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Intégration de la protonthérapie adaptative dans les tumeurs solides pédiatriques et le lymphome de Hodgkin

20 août 2026 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Intégration de la radiothérapie adaptative par protons dans les tumeurs solides pédiatriques et le lymphome de Hodgkin

Les patients pédiatriques recevant une protonthérapie pour des tumeurs solides ou un lymphome de Hodgkin peuvent présenter des modifications anatomiques pendant le traitement qui peuvent affecter la précision de la protonthérapie. Cette étude prospective à un seul bras utilise une imagerie régulière à faible dose pour surveiller ces changements et ajuster les plans de traitement si nécessaire. Les participants recevront des scanners CT hebdomadaires ou bimensuels, avec une IRM le cas échéant, pour évaluer si le plan initial reste précis. Les plans de traitement seront mis à jour si la couverture tumorale diminue de plus de 5 % ou si la dose de rayonnement aux tissus normaux augmente de plus de 10 % ; sinon, le plan initial sera maintenu. L'étude vise à déterminer la fréquence nécessaire des ajustements de plan et à identifier quels sites pathologiques sont les plus susceptibles de présenter des modifications anatomiques significatives pendant le traitement.

Objectif principal :

  • Définir la fréquence de replanification nécessaire pour garantir que la couverture tumorale ne tombe jamais en dessous de 95 % (ou une baisse de 5 %) de la dose quotidienne prescrite chez les participants ayant des tumeurs intactes (macroscopiques) afin de maintenir un contrôle tumoral optimal tout au long du régime de traitement plurisemaine.
  • Définir la fréquence de replanification nécessaire pour garantir que les organes à risque (organes critiques) ne dévient pas de plus de 10 % des contraintes de dose initialement approuvées afin de maintenir les complications des tissus normaux au minimum tout au long du régime de traitement plurisemaine.

Objectifs secondaires

  • Établir un cadre basé sur la tomographie conique (CBCT) pour quantifier les changements de surface corporelle tout au long du traitement. Cet objectif sera atteint en développant un nouvel algorithme qui détecte et suit longitudinalement les variations anatomiques externes, sans nécessiter d'amélioration d'image CBCT, permettant une évaluation précise de la cohérence quotidienne de la mise en place du participant et de la stabilité anatomique.
  • Surmonter les limitations quotidiennes de qualité de la CBCT en générant des images CT synthétiques qui représentent avec précision l'anatomie quotidienne et soutiennent le recalcul de dose protonique ou la planification de vérification. Cet objectif sera atteint en développant un pipeline hybride qui intègre des modèles d'apprentissage profond avec l'algorithme d'enregistrement d'images déformables, entraîné et validé sur des données spécifiques au site pathologique. Cela permettra une cartographie de dose précise et une estimation de la densité tissulaire, soutenant directement les décisions de planification adaptative sans nécessiter d'images CT de qualité diagnostique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La protonthérapie est un type de radiothérapie qui peut cibler les tumeurs avec une grande précision tout en protégeant les organes sains. Cela est particulièrement important pour les enfants. Cependant, pendant les plusieurs semaines de traitement, le corps et la tumeur de l'enfant peuvent changer. Ces changements peuvent entraîner que la dose de radiation manque une partie de la tumeur ou administre une dose trop élevée aux organes voisins.

Dans les soins habituels, les plans de protonthérapie sont basés sur un seul scanner réalisé avant le début du traitement. De nouveaux scanners ne sont effectués que si l'équipe soignante pense qu'un changement est survenu. Il n'existe pas de processus standard pour vérifier régulièrement si le plan de traitement est toujours précis pendant la thérapie.

Cette étude teste une approche structurée de surveillance et d'ajustement des plans de protonthérapie pendant le traitement chez les enfants atteints de tumeurs solides ou de lymphome de Hodgkin.

Environ 100 patients pédiatriques recevant une protonthérapie au St. Jude Children's Research Hospital participeront. Tous les patients recevront leur protonthérapie prescrite comme d'habitude. L'étude ne modifie pas la dose de radiation ni le calendrier.

Les participants recevront des scanners supplémentaires, et des IRM si nécessaire, pendant le traitement. L'imagerie sera réalisée chaque semaine ou toutes les deux semaines pour vérifier si le plan de traitement original assure toujours une bonne couverture de la tumeur et protège les organes sains.

Le plan de traitement sera mis à jour si :

  • La couverture de la tumeur diminue de plus de 5 %, ou
  • La dose de radiation aux organes normaux augmente de 10 % ou plus.

Si ces changements ne sont pas observés, le plan original sera maintenu. L'imagerie supplémentaire utilise une faible dose de radiation.

L'objectif de cette étude est de déterminer à quelle fréquence les plans de protonthérapie doivent être ajustés pour maintenir un traitement précis et sûr. Les résultats pourraient contribuer à améliorer les soins de protonthérapie pour les enfants à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Recrutement
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants diagnostiqués avec des tumeurs solides, notamment le rhabdomyosarcome, l'ostéosarcome, le sarcome d'Ewing, d'autres sarcomes et carcinomes, ou également le lymphome de Hodgkin.
  • Participants recevant une radiothérapie par protons au St. Jude Children's Research Hospital.
  • Le participant à la recherche ou le tuteur légal/représentant donne un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Participants non diagnostiqués avec des tumeurs solides ou un lymphome de Hodgkin.
  • Participants diagnostiqués avec une tumeur de Wilms ou un neuroblastome.
  • Participants ne subissant pas de thérapie par protons.
  • Participants prescrits avec 5 fractions ou moins de thérapie par protons.
  • Participants avec des comorbidités sévères pouvant affecter la faisabilité de l'imagerie.
  • Incapacité à obtenir un consentement écrit du participant à la recherche ou du tuteur légal/représentant.
  • Les femmes en âge de procréer ne peuvent pas être enceintes ou allaiter. Les participantes de plus de 10 ans ou post-ménarchées doivent avoir un test de grossesse sanguin ou urinaire négatif.

Tous les participants recevant une thérapie par protons au St. Jude Children's Research Hospital seront évalués pour leur participation à ce protocole de recherche en fonction des critères d'inclusion et des critères d'exclusion. Les candidats qualifiés seront sélectionnés lors de la consultation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par protons adaptative avec imagerie systématique pendant le traitement
Tous les participants inscrits reçoivent une protonthérapie standard combinée à une imagerie systématique (scanner et/ou IRM) pendant le traitement. L'imagerie est utilisée pour générer des plans de vérification afin d'évaluer la distribution de la dose par rapport au plan initial. Un replanification adaptative est mise en œuvre si les seuils dosimétriques prédéfinis sont dépassés.
Radiation: Protonthérapie (Adaptative)
La protonthérapie délivrée selon les protocoles standards spécifiques à la maladie ou au site, avec des examens d'imagerie TDM et/ou IRM supplémentaires réalisés hebdomadairement ou bi-hebdomadairement pendant le traitement. La planification de vérification est effectuée à l'aide d'imageries actualisées, et les plans de traitement sont adaptativement replanifiés lorsque la couverture tumorale diminue de ≥5 % ou que la dose aux organes à risque augmente de ≥10 % par rapport au plan initialement approuvé. La dose totale, le fractionnement et le calendrier de traitement suivent les normes de soins et sont déterminés par le médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de replanification du traitement
Délai: Capturé lors d'imageries pendant le traitement (réalisées soit chaque semaine, soit toutes les deux semaines) pour la durée du traitement du patient (varie selon les cas individuels, d'environ 6 semaines à 10 semaines)
Les statistiques descriptives concernant le nombre de cas replanifiés au cours du traitement seront rapportées
Capturé lors d'imageries pendant le traitement (réalisées soit chaque semaine, soit toutes les deux semaines) pour la durée du traitement du patient (varie selon les cas individuels, d'environ 6 semaines à 10 semaines)
Probabilité de Contrôle Tumoral (TCP) et Probabilité de Complication des Tissus Sains (NTCP)
Délai: Capturées lors d'imageries pendant le traitement (effectuées soit hebdomadairement soit bihebdomadairement) pour la durée du traitement du patient (varie selon les cas individuels, d'environ 6 semaines à 10 semaines)
Les statistiques descriptives pour V95% (couverture tumorale) et OAR (organes à risque) seront rapportées, ainsi que des tests de rang signé pour évaluer l'efficacité de la planification adaptative
Capturées lors d'imageries pendant le traitement (effectuées soit hebdomadairement soit bihebdomadairement) pour la durée du traitement du patient (varie selon les cas individuels, d'environ 6 semaines à 10 semaines)
Corrélation entre les divergences tissulaires et les modifications de la portée des protons, et écarts par rapport à la qualité prévue du plan
Délai: Capturé lors d'imageries pendant le traitement (effectuées soit hebdomadairement soit bi-hebdomadairement) pour la durée du traitement du patient (varie selon les cas individuels, allant approximativement de 6 semaines à 10 semaines)
La corrélation de Spearman sera rapportée, évaluant les associations entre les facteurs
Capturé lors d'imageries pendant le traitement (effectuées soit hebdomadairement soit bi-hebdomadairement) pour la durée du traitement du patient (varie selon les cas individuels, allant approximativement de 6 semaines à 10 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ozgur Ates, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Première publication (Réel)

7 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJPROTON3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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