CRIC yhdistettynä MFT:ään MFR:ssä potilailla, joilla on epätäydellinen revaskularisaatio CAD:sta (CRMF-MFR)
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
Krooninen etäinen iskeeminen konditionointi yhdistettynä mindfulness-terapiaan sydänlihaksen verenvirtauksen varantokyvyn parantamiseksi sepelvaltimotaudin potilailla, joilla on epätäydellinen revaskularisaatio: monikeskuksellinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voiko kroonisen etäisesti indusoidun iskemisen konditionoinnin ja mindfulness-terapian yhdistelmä parantaa sydänlihaksen verenvirtavaraa potilailla, joilla on täydentämätön sepelvaltimotaudin revaskularisaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
480
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Quan Guo
- Puhelinnumero: 15670510031
- Sähköposti: xinyiguoquan@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Yhdenmukainen sepelvaltimotaudin diagnoosin kanssa, täydellistä uudelleenverenkiertoa ei ole suoritettu (sepelvaltimoiden angiografia osoitti, että vähintään yhdessä verisuonessa, jonka viitelihasläpimitta on 3,0 mm, on yli 90 %:n ahtauma, ja kvantitatiivinen virtaussuhde (QFR) < 0,80)
- Sydänlihaksen iskemian oireita (lepo- tai rasitusrintakipu; Angina-alleeli: rintaanpuristus, hengitysvaikeudet jne.)
Poissulkemiskriteerit:
• Ikä < 18 vuotta
- Sydämen vajaatoimintapotilaat, joiden NYHA-luokka on IV tai vasemman kammion poiskurttuvuusosuus (LVEF) < 30 %
- Kreatiniinin puhdistus < 15 ml/min (tai eGFR < 15 ml/min/1,73 m²) tai vaatii dialyysiä
- Sydänlihasairaudet, kuten hypertrofinen kardiomyopatia, laajentunut kardiomyopatia jne.
- Hallitsemattomat tai toistuvat rytmihäiriöiset tapahtumat (esim. kammiovärinä, toistuva tai oireellinen jatkuva kammiotakykardia, täydellinen sydänsalpa, eteisvärinä nopeilla kammiovasteilla, lääkkeille vastustuskykyinen yläkammiotakykardia)
- Huonosti hallittu verenpainetauti (SBP > 180 mmHg tai DBP > 110 mmHg)
- Aktiivinen maksasairaus tai jatkuva ALT- tai AST-korotus ≥ 3 kertaa normaalin ylärajan
- Selittämätön CK > 5 kertaa normaalin ylärajan tai CK-korotus tunnetun lihassairauden vuoksi
- Suunniteltu tai odotettu sydänleikkaus tai uudelleenverenkierto ennen satunnaistamista
- Aktiivisen syövän historia (leikkaus, sädehoito ja/tai systemaattinen hoito viimeisen 3 vuoden aikana)
- Diagnosoitu tai epäilty yläraajan verisuonipoikkeavuus, aneurysma, arteriovenuusfisteli tai tromboosi
- Kuulovamma, ei voi osallistua mindfulness-terapiaan
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen lääke- tai laitetutkimukseen tai 30 päivän sisällä toisen lääke- tai laitetutkimuksen päättymisestä tai toisen tutkittavan lääkkeen saannista
- Kaikki elämää uhkaavat samanaikaiset sairaudet, joiden odotetaan johtavan kuolemaan seuraavan vuoden aikana (ei mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit)
- Alkoholismi, päihderiippuvuuden historia; ja haluton tai kykenemätön lopettamaan alkoholin tai päihteiden käyttöä tutkimuksen aikana
- Suuren elimen siirrännäisen historia (esim. keuhko, maksa, sydän, luuydin, munuainen)
- Tutkijan arvio tunnetusta merkittävästä aktiivisesta ja hallitsemattomasta sairaudesta tai mistä tahansa lääketieteellisestä, fysikaalisesta tai kirurgisesta tilasta (esim. infektio, merkittävä veri-, munuais-, aineenvaihdunta-, ruoansulatus- tai umpierityshäiriö), joka saattaa häiritä osallistumista kliiniseen tutkimukseen
- Tutkijan tietäen koehenkilö ei todennäköisesti suorita yli vuoden seurantaa tai odotetaan olevan kykenemätön noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tai ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita ja mahdollisia riskejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CRIC+MFT
CIRC: Puoliautomaattista laitetta käytettäessä painetta lisätään potilaan oman verenpaineen tason mukaan (20–40 mmHg), kun mansettia puristetaan. Paine puristetaan 6 minuuttia jaksoa kohden, ja lepoaika on 4 minuuttia jaksoa kohden. Suorita kahdesti päivässä, 4 jaksoa kerrallaan. MFT: Osallistujat saavat ohjattuja mindfulness-äänisessioita kahdesti päivässä noin 30 minuuttia kerrallaan koko leikkausjakson ajan. Sisältöön kuuluu standardoituja mindfulness-harjoituksia (esimerkiksi keskittynyt huomio, kehotietoisuus, tuomitseva tarkkailu), jotka on suunniteltu vähentämään ahdistusta ja parantamaan unen laatua. |
Krooninen etäinen iskeeminen konditionointi Puoliautomaattista laitetta käytettäessä paine nostetaan potilaan oman verenpaineen tason mukaan (20–40 mmHg), kun hihna puristetaan. Paine puristetaan 6 minuuttia jaksoa kohden ja lepoaika on 4 minuuttia, yhteensä 4 jaksoa per sykli.
Osallistujat saavat ohjattuja mindfulness-äänisessioita kahdesti päivässä noin 30 minuutin ajan kukin koko perioperatiivisen ajanjakson ajan.
Sisältöön kuuluu standardoituja mindfulness-harjoituksia (esim. keskittynyt huomio, kehotietoisuus, tuomitsematon havainnointi), jotka on suunniteltu lievittämään ahdistusta ja parantamaan unen laatua.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolli (ei CRIC eikä MFT).
Sham CRIC: Paine oli 60 mmHg, kun mansettia paineistettiin, ja muut tilat olivat samat kuin CIRC-ryhmässä. Suorita kahdesti päivässä, neljä sykliä kerrallaan. Sham MFT: Terveyskasvatus + Rentoutus (HER): Aika- ja huomioon perustuva ääniohjelma (kahdesti päivässä, 30 minuuttia), joka tarjoaa leikkauksen jälkeistä toipumista ja unihygienian koulutusta passiivisella rentoutuksella (musiikkia tai yksinkertaista lihasten rentouttamista), sulkien pois mindfulness-spesifiset tekniikat (ei nykyhetkiseen keskittymistä/tuomitsematonta tietoisuuskoulutusta, ei hengitykseen keskittyvää meditaatiota, ei avointa tarkkailua). |
Painetutkimuksessa paine oli 60 mmHg, kun mansettia paineistettiin, ja muut tilat olivat samat kuin CIRC-ryhmässä.
Aikataulu- ja huomio-ohjelma (kahdesti päivässä, 30 minuuttia), joka tarjoaa perioperatiivisen toipumisen ja unihygienian opetusta passiivisen rentoutumisen kautta (musiikki tai yksinkertainen lihasten löystytys), pois lukien mindfulness-erityistekniikat (ei läsnäoloa/hyväksyvää tietoisuuden harjoitusta, ei hengityskeskeistä meditaatiota, ei avointa monitorointia).
|
|
Huijausvertailija: CRIC+sham MFT
CIRC: Puoliautomaattista laitetta käytettäessä painetta lisätään potilaan oman verenpaineen tason mukaan (20-40 mmHg), kun hihnaa puristetaan, ja paine puristetaan 6 minuuttia per sykli, ja lepoaika on 4 minuuttia per sykli. Suorita kahdesti päivässä, 4 sykliä per istunto. Sham MFT: Terveyskasvatus + Rentoutus (HER): Aika- ja huomioon perustuva ääniohjelma (kahdesti päivässä, 30 minuuttia), joka tarjoaa leikkausjälkeisen toipumisen ja unihygienian opetusta passiivisen rentoutumisen (musiikki tai yksinkertainen lihasten löysentäminen) kautta, sulkien pois mindfulness-spesifiset tekniikat (ei läsnäolon/hyväksyvän tietoisuuden harjoitusta, ei hengitykseen keskittyvää meditaatiota, ei avointa tarkkailua). |
Krooninen etäinen iskeeminen konditionointi Puoliautomaattista laitetta käytettäessä paine nostetaan potilaan oman verenpaineen tason mukaan (20–40 mmHg), kun hihna puristetaan. Paine puristetaan 6 minuuttia jaksoa kohden ja lepoaika on 4 minuuttia, yhteensä 4 jaksoa per sykli.
Aikataulu- ja huomio-ohjelma (kahdesti päivässä, 30 minuuttia), joka tarjoaa perioperatiivisen toipumisen ja unihygienian opetusta passiivisen rentoutumisen kautta (musiikki tai yksinkertainen lihasten löystytys), pois lukien mindfulness-erityistekniikat (ei läsnäoloa/hyväksyvää tietoisuuden harjoitusta, ei hengityskeskeistä meditaatiota, ei avointa monitorointia).
|
|
Huijausvertailija: sham CRIC+MFT
Sham CRIC: Paine oli 60 mmHg, kun mansettia paineistettiin, ja muut tilat olivat samat kuin CIRC-ryhmässä. Suorita kahdesti päivässä, neljä jaksoa kerrallaan. MFT: Osallistujat saavat ohjattuja mindfulness-äänitallenteita kahdesti päivässä, noin 30 minuuttia kerrallaan, koko leikkauksen ympärilläisen ajanjakson ajan. Sisältöön kuuluu standardoituja mindfulness-harjoituksia (esim. keskittynyt tarkkaavaisuus, kehotietoisuus, arvostelematon havainnointi), jotka on suunniteltu vähentämään ahdistusta ja parantamaan unen laatua. |
Osallistujat saavat ohjattuja mindfulness-äänisessioita kahdesti päivässä noin 30 minuutin ajan kukin koko perioperatiivisen ajanjakson ajan.
Sisältöön kuuluu standardoituja mindfulness-harjoituksia (esim. keskittynyt huomio, kehotietoisuus, tuomitsematon havainnointi), jotka on suunniteltu lievittämään ahdistusta ja parantamaan unen laatua.
Painetutkimuksessa paine oli 60 mmHg, kun mansettia paineistettiin, ja muut tilat olivat samat kuin CIRC-ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myokardin virtausvarannon (MFR) muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos sydänlihaksen verenvirtavarannossa (MFR), jota arvioidaan CT-sydänperfuusio-kuvantamalla, alkuarvosta 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen kuoleman esiintyvyys
Aikaikkuna: 3alis
|
Kuolemaa pidetään sydän
|
3alis
|
|
Ei-fataalisen sydäninfarktin esiintyvyys
Aikaikkuna: 3alis
|
Sisältää STEMI: n ja NSTEMI: n kohonneella seerumin troponiinilla potilaan oireiden tai EKG -muutosten perusteella
|
3alis
|
|
Sairaalahoidon esiintyvyys uuden alkamisen sydämen vajaatoiminnassa
Aikaikkuna: 3alis
|
Uusi sydämen vajaatoimintaan liittyvien oireiden puhkeaminen kohonneella seerumin BNP: llä tai NT-ProBNP: llä
|
3alis
|
|
Angina pectoriksen sairaalahoidon esiintyvyys
Aikaikkuna: 3alis
|
Kaikkien syiden angina pectoris -oireiden sairaalahoitoon, angina pectoriksen purkausdiagnoosi
|
3alis
|
|
Suunnittelemattoman revaskularisaation esiintyvyys
Aikaikkuna: 3alis
|
Suunnittelematon revaskularisaatio
|
3alis
|
|
Kaiken aiheuttaman kuoleman esiintyvyys
Aikaikkuna: 3alis
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
3alis
|
|
Sepelvaltimoiden sydänsairauksien aiheuttaman sairaalahoidon kokonaispituuden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3alis
|
Viittaa päivien lukumäärään, jolloin kaikki sepelvaltimo- ja sydänsairauksien syiden sairaalahoidot ovat pinottu toisiinsa
|
3alis
|
|
Sepelvaltimoiden sydänsairauksien aiheuttamat lääketieteelliset kulut
Aikaikkuna: 3alis
|
Viittaa sepelvaltimo- ja sydänsairauksien seurauksena aiheutuviin sairauskuluihin
|
3alis
|
|
Angina -oireiden parannusaste
Aikaikkuna: 3alis
|
Angina-oireiden parannusaste arvioidaan käyttämällä Seattlen Angina-kyselylomaketta (SAQ), 19 kappaleen itsehallinnollista kyselylomaketta, joka arvioi viisi terveydentilan alueen alueen sepelvaltimovaltimon sairautta: fyysinen rajoitus (9 kohdetta), Angina-vakaus (1 esine), Angina-taajuus (2 kohdetta), hoitomuoto (4 kohdetta) ja sairauskäsitys (3 kohtaa).
Jokainen verkkotunnuksen pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (esim. Vähemmän fyysisiä rajoituksia, harvemmin angina ja parempaa elämänlaatua).
Yhteenvetopiste, joka on fyysisen rajoituksen, anginataajuuden ja elämänlaadun alueen keskiarvo, vaihtelee myös välillä 0 - 100.
Parannusta mitataan muutoksena SAQ-domeenipisteissä ja yhteenvetopisteet lähtötasosta seuranta-ajankohtiin, joissa lisääntymistä vähintään 10 pistettä tai enemmän alueella tai yhteenvetopistettä pidetään kliinisesti merkittävinä.
|
3alis
|
|
Ahdistuspisteiden muutos
Aikaikkuna: 3alis
|
Ahdistuspisteiden muutokset arvioidaan käyttämällä Zungin itsearviointi-asteikkoa (SAS), 20-osaisen itseraportointikyselyä, joka mittaa ahdistuneisuusoireita kognitiivisten, autonomisten, motoristen ja keskushermoston alueilla.
Jokainen esine on luokiteltu 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = "Ei mitään tai vähän ajasta" arvoon 4 = "Suurin osa tai koko ajan"), jolloin raaka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman ahdistuksen vakavuuden.
RAW -pisteet voidaan muuntaa indeksipisteeksi kertomalla 1,25: llä (alue: 25 - 100).
Ahdistuspisteiden muutos lasketaan erona raaka SAS-pisteissä lähtötasosta seurannan ajankohtiin.
Viitteenä RAW-pisteet tulkitaan tyypillisesti seuraavasti: <36 (normaali), 36-47 (lievä ahdistus), 48-59 (kohtalainen ahdistus) ja ≥60 (vaikea ahdistus).
|
3alis
|
|
MACE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 24 kuukautta
|
Kliiniset tapahtumat määriteltiin seuraavasti: sydänperäinen kuolema, ei-tappava sydäninfarkti, sairaalahoito uuden sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sairaalahoito rintakipun vuoksi
|
3, 6, 9, 12, 24 kuukautta
|
|
Masennusarvioiden muutos
Aikaikkuna: 3,6,9,12,24 kuukautta
|
Masennuksen pistemäärän muutoksia arvioidaan Zungin itsearviointimasennusasteikolla (SDS), joka on 20 kysymyksen itsearviointilomake, joka mittaa masennusoireita affektiivisilla, psykologisilla ja somaattisilla alueilla.
Jokainen kysymys arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = "ei lainkaan tai vain vähän aikaa" - 4 = "useimmiten tai koko ajan"), jolloin saadaan raakapistemäärä väliltä 20–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
Raakapisteet voidaan muuntaa indeksipisteeksi kertomalla ne 1,25:llä (alue: 25–100).
Masennuksen pistemäärän muutos lasketaan SDS-raakapisteiden erotuksena perustamittauksesta seuranta-aikoihin.
Vertailuksi raakapisteet tulkitaan yleensä seuraavasti: <40 (normaali), 40–47 (lievä masennus), 48–55 (kohtalainen masennus) ja ≥56 (vaikea masennus).
|
3,6,9,12,24 kuukautta
|
|
Unenlaadun muutokset
Aikaikkuna: 3,6,9,12,24 kuukautta
|
Unenlaadun muutoksia arvioidaan käyttämällä Pittsburghin unenlaatukyselyä (PSQI), joka on 19-kysymyksellinen itsearviointilomake, joka arvioi unen laatua edellisen kuukauden aikana seitsemän osatekijän kautta: subjektiivinen unenlaatu (1 kysymys), unen saantiaika (2 kysymystä), unen kesto (1 kysymys), tavallinen unen tehokkuus (3 kysymystä), unihäiriöt (9 kysymystä), unilääkkeiden käyttö (1 kysymys) ja päiväaikainen toimintahäiriö (2 kysymystä).
Jokainen osatekijä pisteytetään asteikolla 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Kokonais-PSQI-pistemäärä on seitsemän osatekijän summa ja vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua.
Unenlaadun muutokset lasketaan kokonais-PSQI-pistemäärien erotuksena perustamittauksesta seuranta-aikoihin.
Vertailun vuoksi kokonaispistemäärä >5 osoittaa heikkoa unen laatua.
|
3,6,9,12,24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen yöaikainen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 3,6,9,12,24 kuukautta
|
Mittaus älykkäillä kannettavilla laitteilla
|
3,6,9,12,24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen unen kesto (tunteja yössä)
Aikaikkuna: 3,6,9,12,24 kuukautta
|
Keskimääräinen kokonaisuni aika yössä, mitattu älypuettavalla laitteella.
Tiedot raportoidaan keskiarvona (±SD) tunteina yössä.
|
3,6,9,12,24 kuukautta
|
|
keskimääräinen syketaajuus
Aikaikkuna: 3,6,9,12,24 kuukautta
|
Mittaus älykkäillä kannettavilla laitteilla
|
3,6,9,12,24 kuukautta
|
|
Unen laatu (mitattuna unen tehokkuudella, %)
Aikaikkuna: 3,6,9,12,24 kuukautta
|
Unen tehokkuus (%) arvioidaan älykkäällä kannettavalla laitteella, määriteltynä kokonaisena unen ajana suhteessa sängyssä vietettyyn aikaan.
Tiedot raportoidaan keskiarvona (±SD) prosentteina.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa unen laatua.
|
3,6,9,12,24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Muwei LI, Fuwai Central China of Cardiovascular Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HenanlCE202504
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .