Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av adaptiv protonterapi ved pediatriske solide svulster og Hodgkins lymfom

20. august 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Integrasjon av adaptiv protonterapi ved pediatriske solide svulster og Hodgkins lymfom

Pediatriske pasienter som mottar protonterapi for solide svulster eller Hodkins lymfom kan oppleve anatomiske endringer under behandlingen som kan påvirke protonterapinøyaktigheten. Denne prospektive enarmsstudien bruker regelmessig billeddannelse med lav dose for å overvåke disse endringene og justere behandlingsplanene etter behov. Deltakerne vil motta ukentlig eller annenhver uke CT-skanninger, med MRI når det er hensiktsmessig, for å vurdere om den opprinnelige planen fortsatt er nøyaktig. Behandlingsplaner vil bli oppdatert hvis svulstdekningen reduseres med mer enn 5 % eller hvis stråledosen til normale vev øker med mer enn 10 %; ellers vil den opprinnelige planen fortsette. Studien har som mål å fastslå hvor ofte planjusteringer er nødvendige og å identifisere hvilke sykdomssteder som mest sannsynlig vil oppleve betydelige anatomiske endringer under behandlingen.

Primært mål:

  • Definere hyppigheten av omplanlegging nødvendig for å sikre at svulstdekningen aldri faller under 95 % (eller 5 % reduksjon) av den foreskrevne daglige dosen hos deltakere med intakte (makroskopiske) svulster for å opprettholde optimal svulstkontroll gjennom den flerukers behandlingsregimen.
  • Definere hyppigheten av omplanlegging nødvendig for å sikre at risikoorganer (kritiske organer) ikke avviker med mer enn 10 % fra de opprinnelig godkjente doserestriksjonene for å holde normalvevskomplikasjonene minimale gjennom den flerukers behandlingsregimen.

Sekundære mål

  • Etablere et keglestråle-CT (CBCT)-basert rammeverk for å kvantifisere kroppsoverflateendringer gjennom behandlingsforløpet. Dette målet vil bli oppnådd ved å utvikle en ny algoritme som oppdager og sporer eksterne anatomiske variasjoner longitudinelt, uten å kreve CBCT-bildeforbedring, noe som muliggjør presis vurdering av daglig deltakerposisjonering og anatomisk stabilitet.
  • Overvinne daglige CBCT-kvalitetsbegrensninger ved å generere syntetiske CT-bilder som nøyaktig representerer daglig anatomi og støtter proton-doseomberegning eller verifiseringsplanlegging. Dette målet vil bli oppnådd ved å utvikle en hybrid prosess som integrerer dyp læringsmodeller med den deformable bilderegistreringsalgoritmen, trent og validert på sykdomssteds-spesifikke data. Dette vil muliggjøre presis dosemapping og vevstetthetsestimering, som direkte støtter adaptive planleggingsbeslutninger uten behov for diagnostisk kvalitets CT-bilder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Protonteterapi er en type strålebehandling som kan målrette svulster meget presist samtidig som den beskytter friske organer. Dette er spesielt viktig for barn. Imidlertid kan barnets kropp og svulst endre seg i løpet av behandlingsukene. Disse endringene kan føre til at stråledosen bommer på deler av svulsten eller gir for mye dose til nærliggende organer.

I vanlig behandling er protonteterapiplaner basert på ett CT-scan tatt før behandlingen starter. Nye scanninger gjøres kun hvis behandlingsteamet mener en endring har skjedd. Det er ingen standard prosess for regelmessig å sjekke om behandlingsplanen fortsatt er nøyaktig under behandlingen.

Denne studien tester en strukturert tilnærming for å overvåke og justere protonteterapiplaner under behandling hos barn med solide svulster eller Hodgkins lymfom.

Omtrent 100 pediatriske pasienter som mottar protonteterapi ved St. Jude Children's Research Hospital vil delta. Alle pasienter vil motta sin foreskrevne protonteterapi som vanlig. Studien endrer ikke stråledosen eller timeplanen.

Deltakere vil få ytterligere CT-scanning, og MR når det er nødvendig, under behandlingen. Bildeavtagning vil bli utført ukentlig eller annenhver uke for å sjekke om den opprinnelige behandlingsplanen fortsatt gir god svulstdekning og beskytter friske organer.

Behandlingsplanen vil bli oppdatert hvis:

  • Svulstdekningen synker med mer enn 5%, eller
  • Stråledosen til normale organer øker med 10% eller mer.

Hvis disse endringene ikke sees, vil den opprinnelige planen fortsette. Den ekstra bildeavtagningen bruker en lav stråledose.

Målet med denne studien er å lære hvor ofte protonteterapiplaner må justeres for å holde behandlingen nøyaktig og trygg. Resultatene kan bidra til å forbedre protonteterapibehandling for barn i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere diagnostisert med solide svulster, inkludert rabdomyosarkom, osteosarkom, Ewing-sarkom, andre sarkomer og karsinom eller også Hodgins lymfom.
  • Deltakere som mottar protonstrålebehandling ved St. Jude Children's Research Hospital.
  • Forskningsdeltaker eller verge/fullmektig gir skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere som ikke er diagnostisert med solide svulster eller Hodgins lymfom.
  • Deltakere som er diagnostisert med Wilms tumor eller nevroblastom.
  • Deltakere som ikke gjennomgår protonterapi.
  • Deltakere som er foreskrevet lik eller mindre enn 5 fraksjoner av protonterapi.
  • Deltakere med alvorlige komorbiditeter som kan påvirke bildefremstillingens gjennomførbarhet.
  • Manglende evne til å innhente skriftlig samtykke fra forskningsdeltaker eller verge/fullmektig.
  • Kvinner i fruktbar alder kan ikke være gravide eller amme. Kvinnelige deltakere >10 år eller postmenarkale må ha negativt serum- eller urin-graviditetstest

Alle deltakere som mottar protonterapi ved St. Jude Children's Research Hospital vil bli vurdert for deltakelse i denne forskningsprotokollen basert på inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene. Kvalifiserte kandidater vil bli valgt under konsultasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adaptiv protonterapi med systematisk bildeveiledning under behandling
Alle innmeldte deltakere mottar standard protonterapi kombinert med systematisk bildediagnostikk (CT og/eller MRI) under behandlingen. Bildediagnostikk brukes til å generere verifikasjonsplaner for å vurdere doslevering i forhold til den opprinnelige planen. Adaptiv re-planlegging implementeres hvis forhåndsdefinerte dosimetriske terskler overskrides.
Protonstrålebehandling utført i henhold til standard protokoller for sykdom eller spesifikk behandlingssted, med ytterligere CT- og/eller MR-avbildning under behandling utført ukentlig eller annenhver uke under behandlingen. Verifiseringsplanlegging utføres ved bruk av oppdatert avbildning, og behandlingsplaner tilpasses og planlegges på nytt når tumordekningen reduseres med ≥5 % eller når dosen til risikoorganer øker med ≥10 % sammenlignet med den opprinnelig godkjente planen. Total dose, fraksjonering og behandlingsplan følger standard behandlingspraksis og fastsettes av den behandlende legen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Replanning Treatment
Tidsramme: Registrert under behandlingsavbildning (forekommer enten ukentlig eller annenhver uke) gjennom pasientens behandlingsforløp (varierer avhengig av individuelle tilfeller, fra omtrent 6 uker til 10 uker)
Beskrivende statistikk for antall tilfeller som er omplanlagt under behandlingsforløpet vil bli rapportert
Registrert under behandlingsavbildning (forekommer enten ukentlig eller annenhver uke) gjennom pasientens behandlingsforløp (varierer avhengig av individuelle tilfeller, fra omtrent 6 uker til 10 uker)
Sannsynlighet for tumor-kontroll (TCP) og sannsynlighet for normalvevskomplikasjoner (NTCP)
Tidsramme: Registrert under terapi-bildebehandling (som foregår enten ukentlig eller annenhver uke) i løpet av pasientens behandlingsperiode (varierer avhengig av individuelle tilfeller, fra omtrent 6 uker til 10 uker)
Beskrivende statistikk for V95% (tumordekning) og OAR (risiko-organer) vil bli rapportert, samt signed-rank-tester for å evaluere effektiviteten til adaptiv planlegging
Registrert under terapi-bildebehandling (som foregår enten ukentlig eller annenhver uke) i løpet av pasientens behandlingsperiode (varierer avhengig av individuelle tilfeller, fra omtrent 6 uker til 10 uker)
Sammenheng mellom vevsavvik og endringer i protonrekkevidde, og avvik fra planlagt kvalitet
Tidsramme: Registrert under behandlingsbildediagnostikk (som foregår enten ukentlig eller annenhver uke) i løpet av pasientens behandlingsforløp (varierer avhengig av individuelle tilfeller, fra omtrent 6 uker til 10 uker)
Spearman korrelasjon vil bli rapportert, som vurderer sammenhengene mellom faktorer
Registrert under behandlingsbildediagnostikk (som foregår enten ukentlig eller annenhver uke) i løpet av pasientens behandlingsforløp (varierer avhengig av individuelle tilfeller, fra omtrent 6 uker til 10 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ozgur Ates, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere