Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja adaptacyjnej terapii protonowej w pediatrycznych guzach litych i chłoniaku Hodgkina

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Pacjenci pediatryczni otrzymujący terapię protonową z powodu guzów litych lub chłoniaka Hodgkina mogą doświadczać zmian anatomicznych w trakcie leczenia, które mogą wpływać na dokładność terapii protonowej. To prospektywne, jednoramienne badanie wykorzystuje regularne obrazowanie niskodawkowe do monitorowania tych zmian i dostosowywania planów leczenia w razie potrzeby. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe lub co drugi tydzień skany TK, z rezonansem magnetycznym, gdy jest to odpowiednie, w celu oceny, czy pierwotny plan pozostaje dokładny. Plany leczenia będą aktualizowane, jeśli pokrycie guza zmniejszy się o więcej niż 5% lub jeśli dawka promieniowania do tkanek prawidłowych wzrośnie o więcej niż 10%; w przeciwnym razie będzie kontynuowany pierwotny plan. Badanie ma na celu określenie, jak często potrzebne są dostosowania planu oraz zidentyfikowanie, które lokalizacje chorobowe najprawdopodobniej doświadczą znaczących zmian anatomicznych w trakcie leczenia.

Główny cel:

  • Zdefiniować częstotliwość ponownego planowania niezbędną do zapewnienia, że pokrycie guza nigdy nie spadnie poniżej 95% (lub 5% spadku) przepisanej dawki dziennej u uczestników z nienaruszonymi (grubymi) guzami, aby utrzymać optymalną kontrolę guza przez cały wielotygodniowy schemat leczenia.
  • Zdefiniować częstotliwość ponownego planowania niezbędną do zapewnienia, że narządy krytyczne (narządy wrażliwe) nie odbiegają o więcej niż 10% od początkowo zatwierdzonych ograniczeń dawki, aby utrzymać minimalne powikłania tkanek prawidłowych przez cały wielotygodniowy schemat leczenia.

Cele drugorzędne

  • Ustalić ramy oparte na tomografii stożkowej (CBCT) do ilościowego określania zmian powierzchni ciała w trakcie leczenia. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez opracowanie nowego algorytmu, który wykrywa i śledzi zewnętrzne zmiany anatomiczne w sposób podłużny, bez konieczności ulepszania obrazów CBCT, umożliwiając precyzyjną ocenę codziennej spójności ustawienia uczestnika i stabilności anatomicznej.
  • Pokonać codzienne ograniczenia jakości CBCT poprzez generowanie syntetycznych obrazów TK, które dokładnie reprezentują codzienną anatomię i wspierają przeliczenie dawki protonowej lub planowanie weryfikacyjne. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez opracowanie hybrydowego potoku, który integruje modele głębokiego uczenia z algorytmem rejestracji obrazu deformowalnego, szkolonym i walidowanym na danych specyficznych dla lokalizacji choroby. Umożliwi to precyzyjne mapowanie dawki i szacowanie gęstości tkanki, bezpośrednio wspierając decyzje adaptacyjnego planowania bez potrzeby obrazów TK o jakości diagnostycznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia protonowa to rodzaj leczenia radioterapią, który może precyzyjnie celować w guzy, jednocześnie chroniąc zdrowe narządy. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci. Jednak podczas kilku tygodni leczenia ciało dziecka i guz mogą ulec zmianom. Zmiany te mogą spowodować, że dawka promieniowania ominie część guza lub dostarczy zbyt dużą dawkę do pobliskich narządów.

W standardowej opiece plany terapii protonowej opierają się na jednym badaniu TK wykonanym przed rozpoczęciem leczenia. Nowe skany są wykonywane tylko wtedy, gdy zespół opieki uważa, że zaszła zmiana. Nie ma standardowego procesu regularnego sprawdzania, czy plan leczenia jest nadal dokładny w trakcie terapii.

To badanie testuje ustrukturyzowane podejście do monitorowania i dostosowywania planów terapii protonowej podczas leczenia u dzieci z guzami litymi lub chłoniakiem Hodgkina.

Weźmie w nim udział około 100 pacjentów pediatrycznych otrzymujących terapię protonową w St. Jude Children's Research Hospital. Wszyscy pacjenci otrzymają przepisaną terapię protonową jak zwykle. Badanie nie zmienia dawki promieniowania ani harmonogramu.

Uczestnicy otrzymają dodatkowe badania TK, a w razie potrzeby MRI, podczas leczenia. Obrazowanie będzie wykonywane co tydzień lub co drugi tydzień, aby sprawdzić, czy pierwotny plan leczenia nadal zapewnia dobre pokrycie guza i chroni zdrowe narządy.

Plan leczenia zostanie zaktualizowany, jeśli:

  • Pokrycie guza spadnie o więcej niż 5%, lub
  • Dawka promieniowania dla normalnych narządów wzrośnie o 10% lub więcej.

Jeśli te zmiany nie zostaną zaobserwowane, kontynuowany będzie oryginalny plan. Dodatkowe obrazowanie wykorzystuje niską dawkę promieniowania.

Celem tego badania jest poznanie, jak często plany terapii protonowej muszą być dostosowywane, aby leczenie było dokładne i bezpieczne. Wyniki mogą pomóc w poprawie opieki nad terapią protonową u dzieci w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z rozpoznanymi guzami litymi, w tym mięsakiem prążkowanokomórkowym, mięsakiem kościopochodnym, mięsakiem Ewinga, innymi mięsakami i rakami lub także chłoniakiem Hodgkina.
  • Uczestnicy, którzy otrzymują terapię protonową w St. Jude Children's Research Hospital.
  • Uczestnik badania lub opiekun prawny/przedstawiciel udziela pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, którzy nie są zdiagnozowani z guzami litymi lub chłoniakiem Hodgkina.
  • Uczestnicy z rozpoznanym guzem Wilmsa lub nerwiakiem zarodkowym.
  • Uczestnicy, którzy nie przechodzą terapii protonowej.
  • Uczestnicy, którym przepisano 5 lub mniej frakcji terapii protonowej.
  • Uczestnicy z ciężkimi chorobami współistniejącymi, które mogą wpływać na wykonalność obrazowania.
  • Niemożność uzyskania pisemnej zgody od uczestnika badania lub opiekuna prawnego/przedstawiciela.
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Uczestniczki >10 lat lub po menarche muszą mieć negatywny test ciążowy z krwi lub moczu.

Wszyscy uczestnicy otrzymujący terapię protonową w St. Jude Children's Research Hospital będą przesiewani pod kątem kwalifikacji do tego protokołu badawczego na podstawie Kryteriów włączenia i Kryteriów wykluczenia. Kwalifikowani kandydaci zostaną wybrani podczas konsultacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adaptacyjna terapia protonowa z systematyczną wizualizacją podczas leczenia
Wszyscy zapisani uczestnicy otrzymują standardową terapię protonową w połączeniu z systematycznym obrazowaniem podczas leczenia (CT i/lub MRI). Obrazowanie służy do generowania planów weryfikacyjnych w celu oceny dostarczenia dawki w odniesieniu do pierwotnego planu. Adaptacyjne ponowne planowanie jest wdrażane, jeśli przekroczone zostaną zdefiniowane progowe wartości dozymetryczne.
Promieniowanie: Terapia Protonowa (Adaptacyjna)
Terapia protonowa przeprowadzana zgodnie ze standardowymi protokołami dla danej choroby lub lokalizacji, z dodatkowym obrazowaniem CT i/lub MRI wykonywanym co tydzień lub co dwa tygodnie w trakcie leczenia. Planowanie weryfikacyjne odbywa się przy użyciu zaktualizowanych obrazów, a plany leczenia są adaptacyjnie modyfikowane, gdy pokrycie guza zmniejszy się o ≥5% lub dawka w narządzie krytycznym wzrośnie o ≥10% w porównaniu z pierwotnie zatwierdzonym planem. Całkowita dawka, frakcjonowanie i harmonogram leczenia są zgodne ze standardami opieki i ustalane przez lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownego planowania leczenia
Ramy czasowe: Uzyskane podczas obrazowania w trakcie terapii (wykonywanego cotygodniowo lub co dwa tygodnie) przez cały czas trwania leczenia pacjenta (różni się w zależności od indywidualnych przypadków, od około 6 tygodni do 10 tygodni)
Statystyki opisowe dotyczące liczby przypadków ponownie zaplanowanych w trakcie leczenia zostaną przedstawione
Uzyskane podczas obrazowania w trakcie terapii (wykonywanego cotygodniowo lub co dwa tygodnie) przez cały czas trwania leczenia pacjenta (różni się w zależności od indywidualnych przypadków, od około 6 tygodni do 10 tygodni)
Prawdopodobieństwo Kontroli Guza (TCP) i Prawdopodobieństwo Powikłań Tkanek Prawidłowych (NTCP)
Ramy czasowe: Uzyskane podczas obrazowania w trakcie terapii (wykonywanego co tydzień lub co dwa tygodnie) przez cały okres leczenia pacjenta (różni się w zależności od indywidualnych przypadków, od około 6 tygodni do 10 tygodni)
Statystyki opisowe dla V95% (pokrycia guza) i OAR (narządy krytyczne) zostaną przedstawione, a także testy znaków rang do oceny skuteczności planowania adaptacyjnego
Uzyskane podczas obrazowania w trakcie terapii (wykonywanego co tydzień lub co dwa tygodnie) przez cały okres leczenia pacjenta (różni się w zależności od indywidualnych przypadków, od około 6 tygodni do 10 tygodni)
Korelacja między rozbieżnościami tkankowymi a zmianami w zasięgu protonów oraz odchyleniami od zamierzonej jakości planu
Ramy czasowe: Zarejestrowane podczas obrazowania w trakcie terapii (wykonywanego cotygodniowo lub co dwa tygodnie) przez cały okres leczenia pacjenta (różny w zależności od indywidualnych przypadków, od około 6 tygodni do 10 tygodni)
Zostanie przedstawiona korelacja Spearmana, oceniająca zależności między czynnikami
Zarejestrowane podczas obrazowania w trakcie terapii (wykonywanego cotygodniowo lub co dwa tygodnie) przez cały okres leczenia pacjenta (różny w zależności od indywidualnych przypadków, od około 6 tygodni do 10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ozgur Ates, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJPROTON3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Badania kliniczne na Terapia Protonowa (Adaptacyjna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj