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CRIC Combinado con MFT para MFR en Pacientes con Revascularización Incompleta de la EAC (CRMF-MFR)

1 de abril de 2026 actualizado por: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Acondicionamiento Isquémico Remoto Crónico Combinado con Terapia de Atención Plena para la Reserva de Flujo Miocárdico en Pacientes con Revascularización Incompleta de la Enfermedad de las Arterias Coronarias: Un Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado con Doble Ciego

El objetivo principal de este estudio es demostrar si la combinación de acondicionamiento isquémico remoto crónico y terapia de atención plena puede mejorar la reserva de flujo miocárdico en pacientes con revascularización incompleta de la enfermedad arterial coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

480

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Consistente con el diagnóstico de enfermedad coronaria, no se realizó revascularización completa (la angiografía coronaria mostró que al menos un vaso con un diámetro de referencia de 3,0 mm tenía una estenosis superior al 90% y un cociente de flujo cuantitativo (QFR) < 0,80)
  • Síntomas de isquemia miocárdica (angina de reposo o de esfuerzo; alelo de angina: opresión torácica, dificultad para respirar, etc.);

Criterios de exclusión:

  • • Edad < 18 años

    • Pacientes con insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA, o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30%
    • Aclaramiento de creatinina <15 mL/min (o TFGe < 15 mL/min/1,73 m²), o requiere diálisis
    • Enfermedades miocárdicas como miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía dilatada, etc.
    • Eventos arritmicos no controlados o recurrentes (por ejemplo, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular sostenida recurrente o sintomática, bloqueo cardíaco completo, fibrilación auricular con frecuencias ventriculares rápidas, taquicardia supraventricular refractaria a fármacos)
    • Hipertensión mal controlada (PAS > 180 mm Hg o PAD > 110 mm Hg)
    • Enfermedad hepática activa o elevación persistente de ALT o AST ≥ 3 veces el límite superior normal
    • CK inexplicable > 5 veces el límite superior normal, o CK elevada debido a enfermedad muscular conocida
    • Cirugía cardíaca o revascularización planificada o anticipada antes de la aleatorización
    • Antecedentes de malignidad activa (cirugía, radioterapia y/o terapia sistémica en los últimos 3 años)
    • Malformaciones vasculares de las extremidades superiores diagnosticadas o sospechadas, aneurismas, fístulas arteriovenosas o trombosis
    • Discapacidad auditiva, incapaz de someterse a terapia de atención plena
    • Actualmente participando en otro estudio de fármacos o dispositivos, o dentro de los 30 días de completar otro estudio de fármacos o dispositivos o recibir otro fármaco en investigación
    • Cualquier afección comórbida potencialmente mortal que se espere resulte en muerte dentro del próximo año (excluyendo enfermedades cardiovasculares)
    • Alcoholismo, antecedentes de abuso de sustancias; y no dispuesto o incapaz de dejar el alcohol o el abuso de sustancias durante el estudio
    • Antecedentes de trasplante de órgano principal (por ejemplo, pulmón, hígado, corazón, médula ósea, riñón)
    • Juicio del investigador de enfermedad activa importante y no controlada conocida, o cualquier afección médica, física o quirúrgica (por ejemplo, infección, disfunción sanguínea, renal, metabólica, gastrointestinal o endocrina significativa) que pueda interferir con la participación en el estudio clínico
    • Según el conocimiento del investigador, es poco probable que el sujeto complete el seguimiento durante más de 1 año o se espera que no pueda cumplir con los requisitos del estudio o comprender los objetivos del estudio y los riesgos potenciales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CRIC+MFT

CIRC: Utilizando una máquina semiautomática, la presión se incrementa según el nivel de presión arterial del propio paciente (20-40 mmHg) cuando se presiona el manguito, y la presión se comprime durante 6 minutos por ciclo, y el descanso es de 4 minutos por ciclo. Se realiza dos veces al día, con 4 ciclos por sesión.

MFT: Los participantes reciben sesiones de audio guiadas de mindfulness dos veces al día durante aproximadamente 30 minutos cada una a lo largo del período perioperatorio. El contenido incluye prácticas estandarizadas de mindfulness (por ejemplo, atención focalizada, conciencia corporal, observación sin juicio) diseñadas para reducir la ansiedad y mejorar la calidad del sueño.
Dispositivo: CRIC
Acondicionamiento isquémico remoto crónico Utilizando una máquina semiautomatizada, la presión se aumenta de acuerdo con el nivel de presión arterial del propio paciente (20-40 mmHg) cuando se presiona el manguito, y la presión se mantiene durante 6 minutos por ciclo y el descanso es de 4 minutos, para un total de 4 ciclos por sesión.
Conductual: MFT
Los participantes reciben sesiones de audio guiadas de mindfulness dos veces al día durante aproximadamente 30 minutos cada una a lo largo del período perioperatorio.
El contenido incluye prácticas estandarizadas de mindfulness (por ejemplo, atención focalizada, conciencia corporal, observación sin juicio) diseñadas para reducir la ansiedad y mejorar la calidad del sueño.
Comparador falso: Control (ni CRIC ni MFT).

Sham CRIC: La presión fue de 60 mmHg cuando se presurizó el manguito, y los otros modos fueron los mismos que los del grupo CIRC. Realizar dos veces al día, con 4 ciclos por sesión.

Sham MFT: Educación para la Salud + Relajación (HER): Un programa de audio con tiempo y atención emparejados (dos veces al día, 30 minutos) que brinda educación sobre la recuperación perioperatoria y la higiene del sueño con relajación pasiva (música o simple relajación muscular), excluyendo técnicas específicas de mindfulness (sin entrenamiento de conciencia del momento presente/no juzgadora, sin meditación centrada en la respiración, sin monitoreo abierto).
Dispositivo: CIRC simulado
La presión fue de 60 mmHg cuando se presurizó el manguito, y los demás modos fueron los mismos que en el grupo CIRC.
Conductual: MFT simulado
Un programa de audio emparejado en tiempo y atención (dos veces al día, 30 minutos) que proporciona educación sobre la recuperación perioperatoria y la higiene del sueño con relajación pasiva (música o relajación muscular simple), excluyendo técnicas específicas de mindfulness (sin entrenamiento de conciencia del momento presente/no juzgar, sin meditación centrada en la respiración, sin monitoreo abierto).
Comparador falso: CRIC+MFT simulado

CIRC: Mediante una máquina semiautomática, la presión se incrementa según el nivel de presión arterial propio del paciente (20-40 mmHg) cuando se presiona el manguito, y la presión se comprime durante 6 minutos por ciclo, con un descanso de 4 minutos por ciclo. Se realiza dos veces al día, con 4 ciclos por sesión.

Sham MFT: Educación Sanitaria + Relajación (HER): Un programa de audio con tiempo y atención equiparados (dos veces al día, 30 minutos) que proporciona educación sobre la recuperación perioperatoria y la higiene del sueño con relajación pasiva (música o simple distensión muscular), excluyendo técnicas específicas de mindfulness (sin entrenamiento de conciencia del momento presente/no juzgadora, sin meditación centrada en la respiración, sin monitorización abierta).
Dispositivo: CRIC
Acondicionamiento isquémico remoto crónico Utilizando una máquina semiautomatizada, la presión se aumenta de acuerdo con el nivel de presión arterial del propio paciente (20-40 mmHg) cuando se presiona el manguito, y la presión se mantiene durante 6 minutos por ciclo y el descanso es de 4 minutos, para un total de 4 ciclos por sesión.
Conductual: MFT simulado
Un programa de audio emparejado en tiempo y atención (dos veces al día, 30 minutos) que proporciona educación sobre la recuperación perioperatoria y la higiene del sueño con relajación pasiva (música o relajación muscular simple), excluyendo técnicas específicas de mindfulness (sin entrenamiento de conciencia del momento presente/no juzgar, sin meditación centrada en la respiración, sin monitoreo abierto).
Comparador falso: sham CRIC+MFT

Sham CRIC: La presión fue de 60 mmHg cuando se presurizó el manguito, y los otros modos fueron los mismos que los del grupo CIRC. Se realiza dos veces al día, con 4 ciclos por sesión.

MFT: Los participantes reciben sesiones de audio guiadas de mindfulness dos veces al día, de aproximadamente 30 minutos cada una, durante todo el período perioperatorio. El contenido incluye prácticas estandarizadas de mindfulness (por ejemplo, atención enfocada, conciencia corporal, observación sin juicio) diseñadas para reducir la ansiedad y mejorar la calidad del sueño.
Conductual: MFT
Los participantes reciben sesiones de audio guiadas de mindfulness dos veces al día durante aproximadamente 30 minutos cada una a lo largo del período perioperatorio.
El contenido incluye prácticas estandarizadas de mindfulness (por ejemplo, atención focalizada, conciencia corporal, observación sin juicio) diseñadas para reducir la ansiedad y mejorar la calidad del sueño.
Dispositivo: CIRC simulado
La presión fue de 60 mmHg cuando se presurizó el manguito, y los demás modos fueron los mismos que en el grupo CIRC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Reserva de Flujo Miocárdico (MFR)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la reserva de flujo miocárdico (MFR) evaluada mediante tomografía computarizada de perfusión miocárdica desde el inicio hasta los 6 meses después de la aleatorización.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 24 meses
La muerte se considera cardíaca a menos que haya evidencia clara de muerte no cardíaca
3, 6, 9, 12, 24 meses
Incidencia de infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 24 meses
Incluye stemi y nstemi con troponina sérica elevada sobre la base de síntomas del paciente o cambios en el ECG
3, 6, 9, 12, 24 meses
Incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca nueva
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 24 meses
Nuevo inicio de síntomas relacionados con insuficiencia cardíaca con suero elevado BNP o NT-proBNP
3, 6, 9, 12, 24 meses
Incidencia de hospitalizado para angina pectoris
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 24 meses
Hospitalización por la angina de los síntomas de todas las causas, con un diagnóstico de alta de angina pectoris
3, 6, 9, 12, 24 meses
Incidencia de revascularización no planificada
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 24 meses
Revascularización no planificada
3, 6, 9, 12, 24 meses
Incidencia de todas las causas de la muerte
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 24 meses
Muerte por cualquier causa
3, 6, 9, 12, 24 meses
Incidencia de la duración total de la hospitalización debido a la enfermedad coronaria
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 24 meses
Se refiere al número de días en que todas las hospitalizaciones por todas las causas de la enfermedad coronaria se apilan juntos
3, 6, 9, 12, 24 meses
Gastos médicos debido a una enfermedad coronaria
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 24 meses
Se refiere a los gastos médicos incurridos como resultado de la enfermedad coronaria
3, 6, 9, 12, 24 meses
Grado de mejora en los síntomas de la angina
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 24 meses
El grado de mejora en los síntomas de la angina se evaluará utilizando el Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ), un cuestionario autoadministrado de 19 ítems que evalúa cinco dominios de estado de salud en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria: limitación física (9 ítems), estabilidad de angina (1 ítem), frecuencia de Angina (2 ítems), satisfacción del tratamiento (4 ítems) y enfermedad (3 ítems). Cada puntaje de dominio varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor función (por ejemplo, menos limitación física, angina menos frecuente y mejor calidad de vida). Una puntuación resumida, promediando la limitación física, la frecuencia de la angina y los dominios de calidad de vida, también varía de 0 a 100. La mejora se medirá como el cambio en las puntuaciones de dominio SAQ y la puntuación resumida desde el inicio hasta los puntos de tiempo de seguimiento, donde un aumento de 10 puntos o más en cualquier dominio o puntaje suma se considera clínicamente significativo.
3, 6, 9, 12, 24 meses
Cambio en los puntajes de ansiedad
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 24 meses
Los cambios en las puntuaciones de ansiedad se evaluarán utilizando la Escala de ansiedad de autoevaluación de Zung (SAS), un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que mide los síntomas de ansiedad en los dominios del sistema nervioso cognitivo, autónomo, motor y central. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 4 puntos (1 = "Ninguno o poco del tiempo" a 4 = "La mayoría o todo el tiempo"), lo que produce una puntuación total en bruto que varía de 20 a 80, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la ansiedad. Las puntuaciones sin procesar se pueden convertir a una puntuación de índice multiplicando por 1.25 (rango: 25 a 100). El cambio en las puntuaciones de ansiedad se calculará como la diferencia en las puntuaciones SAS sin procesar desde el inicio hasta los puntos de tiempo de seguimiento. Como referencia, las puntuaciones en bruto generalmente se interpretan como: <36 (normal), 36-47 (ansiedad leve), 48-59 (ansiedad moderada) y ≥60 (ansiedad severa).
3, 6, 9, 12, 24 meses
Incidencia de MACE
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 24 meses
Los eventos clínicos se definieron como: muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, hospitalización por insuficiencia cardíaca nueva, hospitalización por angina de pecho
3, 6, 9, 12, 24 meses
Cambio en las puntuaciones de depresión
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 24 meses
Los cambios en las puntuaciones de depresión se evaluarán utilizando la Escala de Depresión Autoevaluada de Zung (SDS), un cuestionario de 20 ítems de autoinforme que mide síntomas depresivos en los ámbitos afectivo, psicológico y somático. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos (1 = "nada o poco del tiempo" a 4 = "la mayor parte o todo el tiempo"), obteniendo una puntuación total bruta que oscila entre 20 y 80, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la depresión. Las puntuaciones brutas pueden convertirse en una puntuación índice multiplicando por 1,25 (rango: 25 a 100). El cambio en las puntuaciones de depresión se calculará como la diferencia entre las puntuaciones brutas del SDS en el momento basal y en los puntos de seguimiento. Como referencia, las puntuaciones brutas se interpretan típicamente como: <40 (normal), 40-47 (depresión leve), 48-55 (depresión moderada) y ≥56 (depresión grave).
3, 6, 9, 12, 24 meses
Cambios en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 24 meses
Los cambios en la calidad del sueño se evaluarán utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario de 19 ítems de autoevaluación que evalúa la calidad del sueño durante el último mes en siete componentes: calidad subjetiva del sueño (1 ítem), latencia del sueño (2 ítems), duración del sueño (1 ítem), eficiencia habitual del sueño (3 ítems), alteraciones del sueño (9 ítems), uso de medicación para dormir (1 ítem) y disfunción diurna (2 ítems). Cada componente se puntúa de 0 a 3, donde puntuaciones más altas indican mayor disfunción. La puntuación global del PSQI es la suma de los siete componentes y oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican peor calidad del sueño. Los cambios en la calidad del sueño se calcularán como la diferencia en las puntuaciones globales del PSQI desde el inicio hasta los puntos de seguimiento. Como referencia, una puntuación global >5 indica mala calidad del sueño.
3, 6, 9, 12, 24 meses
Presión Arterial Sistólica Media Nocturna
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 24 meses
Medición mediante dispositivos portátiles inteligentes
3, 6, 9, 12, 24 meses
Duración promedio del sueño (horas por noche)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 24 meses
Tiempo total promedio de sueño por noche, medido mediante un dispositivo portátil inteligente. Los datos se informarán como la media (±DE) horas por noche.
3, 6, 9, 12, 24 meses
frecuencia cardíaca promedio
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 24 meses
Medición mediante dispositivos portátiles inteligentes
3, 6, 9, 12, 24 meses
Calidad del sueño (medida por la eficiencia del sueño, %)
Periodo de tiempo: 3,6,9,12,24 meses
Eficiencia del sueño (%) evaluada mediante un dispositivo portátil inteligente, definida como la relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo en la cama. Los datos se reportarán como porcentaje medio (±DE). Valores más altos indican una mejor calidad del sueño.
3,6,9,12,24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Investigadores

  • Silla de estudio: Muwei LI, Fuwai Central China of Cardiovascular Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HenanlCE202504

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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