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CRIC combiné à la MFT pour la MFR chez les patients présentant une revascularisation incomplète de la CAD (CRMF-MFR)

1 avril 2026 mis à jour par: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Conditionnement Ischémique à Distance Chronique Combiné à la Thérapie de Pleine Conscience pour la Réserve de Débit Myocardique chez les Patients Ayant une Revascularisation Incomplète de la Maladie Coronarienne : Un Essai Multicentrique, en Double Aveugle, Randomisé et Contrôlé

L'objectif principal de cette étude est de démontrer si la combinaison du conditionnement ischémique à distance chronique et de la thérapie de pleine conscience peut améliorer la réserve de débit myocardique chez les patients présentant une revascularisation incomplète de la maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

480

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Correspondant au diagnostic de maladie coronarienne, une revascularisation complète n'a pas été réalisée (la coronarographie a montré qu'au moins un vaisseau d'un diamètre de référence de 3,0 mm présentait une sténose supérieure à 90 %, et le rapport de flux quantitatif (QFR) < 0,80)
  • Symptômes d'ischémie myocardique (angor de repos ou d'effort ; allèle d'angor : oppression thoracique, essoufflement, etc.) ;

Critères d'exclusion :

  • • Âge < 18 ans

    • Patients insuffisants cardiaques de classe IV NYHA, ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %
    • Clairance de la créatinine < 15 mL/min (ou DFGe < 15 mL/min/1,73 m²), ou nécessitant une dialyse
    • Maladies myocardiques telles que cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie dilatée, etc.
    • Événements arythmiques non contrôlés ou récurrents (par exemple, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire soutenue récurrente ou symptomatique, bloc cardiaque complet, fibrillation auriculaire avec fréquences ventriculaires rapides, tachycardie supraventriculaire réfractaire aux médicaments)
    • Hypertension mal contrôlée (PAS > 180 mm Hg ou PAD > 110 mm Hg)
    • Maladie hépatique active ou élévation persistante des ALAT ou ASAT ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale
    • CK inexpliquée > 5 fois la limite supérieure de la normale, ou CK élevée due à une maladie musculaire connue
    • Chirurgie cardiaque ou revascularisation planifiée ou anticipée avant la randomisation
    • Antécédents de malignité active (chirurgie, radiothérapie et/ou traitement systémique au cours des 3 dernières années)
    • Malformations vasculaires des membres supérieurs diagnostiquées ou suspectées, anévrismes, fistules artério-veineuses ou thrombose
    • Trouble de l'audition, incapable de suivre une thérapie de pleine conscience
    • Participation actuelle à une autre étude médicamenteuse ou sur dispositif, ou dans les 30 jours suivant la fin d'une autre étude médicamenteuse ou sur dispositif ou la réception d'un autre médicament expérimental
    • Toute comorbidité potentiellement mortelle susceptible d'entraîner le décès dans l'année à venir (à l'exclusion des maladies cardiovasculaires)
    • Alcoolisme, antécédents d'abus de substances ; et refus ou incapacité d'arrêter la consommation d'alcool ou de substances pendant l'étude
    • Antécédents de transplantation d'organe majeur (par exemple, poumon, foie, cœur, moelle osseuse, rein)
    • Selon l'appréciation de l'investigateur, maladie majeure active et non contrôlée connue, ou toute condition médicale, physique ou chirurgicale (par exemple, infection, dysfonctionnement sanguin, rénal, métabolique, gastro-intestinal ou endocrinien significatif) susceptible d'interférer avec la participation à l'étude clinique
    • Comme connu de l'investigateur, le sujet est peu susceptible de terminer le suivi pendant plus d'un an ou est censé être incapable de se conformer aux exigences de l'étude ou de comprendre les objectifs de l'étude et les risques potentiels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CRIC+MFT

CIRC : À l'aide d'une machine semi-automatique, la pression est augmentée en fonction du niveau de pression artérielle propre du patient (20-40 mmHg) lorsque le brassard est pressé, et la pression est comprimée pendant 6 minutes par cycle, le repos étant de 4 minutes par cycle. Effectuer deux fois par jour, avec 4 cycles par session.

MFT : Les participants reçoivent des sessions audio guidées de pleine conscience deux fois par jour pendant environ 30 minutes chacune tout au long de la période périopératoire. Le contenu comprend des pratiques standardisées de pleine conscience (par exemple, attention focalisée, conscience corporelle, observation non jugeante) conçues pour réduire l'anxiété et améliorer la qualité du sommeil.
Dispositif: CRIC
Conditionnement ischémique chronique à distance. À l'aide d'une machine semi-automatique, la pression est augmentée en fonction du propre niveau de pression artérielle du patient (20-40 mmHg) lorsque le brassard est comprimé. La pression est maintenue pendant 6 minutes par cycle, suivies de 4 minutes de repos, pour un total de 4 cycles par session.
Comportemental: MFT
Les participants reçoivent des sessions audio de pleine conscience guidées deux fois par jour pendant environ 30 minutes chacune tout au long de la période périopératoire. Le contenu comprend des pratiques standardisées de pleine conscience (par exemple, attention focalisée, conscience corporelle, observation non jugeante) conçues pour réduire l'anxiété et améliorer la qualité du sommeil.
Comparateur factice: Témoin (ni CRIC ni MFT).

Sham CRIC : La pression était de 60 mmHg lors de la pressurisation du brassard, et les autres modes étaient identiques à ceux du groupe CIRC. Effectué deux fois par jour, avec 4 cycles par séance.

Sham MFT : Éducation à la santé + relaxation (HER) : Un programme audio correspondant en temps et en attention (deux fois par jour, 30 minutes) fournissant une éducation sur la récupération périopératoire et l'hygiène du sommeil avec une relaxation passive (musique ou simple relâchement musculaire), excluant les techniques spécifiques à la pleine conscience (pas de formation à la conscience du moment présent/sans jugement, pas de méditation centrée sur la respiration, pas de surveillance ouverte).
Dispositif: simulacre CIRC
La pression était de 60 mmHg lorsque le brassard a été pressurisé, et les autres modes étaient les mêmes que dans le groupe CIRC.
Comportemental: MFT fictif
Un programme audio apparié en temps et en attention (deux fois par jour, 30 minutes) fournissant une éducation sur la récupération périopératoire et l'hygiène du sommeil avec une relaxation passive (musique ou simple relâchement musculaire), excluant les techniques spécifiques de pleine conscience (pas de formation à la conscience du moment présent/sans jugement, pas de méditation axée sur la respiration, pas de surveillance ouverte).
Comparateur factice: CRIC+sham MFT

CIRC : À l'aide d'une machine semi-automatique, la pression est augmentée en fonction du niveau de tension artérielle propre au patient (20-40 mmHg) lorsque le brassard est pressé, et la pression est comprimée pendant 6 minutes par cycle, le repos étant de 4 minutes par cycle. À effectuer deux fois par jour, avec 4 cycles par séance.

Sham MFT : Éducation à la Santé + Relaxation (HER) : Un programme audio adapté en temps et en attention (deux fois par jour, 30 minutes) dispensant une éducation sur la récupération périopératoire et l'hygiène du sommeil avec une relaxation passive (musique ou simple détente musculaire), excluant les techniques spécifiques à la pleine conscience (pas de formation à la conscience du moment présent/sans jugement, pas de méditation centrée sur la respiration, pas de surveillance ouverte).
Dispositif: CRIC
Conditionnement ischémique chronique à distance. À l'aide d'une machine semi-automatique, la pression est augmentée en fonction du propre niveau de pression artérielle du patient (20-40 mmHg) lorsque le brassard est comprimé. La pression est maintenue pendant 6 minutes par cycle, suivies de 4 minutes de repos, pour un total de 4 cycles par session.
Comportemental: MFT fictif
Un programme audio apparié en temps et en attention (deux fois par jour, 30 minutes) fournissant une éducation sur la récupération périopératoire et l'hygiène du sommeil avec une relaxation passive (musique ou simple relâchement musculaire), excluant les techniques spécifiques de pleine conscience (pas de formation à la conscience du moment présent/sans jugement, pas de méditation axée sur la respiration, pas de surveillance ouverte).
Comparateur factice: sham CRIC+MFT

Sham CRIC : La pression était de 60 mmHg lorsque le brassard était gonflé, et les autres modes étaient les mêmes que ceux du groupe CIRC. À effectuer deux fois par jour, avec 4 cycles par séance.

MFT : Les participants reçoivent des séances audio guidées de pleine conscience deux fois par jour pendant environ 30 minutes chacune tout au long de la période périopératoire. Le contenu comprend des pratiques standardisées de pleine conscience (par exemple, attention focalisée, conscience corporelle, observation sans jugement) conçues pour réduire l'anxiété et améliorer la qualité du sommeil.
Comportemental: MFT
Les participants reçoivent des sessions audio de pleine conscience guidées deux fois par jour pendant environ 30 minutes chacune tout au long de la période périopératoire. Le contenu comprend des pratiques standardisées de pleine conscience (par exemple, attention focalisée, conscience corporelle, observation non jugeante) conçues pour réduire l'anxiété et améliorer la qualité du sommeil.
Dispositif: simulacre CIRC
La pression était de 60 mmHg lorsque le brassard a été pressurisé, et les autres modes étaient les mêmes que dans le groupe CIRC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la Réserve de Débit Myocardique (RDM)
Délai: 6 mois
Variation de la réserve de débit myocardique (RDM) évaluée par imagerie de perfusion myocardique par tomodensitométrie de la valeur initiale à 6 mois après la randomisation.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la mort cardiaque
Délai: 3，6，9，12，24 mois
La mort est considérée comme cardiaque, sauf s'il existe des preuves claires de décès non cardiaque
3，6，9，12，24 mois
Incidence de l'infarctus du myocarde non mortel
Délai: 3，6，9，12，24 mois
Comprend STEMI et NSTEMI avec une troponine sérique élevée sur la base des symptômes des patients ou des changements d'ECG
3，6，9，12，24 mois
Incidence de l'hospitalisation pour l'insuffisance cardiaque à l'approvisionnement
Délai: 3，6，9，12，24 mois
Nouvel début de symptômes liés à l'insuffisance cardiaque avec un BNP sérique élevé ou NT-PROBNP
3，6，9，12，24 mois
Incidence hospitalisée pour l'angine de poitrine
Délai: 3，6，9，12，24 mois
Hospitalisation pour les symptômes de poitrine de poitrine de toutes causes, avec un diagnostic de sortie de poitrine pectoralis
3，6，9，12，24 mois
Incidence de la revascularisation imprévue
Délai: 3，6，9，12，24 mois
Revascularisation imprévue
3，6，9，12，24 mois
Incidence de toutes causes la mort
Délai: 3，6，9，12，24 mois
Décès de toute cause
3，6，9，12，24 mois
Incidence de la durée totale de l'hospitalisation due aux maladies coronariennes
Délai: 3，6，9，12，24 mois
Fait référence au nombre de jours où toutes les hospitalisations pour toutes les causes de maladies coronariennes sont empilées ensemble
3，6，9，12，24 mois
Dépenses médicales dues à une maladie coronarienne
Délai: 3，6，9，12，24 mois
Fait référence aux dépenses médicales engagées à la suite d'une maladie coronarienne
3，6，9，12，24 mois
Degré d'amélioration des symptômes d'angine
Délai: 3，6，9，12，24 mois
Le degré d'amélioration des symptômes d'angine de poitrine sera évalué à l'aide du questionnaire sur l'angine de poitrine de Seattle (SAQ), un questionnaire auto-administré de 19 éléments qui évalue cinq domaines de l'état de santé chez les patients atteints d'une maladie coronarienne: limitation physique (9 éléments), stabilité de l'angine de poitrine (1 article), fréquence des angles (2 éléments), satisfaction du traitement (4 éléments) et des maladies (3 éléments). Chaque score de domaine varie de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction (par exemple, moins de limitation physique, une angine de vie moins fréquente et une meilleure qualité de vie). Un score de résumé, en moyenne de la limitation physique, de la fréquence d'angine et des domaines de la qualité de vie, varie également de 0 à 100. L'amélioration sera mesurée comme le changement des scores du domaine SAQ et le score sommaire de la ligne de base aux points de suivi, où une augmentation de 10 points ou plus dans n'importe quel domaine ou le score sommaire est considérée comme cliniquement significative.
3，6，9，12，24 mois
Changement dans les scores d'anxiété
Délai: 3，6，9，12，24 mois
Les changements dans les scores d'anxiété seront évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation de Zung (SAS), un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments qui mesure les symptômes d'anxiété dans les domaines cognitif, autonome, moteur et central du système nerveux. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 4 points (1 = "Aucun ou un peu du temps" à 4 = "la plupart ou tout le temps"), ce qui donne un score total brut allant de 20 à 80, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité d'anxiété. Les scores bruts peuvent être convertis en un score d'index en multipliant par 1,25 (plage: 25 à 100). Le changement des scores d'anxiété sera calculé comme la différence dans les scores SAS bruts de la ligne de base aux points temporels de suivi. Pour référence, les scores bruts sont généralement interprétés comme: <36 (normal), 36-47 (anxiété légère), 48-59 (anxiété modérée) et ≥60 (anxiété sévère).
3，6，9，12，24 mois
Incidence des événements cardiovasculaires majeurs (MACE)
Délai: 3, 6, 9, 12, 24 mois
Les événements cliniques ont été définis comme suit : décès d'origine cardiaque, infarctus du myocarde non fatal, hospitalisation pour une nouvelle insuffisance cardiaque, hospitalisation pour angine de poitrine
3, 6, 9, 12, 24 mois
Modification des scores de dépression
Délai: 3，6，9，12，24mois
Les changements dans les scores de dépression seront évalués à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression de Zung (SDS), un questionnaire d'auto-évaluation de 20 items qui mesure les symptômes dépressifs dans les domaines affectif, psychologique et somatique. Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points (1 = « aucun ou un peu du temps » à 4 = « la plupart ou tout le temps »), produisant un score total brut allant de 20 à 80, les scores plus élevés indiquant une sévérité de dépression plus importante. Les scores bruts peuvent être convertis en un score index en multipliant par 1,25 (plage : 25 à 100). Le changement dans les scores de dépression sera calculé comme la différence entre les scores bruts SDS du point de départ aux points de suivi. Pour référence, les scores bruts sont généralement interprétés comme suit : <40 (normal), 40-47 (dépression légère), 48-55 (dépression modérée), et ≥56 (dépression sévère).
3，6，9，12，24mois
Changements dans la qualité du sommeil
Délai: 3, 6, 9, 12, 24 mois
Les changements dans la qualité du sommeil seront évalués à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionnaire d'auto-évaluation de 19 items qui évalue la qualité du sommeil au cours du mois écoulé selon sept composantes : la qualité subjective du sommeil (1 item), la latence d'endormissement (2 items), la durée du sommeil (1 item), l'efficacité habituelle du sommeil (3 items), les perturbations du sommeil (9 items), l'utilisation de médicaments pour dormir (1 item) et la dysfonction diurne (2 items). Chaque composante est notée de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant une plus grande dysfonction. Le score global du PSQI est la somme des sept composantes et varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise. Les changements dans la qualité du sommeil seront calculés comme la différence entre les scores globaux du PSQI entre le point de départ et les points de suivi. Pour référence, un score global >5 indique une mauvaise qualité de sommeil.
3, 6, 9, 12, 24 mois
Pression Artérielle Systolique Nocturne Moyenne
Délai: 3, 6, 9, 12, 24 mois
Mesure à l'aide de dispositifs portables intelligents
3, 6, 9, 12, 24 mois
Durée moyenne de sommeil (heures par nuit)
Délai: 3, 6, 9, 12, 24 mois
Durée moyenne totale de sommeil par nuit, mesurée à l'aide d'un dispositif portable intelligent. Les données seront rapportées en moyenne (±ET) heures par nuit.
3, 6, 9, 12, 24 mois
fréquence cardiaque moyenne
Délai: 3, 6, 9, 12, 24 mois
Mesure à l'aide de dispositifs portables intelligents
3, 6, 9, 12, 24 mois
Qualité du sommeil (mesurée par l'efficacité du sommeil, %)
Délai: 3, 6, 9, 12, 24 mois
Efficacité du sommeil (%) évaluée à l'aide d'un dispositif portable intelligent, définie comme le rapport entre le temps total de sommeil et le temps passé au lit. Les données seront rapportées en pourcentage moyen (±SD). Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de sommeil.
3, 6, 9, 12, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Muwei LI, Fuwai Central China of Cardiovascular Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Première publication (Réel)

7 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HenanlCE202504

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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