CRIC kombinerat med MFT för MFR hos patienter med ofullständig revaskularisering av KAD (CRMF-MFR)
1 april 2026 uppdaterad av: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Kronisk avlägsen ischemisk konditionering kombinerad med mindfulness-terapi för myokardial flödesreserv hos patienter med ofullständig revaskularisering av kranskärlssjukdom: En multicentrisk, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
Det huvudsakliga målet med denna studie är att undersöka om kombinationen av kronisk fjärr-ischemisk konditionering och mindfulness-terapi kan förbättra myokardflödesreserven hos patienter med ofullständig revaskularisering av kranskärlssjukdom.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
480
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Quan Guo
- Telefonnummer: 15670510031
- E-post: xinyiguoquan@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Överensstämmer med diagnosen kranskärlssjukdom, fullständig revaskularisering utfördes inte (kranskärlsangiografi visade att minst ett kärl med en referensdiameter på 3,0 mm hade en stenos större än 90 %, och kvantitativt flödeskvot (QFR) < 0,80)
- Symptom på myokardischemi (vila eller ansträngningsrelaterad angina; Angina allel: bröstsmärta, andnöd, etc.);
Exklusionskriterier:
• Ålder < 18 år
- Patienter med hjärtsvikt NYHA klass IV, eller vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) < 30 %
- Kreatininclearance <15 mL/min (eller eGFR < 15 mL/min/1,73m²), eller kräver dialys
- Myokardsjukdomar såsom hypertrofisk kardiomyopati, dilaterad kardiomyopati, etc.
- Okontrollerade eller återkommande arytmiska händelser (t.ex., ventrikelflimmer, återkommande eller symptomatiskt ihållande ventrikeltakykardi, komplett hjärtblock, förmaksflimmer med snabba ventrikelfrekvenser, supraventrikulär takykardi refraktär mot läkemedel)
- Dåligt kontrollerad hypertoni (SBP > 180 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg)
- Aktiv leversjukdom eller ihållande ALT- eller AST-höjning ≥ 3 gånger övre referensgränsen
- Oförklarad CK > 5 gånger övre referensgränsen, eller förhöjd CK på grund av känd muskelsjukdom
- Planerad eller förväntad hjärtkirurgi eller revaskularisering före randomisering
- Historia av aktiv malignitet (kirurgi, strålbehandling och/eller systemisk behandling inom de senaste 3 åren)
- Diagnostiserade eller misstänkta malformationer, aneurysm, arteriovenösa fistlar eller trombos i övre extremitetens kärl
- Hörselnedsättning, oförmåga att genomgå mindfulness-terapi
- Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller apparatstudie, eller inom 30 dagar efter avslutad annan läkemedels- eller apparatstudie eller mottagande av ett annat undersökningsläkemedel
- Alla livshotande komorbida tillstånd som förväntas leda till död inom det kommande året (exklusive kardiovaskulära sjukdomar)
- Alkoholism, substansmissbrukshistoria; och ovillighet eller oförmåga att sluta med alkohol eller substansmissbruk under studien
- Historia av större organtransplantation (t.ex., lunga, lever, hjärta, benmärg, njure)
- Utredarens bedömning av kända större aktiva och okontrollerade sjukdomar, eller eventuella medicinska, fysiska eller kirurgiska tillstånd (t.ex., infektion, signifikant blod-, njur-, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin dysfunktion) som kan störa deltagande i den kliniska studien
- Som är känt för utredaren, är subjektet osannolikt att slutföra uppföljning i mer än 1 år eller förväntas inte kunna följa studiebehoven eller förstå studiens mål och potentiella risker.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CRIC+MFT
CIRC: Genom att använda en halvautomatisk maskin ökas trycket enligt patientens eget blodtrycksnivå (20-40 mmHg) när manschetten trycks ihop, och trycket komprimeras i 6 minuter per cykel, med 4 minuters vila per cykel. Utförs två gånger dagligen, med 4 cykler per session. MFT: Deltagarna får guidade mindfulness-ljudsessioner två gånger dagligen i cirka 30 minuter var under hela perioperativa perioden. Innehållet inkluderar standardiserade mindfulness-övningar (t.ex. fokuserad uppmärksamhet, kroppsmedvetenhet, icke-dömande observation) utformade för att minska ångest och förbättra sömnkvalitet. |
Kronisk fjärr-ischemisk konditionering Med en halvautomatisk maskin ökas trycket enligt patientens eget blodtrycksnivå (20–40 mmHg) när manschetten trycks på, och trycket pressas i 6 minuter per cykel med 4 minuters vila, totalt 4 cykler per behandling.
Deltagarna får guidade mindfulness-ljudsessioner två gånger dagligen i cirka 30 minuter vardera under hela perioperativa perioden.
Innehållet omfattar standardiserade mindfulness-övningar (t.ex. fokuserad uppmärksamhet, kroppsmedvetenhet, icke-dömande observation) utformade för att minska ångest och förbättra sömnkvaliteten.
|
|
Sham Comparator: Kontroll (varken CRIC eller MFT).
Sham CRIC: Trycket var 60 mmHg när manschetten trycksattes, och de andra lägena var desamma som i CIRC-gruppen. Utför två gånger dagligen, med 4 cykler per session. Sham MFT: Hälsoundervisning + Avslappning (HER): Ett tids- och uppmärksamhetsmatchat ljudprogram (två gånger dagligen, 30 minuter) som ger perioperativ återhämtning och sömnhygienundervisning med passiv avslappning (musik eller enkel muskelavslappning), exklusive mindfulness-specifika tekniker (ingen närvarande/icke-dömande medvetenhetsträning, ingen andningsfokuserad meditation, ingen öppen övervakning). |
Trycket var 60 mmHg när manschetten tryckbelastades, och de andra lägena var desamma som i CIRC-gruppen.
Ett tids- och uppmärksamhetsanpassat ljudprogram (två gånger dagligen, 30 minuter) som ger perioperativ återhämtning och sömnhälsoundervisning med passiv avslappning (musik eller enkel muskelavslappning), vilket utesluter mindfulness-specifika tekniker (ingen träning i närvarande stund/icke-dömande medvetenhet, ingen andningsfokuserad meditation, ingen öppen övervakning).
|
|
Sham Comparator: CRIC+sham MFT
CIRC: Med en halvautomatisk maskin ökas trycket enligt patientens eget blodtrycksnivå (20-40 mmHg) när manschetten trycks ihop, och trycket komprimeras i 6 minuter per cykel, med 4 minuters vila per cykel. Utförs två gånger dagligen, med 4 cykler per session. Sham MFT: Hälsoinformation + Avslappning (HER): Ett tids- och uppmärksamhetsmatchat ljudprogram (två gånger dagligen, 30 minuter) som ger perioperativ återhämtnings- och sömnhygienutbildning med passiv avslappning (musik eller enkel muskelavslappning), utan mindfulness-specifika tekniker (ingen nuvarande/nedomdömmande medvetenhetsträning, ingen andningsfokuserad meditation, ingen öppen övervakning). |
Kronisk fjärr-ischemisk konditionering Med en halvautomatisk maskin ökas trycket enligt patientens eget blodtrycksnivå (20–40 mmHg) när manschetten trycks på, och trycket pressas i 6 minuter per cykel med 4 minuters vila, totalt 4 cykler per behandling.
Ett tids- och uppmärksamhetsanpassat ljudprogram (två gånger dagligen, 30 minuter) som ger perioperativ återhämtning och sömnhälsoundervisning med passiv avslappning (musik eller enkel muskelavslappning), vilket utesluter mindfulness-specifika tekniker (ingen träning i närvarande stund/icke-dömande medvetenhet, ingen andningsfokuserad meditation, ingen öppen övervakning).
|
|
Sham Comparator: sham CRIC+MFT
Sham CRIC: Trycket var 60 mmHg när manschetten tryckluftades, och de andra lägena var desamma som i CIRC-gruppen. Utför två gånger dagligen, med 4 cykler per session. MFT: Deltagarna får guidade mindfulness-ljudsessioner två gånger dagligen i cirka 30 minuter var under hela perioperativa perioden. Innehållet inkluderar standardiserade mindfulness-övningar (t.ex. fokuserad uppmärksamhet, kroppsmedvetenhet, icke-dömande observation) utformade för att minska ångest och förbättra sömnkvalitet. |
Deltagarna får guidade mindfulness-ljudsessioner två gånger dagligen i cirka 30 minuter vardera under hela perioperativa perioden.
Innehållet omfattar standardiserade mindfulness-övningar (t.ex. fokuserad uppmärksamhet, kroppsmedvetenhet, icke-dömande observation) utformade för att minska ångest och förbättra sömnkvaliteten.
Trycket var 60 mmHg när manschetten tryckbelastades, och de andra lägena var desamma som i CIRC-gruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i myokardial flödesreserv (MFR)
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i myokardial flödesreserv (MFR) bedömd med CT-myokardiell perfusionsavbildning från baslinje till 6 månader efter randomisering.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hjärtdöd
Tidsram: 3 specifikt
|
Döden betraktas som hjärta om det inte finns tydliga bevis på icke-hjärtdöd
|
3 specifikt
|
|
Förekomst av icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: 3 specifikt
|
Inkluderar STEMI och NSTEMI med förhöjd serumtroponin på grundval av patientsymtom eller EKG -förändringar
|
3 specifikt
|
|
Förekomst av sjukhusvistelse för hjärtsvikt på ny början
Tidsram: 3 specifikt
|
Ny början av hjärtsviktsrelaterade symtom med förhöjd serum BNP eller NT-ProBNP
|
3 specifikt
|
|
Förekomst av sjukhus för angina pectoris
Tidsram: 3 specifikt
|
Sjukhusinläggning för angina pectoris symtom på alla orsaker, med en urladdningsdiagnos av angina pectoris
|
3 specifikt
|
|
Förekomst av oplanerad revaskularisering
Tidsram: 3 specifikt
|
Oplanerad revaskularisering
|
3 specifikt
|
|
Förekomst av all orsak dödsfall
Tidsram: 3 specifikt
|
Död från någon orsak
|
3 specifikt
|
|
Förekomst av total sjukhuslängd på grund av koronar hjärtsjukdom
Tidsram: 3 specifikt
|
Avser antalet dagar då alla sjukhusinläggningar för alla orsaker till koronar hjärtsjukdomar staplas ihop
|
3 specifikt
|
|
Medicinska utgifter på grund av koronar hjärtsjukdom
Tidsram: 3 specifikt
|
Avser medicinska utgifter som uppkommit till följd av koronar hjärtsjukdom
|
3 specifikt
|
|
Förbättringsgraden i angina -symtom
Tidsram: 3 specifikt
|
The degree of improvement in angina symptoms will be assessed using the Seattle Angina Questionnaire (SAQ), a 19-item self-administered questionnaire that evaluates five domains of health status in patients with coronary artery disease: physical limitation (9 items), angina stability (1 item), angina frequency (2 items), treatment satisfaction (4 items), and disease perception (3 items).
Varje domänpoäng sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion (t.ex. mindre fysisk begränsning, mindre frekvent angina och bättre livskvalitet).
En sammanfattande poäng, i genomsnitt den fysiska begränsningen, anginafrekvensen och livskvaliteten, varierar också från 0 till 100.
Förbättring kommer att mätas som förändringen i SAQ-domänpoäng och sammanfattande poäng från baslinjen till uppföljningstidspoäng, där en ökning med 10 poäng eller mer i någon domän eller sammanfattande poäng anses kliniskt signifikant.
|
3 specifikt
|
|
Förändring i ångestpoäng
Tidsram: 3 specifikt
|
Förändringar i ångestpoäng kommer att utvärderas med hjälp av Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS), ett 20-artikels självrapportfrågeformulär som mäter ångestsymtom över kognitiva, autonoma, motoriska och centrala nervsystemets domäner.
Varje objekt är betygsatt på en 4-punkts Likert-skala (1 = "Ingen eller lite av tiden" till 4 = "mest eller hela tiden"), vilket ger en rå total poäng från 20 till 80, med högre poäng som indikerar större ångest.
RAW -poäng kan konverteras till en indexpoäng genom att multiplicera med 1,25 (intervall: 25 till 100).
Förändringen i ångestpoäng kommer att beräknas som skillnaden i RAW SAS-poäng från baslinjen till uppföljningstidspunkter.
Som referens tolkas RAW-poäng vanligtvis som: <36 (normal), 36-47 (mild ångest), 48-59 (måttlig ångest) och ≥60 (allvarlig ångest).
|
3 specifikt
|
|
Förekomst av MACE
Tidsram: 3,6,9,12,24 månader
|
Kliniska händelser definierades som: kardiell död, icke-fatalt myokardinfarkt, sjukhusvistelse för nytt hjärtsvikt, sjukhusvistelse för angina pectoris
|
3,6,9,12,24 månader
|
|
Förändring i depressionspoäng
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 24 månader
|
Förändringar i depressionspoäng kommer att bedömas med hjälp av Zung Self-Rating Depression Scale (SDS), ett självrapporteringsformulär med 20 frågor som mäter depressiva symptom inom affektiva, psykologiska och somatiska domäner.
Varje fråga bedöms på en 4-gradig Likertskala (1 = "ingen eller lite av tiden" till 4 = "större delen eller hela tiden"), vilket ger ett råpoängsumma mellan 20 och 80, där högre poäng indikerar större depressionssvårighet.
Råpoäng kan omvandlas till ett indexpoäng genom att multiplicera med 1,25 (spann: 25 till 100).
Förändringen i depressionspoäng beräknas som skillnaden i rå SDS-poäng från baslinjen till uppföljningstillfällena.
Som referens tolkas råpoäng vanligtvis som: <40 (normalt), 40-47 (mild depression), 48-55 (måttlig depression) och ≥56 (svår depression).
|
3, 6, 9, 12, 24 månader
|
|
Förändringar i sömnkvalitet
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 24 månader
|
Förändringar i sömnkvalitet kommer att bedömas med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ett självrapporteringsformulär med 19 frågor som utvärderar sömnkvaliteten under den senaste månaden över sju komponenter: subjektiv sömnkvalitet (1 fråga), sömnlatens (2 frågor), sömnlängd (1 fråga), vanlig sömneffektivitet (3 frågor), sömnstörningar (9 frågor), användning av sömnmedel (1 fråga) och dagtid dysfunktion (2 frågor).
Varje komponent poängsätts från 0 till 3, där högre poäng indikerar större dysfunktion.
Det globala PSQI-poängsumman är summan av de sju komponenterna och sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Förändringar i sömnkvalitet kommer att beräknas som skillnaden i globala PSQI-poäng från baslinjen till uppföljningstidpunkterna.
Som referens indikerar ett globalt poäng >5 dålig sömnkvalitet.
|
3, 6, 9, 12, 24 månader
|
|
Genomsnittlig nattlig systoliskt blodtryck
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 24 månader
|
Mätning med smarta bärbara enheter
|
3, 6, 9, 12, 24 månader
|
|
Genomsnittlig sömnlängd (timmar per natt)
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 24 månader
|
Genomsnittlig total sömntid per natt, mätt med en smart träningsklocka.
Data kommer att rapporteras som medelvärde (±SD) timmar per natt.
|
3, 6, 9, 12, 24 månader
|
|
medelhjärtfrekvens
Tidsram: 3,6,9,12,24 månader
|
Mätning med smarta bärbara enheter
|
3,6,9,12,24 månader
|
|
Sömnkvalitet (mätt med sömneffektivitet, %)
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 24 månader
|
Sömnens effektivitet (%) bedömd med en smart bärbar enhet, definierad som förhållandet mellan total sömntid och tid i sängen.
Data kommer att rapporteras som medelvärde (±SD) i procent.
Högre värden indikerar bättre sömnkvalitet.
|
3, 6, 9, 12, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Muwei LI, Fuwai Central China of Cardiovascular Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Första postat (Faktisk)
7 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HenanlCE202504
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .