CADの不完全血行再建患者におけるMFRに対するCRICとMFTの併用 (CRMF-MFR)
2026年4月1日 更新者：Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
冠動脈疾患不完全血行再建患者における心筋血流予備能に対する慢性遠隔虚血コンディショニング併用マインドフルネス療法：多施設共同二重盲検無作為化比較試験
この研究の主目的は、慢性遠隔虚血コンディショニングとマインドフルネス療法の組み合わせが、冠動脈疾患の不完全血行再建患者における心筋血流予備能を改善できるかどうかを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
480
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Quan Guo
- 電話番号：15670510031
- メール：xinyiguoquan@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢 ≥18歳
- 冠動脈疾患の診断に一致し、完全血行再建が行われていない（冠動脈造影で参照径3.0mm以上の少なくとも1本の血管に90％以上の狭窄が認められ、定量的血流比（QFR）＜0.80）
- 心筋虚血の症状（安静時または労作時狭心症；狭心症対立遺伝子：胸の圧迫感、息切れなど）
除外基準：
• 年齢 ＜18歳
- NYHAクラスIVの心不全患者、または左室駆出率（LVEF）＜30％
- クレアチニンクリアランス＜15mL/min（またはeGFR＜15mL/min/1.73m²）、または透析が必要
- 肥大型心筋症、拡張型心筋症などの心筋疾患
- 制御不能または再発性不整脈イベント（例：心室細動、再発性または症状のある持続性心室頻拍、完全房室ブロック、急速心室率を伴う心房細動、薬剤抵抗性上室性頻拍）
- 制御不良の高血圧（収縮期血圧＞180mmHgまたは拡張期血圧＞110mmHg）
- 活動性肝疾患または持続的なALTまたはAST上昇（正常上限の3倍以上）
- 説明不能なCK上昇（正常上限の5倍以上）、または既知の筋疾患によるCK上昇
- 無作為化前の計画または予定されている心臓手術または血行再建
- 活動性悪性腫瘍の既往（過去3年以内の手術、放射線療法、および/または全身療法）
- 診断または疑われる上肢血管奇形、動脈瘤、動静脈瘻、または血栓症
- 聴覚障害、マインドフルネス療法を受けることができない
- 現在他の薬剤またはデバイス研究に参加中、または他の薬剤またはデバイス研究を完了してから30日以内、または他の試験薬を受けた
- 今後1年以内に死亡が予想される生命を脅かす併存疾患（心血管疾患を除く）
- アルコール依存症、薬物乱用歴；研究期間中のアルコールまたは薬物乱用を中止できない、または中止する意思がない
- 主要臓器移植の既往（例：肺、肝臓、心臓、骨髄、腎臓）
- 研究者の判断による、既知の主要な活動性および制御不能な疾患、または臨床研究への参加を妨げる可能性のある医学的、身体的、または外科的状態（例：感染、著しい血液、腎臓、代謝、胃腸、または内分泌機能障害）
- 研究者が知る限り、被験者が1年以上の追跡調査を完了できない可能性が高い、または研究要件を遵守できない、または研究の目的と潜在的なリスクを理解できないと予想される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CRIC+MFT
CIRC：半自動マシンを使用し、カフを押した際の患者自身の血圧レベル（20〜40mmHg）に応じて圧力を増加させ、1サイクルあたり6分間圧縮し、休息は1サイクルあたり4分間とします。 1日2回実施し、1セッションあたり4サイクル行います。 MFT：参加者は、周術期を通じて、1回約30分のガイド付きマインドフルネス音声セッションを1日2回受けます。 内容には、不安を軽減し睡眠の質を改善するために設計された標準化されたマインドフルネス実践（例：集中注意、身体への気づき、非判断的観察）が含まれます。 |
慢性遠隔虚血コンディショニング 半自動機械を使用し、カフを圧迫する際の圧力は患者自身の血圧レベル（20-40mmHg）に応じて増加され、圧迫は1サイクルあたり6分間行い、休息は4分間、合計4サイクルを1サイクルとして実施されます。
参加者は周術期を通じて、1日2回、各回約30分のガイド付きマインドフルネス音声セッションを受けます。
内容には、不安を軽減し睡眠の質を改善するために設計された標準化されたマインドフルネスの実践（例：集中注意、身体への気づき、非評価的観察）が含まれます。
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偽コンパレータ：対照（CRICでもMFTでもない）
偽CRIC：カフを加圧した際の圧力は60mmHgで、その他のモードはCIRC群と同じでした。 1日2回実施し、1セッションあたり4サイクル行います。 偽MFT：健康教育＋リラクゼーション（HER）：時間と注意が一致したオーディオプログラム（1日2回、30分）で、マインドフルネス特有の技法（現在の瞬間／非判断的な気づきのトレーニング、呼吸に焦点を当てた瞑想、オープンモニタリングは含まない）を除き、周術期の回復と睡眠衛生教育を提供し、受動的なリラクゼーション（音楽や単純な筋肉の緩め）を行います。 |
カフが加圧されたときの圧力は60mmHgであり、他のモードはCIRC群と同じでした。
時間と注意力を一致させた音声プログラム（1日2回、各30分）で、マインドフルネス特有の技法（現在の瞬間への非判断的な気づきのトレーニングなし、呼吸に焦点を当てた瞑想なし、オープンモニタリングなし）を除き、周術期の回復と睡眠衛生教育を受動的なリラクゼーション（音楽または単純な筋肉の緩和）とともに提供する。
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偽コンパレータ：CRIC+sham MFT
CIRC：半自動式機器を使用し、カフを押圧する際に患者自身の血圧レベル（20～40mmHg）に応じて圧力を増加させ、1サイクルあたり6分間圧迫し、休息は1サイクルあたり4分間行います。 1日2回実施し、1セッションあたり4サイクル行います。 Sham MFT：健康教育＋リラクゼーション（HER）：時間と注意を合わせた音声プログラム（1日2回、30分間）により、周術期の回復と睡眠衛生教育を提供し、受動的リラクゼーション（音楽または簡単な筋肉の緩和）を含みますが、マインドフルネス固有の技法（現在の瞬間／非判断的な気づきの訓練、呼吸に焦点を当てた瞑想、開放的モニタリングを含まない）は除外します。 |
慢性遠隔虚血コンディショニング 半自動機械を使用し、カフを圧迫する際の圧力は患者自身の血圧レベル（20-40mmHg）に応じて増加され、圧迫は1サイクルあたり6分間行い、休息は4分間、合計4サイクルを1サイクルとして実施されます。
時間と注意力を一致させた音声プログラム（1日2回、各30分）で、マインドフルネス特有の技法（現在の瞬間への非判断的な気づきのトレーニングなし、呼吸に焦点を当てた瞑想なし、オープンモニタリングなし）を除き、周術期の回復と睡眠衛生教育を受動的なリラクゼーション（音楽または単純な筋肉の緩和）とともに提供する。
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偽コンパレータ：偽CRIC+MFT
シャムCRIC：カフを加圧した際の圧力は60mmHgであり、その他のモードはCIRCグループと同様でした。 1日2回実施し、1セッションあたり4サイクル行います。 MFT：参加者は周術期を通じて、1回約30分のガイド付きマインドフルネス音声セッションを1日2回受けます。 内容には、不安を軽減し睡眠の質を向上させるために設計された標準化されたマインドフルネス実践（例：集中した注意、身体への気づき、非判断的な観察）が含まれます。 |
参加者は周術期を通じて、1日2回、各回約30分のガイド付きマインドフルネス音声セッションを受けます。
内容には、不安を軽減し睡眠の質を改善するために設計された標準化されたマインドフルネスの実践（例：集中注意、身体への気づき、非評価的観察）が含まれます。
カフが加圧されたときの圧力は60mmHgであり、他のモードはCIRC群と同じでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋血流予備能（MFR）の変化
時間枠：6か月
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ランダム化後6ヶ月時点におけるCT心筋灌流イメージングによる心筋血流予備能（MFR）のベースラインからの変化
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓死の発生率
時間枠：3、6、9、12、24mths
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非心臓の死の明確な証拠がない限り、死は心臓と見なされます
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3、6、9、12、24mths
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非致命的な心筋梗塞の発生率
時間枠：3、6、9、12、24mths
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患者の症状やECGの変化に基づいて、血清トロポニンの上昇を伴うSTEMIとNSTEMIを含む
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3、6、9、12、24mths
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新規発症心不全のための入院の発生率
時間枠：3、6、9、12、24mths
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血清BNPまたはNT-proBNPの上昇による心不全関連症状の新たな発症
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3、6、9、12、24mths
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狭心症の入院の発生率
時間枠：3、6、9、12、24mths
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すべての原因の狭心症の症状の入院、狭心症の退院診断
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3、6、9、12、24mths
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計画外の血行再建の発生率
時間枠：3、6、9、12、24mths
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計画外の血行再生
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3、6、9、12、24mths
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すべての発生率が死を引き起こします
時間枠：3、6、9、12、24mths
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あらゆる理由からの死
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3、6、9、12、24mths
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冠動脈性心臓病による入院期間の発生率
時間枠：3、6、9、12、24mths
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冠動脈性心疾患のすべての原因のすべての入院が一緒に積み重ねられている日数を指します
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3、6、9、12、24mths
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冠動脈性心疾患による医療費
時間枠：3、6、9、12、24mths
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冠動脈性心疾患の結果として発生した医療費を指します
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3、6、9、12、24mths
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狭心症の症状の改善の程度
時間枠：3、6、9、12、24mths
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狭心症の症状の改善の程度は、冠動脈疾患の患者における健康状態の5つのドメインを評価する19項目の自己管理アンケートであるシアトル狭心症アンケート（SAQ）を使用して評価されます。身体的制限（9項目）、狭心症の安定性（1項目）、狭心症頻度（2つのアイテム）、治療の満足度（4つのアイテム）、および患者の頻度（2つのアイテム）、および患者
各ドメインスコアの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高いほど、より良い機能が示されます（たとえば、身体的制限が少なく、狭心症が低下し、生活の質が向上します）。
物理的制限、狭心症の頻度、および生活の質のドメインを平均する要約スコアも0〜100の範囲です。
改善は、SAQドメインスコアの変化とベースラインからフォローアップ時点への要約スコアとして測定され、任意のドメインまたはサマリースコアで10ポイント以上の増加が臨床的に有意であると見なされます。
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3、6、9、12、24mths
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不安のスコアの変化
時間枠：3、6、9、12、24mths
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不安スコアの変化は、認知、自律神経、運動、および中枢神経系ドメイン全体の不安症状を測定する20項目の自己報告アンケートであるZung自己評価不安尺度（SAS）を使用して評価されます。
各項目は、4ポイントのリッカートスケール（1 = "noneまたはnutt ol amat ol a not oll" to 4 = "ほとんどまたはすべての時間"）で評価され、20から80の範囲の生の合計スコアが生成され、スコアが高いほど不安の重症度が大きくなります。
生のスコアは、1.25（範囲：25〜100）を掛けることで、インデックススコアに変換できます。
不安スコアの変化は、ベースラインからフォローアップ時点までの生のSASスコアの差として計算されます。
参照のために、生のスコアは通常、<36（正常）、36-47（軽度の不安）、48-59（中程度の不安）、および≥60（重度の不安）として解釈されます。
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3、6、9、12、24mths
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MACEの発生率
時間枠：3、6、9、12、24か月
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臨床イベントは以下のように定義されました：心臓死、非致死性心筋梗塞、新規心不全による入院、狭心症による入院
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3、6、9、12、24か月
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うつ病スコアの変化
時間枠：3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月、24ヵ月
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抑うつスコアの変化は、Zung自己評価抑うつ尺度（SDS）を用いて評価されます。これは、情動的、心理的、身体的な領域にわたる抑うつ症状を測定する20項目の自己報告式質問票です。
各項目は4段階のリッカート尺度（1 = 「まったくない、または少しだけ」から4 = 「ほとんど、または常に」）で評価され、20から80の範囲の生の合計スコアが得られます。スコアが高いほど抑うつの重症度が高いことを示します。
生のスコアは1.25を掛けることでインデックススコアに変換できます（範囲：25から100）。
抑うつスコアの変化は、ベースラインから追跡時点までの生のSDSスコアの差として計算されます。
参考までに、生のスコアは通常次のように解釈されます：<40（正常）、40-47（軽度の抑うつ）、48-55（中等度の抑うつ）、および≥56（重度の抑うつ）。
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3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月、24ヵ月
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睡眠の質の変化
時間枠：3、6、9、12、24か月
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睡眠の質の変化は、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価します。これは、過去1か月間の睡眠の質を7つの構成要素（主観的睡眠の質（1項目）、入眠潜時（2項目）、睡眠時間（1項目）、習慣的睡眠効率（3項目）、睡眠障害（9項目）、睡眠薬の使用（1項目）、日中の機能障害（2項目））にわたって評価する19項目の自記式質問票です。
各構成要素は0～3点で採点され、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
PSQIの総合スコアは7つの構成要素の合計で、0～21点の範囲となり、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
睡眠の質の変化は、ベースラインから追跡調査時点までの総合PSQIスコアの差として計算されます。
参考として、総合スコアが5点を超える場合は睡眠の質が悪いことを示します。
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3、6、9、12、24か月
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平均夜間収縮期血圧
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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スマートウェアラブルデバイスを用いた測定
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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平均睡眠時間（1晩あたりの時間）
時間枠：3、6、9、12、24ヶ月
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スマートウェアラブルデバイスを使用して測定した、一晩あたりの平均総睡眠時間。
データは、一晩あたりの平均（±SD）時間として報告されます。 |
3、6、9、12、24ヶ月
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平均心拍数
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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スマートウェアラブルデバイスを使用した測定
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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睡眠の質（睡眠効率（％）で測定）
時間枠：3，6，9，12，24か月
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スマートウェアラブルデバイスを用いて評価した睡眠効率（％）。ベッドにいた時間に対する総睡眠時間の比率として定義されます。
データは平均値（±SD）パーセンテージとして報告されます。
値が高いほど睡眠の質が良いことを示します。
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3，6，9，12，24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Muwei LI、Fuwai Central China of Cardiovascular Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月1日
最初の投稿 (実際)
2026年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。