CRIC kombinovaný s MFT pro MFR u pacientů s neúplnou revaskularizací ICHS (CRMF-MFR)
1. dubna 2026 aktualizováno: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Chronické dálkové ischemické kondicionování v kombinaci s terapií všímavosti pro rezervu myokardiálního průtoku u pacientů s neúplnou revaskularizací ischemické choroby srdeční: Multicentrická, dvojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná studie
Hlavním cílem této studie je prokázat, zda kombinace chronické vzdálené ischemické kondice a terapie všímavosti může zlepšit rezervu myokardiálního průtoku u pacientů s neúplnou revaskularizací koronární arteriální choroby.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
480
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Quan Guo
- Telefonní číslo: 15670510031
- E-mail: xinyiguoquan@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inkluzní kritéria:
- Věk ≥18 let
- Konzistentní s diagnózou ischemické choroby srdeční, nebyla provedena kompletní revaskularizace (koronární angiografie ukázala, že alespoň jedna céva s referenčním průměrem 3,0 mm měla stenózu větší než 90 % a kvantitativní průtokový poměr (QFR) < 0,80)
- Příznaky ischemie myokardu (klidová nebo námahová angina pectoris; angina pectoris alela: tlak na hrudi, dušnost atd.);
Vylučovací kritéria:
• Věk < 18 let
- Pacienti se srdečním selháním NYHA třídy IV nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %
- Clearance kreatininu < 15 ml/min (nebo eGFR < 15 ml/min/1,73 m²) nebo vyžadující dialýzu
- Onemocnění myokardu, jako je hypertrofická kardiomyopatie, dilatační kardiomyopatie atd.
- Nekontrolované nebo opakující se arytmické události (např. fibrilace komor, opakující se nebo symptomatická perzistentní komorová tachykardie, úplný srdeční blok, fibrilace síní s rychlou komorovou odpovědí, supraventrikulární tachykardie rezistentní na léky)
- Špatně kontrolovaná hypertenze (SBP > 180 mm Hg nebo DBP > 110 mm Hg)
- Aktivní onemocnění jater nebo trvalé zvýšení ALT nebo AST ≥ 3× horní hranice normy
- Nevysvětlitelné zvýšení CK > 5× horní hranice normy nebo zvýšení CK způsobené známým svalovým onemocněním
- Plánovaná nebo očekávaná kardiochirurgická operace nebo revaskularizace před randomizací
- Anamnéza aktivního maligního onemocnění (chirurgický zákrok, radioterapie a/nebo systémová léčba v posledních 3 letech)
- Diagnostikováné nebo podezřelé z cévních malformací horních končetin, aneuryzmat, arteriovenózních píštělí nebo trombózy
- Sluchové postižení, neschopné podstoupit terapii všímavosti
- Aktuální účast v jiné studii léčiv nebo přístrojů nebo do 30 dnů po dokončení jiné studie léčiv nebo přístrojů nebo po podání jiného zkoumaného léčiva
- Jakékoli život ohrožující přidružené stavy, u kterých se očekává smrt v následujícím roce (s výjimkou kardiovaskulárních onemocnění)
- Alkoholismus, anamnéza zneužívání návykových látek; a neochota nebo neschopnost přestat během studie užívat alkohol nebo návykové látky
- Anamnéza transplantace hlavního orgánu (např. plic, jater, srdce, kostní dřeně, ledvin)
- Posouzení vyšetřovatelem o známém závažném aktivním a nekontrolovaném onemocnění nebo jakémkoli zdravotním, fyzickém nebo chirurgickém stavu (např. infekce, významná dysfunkce krve, ledvin, metabolismu, gastrointestinálního traktu nebo endokrinního systému), který může narušit účast v klinické studii
- Jak je vyšetřovateli známo, subjekt pravděpodobně nedokončí sledování po dobu delší než 1 rok nebo se očekává, že nebude schopen dodržovat požadavky studie nebo porozumět cílům a potenciálním rizikům studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CRIC+MFT
CIRC: Pomocí poloautomatického přístroje se tlak zvyšuje podle vlastní hladiny krevního tlaku pacienta (20-40 mmHg), když je manžeta stlačena, a tlak se stlačuje po dobu 6 minut na cyklus, přičemž odpočinek je 4 minuty na cyklus. Provádí se dvakrát denně, s 4 cykly na sezení. MFT: Účastníci dostávají řízené audio sezení všímavosti dvakrát denně po dobu ~30 minut každé po celé perioperativní období. Obsah zahrnuje standardizované praktiky všímavosti (např. zaměřená pozornost, uvědomění těla, nehodnotící pozorování) navržené ke snížení úzkosti a zlepšení kvality spánku. |
chronické vzdálené ischemické kondicionování Pomocí poloautomatického přístroje se tlak zvyšuje podle vlastní hladiny krevního tlaku pacienta (20–40 mmHg), když se manžeta stlačí, a tlak se mačká po dobu 6 minut na cyklus a odpočinek je 4 minuty, celkem 4 cykly na jeden cyklus.
Účastníci dostávají řízené audio sezení mindfulness dvakrát denně po přibližně 30 minutách během celého perioperačního období.
Obsah zahrnuje standardizované postupy mindfulness (např. soustředěnou pozornost, uvědomění těla, nehodnotící pozorování) navržené ke snížení úzkosti a zlepšení kvality spánku.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrola (ani CRIC, ani MFT).
Sham CRIC: Tlak byl 60 mmHg při nafouknutí manžety a ostatní režimy byly stejné jako v případě skupiny CIRC. Provádět dvakrát denně, s 4 cykly na sezení. Sham MFT: Zdravotní výchova + relaxace (HER): Časově a pozornostně shodný audiovizuální program (dvakrát denně, 30 minut) poskytující edukaci o pooperačním zotavení a spánkové hygieně s pasivní relaxací (hudba nebo jednoduché uvolnění svalů), s vyloučením technik specifických pro mindfulness (žádný trénink vědomého přítomného okamžiku/nezaujatého vnímání, žádná meditace zaměřená na dech, žádné otevřené monitorování). |
Tlak byl 60 mmHg při nafouknutí manžety a ostatní režimy byly stejné jako ve skupině CIRC.
Časově a pozornostně přizpůsobený audio program (dvakrát denně, 30 minut) poskytující edukaci o pooperační rekonvalescenci a spánkové hygieně s pasivní relaxací (hudba nebo jednoduché uvolňování svalů), s vyloučením technik specifických pro mindfulness (žádný trénink přítomného okamžiku/nezaujatého uvědomování, žádná meditace zaměřená na dech, žádné otevřené monitorování).
|
|
Falešný srovnávač: CRIC+šam MFT
CIRC: Pomocí poloautomatického přístroje se tlak zvyšuje podle vlastní hladiny krevního tlaku pacienta (20-40 mmHg) při stlačení manžety, tlak je stlačován po dobu 6 minut na cyklus a odpočinek je 4 minuty na cyklus. Provádějte dvakrát denně, se 4 cykly na sezení. Sham MFT: Zdravotní výchova + relaxace (HER): Časově a pozornostně přizpůsobený audio program (dvakrát denně, 30 minut) poskytující perioperační zotavení a vzdělávání o spánkové hygieně s pasivní relaxací (hudba nebo jednoduché uvolnění svalů), s vyloučením technik specifických pro mindfulness (žádné trénování přítomného okamžiku/nezaujatého vědomí, žádná meditace zaměřená na dech, žádné otevřené monitorování). |
chronické vzdálené ischemické kondicionování Pomocí poloautomatického přístroje se tlak zvyšuje podle vlastní hladiny krevního tlaku pacienta (20–40 mmHg), když se manžeta stlačí, a tlak se mačká po dobu 6 minut na cyklus a odpočinek je 4 minuty, celkem 4 cykly na jeden cyklus.
Časově a pozornostně přizpůsobený audio program (dvakrát denně, 30 minut) poskytující edukaci o pooperační rekonvalescenci a spánkové hygieně s pasivní relaxací (hudba nebo jednoduché uvolňování svalů), s vyloučením technik specifických pro mindfulness (žádný trénink přítomného okamžiku/nezaujatého uvědomování, žádná meditace zaměřená na dech, žádné otevřené monitorování).
|
|
Falešný srovnávač: falešná CRIC+MFT
Sham CRIC: Tlak byl 60 mmHg při nafouknutí manžety a ostatní režimy byly stejné jako ve skupině CIRC. Provádět dvakrát denně, se 4 cykly na jedno sezení. MFT: Účastníci dostávají řízené audio sezení mindfulness dvakrát denně po ~30 minutách každé během celého perioperativního období. Obsah zahrnuje standardizované postupy mindfulness (např. soustředěná pozornost, tělesné uvědomění, nehodnotící pozorování) navržené ke snížení úzkosti a zlepšení kvality spánku. |
Účastníci dostávají řízené audio sezení mindfulness dvakrát denně po přibližně 30 minutách během celého perioperačního období.
Obsah zahrnuje standardizované postupy mindfulness (např. soustředěnou pozornost, uvědomění těla, nehodnotící pozorování) navržené ke snížení úzkosti a zlepšení kvality spánku.
Tlak byl 60 mmHg při nafouknutí manžety a ostatní režimy byly stejné jako ve skupině CIRC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rezervě myokardiálního průtoku (MFR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna rezervy myokardiálního průtoku (MFR) hodnocená pomocí CT perfuzního zobrazení myokardu od výchozího stavu do 6 měsíců po randomizaci.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt srdeční smrti
Časové okno: 3，6，9，12，24Months
|
Smrt je považována za srdeční, pokud neexistuje jasný důkaz nekardiální smrti
|
3，6，9，12，24Months
|
|
Výskyt infarktu nefatálního myokardu
Časové okno: 3，6，9，12，24Months
|
Zahrnuje STEMI a NSTEMI se zvýšeným sérovým troponinem na základě příznaků pacienta nebo změn EKG
|
3，6，9，12，24Months
|
|
Incidence hospitalizace pro nově nástup na srdeční selhání
Časové okno: 3，6，9，12，24Months
|
Nový nástup symptomů souvisejícího se srdečním selháním se zvýšeným sérem BNP nebo NT-Probnp
|
3，6，9，12，24Months
|
|
Výskyt hospitalizovaného pro anginu pectoris
Časové okno: 3，6，9，12，24Months
|
Hospitalizace pro příznaky anginy pectoris všech příčin, s diagnózou angina pectoris angina
|
3，6，9，12，24Months
|
|
Incidence neplánované revaskularizace
Časové okno: 3，6，9，12，24Months
|
Neplánovaná revaskularizace
|
3，6，9，12，24Months
|
|
Výskyt všech příčin smrti
Časové okno: 3，6，9，12，24Months
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
3，6，9，12，24Months
|
|
Výskyt celkové délky hospitalizace v důsledku koronárních srdečních chorob
Časové okno: 3，6，9，12，24Months
|
Odkazuje na počet dní, kdy jsou všechny hospitalizace pro všechny příčiny koronárních srdečních chorob naskládány dohromady
|
3，6，9，12，24Months
|
|
Výdaje na léčbu v důsledku koronárních srdečních chorob
Časové okno: 3，6，9，12，24Months
|
Odkazuje na výdaje na léčbu vzniklé v důsledku koronárních srdečních chorob
|
3，6，9，12，24Months
|
|
Stupeň zlepšení příznaků anginy
Časové okno: 3，6，9，12，24Months
|
Stupeň zlepšení symptomů anginy bude hodnocen pomocí dotazníku Seattle Angina (SAQ), 19-bodového dotazníku, který vyhodnocuje pět oblastí zdravotního stavu u pacientů s onemocněním koronárních tepn: fyzické omezení (9 položek), angina (1 položka), angova (2 položky), a onemocnění (4 položky) (3 položky) a 3 položky (3 položky).
Každé skóre domény se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkci (např. Méně fyzické omezení, méně časté anginy a lepší kvalita života).
Souhrnné skóre, průměrování fyzického omezení, frekvence anginy a kvality života, se také pohybuje od 0 do 100.
Zlepšení bude měřeno jako změna skóre domény SAQ a souhrnné skóre z výchozího hlediska na časové body sledování, kde se zvýšení o 10 nebo více bodů v jakékoli doméně nebo souhrnné skóre považuje za klinicky významné.
|
3，6，9，12，24Months
|
|
Změna skóre úzkosti
Časové okno: 3，6，9，12，24Months
|
Změny ve skóre úzkosti budou hodnoceny pomocí stupnice Zung Self Rating Scale (SAS), 20-bodového dotazníku pro vlastní hlášení, který měří příznaky úzkosti napříč kognitivními, autonomními, motorickými a centrálními doménami nervového systému.
Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici (1 = "Žádný nebo trochu času" až 4 = "Většina nebo po celou dobu"), což poskytuje surové celkové skóre v rozmezí 20 až 80, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost úzkosti.
Nezpracovaná skóre může být převedena na skóre indexu vynásobením 1,25 (rozmezí: 25 až 100).
Změna skóre úzkosti bude vypočtena jako rozdíl v syrových skóre SAS od základní linie na časové body sledování.
Pro informaci jsou surová skóre obvykle interpretována jako: <36 (normální), 36-47 (mírná úzkost), 48-59 (střední úzkost) a ≥ 60 (těžká úzkost).
|
3，6，9，12，24Months
|
|
Incidence MACE
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 24 měsíců
|
Klinické události byly definovány jako: srdeční úmrtí, nefatální infarkt myokardu, hospitalizace pro nově vzniklé srdeční selhání, hospitalizace pro anginu pectoris
|
3, 6, 9, 12, 24 měsíců
|
|
Změna skóre deprese
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 24 měsíců
|
Změny v skóre deprese budou hodnoceny pomocí Zungovy škály sebehodnocení deprese (SDS), což je 20položkový dotazník pro sebehodnocení, který měří depresivní příznaky v afektivní, psychologické a somatické oblasti.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (1 = "nikdy nebo jen někdy" do 4 = "většinu času nebo pořád"), což dává hrubé celkové skóre v rozmezí od 20 do 80, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost deprese.
Hrubá skóre lze převést na indexové skóre vynásobením hodnotou 1,25 (rozsah: 25 až 100).
Změna v skóre deprese bude vypočtena jako rozdíl v hrubých SDS skórech od výchozího stavu k následným časovým bodům.
Pro referenci se hrubá skóre obvykle interpretují jako: <40 (normální), 40-47 (mírná deprese), 48-55 (středně těžká deprese) a ≥56 (těžká deprese).
|
3, 6, 9, 12, 24 měsíců
|
|
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 24 měsíců
|
Změny v kvalitě spánku budou hodnoceny pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), což je 19položkový dotazník pro vlastní vyhodnocení, který hodnotí kvalitu spánku za uplynulý měsíc v sedmi složkách: subjektivní kvalita spánku (1 položka), latence usnutí (2 položky), délka spánku (1 položka), obvyklá spánková efektivita (3 položky), spánkové poruchy (9 položek), užívání spánkové medikace (1 položka) a denní dysfunkce (2 položky).
Každá složka je hodnocena od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená větší dysfunkci.
Celkové PSQI skóre je součtem sedmi složek a pohybuje se od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Změny v kvalitě spánku budou vypočítány jako rozdíl mezi celkovými PSQI skóre od výchozího bodu k následným časovým bodům.
Pro referenci, celkové skóre >5 indikuje špatnou kvalitu spánku.
|
3, 6, 9, 12, 24 měsíců
|
|
Průměrný noční systolický krevní tlak
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 24 měsíců
|
Měření pomocí chytrých nositelných zařízení
|
3, 6, 9, 12, 24 měsíců
|
|
Průměrná doba spánku (hodin za noc)
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 24 měsíců
|
Průměrná celková doba spánku za noc, měřená pomocí chytrého nositelného zařízení.
Údaje budou uvedeny jako průměr (±SD) hodin za noc.
|
3, 6, 9, 12, 24 měsíců
|
|
průměrná srdeční frekvence
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 24 měsíců
|
Měření pomocí chytrých nositelných zařízení
|
3, 6, 9, 12, 24 měsíců
|
|
Kvalita spánku (měřeno účinností spánku, %)
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 24 měsíců
|
Účinnost spánku (%) hodnocená pomocí chytrého nositelného zařízení, definovaná jako poměr celkové doby spánku k době strávené v posteli.
Data budou uvedena jako průměr (±SD) v procentech.
Vyšší hodnoty indikují lepší kvalitu spánku.
|
3, 6, 9, 12, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Muwei LI, Fuwai Central China of Cardiovascular Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HenanlCE202504
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .