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CRIC kombiniert mit MFT für MFR bei Patienten mit unvollständiger Revaskularisation von KHK (CRMF-MFR)

1. April 2026 aktualisiert von: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Chronisches fernes ischämisches Konditionieren kombiniert mit Achtsamkeitstherapie zur Verbesserung der myokardialen Flussreserve bei Patienten mit unvollständiger Revaskularisation der koronaren Herzkrankheit: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist zu zeigen, ob die Kombination von chronischer Remote-Ischämie-Konditionierung und Achtsamkeitstherapie die myokardiale Flussreserve bei Patienten mit unvollständiger Revaskularisation der koronaren Herzkrankheit verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Übereinstimmung mit der Diagnose einer koronaren Herzkrankheit, bei der keine vollständige Revaskularisation durchgeführt wurde (Koronarangiographie zeigte, dass mindestens ein Gefäß mit einem Referenzdurchmesser von 3,0 mm eine Stenose von mehr als 90 % aufwies und das quantitative Flussverhältnis (QFR) < 0,80 betrug)
  • Symptome einer Myokardischämie (Ruhe- oder Belastungsangina; Angina-Allel: Engegefühl in der Brust, Atemnot usw.);

Ausschlusskriterien:

  • • Alter < 18 Jahre

    • Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV oder linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
    • Kreatinin-Clearance < 15 ml/min (oder eGFR < 15 ml/min/1,73 m²) oder Dialysebedarf
    • Myokarderkrankungen wie hypertrophe Kardiomyopathie, dilatative Kardiomyopathie usw.
    • Unkontrollierte oder wiederkehrende arrhythmische Ereignisse (z. B. Kammerflimmern, wiederkehrende oder symptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie, kompletter Herzblock, Vorhofflimmern mit schnellen Kammerfrequenzen, supraventrikuläre Tachykardie, die auf Medikamente refraktär ist)
    • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck (SBP > 180 mm Hg oder DBP > 110 mm Hg)
    • Aktive Lebererkrankung oder persistierender ALT- oder AST-Anstieg ≥ 3-fach der oberen Normgrenze
    • Ungeklärter CK-Wert > 5-fach der oberen Normgrenze oder CK-Erhöhung aufgrund bekannter Muskelerkrankung
    • Geplante oder erwartete Herzchirurgie oder Revaskularisation vor der Randomisierung
    • Anamnese einer aktiven Malignität (Operation, Strahlentherapie und/oder systemische Therapie innerhalb der letzten 3 Jahre)
    • Diagnostizierte oder vermutete Gefäßmissbildungen, Aneurysmen, arteriovenöse Fisteln oder Thrombosen der oberen Extremität
    • Hörbeeinträchtigung, die eine Achtsamkeitstherapie nicht ermöglicht
    • Derzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie oder nach Erhalt eines anderen Prüfpräparats
    • Jegliche lebensbedrohliche Begleiterkrankungen, die voraussichtlich innerhalb des nächsten Jahres zum Tod führen (außer kardiovaskulären Erkrankungen)
    • Alkoholismus, Drogenmissbrauchsanamnese; und Unwillen oder Unfähigkeit, während der Studie auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch zu verzichten
    • Anamnese einer größeren Organtransplantation (z. B. Lunge, Leber, Herz, Knochenmark, Niere)
    • Nach Einschätzung des Prüfers bekannte größere aktive und unkontrollierte Erkrankung oder jegliche medizinischen, körperlichen oder chirurgischen Zustände (z. B. Infektion, signifikante Blut-, Nieren-, Stoffwechsel-, Magen-Darm- oder endokrine Dysfunktion), die die Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen könnten
    • Nach Kenntnis des Prüfers ist es unwahrscheinlich, dass der Proband die Nachbeobachtung von mehr als 1 Jahr abschließt, oder es wird erwartet, dass er nicht in der Lage ist, die Studienanforderungen zu erfüllen oder die Studienziele und potenziellen Risiken zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRIC+MFT

CIRC: Mit einem halbautomatischen Gerät wird der Druck gemäß dem eigenen Blutdruckniveau des Patienten (20-40 mmHg) erhöht, wenn die Manschette gedrückt wird, und der Druck wird für 6 Minuten pro Zyklus komprimiert, wobei die Ruhephase 4 Minuten pro Zyklus beträgt. Zweimal täglich durchführen, mit 4 Zyklen pro Sitzung.

MFT: Die Teilnehmer erhalten während des gesamten perioperativen Zeitraums zweimal täglich geführte Achtsamkeits-Audio-Sitzungen von jeweils etwa 30 Minuten. Der Inhalt umfasst standardisierte Achtsamkeitsübungen (z. B. fokussierte Aufmerksamkeit, Körperwahrnehmung, nicht wertende Beobachtung), die darauf ausgelegt sind, Ängste zu reduzieren und die Schlafqualität zu verbessern.
Gerät: CRIC
Chronisches remote ischämisches Konditionieren Mit einer halbautomatischen Maschine wird der Druck gemäß dem eigenen Blutdruckniveau des Patienten (20-40 mmHg) erhöht, wenn die Manschette gedrückt wird, und der Druck wird für 6 Minuten pro Zyklus ausgeübt und die Ruhephase beträgt 4 Minuten, insgesamt 4 Zyklen pro Sitzung.
Verhalten: MFT
Die Teilnehmer erhalten während der perioperativen Phase zweimal täglich angeleitete Achtsamkeits-Audiositzungen von jeweils ~30 Minuten. Der Inhalt umfasst standardisierte Achtsamkeitsübungen (z.B. fokussierte Aufmerksamkeit, Körperwahrnehmung, nicht-wertende Beobachtung), die darauf ausgelegt sind, Ängste zu reduzieren und die Schlafqualität zu verbessern.
Schein-Komparator: Kontrolle (weder CRIC noch MFT).

Schein-CRIC: Der Druck betrug 60 mmHg, wenn die Manschette aufgepumpt wurde, und die anderen Modi waren dieselben wie in der CIRC-Gruppe. Zweimal täglich durchführen, mit 4 Zyklen pro Sitzung.

Schein-MFT: Gesundheitserziehung + Entspannung (HER): Ein zeit- und aufmerksamkeitsangepasstes Audio-Programm (zweimal täglich, 30 Minuten), das perioperative Genesung und Schlafhygiene-Schulung mit passiver Entspannung (Musik oder einfache Muskelentspannung) vermittelt, unter Ausschluss von achtsamkeitsspezifischen Techniken (kein gegenwärtiger Moment / nicht-wertendes Bewusstseinstraining, keine atemfokussierte Meditation, kein offenes Monitoring).
Gerät: Schein-CIRC
Der Druck betrug 60 mmHg, als die Manschette aufgepumpt wurde, und die anderen Modi waren die gleichen wie in der CIRC-Gruppe.
Verhalten: Schein-MFT
Ein zeit- und aufmerksamkeitsabgestimmtes Audio-Programm (zweimal täglich, 30 Minuten), das perioperative Genesungs- und Schlafhygiene-Aufklärung mit passiver Entspannung (Musik oder einfaches Muskel-Lockern) vermittelt, ohne spezifische Achtsamkeitstechniken (kein Training für gegenwärtigen Moment/nicht-wertende Wahrnehmung, keine atemfokussierte Meditation, kein offenes Monitoring).
Schein-Komparator: CRIC+Schein-MFT

CIRC: Mit einer halbautomatischen Maschine wird der Druck entsprechend dem eigenen Blutdruckniveau des Patienten (20-40 mmHg) erhöht, wenn die Manschette gedrückt wird. Der Druck wird für 6 Minuten pro Zyklus komprimiert, gefolgt von 4 Minuten Ruhe pro Zyklus.
Zweimal täglich durchführen, mit 4 Zyklen pro Sitzung.

Sham MFT: Gesundheitserziehung + Entspannung (HER): Ein zeit- und aufmerksamkeitsangepasstes Audioprogramm (zweimal täglich, 30 Minuten), das perioperative Genesung und Schlafhygiene-Schulung mit passiver Entspannung (Musik oder einfache Muskelentspannung) vermittelt, ohne achtsamkeits-spezifische Techniken (kein Training für gegenwärtige/nicht-wertende Wahrnehmung, keine atemfokussierte Meditation, kein offenes Monitoring).
Gerät: CRIC
Chronisches remote ischämisches Konditionieren Mit einer halbautomatischen Maschine wird der Druck gemäß dem eigenen Blutdruckniveau des Patienten (20-40 mmHg) erhöht, wenn die Manschette gedrückt wird, und der Druck wird für 6 Minuten pro Zyklus ausgeübt und die Ruhephase beträgt 4 Minuten, insgesamt 4 Zyklen pro Sitzung.
Verhalten: Schein-MFT
Ein zeit- und aufmerksamkeitsabgestimmtes Audio-Programm (zweimal täglich, 30 Minuten), das perioperative Genesungs- und Schlafhygiene-Aufklärung mit passiver Entspannung (Musik oder einfaches Muskel-Lockern) vermittelt, ohne spezifische Achtsamkeitstechniken (kein Training für gegenwärtigen Moment/nicht-wertende Wahrnehmung, keine atemfokussierte Meditation, kein offenes Monitoring).
Schein-Komparator: Schein-CRIC+MFT

Schein-CRIC: Der Druck betrug 60 mmHg, wenn die Manschette aufgepumpt wurde, und die anderen Modi waren dieselben wie in der CIRC-Gruppe. Zweimal täglich durchführen, mit 4 Zyklen pro Sitzung.

MFT: Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich geführte Achtsamkeits-Audiositzungen von jeweils ~30 Minuten während der gesamten perioperativen Phase. Der Inhalt umfasst standardisierte Achtsamkeitsübungen (z.B. fokussierte Aufmerksamkeit, Körperbewusstsein, nicht wertende Beobachtung), die darauf ausgelegt sind, Ängste zu reduzieren und die Schlafqualität zu verbessern.
Verhalten: MFT
Die Teilnehmer erhalten während der perioperativen Phase zweimal täglich angeleitete Achtsamkeits-Audiositzungen von jeweils ~30 Minuten. Der Inhalt umfasst standardisierte Achtsamkeitsübungen (z.B. fokussierte Aufmerksamkeit, Körperwahrnehmung, nicht-wertende Beobachtung), die darauf ausgelegt sind, Ängste zu reduzieren und die Schlafqualität zu verbessern.
Gerät: Schein-CIRC
Der Druck betrug 60 mmHg, als die Manschette aufgepumpt wurde, und die anderen Modi waren die gleichen wie in der CIRC-Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Myokardflussreserve (MFR)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der myokardialen Flussreserve (MFR), bewertet durch CT-Myokardperfusionsbildgebung, vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Randomisierung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Herz Tod
Zeitfenster: 3，6，9，12，24 Monate
Der Tod wird als Herz angesehen, es sei denn, es gibt klare Hinweise auf den nicht kardialen Tod
3，6，9，12，24 Monate
Inzidenz nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 3，6，9，12，24 Monate
Beinhaltet Stemi und Nstemi mit erhöhtem Serum Troponin auf der Grundlage von Patientensymptomen oder EKG -Veränderungen
3，6，9，12，24 Monate
Inzidenz des Krankenhausaufenthalts bei neu eintreffender Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3，6，9，12，24 Monate
Neues Beginn von Herzinsuffizienzsymptomen mit erhöhtem Serum-BNP oder NT-ProBNP
3，6，9，12，24 Monate
Inzidenz von Krankenhäusern für Angina pectoris
Zeitfenster: 3，6，9，12，24 Monate
Krankenhausaufenthalt für Angina pectoris -Symptome aller Ursachen mit einer Entladungsdiagnose von Angina Pectoris
3，6，9，12，24 Monate
Inzidenz ungeplanter Revaskularisation
Zeitfenster: 3，6，9，12，24 Monate
Ungeplante Revaskularisation
3，6，9，12，24 Monate
Inzidenz aller verursachen Tod
Zeitfenster: 3，6，9，12，24 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
3，6，9，12，24 Monate
Inzidenz der Gesamtdauer des Krankenhausaufenthaltes aufgrund koronarer Herzerkrankungen
Zeitfenster: 3，6，9，12，24 Monate
Bezieht sich auf die Anzahl der Tage, an denen alle Krankenhausaufenthalte für alle Ursachen für koronare Herzerkrankungen zusammen gestapelt sind
3，6，9，12，24 Monate
Medizinische Ausgaben aufgrund koronarer Herzerkrankungen
Zeitfenster: 3，6，9，12，24 Monate
Bezieht sich auf medizinische Ausgaben, die aufgrund einer koronaren Herzerkrankung entstanden sind
3，6，9，12，24 Monate
Grad der Verbesserung der Angina -Symptome
Zeitfenster: 3，6，9，12，24 Monate
The degree of improvement in angina symptoms will be assessed using the Seattle Angina Questionnaire (SAQ), a 19-item self-administered questionnaire that evaluates five domains of health status in patients with coronary artery disease: physical limitation (9 items), angina stability (1 item), angina frequency (2 items), treatment satisfaction (4 items), and disease perception (3 items). Jede Domänenbewertung reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion (z. B. weniger physische Einschränkung, weniger häufige Angina und bessere Lebensqualität) anzeigen. Eine zusammenfassende Punktzahl, die die physische Begrenzung, die Angina -Häufigkeit und die Lebensqualität gemittelt hat, reicht ebenfalls von 0 bis 100. Die Verbesserung wird als Änderung der SAQ-Domänenbewertungen und der Zusammenfassungsbewertung von Ausgangswert zu Follow-up-Zeitpunkten gemessen, wobei eine Erhöhung von 10 Punkten oder mehr in jeder Domäne oder im Zusammenfassungswert klinisch als signifikant angesehen wird.
3，6，9，12，24 Monate
Veränderung der Angstwerte
Zeitfenster: 3，6，9，12，24 Monate
Änderungen der Angstwerte werden anhand der Zung-Self-Rating-Angstskala (SAS), einem 20-Punkte-Fragebogen, der Angstsymptome in den Bereichen Kognitive, Autonomische, motorische und zentrale Nervensysteme misst, anhand der Selby-Report-Fragebogen mit 20 Punkten bewertet werden. Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = "Keine oder ein wenig Zeit" bis 4 = "Die meisten oder alle Zeiten"), was eine Roh-Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80 ergibt, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Angst hinweisen. RAW -Scores können durch Multiplizieren mit 1,25 (Bereich: 25 bis 100) in einen Indexwert konvertiert werden. Die Änderung der Angstwerte wird als Differenz der RAW-SAS-Werte von Grundlinien zu Follow-up-Zeitpunkten berechnet. Als Referenz werden die Rohwerte typischerweise als: <36 (normal), 36-47 (milde Angst), 48-59 (mittelschwere Angst) und ≥ 60 (schwere Angst) interpretiert.
3，6，9，12，24 Monate
Inzidenz von MACE
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 24 Monate
Klinische Ereignisse wurden definiert als: kardialer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen neu aufgetretener Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalt wegen Angina pectoris
3, 6, 9, 12, 24 Monate
Veränderung der Depressionswerte
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 24 Monate
Die Veränderungen der Depressionswerte werden mit der Zung-Selbstbeurteilungs-Depressionsskala (SDS) bewertet, einem 20-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der depressive Symptome in affektiven, psychologischen und somatischen Bereichen misst. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkt-Likert-Skala bewertet (1 = "keine oder nur wenig Zeit" bis 4 = "meistens oder die ganze Zeit"), was zu einem Rohgesamtpunktwert von 20 bis 80 führt, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depressionsschwere hinweisen. Rohwerte können durch Multiplikation mit 1,25 in einen Indexwert umgewandelt werden (Bereich: 25 bis 100). Die Veränderung der Depressionswerte wird als Differenz der rohen SDS-Werte von der Ausgangsbewertung zu den Nachfolgezeitpunkten berechnet. Zur Orientierung werden Rohwerte typischerweise wie folgt interpretiert: <40 (normal), 40-47 (leichte Depression), 48-55 (mittelschwere Depression) und ≥56 (schwere Depression).
3, 6, 9, 12, 24 Monate
Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: 3,6,9,12,24 Monate
Die Veränderungen der Schlafqualität werden anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, eines 19-Punkte-Selbstauskunftsfragebogens, der die Schlafqualität der letzten Monate über sieben Komponenten erfasst: subjektive Schlafqualität (1 Punkt), Schlaf-Latenzzeit (2 Punkte), Schlafdauer (1 Punkt), gewöhnliche Schlafeffizienz (3 Punkte), Schlafstörungen (9 Punkte), Verwendung von Schlafmedikamenten (1 Punkt) und Tagesschläfrigkeit (2 Punkte). Jede Komponente wird von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. Der globale PSQI-Score ergibt sich aus der Summe der sieben Komponenten und reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen. Die Veränderungen der Schlafqualität werden als Differenz der globalen PSQI-Scores zwischen den Ausgangswerten und den Folgezeitpunkten berechnet. Zum Vergleich: Ein globaler Score >5 deutet auf eine schlechte Schlafqualität hin.
3,6,9,12,24 Monate
Mittlerer nächtlicher systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 24 Monate
Messung mit intelligenten Wearable-Geräten
3, 6, 9, 12, 24 Monate
Durchschnittliche Schlafdauer (Stunden pro Nacht)
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 24 Monate
Durchschnittliche Gesamtschlafzeit pro Nacht, gemessen mit einem intelligenten tragbaren Gerät. Die Daten werden als Mittelwert (±SD) Stunden pro Nacht angegeben.
3, 6, 9, 12, 24 Monate
durchschnittliche Herzfrequenz
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 24 Monate
Messung mit intelligenten Wearable-Geräten
3, 6, 9, 12, 24 Monate
Schlafqualität (gemessen an der Schlafeffizienz, %)
Zeitfenster: 3,6,9,12,24 Monate
Schlafeffizienz (%) bewertet mithilfe eines intelligenten tragbaren Geräts, definiert als das Verhältnis von Gesamtschlafzeit zu Zeit im Bett. Die Daten werden als Mittelwert (±SD) in Prozent angegeben. Höhere Werte weisen auf eine bessere Schlafqualität hin.
3,6,9,12,24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Ermittler

  • Studienstuhl: Muwei LI, Fuwai Central China of Cardiovascular Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HenanlCE202504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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