Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

CRIC Combinado com MFT para MFR em Doentes com Revascularização Incompleta da DAC (CRMF-MFR)

1 de abril de 2026 atualizado por: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Condicionamento Isquémico Remoto Crónico Combinado com Terapia de Mindfulness para a Reserva de Fluxo Miocárdico em Doentes com Revascularização Incompleta da Doença Arterial Coronária: Um Ensaio Multicêntrico, Duplamente-cego, Randomizado e Controlado

O principal objetivo deste estudo é demonstrar se a combinação de condicionamento isquémico remoto crónico e terapia de atenção plena pode melhorar a reserva de fluxo miocárdico em doentes com revascularização incompleta da doença arterial coronária.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

480

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Consistente com o diagnóstico de doença arterial coronária, revascularização completa não foi realizada (angiografia coronária mostrou que pelo menos um vaso com diâmetro de referência de 3,0 mm apresentava estenose superior a 90%, e rácio de fluxo quantitativo (QFR) < 0,80)
  • Sintomas de isquemia miocárdica (angina de repouso ou de esforço; Alelo de angina: aperto no peito, falta de ar, etc.);

Critérios de Exclusão:

  • • Idade < 18 anos

    • Pacientes com insuficiência cardíaca classe IV da NYHA, ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30%
    • Clearance de creatinina < 15 mL/min (ou TFGe < 15 mL/min/1,73 m²), ou necessita de diálise
    • Doenças miocárdicas como miocardiopatia hipertrófica, miocardiopatia dilatada, etc.
    • Eventos arrítmicos não controlados ou recorrentes (por exemplo, fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular sustentada recorrente ou sintomática, bloqueio cardíaco completo, fibrilhação auricular com frequências ventriculares rápidas, taquicardia supraventricular refratária a medicamentos)
    • Hipertensão mal controlada (PAS > 180 mm Hg ou PAD > 110 mm Hg)
    • Doença hepática ativa ou elevação persistente de ALT ou AST ≥ 3 vezes o limite superior do normal
    • CK inexplicável > 5 vezes o limite superior do normal, ou CK elevada devido a doença muscular conhecida
    • Cirurgia cardíaca ou revascularização planeada ou antecipada antes da randomização
    • Histórico de neoplasia maligna ativa (cirurgia, radioterapia e/ou terapia sistémica nos últimos 3 anos)
    • Malformações vasculares dos membros superiores diagnosticadas ou suspeitas, aneurismas, fístulas arteriovenosas ou trombose
    • Deficiência auditiva, incapaz de realizar terapia de mindfulness
    • Atualmente a participar noutro estudo de medicamento ou dispositivo, ou dentro de 30 dias após completar outro estudo de medicamento ou dispositivo ou receber outro medicamento em investigação
    • Quaisquer condições comórbidas com risco de vida que se espera resultem em morte no próximo ano (excluindo doenças cardiovasculares)
    • Alcoolismo, histórico de abuso de substâncias; e não disposto ou incapaz de parar o consumo de álcool ou abuso de substâncias durante o estudo
    • Histórico de transplante de órgão principal (por exemplo, pulmão, fígado, coração, medula óssea, rim)
    • Julgamento do investigador de doença ativa e não controlada conhecida, ou quaisquer condições médicas, físicas ou cirúrgicas (por exemplo, infeção, disfunção significativa do sangue, rim, metabolismo, gastrointestinal ou endócrina) que possam interferir com a participação no estudo clínico
    • Conforme conhecido pelo investigador, o sujeito tem pouca probabilidade de completar o seguimento por mais de 1 ano ou espera-se que seja incapaz de cumprir os requisitos do estudo ou compreender os objetivos do estudo e os riscos potenciais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CRIC+MFT

CIRC: Utilizando uma máquina semiautomática, a pressão é aumentada de acordo com o nível de pressão arterial próprio do paciente (20-40mmHg) quando o manguito é pressionado, e a pressão é comprimida durante 6 minutos por ciclo, e o repouso é de 4 minutos por ciclo. Realizar duas vezes por dia, com 4 ciclos por sessão.

MFT: Os participantes recebem sessões de áudio guiadas de mindfulness duas vezes por dia, com aproximadamente 30 minutos cada, durante todo o período perioperatório. O conteúdo inclui práticas padronizadas de mindfulness (por exemplo, atenção focada, consciência corporal, observação sem julgamento) concebidas para reduzir a ansiedade e melhorar a qualidade do sono.
Dispositivo: CRIC
A condicionamento isquémico remoto crónico utilizando uma máquina semi-automatizada, a pressão é aumentada de acordo com o nível de pressão arterial do próprio paciente (20-40mmHg) quando a braçadeira é pressionada, e a pressão é comprimida durante 6 minutos por ciclo e o repouso é de 4 minutos, para um total de 4 ciclos por ciclo.
Comportamental: MFT
Os participantes recebem sessões de áudio de mindfulness guiadas duas vezes por dia, com duração de aproximadamente 30 minutos cada, durante todo o período perioperatório. O conteúdo inclui práticas padronizadas de mindfulness (por exemplo, atenção focada, consciência corporal, observação sem julgamento) concebidas para reduzir a ansiedade e melhorar a qualidade do sono.
Comparador Falso: Controlo (nem CRIC nem MFT).

Sham CRIC: A pressão foi de 60 mmHg quando a braçadeira foi pressurizada, e os outros modos foram os mesmos do grupo CIRC. Realizar duas vezes por dia, com 4 ciclos por sessão.

Sham MFT: Educação para a Saúde + Relaxamento (HER): Um programa de áudio com tempo e atenção correspondentes (duas vezes por dia, 30 minutos) que fornece educação sobre recuperação perioperatória e higiene do sono com relaxamento passivo (música ou simples relaxamento muscular), excluindo técnicas específicas de mindfulness (sem treino de consciência do momento presente/não julgadora, sem meditação focada na respiração, sem monitorização aberta).
Dispositivo: CIRC simulado
A pressão era de 60 mmHg quando o manguito foi pressurizado, e os outros modos eram os mesmos que no grupo CIRC.
Comportamental: sham MFT
Um programa de áudio com correspondência de tempo e atenção (duas vezes ao dia, 30 minutos) que oferece educação sobre recuperação perioperatória e higiene do sono com relaxamento passivo (música ou simples relaxamento muscular), excluindo técnicas específicas de mindfulness (sem treino de consciência do momento presente/não julgadora, sem meditação focada na respiração, sem monitorização aberta).
Comparador Falso: CRIC+sham MFT

CIRC: Utilizando uma máquina semiautomática, a pressão é aumentada de acordo com o próprio nível de pressão arterial do paciente (20-40 mmHg) quando o manguito é pressionado, e a pressão é comprimida durante 6 minutos por ciclo, sendo o repouso de 4 minutos por ciclo. Realizar duas vezes por dia, com 4 ciclos por sessão.

Sham MFT: Educação para a Saúde + Relaxamento (HER): Um programa de áudio com tempo e atenção correspondentes (duas vezes por dia, 30 minutos) que fornece educação sobre recuperação perioperatória e higiene do sono com relaxamento passivo (música ou relaxamento muscular simples), excluindo técnicas específicas de mindfulness (sem treino de consciência do momento presente/não julgadora, sem meditação focada na respiração, sem monitorização aberta).
Dispositivo: CRIC
A condicionamento isquémico remoto crónico utilizando uma máquina semi-automatizada, a pressão é aumentada de acordo com o nível de pressão arterial do próprio paciente (20-40mmHg) quando a braçadeira é pressionada, e a pressão é comprimida durante 6 minutos por ciclo e o repouso é de 4 minutos, para um total de 4 ciclos por ciclo.
Comportamental: sham MFT
Um programa de áudio com correspondência de tempo e atenção (duas vezes ao dia, 30 minutos) que oferece educação sobre recuperação perioperatória e higiene do sono com relaxamento passivo (música ou simples relaxamento muscular), excluindo técnicas específicas de mindfulness (sem treino de consciência do momento presente/não julgadora, sem meditação focada na respiração, sem monitorização aberta).
Comparador Falso: simulação CRIC+MFT

Sham CRIC: A pressão era de 60 mmHg quando o manguito foi pressurizado, e os outros modos eram os mesmos do grupo CIRC. Realizar duas vezes ao dia, com 4 ciclos por sessão.

