Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CRIC w połączeniu z MFT dla MFR u pacjentów z niepełną rewaskularyzacją CAD (CRMF-MFR)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Przewlekłe zdalne kondycjonowanie niedokrwienne w połączeniu z terapią uważności (mindfulness) w celu poprawy rezerwy przepływu mięśnia sercowego u pacjentów z niepełną rewaskularyzacją w przebiegu choroby wieńcowej: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane

Głównym celem tego badania jest wykazanie, czy połączenie przewlekłego zdalnego warunkowania niedokrwiennego i terapii uważności może poprawić rezerwę przepływu mięśnia sercowego u pacjentów z niepełną rewaskularyzacją choroby wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Zgodność z rozpoznaniem choroby wieńcowej serca, nie przeprowadzono pełnej rewaskularyzacji (koronarografia wykazała, że co najmniej jedno naczynie o średnicy referencyjnej 3,0 mm miało zwężenie większe niż 90%, a ilościowy współczynnik przepływu (QFR) < 0,80)
  • Objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (dławica piersiowa spoczynkowa lub wysiłkowa; Allel dławicy: ucisk w klatce piersiowej, duszność itp.);

Kryteria wyłączenia:

  • • Wiek < 18 lat

    • Pacjenci z niewydolnością serca w klasie IV według NYHA lub frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 30%
    • Klirens kreatyniny < 15 ml/min (lub eGFR < 15 ml/min/1,73 m²), lub wymagający dializ
    • Choroby mięśnia sercowego, takie jak kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia rozstrzeniowa itp.
    • Niekontrolowane lub nawracające zdarzenia arytmiczne (np. migotanie komór, nawracająca lub objawowa utrzymująca się częstoskurcz komorowy, całkowity blok serca, migotanie przedsionków z szybkimi częstotliwościami komorowymi, częstoskurcz nadkomorowy oporny na leki)
    • Słabo kontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 180 mm Hg lub DBP > 110 mm Hg)
    • Aktywna choroba wątroby lub utrzymujące się podwyższenie ALT lub AST ≥ 3-krotności górnej granicy normy
    • Niewyjaśnione CK > 5-krotności górnej granicy normy lub podwyższone CK z powodu znanej choroby mięśni
    • Planowana lub przewidywana operacja kardiochirurgiczna lub rewaskularyzacja przed randomizacją
    • Historia aktywnego nowotworu złośliwego (operacja, radioterapia i/lub leczenie systemowe w ciągu ostatnich 3 lat)
    • Zdiagnozowane lub podejrzewane malformacje naczyniowe kończyny górnej, tętniaki, przetoki tętniczo-żylne lub zakrzepica
    • Upośledzenie słuchu, uniemożliwiające poddanie się terapii uważności
    • Obecnie uczestniczący w innym badaniu leku lub urządzenia lub w ciągu 30 dni od zakończenia innego badania leku lub urządzenia lub otrzymania innego badanego leku
    • Jakiekolwiek zagrażające życiu choroby współistniejące, które mogą spowodować śmierć w ciągu najbliższego roku (z wyłączeniem chorób układu sercowo-naczyniowego)
    • Alkoholizm, historia nadużywania substancji; oraz niechęć lub niezdolność do zaprzestania spożywania alkoholu lub nadużywania substancji w trakcie badania
    • Historia przeszczepu głównego narządu (np. płuca, wątroby, serca, szpiku kostnego, nerki)
    • Według oceny badacza, znana główna aktywna i niekontrolowana choroba lub jakikolwiek stan medyczny, fizyczny lub chirurgiczny (np. infekcja, znaczne zaburzenia krwi, nerek, metabolizmu, przewodu pokarmowego lub układu hormonalnego), które mogą zakłócać udział w badaniu klinicznym
    • Według wiedzy badacza, badany prawdopodobnie nie ukończy obserwacji trwającej ponad 1 rok lub oczekuje się, że nie będzie w stanie spełnić wymagań badania lub zrozumieć cele badania i potencjalne ryzyka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CRIC+MFT

CIRC: Przy użyciu półautomatycznej maszyny ciśnienie jest zwiększane zgodnie z własnym poziomem ciśnienia krwi pacjenta (20-40 mmHg) podczas naciskania mankietu, ciśnienie jest kompresowane przez 6 minut na cykl, a odpoczynek trwa 4 minuty na cykl. Wykonuje się dwa razy dziennie, z 4 cyklami na sesję.

MFT: Uczestnicy otrzymują prowadzone sesje audio uważności dwa razy dziennie przez około 30 minut każda w okresie okołooperacyjnym. Treść obejmuje standaryzowane praktyki uważności (np. skupioną uwagę, świadomość ciała, nienarzucającą obserwację) zaprojektowane w celu zmniejszenia niepokoju i poprawy jakości snu.
Urządzenie: CRIC
Przewlekłe zdalne kondycjonowanie niedokrwienne. Za pomocą półautomatycznej maszyny ciśnienie jest zwiększane zgodnie z własnym poziomem ciśnienia krwi pacjenta (20-40 mmHg) podczas naciskania mankietu, a ciśnienie jest ściskane przez 6 minut na cykl, a odpoczynek trwa 4 minuty, łącznie 4 cykle na sesję.
Behawioralne: MFT
Uczestnicy otrzymują prowadzone sesje audio mindfulness dwa razy dziennie przez około 30 minut każda w okresie okołooperacyjnym. Treść obejmuje standaryzowane praktyki mindfulness (np. skoncentrowaną uwagę, świadomość ciała, obserwację bez oceniania) zaprojektowane w celu zmniejszenia lęku i poprawy jakości snu.
Pozorny komparator: Kontrola (ani CRIC, ani MFT).

Fałszywy CRIC: Ciśnienie wynosiło 60 mmHg podczas pompowania mankietu, a pozostałe tryby były takie same jak w grupie CIRC. Zabieg wykonywany dwa razy dziennie, po 4 cykle na sesję.

Fałszywy MFT: Edukacja zdrowotna + Relaksacja (HER): Dopasowany czasowo i uwagowo program audio (dwa razy dziennie, 30 minut) dostarczający edukacji na temat rekonwalescencji pooperacyjnej i higieny snu z pasywną relaksacją (muzyka lub proste rozluźnienie mięśni), z wyłączeniem technik specyficznych dla uważności (brak treningu świadomości chwili obecnej/nieosądzającej, brak medytacji skupionej na oddechu, brak otwartego monitorowania).
Urządzenie: fałszywy CIRC
Ciśnienie wynosiło 60 mmHg podczas napełniania mankietu, a pozostałe parametry były takie same jak w grupie CIRC.
Behawioralne: fałszywa MFT
Program dźwiękowy dopasowany pod względem czasu i uwagi (dwa razy dziennie, 30 minut) dostarczający edukacji na temat rekonwalescencji pooperacyjnej i higieny snu z bierną relaksacją (muzyka lub proste rozluźnienie mięśni), wykluczający techniki specyficzne dla uważności (brak treningu świadomości chwili obecnej/bez oceniania, brak medytacji skupionej na oddechu, brak otwartego monitorowania).
Pozorny komparator: CRIC+sham MFT

CIRC: Za pomocą półautomatycznej maszyny ciśnienie jest zwiększane zgodnie z własnym poziomem ciśnienia krwi pacjenta (20-40 mmHg) podczas naciskania mankietu, a ciśnienie jest kompresowane przez 6 minut na cykl, a odpoczynek trwa 4 minuty na cykl. Wykonuj dwa razy dziennie, z 4 cyklami na sesję.

Sham MFT: Edukacja zdrowotna + Relaksacja (HER): Dopasowany czasowo i uwagowo program audio (dwa razy dziennie, 30 minut) dostarczający edukacji na temat rekonwalescencji pooperacyjnej i higieny snu z pasywnym relaksem (muzyka lub proste rozluźnianie mięśni), wykluczający specyficzne techniki uważności (brak treningu świadomości chwili obecnej/beznakładowej, brak medytacji skupionej na oddechu, brak otwartego monitorowania).
Urządzenie: CRIC
Przewlekłe zdalne kondycjonowanie niedokrwienne. Za pomocą półautomatycznej maszyny ciśnienie jest zwiększane zgodnie z własnym poziomem ciśnienia krwi pacjenta (20-40 mmHg) podczas naciskania mankietu, a ciśnienie jest ściskane przez 6 minut na cykl, a odpoczynek trwa 4 minuty, łącznie 4 cykle na sesję.
Behawioralne: fałszywa MFT
Program dźwiękowy dopasowany pod względem czasu i uwagi (dwa razy dziennie, 30 minut) dostarczający edukacji na temat rekonwalescencji pooperacyjnej i higieny snu z bierną relaksacją (muzyka lub proste rozluźnienie mięśni), wykluczający techniki specyficzne dla uważności (brak treningu świadomości chwili obecnej/bez oceniania, brak medytacji skupionej na oddechu, brak otwartego monitorowania).
Pozorny komparator: pozorowane CRIC+MFT

Sham CRIC: Ciśnienie wynosiło 60 mmHg podczas napełniania mankietu, a pozostałe tryby były takie same jak w grupie CIRC. Wykonywane dwa razy dziennie, z 4 cyklami na sesję.

MFT: Uczestnicy otrzymują sesje audio mindfulness z przewodnikiem dwa razy dziennie, każda trwająca około 30 minut, przez cały okres okołooperacyjny. Treść obejmuje standaryzowane praktyki mindfulness (np. skupioną uwagę, świadomość ciała, obserwację bez osądzania) zaprojektowane w celu zmniejszenia lęku i poprawy jakości snu.
Behawioralne: MFT
Uczestnicy otrzymują prowadzone sesje audio mindfulness dwa razy dziennie przez około 30 minut każda w okresie okołooperacyjnym. Treść obejmuje standaryzowane praktyki mindfulness (np. skoncentrowaną uwagę, świadomość ciała, obserwację bez oceniania) zaprojektowane w celu zmniejszenia lęku i poprawy jakości snu.
Urządzenie: fałszywy CIRC
Ciśnienie wynosiło 60 mmHg podczas napełniania mankietu, a pozostałe parametry były takie same jak w grupie CIRC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w rezerwie przepływu mięśnia sercowego (MFR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana rezerwy przepływu mięśnia sercowego (MFR) oceniana za pomocą tomografii komputerowej perfuzji mięśnia sercowego od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po randomizacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie śmierci sercowej
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Śmierć jest uważana za sercową, chyba że istnieją wyraźne dowody śmierci pozbawionej ratunku
3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Obejmuje STEMI i NSTEMI z podwyższoną troponiną w surowicy na podstawie objawów pacjenta lub zmian EKG
3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Występowanie hospitalizacji w przypadku niewydolności serca
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Nowy początek objawów związanych z niewydolnością serca z podwyższoną surowicą BNP lub NT-Probnp
3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Występowanie hospitalizowanych z powodu dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Hospitalizacja z powodu objawów dławicy piersiowej wszystkich przyczyn, z diagnozą rozładowania dławicy piersiowej
3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Występowanie nieplanowanej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Nieplanowana rewaskularyzacja
3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Występowanie wszystkich przyczyn śmierci
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Śmierć z dowolnej przyczyny
3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Częstość występowania całkowitej długości hospitalizacji z powodu choroby wieńcowej
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Odnosi się do liczby dni, w których wszystkie hospitalizacje dla wszystkich przyczyn choroby wieńcowej są układane razem
3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Koszty medyczne z powodu choroby wieńcowej
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Odnosi się do wydatków medycznych poniesionych w wyniku choroby wieńcowej
3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Stopień poprawy objawów dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Stopień poprawy objawów dławicy piersiowej zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza dławicy piersiowej w Seattle (SAQ), 19-elementowego kwestionariusza samozadowolenia, który ocenia pięć domen stanu zdrowia u pacjentów z chorobą wieńcową: ograniczenie fizyczne (9 pozycji), stabilność dławika piersiowego (1 pozycja), częstotliwość dławika piersiowego (2 pozycje), satysfakcja z leczenia (4 pozycje) i percepcja choroby). Każdy wynik domeny wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję (np. Mniejsze ograniczenia fizyczne, rzadziej dławicy piersiowej i lepszą jakość życia). Wynik podsumowujący, uśrednianie ograniczeń fizycznych, częstotliwości dławicy piersiowej i jakość domen życia, również wynosi od 0 do 100. Ulepszenie zostanie zmierzone jako zmiana wyników domeny SAQ i wynik podsumowujący od wartości czasowej do obserwacji, w których wzrost o 10 punktów lub więcej w dowolnej dziedzinie lub wynik podsumowania jest uważany za istotny klinicznie.
3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Zmiana wyników lękowych
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Zmiany wyników lękowych zostaną ocenione za pomocą Skali Lęku Zung (SAS), 20-elementowego kwestionariusza samooceny, który mierzy objawy lękowe w domenach poznawczych, autonomicznych, ruchowych i ośrodkowych. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta (1 = „Brak lub nieco czasu” do 4 = „większość lub cały czas”), co daje surowy wynik w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku. Surowe wyniki można przekonwertować na wynik indeksu, mnożąc przez 1,25 (zakres: 25 do 100). Zmiana wyników lękowych zostanie obliczona jako różnica w wynikach RAW SAS od wartości czasowych do obserwacji. Dla odniesienia wyniki surowe są zwykle interpretowane jako: <36 (normalne), 36-47 (łagodny lęk), 48-59 (umiarkowany lęk) i ≥60 (silny lęk).
3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Częstość występowania MACE
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24 miesięcy
Zdarzenia kliniczne zdefiniowano jako: zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, hospitalizacja z powodu nowej niewydolności serca, hospitalizacja z powodu dławicy piersiowej
3, 6, 9, 12, 24 miesięcy
Zmiana wyników depresji
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Zmiany w punktacji depresji będą oceniane za pomocą Skali Depresji Zunga (SDS), 20-punktowego kwestionariusza samoopisowego, który mierzy objawy depresyjne w zakresie afektywnym, psychologicznym i somatycznym. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta (1 = „brak lub przez niewielką część czasu” do 4 = „przez większość lub cały czas”), co daje surowy wynik całkowity w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Wyniki surowe można przeliczyć na wynik indeksowy poprzez pomnożenie przez 1,25 (zakres: 25 do 100). Zmiana w punktacji depresji będzie obliczana jako różnica w surowych wynikach SDS od punktu wyjściowego do punktów czasowych w trakcie obserwacji. Dla odniesienia, surowe wyniki są zazwyczaj interpretowane jako: <40 (norma), 40-47 (łagodna depresja), 48-55 (umiarkowana depresja) i ≥56 (ciężka depresja).
3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Zmiany w jakości snu
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Zmiany w jakości snu będą oceniane za pomocą Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI), 19-punktowego kwestionariusza samoopisowego, który ocenia jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca w siedmiu komponentach: subiektywna jakość snu (1 punkt), latencja snu (2 punkty), czas trwania snu (1 punkt), zwyczajowa wydajność snu (3 punkty), zaburzenia snu (9 punktów), stosowanie leków nasennych (1 punkt) i dysfunkcja dzienna (2 punkty). Każdy komponent jest oceniany od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję. Globalny wynik PSQI jest sumą siedmiu komponentów i wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Zmiany w jakości snu będą obliczane jako różnica w globalnych wynikach PSQI od punktu wyjściowego do punktów czasowych obserwacji. Dla porównania, globalny wynik >5 wskazuje na słabą jakość snu.
3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Średnie nocne skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24 miesięcy
Pomiar z wykorzystaniem inteligentnych urządzeń noszonych
3, 6, 9, 12, 24 miesięcy
Średni czas trwania snu (godziny na noc)
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24 miesięcy
Średni całkowity czas snu na noc, mierzony przy użyciu inteligentnego urządzenia noszonego na ciele.
Dane będą raportowane jako średnia (±SD) godzin na noc.
3, 6, 9, 12, 24 miesięcy
średnie tętno
Ramy czasowe: 3,6,9,12,24 miesięcy
Pomiar przy użyciu inteligentnych urządzeń noszonych
3,6,9,12,24 miesięcy
Jakość snu (mierzona wydajnością snu, %)
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24 miesięcy
Wydajność snu (%) oceniana przy użyciu inteligentnego urządzenia noszonego na ciele, zdefiniowana jako stosunek całkowitego czasu snu do czasu spędzonego w łóżku. Dane będą raportowane jako średni procent (±SD). Wyższe wartości wskazują na lepszą jakość snu.
3, 6, 9, 12, 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Muwei LI, Fuwai Central China of Cardiovascular Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HenanlCE202504

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na CRIC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj