CRIC联合MFT治疗冠状动脉疾病不完全血运重建患者的心肌血流储备 (CRMF-MFR)
慢性远程缺血预处理联合正念疗法对冠状动脉疾病不完全血运重建患者心肌血流储备的影响:一项多中心、双盲、随机对照试验
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Quan Guo
- 电话号码:15670510031
- 邮箱:xinyiguoquan@163.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
- 符合冠心病诊断,未完全血运重建(冠状动脉造影显示至少一支参考直径≥3.0mm的血管狭窄>90%,且定量血流分数(QFR)<0.80)
- 心肌缺血症状(静息或劳力型心绞痛;心绞痛等位症:胸闷、气短等);
排除标准:
• 年龄<18岁
- NYHA心功能IV级的心力衰竭患者,或左心室射血分数(LVEF)<30%
- 肌酐清除率<15 mL/min(或估算肾小球滤过率(eGFR)<15 mL/min/1.73m²),或需要透析
- 肥厚型心肌病、扩张型心肌病等心肌疾病
- 未控制或反复发作的心律失常事件(如心室颤动、反复或有症状的持续性室性心动过速、完全性心脏传导阻滞、心室率快的房颤、药物难治性室上性心动过速)
- 控制不良的高血压(收缩压>180 mmHg或舒张压>110 mmHg)
- 活动性肝病或持续ALT或AST升高≥正常值上限3倍
- 不明原因肌酸激酶(CK)>正常值上限5倍,或已知肌肉疾病导致的CK升高
- 计划或预期在随机分组前进行心脏手术或血运重建
- 活动性恶性肿瘤病史(过去3年内接受过手术、放疗和/或全身治疗)
- 确诊或疑似上肢血管畸形、动脉瘤、动静脉瘘或血栓形成
- 听力障碍,无法进行正念疗法
- 目前正在参加另一项药物或器械研究,或在完成另一项药物或器械研究后30天内,或正在接受另一种研究药物
- 任何预期在未来一年内导致死亡的危及生命的合并症(心血管疾病除外)
- 酒精中毒、药物滥用史;且在研究期间不愿或不能停止酒精或药物滥用
- 主要器官移植史(如肺、肝、心脏、骨髓、肾脏)
- 研究者判断已知存在主要活动性且未控制的疾病,或任何可能干扰参与临床研究的医疗、身体或手术状况(如感染、显著血液、肾脏、代谢、胃肠道或内分泌功能障碍)
- 据研究者所知,受试者不太可能完成超过1年的随访,或预计无法遵守研究要求或理解研究目的和潜在风险。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:CRIC+MFT
CIRC:使用半自动机器,在袖带加压时,根据患者自身的血压水平(20-40mmHg)增加压力,每个周期加压6分钟,休息4分钟。 每日进行两次,每次治疗包含4个周期。 MFT:参与者在围手术期期间,每日接受两次指导性的正念音频课程,每次约30分钟。 内容包括标准化的正念练习(例如,专注力训练、身体觉察、非评判性观察),旨在减轻焦虑并改善睡眠质量。 |
慢性远程缺血预适应采用半自动设备,当袖带加压时,压力根据患者自身血压水平增加(20-40mmHg),每个周期加压6分钟,休息4分钟,每个周期共进行4个循环。
参与者在围手术期每天接受两次指导性正念音频课程,每次约30分钟。
内容包括标准化正念练习(例如专注力训练、身体觉察、非评判性观察),旨在减轻焦虑并改善睡眠质量。
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假比较器:对照组(既非CRIC也非MFT)。
假CRIC:袖带加压时压力为60mmHg,其他模式与CIRC组相同。 每日进行两次,每次4个周期。 假MFT:健康教育+放松(HER):一个时间和注意力匹配的音频程序(每日两次,每次30分钟),提供围手术期恢复和睡眠卫生教育,并包含被动放松(音乐或简单的肌肉放松),不包括正念特定技巧(无当下/非评判性觉察训练、无呼吸专注冥想、无开放监控)。 |
袖带加压时压力为60mmHg,其他模式与CIRC组相同。
一个时间和注意力匹配的音频程序(每日两次,每次30分钟),提供围手术期恢复和睡眠卫生教育,并包含被动放松(音乐或简单的肌肉放松),不包括正念特定技巧(无当下/非评判性意识训练,无呼吸专注冥想,无开放监控)。
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假比较器:CRIC+假MFT
CIRC:使用半自动机器,当袖带加压时,压力根据患者自身血压水平(20-40mmHg)增加,每个周期加压6分钟,每个周期休息4分钟。 每天进行两次,每次4个周期。 假MFT:健康教育+放松(HER):一个时间和注意力匹配的音频程序(每天两次,每次30分钟),提供围手术期恢复和睡眠卫生教育,配合被动放松(音乐或简单的肌肉放松),不包括正念特定技巧(无当下/非评判性意识训练,无专注呼吸冥想,无开放监测)。 |
慢性远程缺血预适应采用半自动设备,当袖带加压时,压力根据患者自身血压水平增加(20-40mmHg),每个周期加压6分钟,休息4分钟,每个周期共进行4个循环。
一个时间和注意力匹配的音频程序(每日两次,每次30分钟),提供围手术期恢复和睡眠卫生教育,并包含被动放松(音乐或简单的肌肉放松),不包括正念特定技巧(无当下/非评判性意识训练,无呼吸专注冥想,无开放监控)。
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假比较器:假手术 CRIC+MFT
假CRIC组:袖带加压时压力为60mmHg,其他模式与CIRC组相同。 每日进行两次,每次4个周期。 MFT:参与者在围手术期期间每天接受两次引导式正念音频课程,每次约30分钟。 内容包括标准化正念练习(例如专注注意力、身体意识、非评判性观察),旨在减轻焦虑并改善睡眠质量。 |
参与者在围手术期每天接受两次指导性正念音频课程,每次约30分钟。
内容包括标准化正念练习(例如专注力训练、身体觉察、非评判性观察),旨在减轻焦虑并改善睡眠质量。
袖带加压时压力为60mmHg,其他模式与CIRC组相同。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肌血流储备(MFR)的变化
大体时间:6个月
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通过CT心肌灌注成像评估的从随机分组基线至6个月后的心肌血流储备(MFR)变化。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏死亡的发病率
大体时间:3,6,9,12,24个月
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除非有明确的非心脏死亡的证据,否则死亡被认为是心脏
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3,6,9,12,24个月
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非致命心肌梗塞的发生率
大体时间:3,6,9,12,24个月
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包括STEMI和NSTEMI,基于患者症状或ECG的变化,血清肌钙蛋白升高
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3,6,9,12,24个月
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新发心力衰竭的住院发生率
大体时间:3,6,9,12,24个月
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血清BNP或NT-Probnp的新发作与心力衰竭相关症状的新发作
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3,6,9,12,24个月
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住院心绞痛的发病率
大体时间:3,6,9,12,24个月
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所有原因的心绞痛症状的住院
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3,6,9,12,24个月
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计划外的血运重建的发生率
大体时间:3,6,9,12,24个月
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计划外的血运重建
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3,6,9,12,24个月
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所有导致死亡的发病率
大体时间:3,6,9,12,24个月
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任何原因死亡
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3,6,9,12,24个月
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由于冠心病导致的总住院时间的发生率
大体时间:3,6,9,12,24个月
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指的是所有冠心病所有原因的住院时间堆积在一起的天数
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3,6,9,12,24个月
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由于冠心病的医疗费用
大体时间:3,6,9,12,24个月
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是指由于冠心病而产生的医疗费用
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3,6,9,12,24个月
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心绞痛症状的改善程度
大体时间:3,6,9,12,24个月
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心绞痛症状的改善程度将使用西雅图心绞痛问卷(SAQ)评估,这是一项19项自我管理的问卷调查表,评估冠状动脉疾病患者的五个健康状况:身体限制:身体限制(9个项目)(9个项目),Angina稳定性(1个项目),Angina频率(2项(2项),治疗满意度(4个项目),均可(4项),以及3个项目(4个项目),以及(4个项目),以及(4个项目),以及(4个项目)。
每个域的评分范围为0到100,得分较高,表明功能较高(例如,身体限制较小,频率较低的心绞痛和更好的生活质量)。
摘要得分,平均物理限制,心绞痛频率和寿命域的质量,范围为0到100。
改善将衡量,以从基线到随访时间点的变化和摘要得分的变化,在任何域或汇总分数中增加10点或更多。
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3,6,9,12,24个月
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焦虑分数的变化
大体时间:3,6,9,12,24个月
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焦虑评分的变化将使用Zung自我评价焦虑量表(SAS)评估,这是一项20项自我报告问卷,可衡量认知,自主,运动和中枢神经系统领域的焦虑症状。
每个项目以4分李克特量表进行评分(1 =“无或少数时间”至4 =“大多数或全部”),得出的原始总分数范围为20至80,得分较高,表明焦虑严重程度更高。
原始分数可以通过乘以1.25(范围:25至100)来转换为索引得分。
焦虑评分的变化将计算为从基线到随访时间点的RAW SAS得分的差异。
作为参考,原始分数通常被解释为:<36(正常),36-47(轻度焦虑),48-59(中度焦虑)和≥60(严重的焦虑)。
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3,6,9,12,24个月
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主要不良心血管事件发生率
大体时间:3,6,9,12,24个月
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临床事件定义为:心源性死亡、非致命性心肌梗死、新发心力衰竭住院、心绞痛住院
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3,6,9,12,24个月
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抑郁评分变化
大体时间:3、6、9、12、24个月
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抑郁评分的变化将使用Zung抑郁自评量表(SDS)进行评估,该量表为包含20个条目的自评问卷,用于测量情感、心理和躯体领域的抑郁症状。
每个条目采用4点李克特量表评分(1=“无或很少时间”至4=“大部分或全部时间”),得出原始总分范围20至80分,分数越高表示抑郁程度越严重。
原始分数可通过乘以1.25转换为指数分数(范围:25至100分)。
抑郁评分的变化将计算为基线至随访时间点原始SDS评分的差值。
作为参考,原始分数通常解释为:<40分(正常)、40-47分(轻度抑郁)、48-55分(中度抑郁)和≥56分(重度抑郁)。
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3、6、9、12、24个月
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睡眠质量的变化
大体时间:3、6、9、12、24个月
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睡眠质量变化将通过匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)进行评估,这是一份包含19个项目的自评问卷,用于评估过去一个月内睡眠质量的七个组成部分:主观睡眠质量(1项)、入睡潜伏期(2项)、睡眠时长(1项)、习惯性睡眠效率(3项)、睡眠障碍(9项)、使用助眠药物(1项)和日间功能障碍(2项)。
每个组成部分的评分范围为0至3分,分数越高表示功能障碍越严重。
PSQI总分是七个组成部分得分的总和,范围从0到21分,分数越高表示睡眠质量越差。
睡眠质量变化将计算为从基线到随访时间点的PSQI总分差值。
作为参考,总分>5分表示睡眠质量较差。
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3、6、9、12、24个月
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夜间平均收缩压
大体时间:3,6,9,12,24个月
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使用智能可穿戴设备进行测量
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3,6,9,12,24个月
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平均睡眠时长(每晚小时数)
大体时间:3,6,9,12,24个月
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使用智能可穿戴设备测量的每晚平均总睡眠时间。
数据将以平均值(±SD)小时/晚的形式报告。
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3,6,9,12,24个月
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平均心率
大体时间:3、6、9、12、24个月
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使用智能可穿戴设备的测量
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3、6、9、12、24个月
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睡眠质量(通过睡眠效率百分比衡量)
大体时间:3、6、9、12、24个月
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睡眠效率(%)使用智能可穿戴设备评估,定义为总睡眠时间与卧床时间的比率。
数据将以均值(±标准差)百分比的形式报告。
数值越高表示睡眠质量越好。
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3、6、9、12、24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Muwei LI、Fuwai Central China of Cardiovascular Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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