MFT: Os participantes recebem sessões de áudio de mindfulness guiadas duas vezes ao dia, com cerca de 30 minutos cada, durante todo o período perioperatório. O conteúdo inclui práticas padronizadas de mindfulness (por exemplo, atenção focada, consciência corporal, observação sem julgamento) concebidas para reduzir a ansiedade e melhorar a qualidade do sono.
Comportamental: MFT
Os participantes recebem sessões de áudio de mindfulness guiadas duas vezes por dia, com duração de aproximadamente 30 minutos cada, durante todo o período perioperatório. O conteúdo inclui práticas padronizadas de mindfulness (por exemplo, atenção focada, consciência corporal, observação sem julgamento) concebidas para reduzir a ansiedade e melhorar a qualidade do sono.
Dispositivo: CIRC simulado
A pressão era de 60 mmHg quando o manguito foi pressurizado, e os outros modos eram os mesmos que no grupo CIRC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Reserva de Fluxo Miocárdico (MFR)
Prazo: 6 meses
Alteração na reserva de fluxo miocárdico (MFR) avaliada por imagem de perfusão miocárdica por TC desde a linha de base até 6 meses após a randomização.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de morte cardíaca
Prazo: 3 ，6 ，9，12，24 meses
A morte é considerada cardíaca, a menos que haja evidências claras de morte não cardíaca
3 ，6 ，9，12，24 meses
Incidência de infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 3 ，6 ，9，12，24 meses
Inclui STEMI e NSTEMI com troponina sérica elevada com base em sintomas do paciente ou alterações de ECG
3 ，6 ，9，12，24 meses
Incidência de hospitalização para insuficiência cardíaca de início recente
Prazo: 3 ，6 ，9，12，24 meses
Novo início de sintomas relacionados à insuficiência cardíaca com sérico elevado BNP ou NT-PROBNP
3 ，6 ，9，12，24 meses
Incidência de hospitalizados para angina pectoris
Prazo: 3 ，6 ，9，12，24 meses
Hospitalização por sintomas de angina de todas as causas, com um diagnóstico de descarga de angina peitoris
3 ，6 ，9，12，24 meses
Incidência de revascularização não planejada
Prazo: 3 ，6 ，9，12，24 meses
Revascularização não planejada
3 ，6 ，9，12，24 meses
Incidência de tudo causar morte
Prazo: 3 ，6 ，9，12，24 meses
Morte por qualquer causa
3 ，6 ，9，12，24 meses
Incidência de comprimento total de hospitalização devido a doenças cardíacas coronárias
Prazo: 3 ，6 ，9，12，24 meses
Refere -se ao número de dias em que todas as hospitalizações por todas as causas de doença cardíaca coronariana são empilhadas juntas
3 ，6 ，9，12，24 meses
Despesas médicas devido a doenças cardíacas coronárias
Prazo: 3 ，6 ，9，12，24 meses
Refere -se a despesas médicas incorridas como resultado de doenças cardíacas coronárias
3 ，6 ，9，12，24 meses
Grau de melhora nos sintomas da angina
Prazo: 3 ，6 ，9，12，24 meses
O grau de melhora nos sintomas da angina será avaliado usando o Questionário de Angina de Seattle (SAQ), um questionário auto-administrado de 19 itens que avalia cinco domínios de estado de saúde em pacientes com doença arterial coronariana: limitação física (9 itens), estabilidade da angina (1 item), frequência angina 1 (2 itens), satisfação (4 itens), doenças da doença (9 itens), doenças (9 itens), doenças (1 itens), doenças (9 itens), doenças (1 itens), doenças (9 itens), doenças (1 itens), doenças (9 itens), doenças da angina (1 itens de angina (2 itens), a satisfação (4 itens), a doenças da angina (1 itens de angina (2 itens). Cada pontuação do domínio varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função (por exemplo, menos limitação física, angina menos frequente e melhor qualidade de vida). Uma pontuação resumida, a média da limitação física, a frequência da angina e os domínios de qualidade de vida, também varia de 0 a 100. A melhoria será medida como a alteração nos escores do domínio SAQ e a pontuação resumida da linha de base para os pontos de acompanhamento, onde um aumento de 10 pontos ou mais em qualquer domínio ou no escore de resumo é considerado clinicamente significativo.
3 ，6 ，9，12，24 meses
Mudança nos escores de ansiedade
Prazo: 3 ，6 ，9，12，24 meses
Alterações nos escores de ansiedade serão avaliadas usando a Escala de Ansiedade Auto-Classificação Zung (SAS), um questionário de autorrelato de 20 itens que mede os sintomas de ansiedade entre os domínios do sistema nervoso cognitivo, autonômico, motor e central. Cada item é classificado em uma escala Likert de 4 pontos (1 = "Nenhum ou um pouco do tempo" a 4 = "a maioria ou o tempo todo"), produzindo uma pontuação total bruta variando de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade. As pontuações brutas podem ser convertidas em uma pontuação de índice multiplicando por 1,25 (intervalo: 25 a 100). A mudança nos escores de ansiedade será calculada como a diferença nas pontuações brutas do SAS, desde a linha de base até os pontos de tempo de acompanhamento. Para referência, os escores brutos são tipicamente interpretados como: <36 (normal), 36-47 (ansiedade leve), 48-59 (ansiedade moderada) e ≥60 (ansiedade grave).
3 ，6 ，9，12，24 meses
Incidência de EAMC
Prazo: 3, 6, 9, 12, 24 meses
Os eventos clínicos foram definidos como: morte cardíaca, enfarte do miocárdio não fatal, hospitalização por insuficiência cardíaca nova, hospitalização por angina de peito
3, 6, 9, 12, 24 meses
Alteração nas pontuações de depressão
Prazo: 3, 6, 9, 12, 24 meses
As alterações nos escores de depressão serão avaliadas através da Escala de Autoavaliação da Depressão de Zung (SDS), um questionário de autorresposta com 20 itens que mede sintomas depressivos nos domínios afetivo, psicológico e somático. Cada item é avaliado numa escala de Likert de 4 pontos (1 = "nunca ou pouco tempo" a 4 = "a maior parte ou todo o tempo"), produzindo um escore total bruto que varia de 20 a 80, com escores mais elevados indicando maior gravidade da depressão. Os escores brutos podem ser convertidos num índice multiplicando por 1,25 (intervalo: 25 a 100). A alteração nos escores de depressão será calculada como a diferença nos escores brutos da SDS entre a linha de base e os momentos de seguimento. Para referência, os escores brutos são normalmente interpretados como: <40 (normal), 40-47 (depressão ligeira), 48-55 (depressão moderada) e ≥56 (depressão grave).
3, 6, 9, 12, 24 meses
Alterações na qualidade do sono
Prazo: 3, 6, 9, 12, 24 meses
As alterações na qualidade do sono serão avaliadas através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), um questionário de autorrelato com 19 itens que avalia a qualidade do sono durante o último mês em sete componentes: qualidade subjetiva do sono (1 item), latência do sono (2 itens), duração do sono (1 item), eficiência habitual do sono (3 itens), perturbações do sono (9 itens), uso de medicamentos para dormir (1 item) e disfunção diurna (2 itens). Cada componente é pontuado de 0 a 3, com pontuações mais altas a indicarem maior disfunção. A pontuação global do PSQI é a soma dos sete componentes e varia entre 0 e 21, com pontuações mais altas a indicarem uma qualidade do sono mais pobre. As alterações na qualidade do sono serão calculadas como a diferença nas pontuações globais do PSQI desde a linha de base até aos pontos de seguimento. Para referência, uma pontuação global >5 indica uma qualidade do sono pobre.
3, 6, 9, 12, 24 meses
Pressão Arterial Sistólica Noturna Média
Prazo: 3, 6, 9, 12, 24 meses
Medição utilizando dispositivos vestíveis inteligentes
3, 6, 9, 12, 24 meses
Duração média do sono (horas por noite)
Prazo: 3, 6, 9, 12, 24 meses
Tempo médio total de sono por noite, medido através de um dispositivo inteligente vestível.
Os dados serão reportados como média (±DP) horas por noite.
3, 6, 9, 12, 24 meses
frequência cardíaca média
Prazo: 3, 6, 9, 12, 24 meses
Medição através de dispositivos wearables inteligentes
3, 6, 9, 12, 24 meses
Qualidade do sono (medida pela eficiência do sono, %)
Prazo: 3, 6, 9, 12, 24 meses
Eficiência do sono (%) avaliada utilizando um dispositivo vestível inteligente, definida como a relação entre o tempo total de sono e o tempo na cama. Os dados serão reportados como percentagem média (±SD). Valores mais elevados indicam melhor qualidade do sono.
3, 6, 9, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Muwei LI, Fuwai Central China of Cardiovascular Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HenanlCE202504

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever