CRIC kombinert med MFT for MFR hos pasienter med ufullstendig revaskularisering av CAD (CRMF-MFR)
1. april 2026 oppdatert av: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Kronisk fjern iskemisk kondisjonering kombinert med mindfulness-terapi for myokardial strømningsreserve hos pasienter med ufullstendig revaskularisering av koronararteriesykdom: En multikenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie
Hovedformålet med denne studien er å undersøke om kombinasjonen av kronisk fjern iskemisk kondisjonering og mindfulness-terapi kan forbedre myokardial flytreserve hos pasienter med ufullstendig revaskularisering av koronarsykdom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
480
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Quan Guo
- Telefonnummer: 15670510031
- E-post: xinyiguoquan@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Overensstemmelse med diagnosen koronar hjertesykdom, fullstendig revaskularisering ble ikke utført (koronarangiografi viste at minst ett kar med en referansediameter på 3,0mm hadde stenose større enn 90%, og kvantitativ flow ratio (QFR) < 0,80)
- Symptomer på myokardisk iskemi (hvile- eller anstrengelsesangina; Angina allel: brysttetting, kortpustethet, etc.);
Eksklusjonskriterier:
• Alder < 18 år
- Hjertesviktpasienter med NYHA klasse IV, eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30%
- Kreatininklarering <15 mL/min (eller eGFR < 15 mL/min/1,73m²), eller krever dialyse
- Myokardsykdommer som hypertrofisk kardiomyopati, dilatert kardiomyopati, etc.
- Ukontrollerte eller tilbakevendende arrytmiske hendelser (f.eks. ventrikkelflimmer, tilbakevendende eller symptomatisk vedvarende ventrikkeltakykardi, komplett hjerteblokk, atrieflimmer med raske ventrikkelhastigheter, supraventrikulær takykardi refraktær til medikamenter)
- Dårlig kontrollert hypertensjon (SBP > 180 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg)
- Aktiv leversykdom eller vedvarende ALT eller AST forhøyelse ≥ 3 ganger øvre grense for normal
- Uforklarlig CK > 5 ganger øvre grense for normal, eller forhøyet CK på grunn av kjent muskelsykdom
- Planlagt eller forventet hjertekirurgi eller revaskularisering før randomisering
- Historie med aktiv malignitet (kirurgi, stråleterapi, og/eller systemisk behandling innen de siste 3 årene)
- Diagnostisert eller mistenkt feilutvikling i øvre ekstremitets kar, aneurismer, arteriovenøse fistler, eller trombose
- Hørselshemming, kan ikke gjennomgå mindfulness-terapi
- Deltar for tiden i et annet legemiddel- eller enhetsstudie, eller innen 30 dager etter fullføring av et annet legemiddel- eller enhetsstudie eller mottak av et annet undersøkelseslegemiddel
- Eventuelle livstruende komorbide tilstander forventet å resultere i død innen det neste året (unntatt kardiovaskulære sykdommer)
- Alkoholisme, stoffmisbrukshistorie; og uvillig eller ute av stand til å slutte med alkohol- eller stoffmisbruk under studien
- Historie med større organtransplantasjon (f.eks. lunge, lever, hjerte, beinmarg, nyre)
- Forskerens vurdering av kjent større aktiv og ukontrollert sykdom, eller eventuelle medisinske, fysiske, eller kirurgiske tilstander (f.eks. infeksjon, betydelig blod-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal, eller endokrin dysfunksjon) som kan forstyrre deltakelse i den kliniske studien
- Som kjent for forskeren, er forsøkspersonen lite sannsynlig å fullføre oppfølging i mer enn 1 år eller forventes å være ute av stand til å følge studiens krav eller forstå studiens mål og potensielle risikoer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CRIC+MFT
CIRC: Ved hjelp av en semi-automatisk maskin økes trykket i henhold til pasientens eget blodtrykknivå (20-40 mmHg) når mansjetten trykkes på, og trykket komprimeres i 6 minutter per syklus, med en pause på 4 minutter per syklus. Utføres to ganger daglig, med 4 sykluser per økt. MFT: Deltakere får veiledet mindfulness-lydøkter to ganger daglig i ca. 30 minutter hver gjennom hele perioperativ periode. Innholdet inkluderer standardiserte mindfulness-øvelser (f.eks. fokusert oppmerksomhet, kroppsbevissthet, ikke-dømmende observasjon) designet for å redusere angst og forbedre søvnkvalitet. |
Kronisk fjern iskemisk kondisjonering Ved hjelp av en semi-automatisk maskin økes trykket i henhold til pasientens eget blodtrykksnivå (20-40 mmHg) når mansjetten presses, og trykket presses i 6 minutter per syklus og hviletiden er 4 minutter, totalt 4 sykluser per sesjon.
Deltakerne mottar veiledet mindfulness-lydopptak to ganger daglig i ca. 30 minutter hver gjennom perioperativ periode.
Innholdet inkluderer standardiserte mindfulness-øvelser (f.eks. fokusert oppmerksomhet, kroppsbevissthet, ikke-dømmende observasjon) designet for å redusere angst og forbedre søvnkvalitet.
|
|
Sham-komparator: Kontroll (verken CRIC eller MFT).
Sham CRIC: Trykket var 60 mmHg da mansjetten ble trykksatt, og de andre modusene var de samme som i CIRC-gruppen. Utføres to ganger daglig, med 4 sykluser per økt. Sham MFT: Helseopplæring + Avslapning (HER): Et tids- og oppmerksomhetsjustert lydprogram (to ganger daglig, 30 minutter) som gir perioperativ rekonvalesens- og søvnhygenisk opplæring med passiv avslapning (musikk eller enkel muskelløsning), men uten mindfulness-spesifikke teknikker (ingen oppmerksomhet på nåtiden/ikke-dømmende bevissthetstrening, ingen pustefokusert meditasjon, ingen åpen overvåking). |
Trykket var 60 mmHg da manchetten ble trykksatt, og de andre modusene var de samme som i CIRC-gruppen.
Et tids- og oppmerksomhetsjustert lydprogram (to ganger daglig, 30 minutter) som leverer perioperativ rehabiliterings- og søvnhygieneopplæring med passiv avslapning (musikk eller enkel muskelavspenning), uten mindfulness-spesifikke teknikker (ingen nærværs-/ikke-dømmende bevissthetstrening, ingen pustefokusert meditasjon, ingen åpen overvåkning).
|
|
Sham-komparator: CRIC+sham MFT
CIRC: Ved å bruke en semi-automatisk maskin økes trykket i henhold til pasientens eget blodtrykknivå (20-40 mmHg) når mansjetten trykkes på, og trykket komprimeres i 6 minutter per syklus, mens hviletiden er 4 minutter per syklus. Utføres to ganger daglig, med 4 sykluser per økt. Sham MFT: Helseopplæring + Avslapning (HER): Et tids- og oppmerksomhetsjustert lydprogram (to ganger daglig, 30 minutter) som leverer perioperativ rekonvalesens og søvnhygieneopplæring med passiv avslapning (musikk eller enkel muskelløsning), uten spesifikke oppmerksomhetsteknikker (ingen trening i bevisst tilstedeværelse/ikke-dømmende bevissthet, ingen pustefokusert meditasjon, ingen åpen overvåking). |
Kronisk fjern iskemisk kondisjonering Ved hjelp av en semi-automatisk maskin økes trykket i henhold til pasientens eget blodtrykksnivå (20-40 mmHg) når mansjetten presses, og trykket presses i 6 minutter per syklus og hviletiden er 4 minutter, totalt 4 sykluser per sesjon.
Et tids- og oppmerksomhetsjustert lydprogram (to ganger daglig, 30 minutter) som leverer perioperativ rehabiliterings- og søvnhygieneopplæring med passiv avslapning (musikk eller enkel muskelavspenning), uten mindfulness-spesifikke teknikker (ingen nærværs-/ikke-dømmende bevissthetstrening, ingen pustefokusert meditasjon, ingen åpen overvåkning).
|
|
Sham-komparator: sham CRIC+MFT
Sham CRIC: Trykket var 60 mmHg da mansjetten ble trykksatt, og de andre modusene var de samme som i CIRC-gruppen. Utfør to ganger daglig, med 4 sykluser per økt. MFT: Deltakerne får veiledet mindfulness-lydøkter to ganger daglig i ca. 30 minutter hver gjennom den perioperative perioden. Innholdet inkluderer standardiserte mindfulness-øvelser (f.eks. fokusert oppmerksomhet, kroppsbevissthet, ikke-dømmende observasjon) designet for å redusere angst og forbedre søvnkvalitet. |
Deltakerne mottar veiledet mindfulness-lydopptak to ganger daglig i ca. 30 minutter hver gjennom perioperativ periode.
Innholdet inkluderer standardiserte mindfulness-øvelser (f.eks. fokusert oppmerksomhet, kroppsbevissthet, ikke-dømmende observasjon) designet for å redusere angst og forbedre søvnkvalitet.
Trykket var 60 mmHg da manchetten ble trykksatt, og de andre modusene var de samme som i CIRC-gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Myokardial Flow Reserve (MFR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i myokardial flow reserve (MFR) vurdert ved CT myokardial perfusjonsavbildning fra baseline til 6 måneder etter randomisering.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hjertedød
Tidsramme: 3，6umpa9umpere12н24 måneder
|
Død anses som hjerte med mindre det er klare bevis på ikke-kardic død
|
3，6umpa9umpere12н24 måneder
|
|
Forekomst av ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 3，6umpa9umpere12н24 måneder
|
Inkluderer STEMI og NSTEMI med forhøyet serum troponin på grunnlag av pasientsymptomer eller EKG -endringer
|
3，6umpa9umpere12н24 måneder
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 3，6umpa9umpere12н24 måneder
|
Ny begynnelse av hjertesviktrelaterte symptomer med forhøyet serum BNP eller NT-proBNP
|
3，6umpa9umpere12н24 måneder
|
|
Forekomst av sykehus for angina pectoris
Tidsramme: 3，6umpa9umpere12н24 måneder
|
Sykehusinnleggelse for angina pectoris symptomer på alle årsaker, med utskrivningsdiagnose av angina pectoris
|
3，6umpa9umpere12н24 måneder
|
|
Forekomst av uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 3，6umpa9umpere12н24 måneder
|
Uplanlagt revaskularisering
|
3，6umpa9umpere12н24 måneder
|
|
Forekomst av all forårsaker død
Tidsramme: 3，6umpa9umpere12н24 måneder
|
Død fra enhver årsak
|
3，6umpa9umpere12н24 måneder
|
|
Forekomst av total lengde på sykehusinnleggelse på grunn av koronar hjertesykdom
Tidsramme: 3，6umpa9umpere12н24 måneder
|
Refererer til antall dager hvor alle sykehusinnleggelser for alle årsaker til koronar hjertesykdom er stablet sammen
|
3，6umpa9umpere12н24 måneder
|
|
Medisinske utgifter på grunn av koronar hjertesykdom
Tidsramme: 3，6umpa9umpere12н24 måneder
|
Refererer til medisinske utgifter som påløper som følge av koronar hjertesykdom
|
3，6umpa9umpere12н24 måneder
|
|
Forbedringsgrad i angina -symptomer
Tidsramme: 3，6umpa9umpere12н24 måneder
|
Graden av forbedring i angina-symptomer vil bli vurdert ved bruk av Seattle Angina-spørreskjemaet (SAQ), et selvadministrert spørreskjema på 19 elementer som evaluerer fem domener av helsetilstand hos pasienter og koronararteriesykdom: fysisk begrensning (9 elementer), Angina-stabilitet (1 element), Angina-frekvens (2 elementer), behandlingen), Angina-stabilitet (1 element).
Hvert domenescore varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre funksjon (f.eks. Mindre fysisk begrensning, sjeldnere angina og bedre livskvalitet).
En sammendragspoeng, i gjennomsnitt den fysiske begrensningen, angina -frekvensen og livskvalitetsdomenene, varierer også fra 0 til 100.
Forbedring vil bli målt som endringen i SAQ-domenescore og sammendragspoeng fra baseline til oppfølgingstidspunkt, der en økning på 10 poeng eller mer i et hvilket som helst domene eller sammendragsscore anses som klinisk signifikant.
|
3，6umpa9umpere12н24 måneder
|
|
Endring i angstresultater
Tidsramme: 3，6umpa9umpere12н24 måneder
|
Endringer i angstresultater vil bli vurdert ved bruk av Zung selvvurderingsangstskala (SAS), et 20-punkts selvrapport-spørreskjema som måler angstsymptomer på tvers av kognitive, autonome, motoriske og sentralnervesystemdomener.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1 = "Ingen eller litt av tiden" til 4 = "Mest eller hele tiden"), noe som gir en rå total score fra 20 til 80, med høyere score som indikerer større angst alvorlighetsgrad.
Rå score kan konverteres til en indekspoeng ved å multiplisere med 1,25 (område: 25 til 100).
Endringen i angstresultater vil bli beregnet som forskjellen i rå SAS-score fra baseline til oppfølgingstidspunkt.
For referanse tolkes rå score vanligvis som: <36 (normal), 36-47 (mild angst), 48-59 (moderat angst) og ≥60 (alvorlig angst).
|
3，6umpa9umpere12н24 måneder
|
|
Forekomst av MACE
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24 måneder
|
Kliniske hendelser ble definert som: kardiell død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, innleggelse for ny hjertesvikt, innleggelse for angina pectoris
|
3, 6, 9, 12, 24 måneder
|
|
Endring i depresjonsskårer
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24 måneder
|
Endringer i depresjonsskår vil bli vurdert ved bruk av Zung Self-Rating Depression Scale (SDS), et selvrapporteringsspørreskjema med 20 spørsmål som måler depressive symptomer innenfor affektive, psykologiske og somatiske domener.
Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts Likert-skala (1 = "ingen eller lite av tiden" til 4 = "mesteparten eller hele tiden"), noe som gir en rå totalskår fra 20 til 80, der høyere skår indikerer større depresjonsalvorlighet.
Råskår kan konverteres til en indeksskår ved å multiplisere med 1,25 (område: 25 til 100).
Endringen i depresjonsskår vil bli beregnet som differansen i rå SDS-skår fra baseline til oppfølgingspunkter.
For referanse tolkes råskår vanligvis som: <40 (normal), 40-47 (mild depresjon), 48-55 (moderat depresjon), og ≥56 (alvorlig depresjon).
|
3, 6, 9, 12, 24 måneder
|
|
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24 måneder
|
Endringer i søvnkvalitet vil bli vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et selvrapporteringsspørreskjema med 19 spørsmål som evaluerer søvnkvalitet de siste månedene på tvers av syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet (1 spørsmål), søvnlatens (2 spørsmål), søvnvarighet (1 spørsmål), vanlig søvneffektivitet (3 spørsmål), søvnforstyrrelser (9 spørsmål), bruk av sovemedisin (1 spørsmål) og dagtidssvikt (2 spørsmål).
Hver komponent poengsettes fra 0 til 3, der høyere poengsum indikerer større svikt.
Den globale PSQI-poengsummen er summen av de syv komponentene og varierer fra 0 til 21, der høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
Endringer i søvnkvalitet vil bli beregnet som forskjellen i globale PSQI-poengsummer fra utgangspunktet til oppfølgingstidspunktene.
Som referanse indikerer en global poengsum >5 dårlig søvnkvalitet.
|
3, 6, 9, 12, 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig nattlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24 måneder
|
Måling ved hjelp av smarte bærbare enheter
|
3, 6, 9, 12, 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig søvndur (timer per natt)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24 måneder
|
Gjennomsnittlig total søvntid per natt, målt ved hjelp av en smart bærbar enhet.
Data vil rapporteres som gjennomsnitt (±SD) timer per natt.
|
3, 6, 9, 12, 24 måneder
|
|
gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24 måneder
|
Måling ved hjelp av smarte bærbare enheter
|
3, 6, 9, 12, 24 måneder
|
|
Søvnkvalitet (målt ved søvneffektivitet, %)
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24 måneder
|
Søvneffektivitet (%) vurdert ved bruk av en smart bærbar enhet, definert som forholdet mellom total søvntid og tid i seng.
Data vil bli rapportert som gjennomsnitt (±SD) prosent.
Høyere verdier indikerer bedre søvnkvalitet.
|
3, 6, 9, 12, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Muwei LI, Fuwai Central China of Cardiovascular Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HenanlCE202504
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .