento basato su animazione porta a punteggi di ansia più bassi e livelli di soddisfazione più alti.

I partecipanti:

Guarderanno un breve video animato adatto all'età che spiega la procedura HSCT in modo positivo e comprensibile (gruppo di intervento), oppure riceveranno le informazioni verbali standard (gruppo di controllo).

Completeranno questionari pre e post-intervento per valutare i livelli di ansia di stato del bambino e dei genitori e la soddisfazione genitoriale riguardo all'assistenza.

Lo studio include bambini di età compresa tra 4 e 10 anni che sono ospedalizzati per trapianto di cellule staminali ematopoietiche e i loro genitori accompagnatori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Turchia (Türkiye)
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Bambini:

Età compresa tra 4 e 10 anni. Programmati per trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Nessuna precedente storia di trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Capacità di comunicare verbalmente in turco. Nessun deficit cognitivo diagnosticato. Fornito assenso verbale appropriato all'età se di età pari o superiore a 7 anni. Consenso informato scritto fornito da un genitore legale o tutore.

Genitori:

Genitore o tutore legale di un bambino di età compresa tra 4 e 10 anni programmato per trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Rimanere con il bambino come caregiver primario/compagno durante il ricovero per HSCT.

Capacità di comunicare verbalmente in turco. Disponibilità a partecipare e fornitura del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Bambini:

Lingua madre diversa dal turco o significativa difficoltà a comunicare in turco.

Precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Sviluppo di gravi complicanze cliniche prima o durante il trapianto che richiedono modifiche al protocollo di trattamento.

Trasferimento in un'altra clinica prima del trapianto. Significativo disagio emotivo durante l'intervento di animazione, come valutato dal team di ricerca.

Genitori:

Lingua madre diversa dal turco o significativa difficoltà a comunicare in turco.

Cambio del ruolo di caregiver/compagno durante il processo di trapianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Educativo Basato sull'Animazione (Gruppo Bambino e Genitore):
I partecipanti al gruppo di intervento (coppie bambino-genitore) riceveranno un video educativo basato su animazioni, adatto all'età, che spiega il processo di trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Il video verrà mostrato il giorno del ricovero in ospedale e ripetuto la mattina del trapianto. I livelli di ansia di stato dei bambini e dei genitori e la soddisfazione dei genitori per l'assistenza ricevuta saranno misurati al basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo la procedura di trapianto.
Altro: Video Educativo Basato sull'Animazione
L'intervento consiste in un video educativo basato su animazioni, progettato specificamente per preparare i bambini e i loro genitori al processo di trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Il video dura circa 6-8 minuti e utilizza una trama semplice, immagini colorate e un linguaggio adatto ai bambini per spiegare la procedura HSCT. L'obiettivo è aiutare i bambini e i genitori a comprendere ciò che accadrà durante il processo di trapianto, ridurre l'incertezza e minimizzare l'ansia associata alla procedura. Il video viene mostrato al bambino e al genitore accompagnatore il giorno del ricovero in ospedale (periodo pre-trapianto) e nuovamente la mattina del trapianto per rafforzare l'apprendimento e fornire rassicurazione emotiva. Si differenzia da altri interventi educativi combinando la narrazione visiva, segnali di regolazione emotiva e semplici spiegazioni mediche presentate in un formato animato amichevole, sviluppato specificamente per i pazienti pediatrici sottoposti a HSCT.
Altri nomi:
  • Video Educativo Animato sul Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche
Comparatore attivo: Educazione Verbale Standard (Gruppo di Controllo)
I partecipanti del gruppo di controllo (diadi bambino-genitore) riceveranno la consueta educazione verbale riguardante il processo di trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Le informazioni verbali saranno fornite il giorno del ricovero in ospedale e ripetute la mattina del trapianto. I livelli di ansia di stato dei bambini e dei genitori e la soddisfazione dei genitori riguardo all'assistenza sanitaria saranno valutati al basale, dopo l'educazione verbale ripetuta e dopo la procedura di trapianto.
Altro: Gruppo di controllo: Educazione Verbale Standard
La condizione di controllo consiste nell'educazione verbale standard fornita di routine ai bambini e ai loro genitori prima della procedura di trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). L'educazione viene fornita dal ricercatore utilizzando un linguaggio semplice e adatto all'età e copre le informazioni di base sull'infusione di cellule staminali. La sessione verbale dura circa 6-8 minuti e consente ai genitori di porre domande e chiarire dettagli sul processo di trattamento. L'obiettivo è fornire informazioni sulla procedura in modo supportivo mantenendo il consueto stile di comunicazione clinica. L'educazione verbale viene fornita al bambino e al genitore accompagnatore il giorno del ricovero in ospedale e ripetuta la mattina del trapianto. Questo approccio rappresenta lo standard di cura di routine per l'educazione pre-trapianto dei pazienti nelle unità pediatriche di HSCT.
Altri nomi:
  • Informazione Verbale di Routine (Gruppo di Controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello Stato d'Ansia del Bambino
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento, prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche) Immediatamente dopo la procedura di intervento (lo stesso giorno, dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche)
L'esito primario è la variazione dei livelli di ansia di stato nei bambini misurati prima e dopo l'intervento educativo. L'ansia sarà valutata utilizzando il Children's Anxiety Meter-State, CAM-S. La scala è uno strumento analogico visivo progettato a forma di termometro verticale ed è graduata da 0 (nessuna ansia) a 10 (ansia molto elevata). Le misurazioni saranno effettuate il giorno del ricovero ospedaliero (baseline) e la mattina del trapianto (dopo la seconda sessione educativa). L'esito sarà calcolato come differenza media nei punteggi di ansia (post-pre) tra il gruppo con educazione basata su animazione e il gruppo con educazione verbale standard.
Baseline (prima dell'intervento, prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche) Immediatamente dopo la procedura di intervento (lo stesso giorno, dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia di stato genitoriale
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento, prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche) Immediatamente dopo la procedura di intervento (lo stesso giorno, dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche)
L'esito secondario è la variazione dei livelli di ansia di stato dei genitori prima e dopo l'intervento educativo. L'ansia sarà misurata utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Stato di Spielberger (STAI-I). I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia. Le misurazioni saranno effettuate il giorno del ricovero ospedaliero (baseline) e la mattina del trapianto (dopo la seconda sessione educativa). Si prevede che i livelli di ansia dei genitori cambino parallelamente ai cambiamenti nei livelli di ansia del bambino. La differenza media tra i punteggi post- e pre-intervento sarà confrontata tra il gruppo di educazione basata su animazione e il gruppo di educazione verbale standard per determinare l'effetto dell'intervento sull'ansia dei genitori.
Baseline (prima dell'intervento, prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche) Immediatamente dopo la procedura di intervento (lo stesso giorno, dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche)
Variazione nella Soddisfazione dei Genitori per l'Assistenza Sanitaria
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento, prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche) Immediatamente dopo la procedura di intervento (lo stesso giorno, dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche)
L'esito secondario è la variazione della soddisfazione dei genitori riguardo ai servizi sanitari prima e dopo l'intervento educativo.
La soddisfazione dei genitori sarà valutata utilizzando la Scala PedsQL di Soddisfazione dell'Assistenza Sanitaria - Modulo Genitori, uno strumento validato che valuta la soddisfazione dei genitori riguardo a comunicazione, informazioni, competenze tecniche, supporto emotivo e inclusione nel processo decisionale.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
La scala sarà somministrata il giorno del ricovero ospedaliero (baseline) e dopo la procedura di trapianto di cellule staminali ematopoietiche (entro 24 ore dal trapianto).
La differenza media nei punteggi di soddisfazione tra il gruppo con educazione basata su animazioni e il gruppo con educazione verbale standard sarà analizzata per determinare l'effetto dell'intervento sulla soddisfazione dei genitori riguardo all'assistenza sanitaria.
Baseline (prima dell'intervento, prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche) Immediatamente dopo la procedura di intervento (lo stesso giorno, dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nebahat Bora Gunes, Assistant Professor, Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KITAniRCT-2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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