Образование на основе анимации для снижения тревожности у детей и родителей во время трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у детей (Cartoon-HSCT) (Cartoon-HSCT)
Влияние обучения на основе анимации на тревожность детей и родителей и удовлетворенность уходом во время процесса трансплантации гемопоэтических стволовых клеток: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — оценить влияние обучения на основе анимации на уровень ситуативной тревожности у детей и родителей, а также на удовлетворённость родителей медицинским обслуживанием в процессе педиатрической трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Снижает ли обучение на основе анимации ситуативную тревожность у детей перед ТГСК по сравнению со стандартным вербальным обучением? Снижает ли обучение на основе анимации ситуативную тревожность родителей и повышает ли их удовлетворённость процессом ухода?
Исследователи сравнят детей и родителей, получающих обучение на основе анимации, с теми, кто получает обычное вербальное обучение, чтобы выяснить, приводит ли вмешательство на основе анимации к более низким показателям тревожности и более высоким уровням удовлетворённости.
Участники будут:
Смотреть короткий соответствующий возрасту анимированный видеоролик, объясняющий процедуру ТГСК позитивным и понятным способом (группа вмешательства), или получать стандартную вербальную информацию (контрольная группа).
Заполнять анкеты до и после вмешательства, оценивающие уровень ситуативной тревожности ребёнка и родителей, а также удовлетворённость родителей уходом.
В исследование включены дети в возрасте 4–10 лет, госпитализированные для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, и их сопровождающие родители.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Simge Aytac, Master's Student
- Номер телефона: +905316660480
- Электронная почта: simgeaytac@hacettepe.edu.tr
Места учебы
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Турция (Туркие)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дети:
Возраст от 4 до 10 лет. Запланирована трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. Отсутствие предыдущих трансплантаций гемопоэтических стволовых клеток. Способность вербально общаться на турецком языке. Отсутствие диагностированных когнитивных нарушений. Предоставление соответствующего возрасту вербального согласия для детей от 7 лет и старше. Письменное информированное согласие, предоставленное законным родителем или опекуном.
Родители:
Родитель или законный опекун ребенка в возрасте от 4 до 10 лет, которому запланирована трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.
Пребывание с ребенком в качестве основного лица, осуществляющего уход/сопровождающего, на протяжении всей госпитализации для ТГСК.
Способность вербально общаться на турецком языке. Готовность участвовать и предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
Дети:
Родной язык не турецкий или значительные трудности в общении на турецком языке.
Предыдущая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. Развитие тяжелых клинических осложнений до или во время трансплантации, требующих изменения протокола лечения.
Перевод в другую клинику до трансплантации. Значительный эмоциональный дистресс во время анимационного вмешательства, оцененный исследовательской группой.
Родители:
Родной язык не турецкий или значительные трудности в общении на турецком языке.
Изменение роли лица, осуществляющего уход/сопровождающего, в процессе трансплантации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образовательное вмешательство на основе анимации (группа детей и родителей):
Участники в группе вмешательства (диады ребёнок-родитель) получат соответствующий возрасту образовательный видеоролик на основе анимации, объясняющий процесс трансплантации гематопоэтических стволовых клеток.
Видеоролик будет показан в день поступления в больницу и повторно утром в день трансплантации.
Уровень ситуативной тревожности детей и родителей, а также удовлетворённость родителей уходом будут измерены на исходном уровне, непосредственно после вмешательства и после процедуры трансплантации.
|
Вмешательство представляет собой обучающее видео на основе анимации, специально разработанное для подготовки детей и их родителей к процессу трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
Видео длится примерно 6-8 минут и использует простой сюжет, красочную визуализацию и понятный для детей язык для объяснения процедуры ТГСК.
Цель — помочь детям и родителям понять, что произойдет во время процесса трансплантации, уменьшить неопределенность и минимизировать тревогу, связанную с процедурой.
Видео показывается ребенку и сопровождающему родителю в день госпитализации (предтрансплантационный период) и повторно утром в день трансплантации для закрепления знаний и обеспечения эмоциональной поддержки.
Оно отличается от других обучающих вмешательств тем, что сочетает визуальное повествование, подсказки для эмоциональной регуляции и простые медицинские объяснения, представленные в дружелюбном анимированном формате, специально разработанном для педиатрических пациентов, проходящих ТГСК.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартное устное обучение (Контрольная группа)
Участники контрольной группы (детско-родительские диады) получат стандартное устное обучение о процессе трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Устная информация будет предоставлена в день госпитализации и повторена утром в день трансплантации.
Уровень ситуативной тревожности детей и родителей, а также удовлетворённость родителей медицинской помощью будут оценены на исходном уровне, после повторного устного обучения и после процедуры трансплантации.
|
Контрольное условие состоит из стандартного устного информирования, которое обычно предоставляется детям и их родителям перед процедурой трансплантации гематопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
Информирование проводится исследователем с использованием простого, соответствующего возрасту языка и охватывает базовую информацию о введении стволовых клеток.
Устная сессия длится примерно 6-8 минут и позволяет родителям задавать вопросы и уточнять детали процесса лечения.
Цель состоит в том, чтобы предоставить информацию о процедуре в поддерживающей манере, сохраняя при этом обычный клинический стиль общения.
Устное информирование проводится для ребенка и сопровождающего родителя в день госпитализации и повторяется утром в день трансплантации.
Такой подход представляет собой рутинный стандарт информирования пациентов перед трансплантацией в педиатрических отделениях ТГСК.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состояния тревоги у ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства, перед ТГСК) Сразу после процедуры вмешательства (в тот же день, после ТГСК)
|
Основным результатом является изменение уровня ситуативной тревожности у детей, измеренное до и после образовательного вмешательства.
Тревожность будет оцениваться с помощью Детского измерителя тревожности-состояния, CAM-S.
Шкала представляет собой визуальный аналоговый инструмент, выполненный в форме вертикального термометра и градуированный от 0 (отсутствие тревожности) до 10 (очень высокая тревожность).
Измерения будут проводиться в день госпитализации (исходный уровень) и утром в день трансплантации (после второго образовательного занятия).
Результат будет рассчитан как средняя разница в баллах тревожности (после-до) между группой с анимационным обучением и группой со стандартным вербальным обучением.
|
Исходный уровень (до вмешательства, перед ТГСК) Сразу после процедуры вмешательства (в тот же день, после ТГСК)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня тревожности у родителей
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства, перед ТГСК) Сразу после процедуры вмешательства (в тот же день, после ТГСК)
|
Вторичным исходом является изменение уровня ситуативной тревожности родителей до и после образовательного вмешательства.
Тревожность будет измеряться с помощью Опросника ситуативной тревожности Шпилбергера (STAI-I).
Баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.
Измерения будут проводиться в день поступления в больницу (исходный уровень) и утром в день трансплантации (после второго образовательного сеанса).
Ожидается, что уровень тревожности родителей будет изменяться параллельно с изменениями уровня тревожности ребенка.
Средняя разница между баллами после и до вмешательства будет сравниваться между группой обучения на основе анимации и группой стандартного вербального обучения, чтобы определить влияние вмешательства на тревожность родителей.
|
Базовый уровень (до вмешательства, перед ТГСК) Сразу после процедуры вмешательства (в тот же день, после ТГСК)
|
|
Изменение удовлетворённости родителей медицинским обслуживанием
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства, до ТКМ) Сразу после процедуры вмешательства (в тот же день, после ТКМ)
|
Вторичным результатом является изменение удовлетворенности родителей медицинскими услугами до и после образовательного вмешательства.
Удовлетворенность родителей будет оцениваться с помощью PedsQL Health Care Satisfaction Scale - Parent Form, валидированного инструмента, который оценивает удовлетворенность родителей общением, информацией, техническими навыками, эмоциональной поддержкой и вовлеченностью в принятие решений.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
Шкала будет применяться в день поступления в больницу (исходный уровень) и после процедуры трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (в течение 24 часов после трансплантации).
Средняя разница в баллах удовлетворенности между группой с анимационным обучением и группой со стандартным вербальным обучением будет проанализирована для определения эффекта вмешательства на удовлетворенность родителей медицинским обслуживанием.
|
Исходный уровень (до вмешательства, до ТКМ) Сразу после процедуры вмешательства (в тот же день, после ТКМ)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nebahat Bora Gunes, Assistant Professor, Hacettepe University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KITAniRCT-2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .