Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CRIC gecombineerd met MFT voor MFR bij patiënten met incomplete revascularisatie van CAD (CRMF-MFR)

1 april 2026 bijgewerkt door: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Chronische Remote Ischemische Conditionering Gecombineerd Met Mindfulness Therapie voor Myocardiale Flowreserve bij Patiënten met Onvolledige Revascularisatie van Coronaire Hartziekte: Een Multicenter, Dubbelblind, Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek

Het hoofddoel van deze studie is om aan te tonen of de combinatie van chronische remote ischemische conditionering en mindfulnesstherapie de myocardiale flowreserve kan verbeteren bij patiënten met incomplete revascularisatie van coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • In overeenstemming met de diagnose coronaire hartziekte, waarbij volledige revascularisatie niet is uitgevoerd (coronair angiogram toonde aan dat ten minste één vat met een referentiediameter van 3,0 mm een stenose had groter dan 90%, en kwantitatieve stromingsverhouding (QFR) < 0,80)
  • Symptomen van myocardischemie (angina pectoris in rust of bij inspanning; Angina-allel: beklemming op de borst, kortademigheid, enz.);

Exclusiecriteria:

  • • Leeftijd < 18 jaar

    • Patiënten met hartfalen met NYHA klasse IV, of linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) < 30%
    • Creatinineklaring <15 mL/min (of eGFR < 15 mL/min/1,73m²), of dialyse vereist
    • Myocardiale aandoeningen zoals hypertrofische cardiomyopathie, gedilateerde cardiomyopathie, enz.
    • Ongereguleerde of terugkerende aritmische gebeurtenissen (bijv., ventrikelfibrilleren, terugkerende of symptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie, volledig hartblok, atriumfibrilleren met snelle ventriculaire frequenties, supraventriculaire tachycardie die niet reageert op medicatie)
    • Slecht gereguleerde hypertensie (SBP > 180 mm Hg of DBP > 110 mm Hg)
    • Actieve leverziekte of aanhoudende ALT- of AST-verhoging ≥ 3 keer de bovengrens van normaal
    • Onverklaarde CK > 5 keer de bovengrens van normaal, of verhoogde CK door bekende spierziekte
    • Geplande of verwachte hartchirurgie of revascularisatie vóór randomisatie
    • Geschiedenis van actieve maligniteit (chirurgie, radiotherapie, en/of systemische therapie binnen de afgelopen 3 jaar)
    • Gediagnosticeerde of vermoedelijke vaatafwijkingen, aneurysma's, arterioveneuze fistels of trombose in de bovenste extremiteiten
    • Gehoorstoornis, niet in staat om mindfulness-therapie te ondergaan
    • Momenteel deelnemend aan een ander geneesmiddel- of apparaatonderzoek, of binnen 30 dagen na voltooiing van een ander geneesmiddel- of apparaatonderzoek of ontvangst van een ander onderzoeksgeneesmiddel
    • Elke levensbedreigende comorbiditeit waarvan verwacht wordt dat deze binnen het komende jaar tot de dood leidt (met uitzondering van cardiovasculaire ziekten)
    • Alcoholisme, geschiedenis van middelenmisbruik; en onwillig of niet in staat om alcohol- of middelenmisbruik te stoppen tijdens het onderzoek
    • Geschiedenis van grote orgaantransplantatie (bijv., long, lever, hart, beenmerg, nier)
    • Naar het oordeel van de onderzoeker, bekende belangrijke actieve en ongereguleerde ziekte, of enige medische, fysieke of chirurgische aandoeningen (bijv., infectie, significante bloed-, nier-, metabole, gastro-intestinale of endocriene disfunctie) die kunnen interfereren met deelname aan de klinische studie
    • Voor zover bekend bij de onderzoeker, is het onwaarschijnlijk dat de proefpersoon de follow-up langer dan 1 jaar zal voltooien of naar verwachting niet in staat zal zijn om te voldoen aan de studie-eisen of de doelstellingen en potentiële risico's van het onderzoek te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CRIC+MFT

CIRC: Met behulp van een semi-geautomatiseerde machine wordt de druk verhoogd volgens het eigen bloeddrukniveau van de patiënt (20-40 mmHg) wanneer de manchet wordt ingedrukt, en wordt de druk per cyclus 6 minuten gecomprimeerd, en de rust is 4 minuten per cyclus. Tweemaal daags uitvoeren, met 4 cycli per sessie.

MFT: Deelnemers krijgen tweemaal daags begeleide mindfulness-audiosessies van elk ongeveer 30 minuten gedurende de perioperatieve periode. De inhoud omvat gestandaardiseerde mindfulness-praktijken (bijvoorbeeld gerichte aandacht, lichaamsbewustzijn, niet-oordelende observatie) die zijn ontworpen om angst te verminderen en de slaapkwaliteit te verbeteren.
Apparaat: CRIC
chronische remote ischemische conditionering Met een semi-geautomatiseerde machine wordt de druk verhoogd volgens het eigen bloeddrukniveau van de patiënt (20-40 mmHg) wanneer de manchet wordt ingedrukt, en wordt de druk per cyclus 6 minuten uitgeoefend en de rust is 4 minuten, in totaal 4 cycli per sessie.
Gedragsmatig: MFT
Deelnemers krijgen tweemaal daags begeleide mindfulness-audiosessies van elk ongeveer 30 minuten gedurende de perioperatieve periode. De inhoud omvat gestandaardiseerde mindfulnesspraktijken (bijv. gerichte aandacht, lichaamsbewustzijn, niet-oordelende observatie) ontworpen om angst te verminderen en de slaapkwaliteit te verbeteren.
Sham-vergelijker: Controle (noch CRIC noch MFT).

Sham CRIC: De druk was 60 mmHg toen de manchet werd opgepompt, en de andere modi waren hetzelfde als die van de CIRC-groep. Twee keer per dag uitvoeren, met 4 cycli per sessie.

Sham MFT: Gezondheidsvoorlichting + Ontspanning (HER): Een tijd- en aandacht-gelijkwaardig audioprogramma (twee keer per dag, 30 minuten) dat perioperatief herstel- en slaaphygiëne-onderwijs geeft met passieve ontspanning (muziek of eenvoudige spierontspanning), exclusief mindfulness-specifieke technieken (geen training in aandacht voor het huidige moment/niet-oordelend bewustzijn, geen ademgerichte meditatie, geen open monitoring).
Apparaat: schijn-CIRC
De druk was 60 mmHg toen de manchet werd opgepompt, en de andere modi waren hetzelfde als in de CIRC-groep.
Gedragsmatig: sham MFT
Een tijd- en aandacht-gelijkwaardig audioprogramma (tweemaal daags, 30 minuten) dat perioperatief herstel- en slaaphygiëne-educatie aanbiedt met passieve ontspanning (muziek of eenvoudige spierontspanning), waarbij mindfulness-specifieke technieken worden uitgesloten (geen training in aandacht voor het huidige moment/zonder oordeel, geen ademgerichte meditatie, geen open monitoring).
Sham-vergelijker: CRIC+sham MFT

CIRC: Met behulp van een halfautomatische machine wordt de druk verhoogd volgens het eigen bloeddrukniveau van de patiënt (20-40 mmHg) wanneer de manchet wordt ingedrukt, de druk wordt 6 minuten per cyclus gecomprimeerd, en de rust is 4 minuten per cyclus. Twee keer per dag uitvoeren, met 4 cycli per sessie.

Sham MFT: Gezondheidseducatie + Ontspanning (HER): Een tijd- en aandacht-gematcht audioprogramma (twee keer per dag, 30 minuten) dat perioperatief herstel- en slaaphygiëne-educatie biedt met passieve ontspanning (muziek of eenvoudige spierontspanning), exclusief mindfulness-specifieke technieken (geen training in bewustzijn van het huidige moment/zonder oordeel, geen ademgerichte meditatie, geen open monitoring).
Apparaat: CRIC
chronische remote ischemische conditionering Met een semi-geautomatiseerde machine wordt de druk verhoogd volgens het eigen bloeddrukniveau van de patiënt (20-40 mmHg) wanneer de manchet wordt ingedrukt, en wordt de druk per cyclus 6 minuten uitgeoefend en de rust is 4 minuten, in totaal 4 cycli per sessie.
Gedragsmatig: sham MFT
Een tijd- en aandacht-gelijkwaardig audioprogramma (tweemaal daags, 30 minuten) dat perioperatief herstel- en slaaphygiëne-educatie aanbiedt met passieve ontspanning (muziek of eenvoudige spierontspanning), waarbij mindfulness-specifieke technieken worden uitgesloten (geen training in aandacht voor het huidige moment/zonder oordeel, geen ademgerichte meditatie, geen open monitoring).
Sham-vergelijker: sham CRIC+MFT

Sham CRIC: De druk was 60 mmHg toen de manchet werd opgepompt, en de andere modi waren hetzelfde als die van de CIRC-groep. Tweemaal daags uitvoeren, met 4 cycli per sessie.

MFT: Deelnemers krijgen tweemaal daags begeleide mindfulness-audiosessies van ongeveer 30 minuten gedurende de perioperatieve periode. De inhoud omvat gestandaardiseerde mindfulness-praktijken (bijvoorbeeld gerichte aandacht, lichaamsbewustzijn, niet-oordelende observatie) die zijn ontworpen om angst te verminderen en de slaapkwaliteit te verbeteren.
Gedragsmatig: MFT
Deelnemers krijgen tweemaal daags begeleide mindfulness-audiosessies van elk ongeveer 30 minuten gedurende de perioperatieve periode. De inhoud omvat gestandaardiseerde mindfulnesspraktijken (bijv. gerichte aandacht, lichaamsbewustzijn, niet-oordelende observatie) ontworpen om angst te verminderen en de slaapkwaliteit te verbeteren.
Apparaat: schijn-CIRC
De druk was 60 mmHg toen de manchet werd opgepompt, en de andere modi waren hetzelfde als in de CIRC-groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in myocardiale flowreserve (MFR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in myocardiale flowreserve (MFR) beoordeeld door CT-myocardperfusiebeeldvorming van baseline tot 6 maanden na randomisatie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hartdood
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 24 maanden
De dood wordt als cardiale beschouwd, tenzij er duidelijk bewijs is van niet-cardiale overlijden
3, 6, 9, 24 maanden
Incidentie van niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 24 maanden
Bevat STEMI en NSTEMI met verhoogde serumtroponine op basis van patiëntsymptomen of ECG -veranderingen
3, 6, 9, 24 maanden
Incidentie van ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 24 maanden
Nieuw begin van hartfalen-gerelateerde symptomen met verhoogde serum BNP of NT-proBNP
3, 6, 9, 24 maanden
Incidentie van in het ziekenhuis opgenomen voor angina pectoris
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 24 maanden
Ziekenhuisopname voor angina pectoris -symptomen van alle oorzaken, met een ontslagdiagnose van angina pectoris
3, 6, 9, 24 maanden
Incidentie van ongeplande revascularisatie
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 24 maanden
Ongeplande revascularisatie
3, 6, 9, 24 maanden
Incidentie van alle oorzaak van de dood
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 24 maanden
Dood door welke reden dan ook
3, 6, 9, 24 maanden
Incidentie van de totale duur van de ziekenhuisopname als gevolg van coronaire hartziekten
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 24 maanden
Verwijst naar het aantal dagen dat alle ziekenhuisopnames voor alle oorzaken van coronaire hartaandoeningen samen worden gestapeld
3, 6, 9, 24 maanden
Medische kosten als gevolg van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 24 maanden
Verwijst naar medische kosten die zijn gemaakt als gevolg van coronaire hartziekten
3, 6, 9, 24 maanden
Mate van verbetering van angina -symptomen
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 24 maanden
De mate van verbetering in angina-symptomen zal worden beoordeeld met behulp van de Seattle Angina Questionnaire (SAQ), een zelf toegediende vragenlijst met 19 items die vijf domeinen van gezondheidsstatus evalueert bij patiënten met coronaire slagaderziekte: lichamelijke beperking (9 items), angina stabiliteit (1 item), angina-frequentie (2 items), behandeling (4 items), en 4 items), en 4 items), en 4 items). Elke domeinscore varieert van 0 tot 100, met hogere scores die een betere functie aangeven (bijvoorbeeld minder fysieke beperking, minder frequente angina en betere kwaliteit van leven). Een samenvattende score, gemiddeld de fysieke beperking, angina frequentie en domeinen van de kwaliteit van leven, varieert ook van 0 tot 100. Verbetering zal worden gemeten als de verandering in SAQ-domeinscores en een samenvattende score van baseline tot follow-up tijdstippen, waarbij een toename van 10 punten of meer in een domein of de samenvattende score klinisch significant wordt beschouwd.
3, 6, 9, 24 maanden
Verandering in angstscores
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 24 maanden
Veranderingen in angstscores zullen worden beoordeeld met behulp van de Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS), een zelfrapportage van 20 items die angstsymptomen meet over cognitieve, autonome, motorische en centrale zenuwstelsel domeinen. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (1 = "geen of een beetje van de tijd" tot 4 = "Most of All the Time"), wat een ruwe totale score oplevert, variërend van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de angst. RAW -scores kunnen worden omgezet in een indexscore door met 1,25 te vermenigvuldigen (bereik: 25 tot 100). De verandering in angstscores zal worden berekend als het verschil in ruwe SAS-scores van baseline tot follow-up tijdstippen. Ter referentie worden ruwe scores meestal geïnterpreteerd als: <36 (normaal), 36-47 (milde angst), 48-59 (matige angst) en ≥60 (ernstige angst).
3, 6, 9, 24 maanden
Incidentie van MACE
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 24 maanden
Klinische gebeurtenissen werden gedefinieerd als: cardiale sterfte, niet-fatale hartinfarct, ziekenhuisopname voor nieuw hartfalen, ziekenhuisopname voor angina pectoris
3, 6, 9, 12, 24 maanden
Verandering in depressiescores
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 24 maanden
Veranderingen in depressiescores zullen worden beoordeeld met behulp van de Zung Zelfbeoordelingsschaal voor Depressie (SDS), een zelfrapportagevragenlijst van 20 items die depressieve symptomen meet op affectieve, psychologische en somatische domeinen. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1 = "geen of een beetje van de tijd" tot 4 = "meest of alle tijd"), wat resulteert in een ruwe totaalscore variërend van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressie. Ruwe scores kunnen worden omgezet in een indexscore door te vermenigvuldigen met 1,25 (bereik: 25 tot 100). De verandering in depressiescores wordt berekend als het verschil in ruwe SDS-scores van baseline tot follow-up tijdstippen. Ter referentie worden ruwe scores doorgaans geïnterpreteerd als: <40 (normaal), 40-47 (lichte depressie), 48-55 (matige depressie), en ≥56 (ernstige depressie).
3, 6, 9, 12, 24 maanden
Veranderingen in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 24 maanden
Veranderingen in slaapkwaliteit worden beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een zelfrapportagevragenlijst met 19 items die de slaapkwaliteit van de afgelopen maand evalueert over zeven componenten: subjectieve slaapkwaliteit (1 item), slaapvertraging (2 items), slaapduur (1 item), gebruikelijke slaapefficiëntie (3 items), slaapverstoringen (9 items), gebruik van slaapmedicatie (1 item) en dagelijkse disfunctie (2 items). Elke component wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij hogere scores op grotere disfunctie duiden. De globale PSQI-score is de som van de zeven componenten en varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores op slechtere slaapkwaliteit duiden. Veranderingen in slaapkwaliteit worden berekend als het verschil in globale PSQI-scores van de uitgangswaarde tot de follow-up tijdspunten. Ter referentie: een globale score >5 duidt op slechte slaapkwaliteit.
3, 6, 9, 12, 24 maanden
Gemiddelde Nachtelijke Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: 3,6,9,12,24 maanden
Meting met behulp van slimme draagbare apparaten
3,6,9,12,24 maanden
Gemiddelde slaapduur (uren per nacht)
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 24 maanden
Gemiddelde totale slaaptijd per nacht, gemeten met een slim draagbaar apparaat. De gegevens worden gerapporteerd als gemiddelde (±SD) uren per nacht.
3, 6, 9, 12, 24 maanden
gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 24 maanden
Meting met slimme draagbare apparaten
3, 6, 9, 12, 24 maanden
Slaapkwaliteit (gemeten door slaapefficiëntie, %)
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 24 maanden
Slaapefficiëntie (%) beoordeeld met een slim draagbaar apparaat, gedefinieerd als de verhouding tussen totale slaaptijd en tijd in bed. Gegevens worden gerapporteerd als gemiddelde (±SD) percentage. Hogere waarden duiden op een betere slaapkwaliteit.
3, 6, 9, 12, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Muwei LI, Fuwai Central China of Cardiovascular Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HenanlCE202504

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren