CRIC в сочетании с MFT для MFR у пациентов с неполной реваскуляризацией ИБС (CRMF-MFR)
1 апреля 2026 г. обновлено: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Хроническое дистанционное ишемическое кондиционирование в сочетании с терапией осознанности для резерва миокардиального кровотока у пациентов с неполной реваскуляризацией коронарной болезни сердца: многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель этого исследования — продемонстрировать, может ли сочетание хронической дистанционной ишемической кондиции и терапии осознанности улучшить резерв миокардиального кровотока у пациентов с неполной реваскуляризацией ишемической болезни сердца.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
480
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Quan Guo
- Номер телефона: 15670510031
- Электронная почта: xinyiguoquan@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Соответствие диагнозу ишемической болезни сердца, полная реваскуляризация не проводилась (коронарная ангиография показала, что по крайней мере один сосуд с эталонным диаметром 3,0 мм имел стеноз более 90%, и количественный флоу-ратио (QFR) < 0,80)
- Симптомы ишемии миокарда (стенокардия покоя или напряжения; аллель стенокардии: стеснение в груди, одышка и т.д.);
Критерии исключения:
• Возраст < 18 лет
- Пациенты с сердечной недостаточностью IV класса по NYHA или фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 30%
- Клиренс креатинина <15 мл/мин (или рСКФ < 15 мл/мин/1,73м²), или требуется диализ
- Заболевания миокарда, такие как гипертрофическая кардиомиопатия, дилатационная кардиомиопатия и т.д.
- Неконтролируемые или рецидивирующие аритмические события (например, фибрилляция желудочков, рецидивирующая или симптомная устойчивая желудочковая тахикардия, полная блокада сердца, фибрилляция предсердий с быстрым желудочковым ритмом, наджелудочковая тахикардия, рефрактерная к лекарствам)
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия (САД > 180 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.)
- Активное заболевание печени или стойкое повышение АЛТ или АСТ ≥ 3 раза выше верхней границы нормы
- Необъяснимое повышение КФК > 5 раз выше верхней границы нормы или повышенный КФК из-за известного заболевания мышц
- Запланированная или ожидаемая кардиохирургическая операция или реваскуляризация до рандомизации
- Анамнез активного злокачественного новообразования (хирургическое вмешательство, лучевая терапия и/или системная терапия в течение последних 3 лет)
- Диагностированные или подозреваемые сосудистые мальформации верхних конечностей, аневризмы, артериовенозные фистулы или тромбоз
- Нарушение слуха, невозможность прохождения терапии осознанности
- Текущее участие в другом исследовании лекарственного препарата или устройства или в течение 30 дней после завершения другого исследования лекарственного препарата или устройства или получения другого исследуемого препарата
- Любые угрожающие жизни сопутствующие заболевания, которые, как ожидается, приведут к смерти в течение следующего года (за исключением сердечно-сосудистых заболеваний)
- Алкоголизм, анамнез злоупотребления психоактивными веществами; и нежелание или неспособность прекратить употребление алкоголя или психоактивных веществ во время исследования
- Анамнез трансплантации крупных органов (например, легкого, печени, сердца, костного мозга, почки)
- По мнению исследователя, наличие известного основного активного и неконтролируемого заболевания или любых медицинских, физических или хирургических состояний (например, инфекция, значительные нарушения крови, почек, метаболизма, желудочно-кишечного тракта или эндокринной функции), которые могут помешать участию в клиническом исследовании
- Как известно исследователю, субъект вряд ли завершит наблюдение более 1 года или, как ожидается, не сможет соблюдать требования исследования или понять цели исследования и потенциальные риски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CRIC+MFT
CIRC: Используя полуавтоматическую машину, давление увеличивается в соответствии с уровнем собственного артериального давления пациента (20-40 мм рт.ст.), когда манжета сжимается, давление поддерживается в течение 6 минут за цикл, а отдых составляет 4 минуты за цикл. Процедура выполняется дважды в день, по 4 цикла за сеанс. MFT: Участники получают аудиосессии управляемой осознанности дважды в день по ~30 минут каждая на протяжении всего периоперационного периода. Содержание включает стандартизированные практики осознанности (например, сосредоточенное внимание, осознание тела, беспристрастное наблюдение), предназначенные для снижения тревожности и улучшения качества сна. |
Хроническое дистанционное ишемическое кондиционирование. С использованием полуавтоматического аппарата давление повышается в соответствии с уровнем собственного артериального давления пациента (20-40 мм рт. ст.) при нажатии манжеты, давление сжимается в течение 6 минут за цикл, а отдых составляет 4 минуты, всего 4 цикла за сеанс.
Участники получают управляемые аудиосессии по практике осознанности два раза в день продолжительностью около 30 минут каждая на протяжении всего периоперационного периода.
Содержание включает стандартизированные практики осознанности (например, сосредоточенное внимание, осознание тела, беспристрастное наблюдение), разработанные для снижения тревоги и улучшения качества сна.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа (ни КРИК, ни МФТ).
Контрольная группа CRIC: Давление составляло 60 мм рт.ст. при накачивании манжеты, остальные режимы были такими же, как в группе CIRC. Выполняется дважды в день, по 4 цикла за сеанс. Контрольная группа MFT: Санитарное просвещение + Релаксация (HER): Аудиопрограмма, соответствующая по времени и вниманию (дважды в день, 30 минут), предоставляющая информацию о периоперационном восстановлении и гигиене сна с пассивной релаксацией (музыка или простое расслабление мышц), исключая специфические техники осознанности (без тренировки осознанности настоящего момента/неоценочного осознания, без медитации с фокусом на дыхании, без открытого наблюдения). |
Давление составляло 60 мм рт. ст., когда манжета была накачана, а остальные режимы были такими же, как в группе CIRC.
Временная и соответствующая по вниманию аудиопрограмма (два раза в день по 30 минут), предоставляющая периоперационное восстановление и обучение гигиене сна с пассивной релаксацией (музыка или простое расслабление мышц), исключая специфические техники осознанности (без тренировки осознания настоящего момента/неосуждающего восприятия, без медитации с фокусом на дыхании, без открытого мониторинга).
|
|
Фальшивый компаратор: CRIC+sham MFT
CIRC: Используя полуавтоматический аппарат, давление повышается в соответствии с уровнем собственного артериального давления пациента (20-40 мм рт.ст.) при нажатии манжеты, давление сжимается в течение 6 минут за цикл, а отдых составляет 4 минуты за цикл. Выполняется дважды в день, по 4 цикла за сеанс. Sham MFT: Образование в области здоровья + релаксация (HER): Аудиопрограмма, соответствующая по времени и вниманию (дважды в день, 30 минут), предоставляющая информацию о послеоперационном восстановлении и гигиене сна с пассивной релаксацией (музыка или простое расслабление мышц), исключая специфические техники осознанности (без тренировки осознанности настоящего момента/неоценочного осознания, без медитации, сосредоточенной на дыхании, без открытого наблюдения). |
Хроническое дистанционное ишемическое кондиционирование. С использованием полуавтоматического аппарата давление повышается в соответствии с уровнем собственного артериального давления пациента (20-40 мм рт. ст.) при нажатии манжеты, давление сжимается в течение 6 минут за цикл, а отдых составляет 4 минуты, всего 4 цикла за сеанс.
Временная и соответствующая по вниманию аудиопрограмма (два раза в день по 30 минут), предоставляющая периоперационное восстановление и обучение гигиене сна с пассивной релаксацией (музыка или простое расслабление мышц), исключая специфические техники осознанности (без тренировки осознания настоящего момента/неосуждающего восприятия, без медитации с фокусом на дыхании, без открытого мониторинга).
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная CRIC+MFT
Sham CRIC: Давление составляло 60 мм рт.ст. при нагнетании воздуха в манжету, остальные режимы были такими же, как в группе CIRC. Процедура выполняется дважды в день, по 4 цикла за сеанс. MFT: Участники получают аудиосессии управляемой медитации осознанности дважды в день продолжительностью ~30 минут каждая на протяжении периоперационного периода. Содержание включает стандартизированные практики осознанности (например, сосредоточенное внимание, осознание тела, беспристрастное наблюдение), направленные на снижение тревожности и улучшение качества сна. |
Участники получают управляемые аудиосессии по практике осознанности два раза в день продолжительностью около 30 минут каждая на протяжении всего периоперационного периода.
Содержание включает стандартизированные практики осознанности (например, сосредоточенное внимание, осознание тела, беспристрастное наблюдение), разработанные для снижения тревоги и улучшения качества сна.
Давление составляло 60 мм рт. ст., когда манжета была накачана, а остальные режимы были такими же, как в группе CIRC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение резерва миокардиального кровотока (MFR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение резерва миокардиального кровотока (РМК), оцененного с помощью КТ перфузии миокарда, от исходного уровня до 6 месяцев после рандомизации.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечной смерти
Временное ограничение: 3，6，9，12，24months
|
Смерть считается сердечной, если нет явных доказательств несердакной смерти
|
3，6，9，12，24months
|
|
Заболеваемость инфарктом без летательного миокарда
Временное ограничение: 3，6，9，12，24months
|
Включает STEMI и NSTEMI с повышенным сывороточным тропонином на основе симптомов пациента или изменений ЭКГ
|
3，6，9，12，24months
|
|
Частота госпитализации при новой сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3，6，9，12，24months
|
Новое начало симптомов, связанных с сердечной недостаточностью, с повышенной сывороткой BNP или NT-ProBNP
|
3，6，9，12，24months
|
|
Частота госпитализированной на стенокардию грузоподъемность
Временное ограничение: 3，6，9，12，24months
|
Госпитализация для стенокардии Симптомы всех причин, с диагнозом стенокардии на стенокардию
|
3，6，9，12，24months
|
|
Частота незапланированной реваскуляризации
Временное ограничение: 3，6，9，12，24months
|
Незапланированная реваскуляризация
|
3，6，9，12，24months
|
|
Частота всей причиной смерти
Временное ограничение: 3，6，9，12，24months
|
Смерть от любой причины
|
3，6，9，12，24months
|
|
Частота общей длины госпитализации из -за ишемической болезни сердца
Временное ограничение: 3，6，9，12，24months
|
Относится к количеству дней, когда все госпитализации по всем причинам ишемической болезни сердца сложены вместе
|
3，6，9，12，24months
|
|
Медицинские расходы из -за коронарной болезни сердца
Временное ограничение: 3，6，9，12，24months
|
Относится к медицинским расходам, понесенным в результате ишемической болезни сердца
|
3，6，9，12，24months
|
|
Степень улучшения симптомов стенокардии
Временное ограничение: 3，6，9，12，24months
|
Степень улучшения симптомов стенокарзы будет оцениваться с использованием анкеты стенокардии в Сиэтле (SAQ), самостоятельного анкеты с 19 пунктами, в котором оценивает пять областей состояния здоровья у пациентов с коронарной болезнью артерии: физическое ограничение (9 пунктов), стабильность стенографии (1 элемент), частота стенокарды (2 элементы), удовлетворенность лечением (4 пункты) и болезнь (3 пункт).
Каждый балл домена колеблется от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшую функцию (например, меньше физического ограничения, меньше частых стенокардии и лучшее качество жизни).
Краткий балл, усреднение физического ограничения, частоты стенокардии и качества жизненных областей, также варьируется от 0 до 100.
Улучшение будет измерено как изменение баллов домена SAQ и сводных баллов от исходного уровня до последующих моментов, где увеличение на 10 или более очков в любой области или суммарной оценки считается клинически значимым.
|
3，6，9，12，24months
|
|
Изменение результатов тревоги
Временное ограничение: 3，6，9，12，24months
|
Изменения в показателях тревоги будут оцениваться с использованием самооценки Zung Scale Scale Terviety (SAS), анкеты самоотчета из 20 пунктов, которая измеряет симптомы тревоги в когнитивных, вегетативных, моторных и центральных доменах нервной системы.
Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = «нет или немного времени» до 4 = «большинство или все время»), что дает необработанный общий балл в диапазоне от 20 до 80, при этом более высокие оценки указывают на большую тяжесть тревожности.
Сырые оценки могут быть преобразованы в индексную оценку путем умножения на 1,25 (диапазон: от 25 до 100).
Изменения в показателях тревоги будут рассчитаны как разница в необработанных показателях SAS от исходного уровня до последующих моментов времени.
Для справки, необработанные оценки обычно интерпретируются как: <36 (нормальный), 36-47 (легкая тревога), 48-59 (умеренная тревога) и ≥60 (тяжелая тревога).
|
3，6，9，12，24months
|
|
Частота развития MACE
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 24 месяца
|
Клинические события были определены как: смерть от сердечных причин, нефатальный инфаркт миокарда, госпитализация по поводу новой сердечной недостаточности, госпитализация по поводу стенокардии
|
3, 6, 9, 12, 24 месяца
|
|
Изменение показателей депрессии
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 24 месяца
|
Изменения показателей депрессии будут оцениваться с помощью Шкалы самооценки депрессии Цунга (SDS) — опросника из 20 пунктов, заполняемого самим пациентом, который измеряет симптомы депрессии в аффективной, психологической и соматической областях.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = «никогда или очень редко» до 4 = «почти всегда или постоянно»), что даёт исходный общий балл от 20 до 80, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
Исходные баллы можно преобразовать в индексный балл, умножив на 1,25 (диапазон: от 25 до 100).
Изменение показателей депрессии будет рассчитываться как разница в исходных баллах SDS между исходным уровнем и последующими точками наблюдения.
Для справки, исходные баллы обычно интерпретируются следующим образом: <40 (норма), 40–47 (лёгкая депрессия), 48–55 (умеренная депрессия) и ≥56 (тяжёлая депрессия).
|
3, 6, 9, 12, 24 месяца
|
|
Изменения в качестве сна
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 24 месяца
|
Изменения качества сна будут оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) — это опросник из 19 пунктов для самоотчета, который оценивает качество сна за последний месяц по семи компонентам: субъективное качество сна (1 пункт), латентность сна (2 пункта), продолжительность сна (1 пункт), привычная эффективность сна (3 пункта), нарушения сна (9 пунктов), использование снотворных препаратов (1 пункт) и дневная дисфункция (2 пункта).
Каждый компонент оценивается от 0 до 3 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую дисфункцию.
Общий балл PSQI представляет собой сумму семи компонентов и колеблется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Изменения качества сна будут рассчитываться как разница общих баллов PSQI от исходного уровня до последующих временных точек.
Для справки, общий балл >5 указывает на плохое качество сна.
|
3, 6, 9, 12, 24 месяца
|
|
Среднее ночное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 3，6，9，12，24 месяца
|
Измерение с использованием умных носимых устройств
|
3，6，9，12，24 месяца
|
|
Средняя продолжительность сна (часов за ночь)
Временное ограничение: 3，6，9，12，24месяца
|
Средняя общая продолжительность сна за ночь, измеренная с помощью умного носимого устройства.
Данные будут представлены в виде среднего значения (±SD) часов за ночь.
|
3，6，9，12，24месяца
|
|
средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 24 месяца
|
Измерение с помощью умных носимых устройств
|
3, 6, 9, 12, 24 месяца
|
|
Качество сна (измеряется эффективностью сна, %)
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 24 месяца
|
Эффективность сна (%), оцениваемая с помощью умного носимого устройства, определяемая как соотношение общего времени сна ко времени, проведенному в постели.
Данные будут представлены в виде среднего значения (±SD) в процентах.
Более высокие значения указывают на лучшее качество сна.
|
3, 6, 9, 12, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Muwei LI, Fuwai Central China of Cardiovascular Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HenanlCE202504
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .