小児固形腫瘍およびホジキンリンパ腫における適応陽子線治療の統合
固形腫瘍またはホジキンリンパ腫に対して陽子線治療を受ける小児患者は、治療中に解剖学的変化が生じ、陽子線治療の精度に影響を及ぼす可能性があります。 この前向き単群研究では、定期的な低線量画像を用いてこれらの変化を監視し、必要に応じて治療計画を調整します。 参加者は週1回または隔週でCTスキャンを受け、適切な場合にはMRIも実施し、当初の計画が正確であるかどうかを評価します。 腫瘍への照射範囲が5%以上減少した場合、または正常組織への放射線量が10%以上増加した場合に治療計画を更新し、それ以外の場合は当初の計画を継続します。 本研究は、計画調整がどの程度の頻度で必要となるかを明らかにし、治療中に有意な解剖学的変化が生じやすい疾患部位を特定することを目的としています。
主要目的：
- 多週間にわたる治療レジメン全体を通じて腫瘍制御を最適に維持するため、切除されていない（肉眼的）腫瘍を有する参加者において、処方された1日線量の95%（または5%の低下）を下回らないようにするために必要な再計画の頻度を定義する。
- 多週間にわたる治療レジメン全体を通じて正常組織合併症を最小限に抑えるため、危険臓器（重要臓器）が当初承認された線量制約の10%を超えて逸脱しないようにするために必要な再計画の頻度を定義する。
二次目的
- 治療経過中の体表面変化を定量化するためのコーンビームCT（CBCT）ベースのフレームワークを確立する。 この目標は、CBCT画像の強調を必要とせずに外部解剖学的変化を縦断的に検出・追跡する新規アルゴリズムを開発することで達成され、日々の参加者セットアップの一貫性と解剖学的安定性を精密に評価することが可能となる。
- 日々のCBCTの品質制限を克服し、日々の解剖学を正確に表現し、陽子線量の再計算または検証計画を支援する合成CT画像を生成する。 この目標は、疾患部位特異的なデータで訓練および検証された、深層学習モデルと変形可能画像登録アルゴリズムを統合したハイブリッドパイプラインを開発することで達成される。 これにより、診断品質のCT画像を必要とせずに、精密な線量マッピングと組織密度推定が可能となり、適応計画の決定を直接支援する。
調査の概要
詳細な説明
陽子線治療は、健康な臓器を保護しながら腫瘍を非常に正確に標的とすることができる放射線治療の一種です。 これは特に子供にとって重要です。 しかし、数週間の治療期間中に、子供の体や腫瘍は変化する可能性があります。 これらの変化により、放射線量が腫瘍の一部を外れたり、近くの臓器に過剰な線量が照射されたりする可能性があります。
通常のケアでは、陽子線治療計画は治療開始前に撮影された1回のCTスキャンに基づいています。 新しいスキャンは、ケアチームが変化が生じたと判断した場合にのみ行われます。 治療中に治療計画が依然として正確であるかどうかを定期的に確認する標準的なプロセスはありません。
この研究は、固形腫瘍またはホジキンリンパ腫の小児患者における治療中の陽子線治療計画の監視と調整のための体系的なアプローチを検証します。
セント・ジュード小児研究病院で陽子線治療を受ける約100人の小児患者が参加します。 すべての患者は通常通り処方された陽子線治療を受けます。 この研究は放射線量やスケジュールを変更するものではありません。
参加者は治療中に追加のCTスキャンを受け、必要に応じてMRIも受けます。 画像検査は週1回または隔週で行われ、元の治療計画が依然として良好な腫瘍カバレッジを提供し、健康な臓器を保護しているかどうかを確認します。
治療計画は以下の場合に更新されます：
- 腫瘍カバレッジが5%以上低下した場合、または
- 正常臓器への放射線量が10%以上増加した場合。
これらの変化が認められない場合、元の計画が継続されます。 追加の画像検査では低線量の放射線が使用されます。
この研究の目的は、治療を正確かつ安全に保つために陽子線治療計画をどのくらいの頻度で調整する必要があるかを学ぶことです。 結果は将来、小児に対する陽子線治療ケアの改善に役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ozgur Ates, PhD
- 電話番号：888-226-4343
- メール：referralinfo@stjude.org
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- 募集
- St. Jude Children's Research Hospital
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コンタクト：
- Ozgur Ates, PhD
- 電話番号：888-226-4343
- メール：referralinfo@stjude.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 横紋筋肉腫、骨肉腫、ユーイング肉腫、その他の肉腫および癌腫、またはホジキンリンパ腫を含む固形腫瘍と診断された参加者。
- セント・ジュード小児研究病院で陽子線治療を受ける参加者。
- 研究参加者または法的保護者／代表者が文面によるインフォームド・コンセントを提供する。
除外基準：
- 固形腫瘍またはホジキンリンパ腫と診断されていない参加者。
- ウィルムス腫瘍または神経芽腫と診断された参加者。
- 陽子線治療を受けない参加者。
- 陽子線治療が5回以下と処方された参加者。
- 画像撮影の実現可能性に影響を与える可能性のある重篤な併存疾患を有する参加者。
- 研究参加者または法的保護者／代表者から文面による同意を得られない場合。
- 妊娠可能な女性は妊娠中または授乳中であってはならない。 10歳以上または初潮後の女性参加者は、血清または尿妊娠検査が陰性でなければならない。
セント・ジュード小児研究病院で陽子線治療を受けるすべての参加者は、この研究プロトコルへの参加について、参加基準と除外基準に基づいてスクリーニングされます。 適格な候補者は相談中に選定されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：系統的治療中画像診断を伴う適応陽子線治療
すべての登録参加者は、治療中に標準治療の陽子線治療と系統的なオンセラピー画像検査（CTおよび/またはMRI）を併用して受けます。
画像検査は、元の計画に対する線量投与を評価するための検証計画を生成するために使用されます。
事前に定義された線量測定の閾値を超えた場合、適応的再計画が実施されます。
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標準的な疾患または部位特異的なプロトコルに従って実施される陽子線放射線療法で、治療中に週1回または隔週で追加の治療中CTおよび／またはMRI画像を取得します。
検証計画は更新された画像を用いて実施され、当初承認された計画と比較して腫瘍カバレッジが5％以上減少するか、危険臓器線量が10％以上増加した場合、治療計画は適応的に再計画されます。
総線量、分割照射、および治療スケジュールは標準治療に従い、担当医師によって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療計画の見直し率
時間枠：患者の治療コース中（個々の症例により異なり、おおよそ6週間から10週間の範囲）に実施される、週1回または隔週の治療中画像検査で撮影された
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治療経過中に再計画された症例数について記述統計が報告されます
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患者の治療コース中（個々の症例により異なり、おおよそ6週間から10週間の範囲）に実施される、週1回または隔週の治療中画像検査で撮影された
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腫瘍制御確率 (TCP) と正常組織合併症確率 (NTCP)
時間枠：患者の治療期間中（個々の症例によって異なり、おおよそ6週間から10週間の範囲）に実施される治療中画像撮影（週1回または隔週で実施）で撮影されたもの
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V95%（腫瘍被覆率）およびOAR（危険臓器）の記述統計を報告し、符号順位検定を用いて適応的計画の有効性を評価します
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患者の治療期間中（個々の症例によって異なり、おおよそ6週間から10週間の範囲）に実施される治療中画像撮影（週1回または隔週で実施）で撮影されたもの
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組織の不一致と陽子線の飛程変化の相関、および意図した治療計画の質からの逸脱
時間枠：患者の治療コース期間中（個々の症例により異なり、およそ6週間から10週間まで様々）、週1回または隔週で行われる治療中画像検査で撮影された
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Spearman相関を報告し、因子間の関連性を評価します
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患者の治療コース期間中（個々の症例により異なり、およそ6週間から10週間まで様々）、週1回または隔週で行われる治療中画像検査で撮影された
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ozgur Ates, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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