- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07514819
Integrering av adaptiv protonterapi ved pediatriske solide svulster og Hodgkins lymfom
Integrasjon av adaptiv protonterapi ved pediatriske solide svulster og Hodgkins lymfom
Pediatriske pasienter som mottar protonterapi for solide svulster eller Hodkins lymfom kan oppleve anatomiske endringer under behandlingen som kan påvirke protonterapinøyaktigheten. Denne prospektive enarmsstudien bruker regelmessig billeddannelse med lav dose for å overvåke disse endringene og justere behandlingsplanene etter behov. Deltakerne vil motta ukentlig eller annenhver uke CT-skanninger, med MRI når det er hensiktsmessig, for å vurdere om den opprinnelige planen fortsatt er nøyaktig. Behandlingsplaner vil bli oppdatert hvis svulstdekningen reduseres med mer enn 5 % eller hvis stråledosen til normale vev øker med mer enn 10 %; ellers vil den opprinnelige planen fortsette. Studien har som mål å fastslå hvor ofte planjusteringer er nødvendige og å identifisere hvilke sykdomssteder som mest sannsynlig vil oppleve betydelige anatomiske endringer under behandlingen.
Primært mål:
- Definere hyppigheten av omplanlegging nødvendig for å sikre at svulstdekningen aldri faller under 95 % (eller 5 % reduksjon) av den foreskrevne daglige dosen hos deltakere med intakte (makroskopiske) svulster for å opprettholde optimal svulstkontroll gjennom den flerukers behandlingsregimen.
- Definere hyppigheten av omplanlegging nødvendig for å sikre at risikoorganer (kritiske organer) ikke avviker med mer enn 10 % fra de opprinnelig godkjente doserestriksjonene for å holde normalvevskomplikasjonene minimale gjennom den flerukers behandlingsregimen.
Sekundære mål
- Etablere et keglestråle-CT (CBCT)-basert rammeverk for å kvantifisere kroppsoverflateendringer gjennom behandlingsforløpet. Dette målet vil bli oppnådd ved å utvikle en ny algoritme som oppdager og sporer eksterne anatomiske variasjoner longitudinelt, uten å kreve CBCT-bildeforbedring, noe som muliggjør presis vurdering av daglig deltakerposisjonering og anatomisk stabilitet.
- Overvinne daglige CBCT-kvalitetsbegrensninger ved å generere syntetiske CT-bilder som nøyaktig representerer daglig anatomi og støtter proton-doseomberegning eller verifiseringsplanlegging. Dette målet vil bli oppnådd ved å utvikle en hybrid prosess som integrerer dyp læringsmodeller med den deformable bilderegistreringsalgoritmen, trent og validert på sykdomssteds-spesifikke data. Dette vil muliggjøre presis dosemapping og vevstetthetsestimering, som direkte støtter adaptive planleggingsbeslutninger uten behov for diagnostisk kvalitets CT-bilder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protonteterapi er en type strålebehandling som kan målrette svulster meget presist samtidig som den beskytter friske organer. Dette er spesielt viktig for barn. Imidlertid kan barnets kropp og svulst endre seg i løpet av behandlingsukene. Disse endringene kan føre til at stråledosen bommer på deler av svulsten eller gir for mye dose til nærliggende organer.
I vanlig behandling er protonteterapiplaner basert på ett CT-scan tatt før behandlingen starter. Nye scanninger gjøres kun hvis behandlingsteamet mener en endring har skjedd. Det er ingen standard prosess for regelmessig å sjekke om behandlingsplanen fortsatt er nøyaktig under behandlingen.
Denne studien tester en strukturert tilnærming for å overvåke og justere protonteterapiplaner under behandling hos barn med solide svulster eller Hodgkins lymfom.
Omtrent 100 pediatriske pasienter som mottar protonteterapi ved St. Jude Children's Research Hospital vil delta. Alle pasienter vil motta sin foreskrevne protonteterapi som vanlig. Studien endrer ikke stråledosen eller timeplanen.
Deltakere vil få ytterligere CT-scanning, og MR når det er nødvendig, under behandlingen. Bildeavtagning vil bli utført ukentlig eller annenhver uke for å sjekke om den opprinnelige behandlingsplanen fortsatt gir god svulstdekning og beskytter friske organer.
Behandlingsplanen vil bli oppdatert hvis:
- Svulstdekningen synker med mer enn 5%, eller
- Stråledosen til normale organer øker med 10% eller mer.
Hvis disse endringene ikke sees, vil den opprinnelige planen fortsette. Den ekstra bildeavtagningen bruker en lav stråledose.
Målet med denne studien er å lære hvor ofte protonteterapiplaner må justeres for å holde behandlingen nøyaktig og trygg. Resultatene kan bidra til å forbedre protonteterapibehandling for barn i fremtiden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ozgur Ates, PhD
- Telefonnummer: 888-226-4343
- E-post: referralinfo@stjude.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- Rekruttering
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ozgur Ates, PhD
- Telefonnummer: 888-226-4343
- E-post: referralinfo@stjude.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere diagnostisert med solide svulster, inkludert rabdomyosarkom, osteosarkom, Ewing-sarkom, andre sarkomer og karsinom eller også Hodgins lymfom.
- Deltakere som mottar protonstrålebehandling ved St. Jude Children's Research Hospital.
- Forskningsdeltaker eller verge/fullmektig gir skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som ikke er diagnostisert med solide svulster eller Hodgins lymfom.
- Deltakere som er diagnostisert med Wilms tumor eller nevroblastom.
- Deltakere som ikke gjennomgår protonterapi.
- Deltakere som er foreskrevet lik eller mindre enn 5 fraksjoner av protonterapi.
- Deltakere med alvorlige komorbiditeter som kan påvirke bildefremstillingens gjennomførbarhet.
- Manglende evne til å innhente skriftlig samtykke fra forskningsdeltaker eller verge/fullmektig.
- Kvinner i fruktbar alder kan ikke være gravide eller amme. Kvinnelige deltakere >10 år eller postmenarkale må ha negativt serum- eller urin-graviditetstest
Alle deltakere som mottar protonterapi ved St. Jude Children's Research Hospital vil bli vurdert for deltakelse i denne forskningsprotokollen basert på inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene. Kvalifiserte kandidater vil bli valgt under konsultasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adaptiv protonterapi med systematisk bildeveiledning under behandling
Alle innmeldte deltakere mottar standard protonterapi kombinert med systematisk bildediagnostikk (CT og/eller MRI) under behandlingen.
Bildediagnostikk brukes til å generere verifikasjonsplaner for å vurdere doslevering i forhold til den opprinnelige planen.
Adaptiv re-planlegging implementeres hvis forhåndsdefinerte dosimetriske terskler overskrides.
|
Protonstrålebehandling utført i henhold til standard protokoller for sykdom eller spesifikk behandlingssted, med ytterligere CT- og/eller MR-avbildning under behandling utført ukentlig eller annenhver uke under behandlingen.
Verifiseringsplanlegging utføres ved bruk av oppdatert avbildning, og behandlingsplaner tilpasses og planlegges på nytt når tumordekningen reduseres med ≥5 % eller når dosen til risikoorganer øker med ≥10 % sammenlignet med den opprinnelig godkjente planen.
Total dose, fraksjonering og behandlingsplan følger standard behandlingspraksis og fastsettes av den behandlende legen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Replanning Treatment
Tidsramme: Registrert under behandlingsavbildning (forekommer enten ukentlig eller annenhver uke) gjennom pasientens behandlingsforløp (varierer avhengig av individuelle tilfeller, fra omtrent 6 uker til 10 uker)
|
Beskrivende statistikk for antall tilfeller som er omplanlagt under behandlingsforløpet vil bli rapportert
|
Registrert under behandlingsavbildning (forekommer enten ukentlig eller annenhver uke) gjennom pasientens behandlingsforløp (varierer avhengig av individuelle tilfeller, fra omtrent 6 uker til 10 uker)
|
|
Sannsynlighet for tumor-kontroll (TCP) og sannsynlighet for normalvevskomplikasjoner (NTCP)
Tidsramme: Registrert under terapi-bildebehandling (som foregår enten ukentlig eller annenhver uke) i løpet av pasientens behandlingsperiode (varierer avhengig av individuelle tilfeller, fra omtrent 6 uker til 10 uker)
|
Beskrivende statistikk for V95% (tumordekning) og OAR (risiko-organer) vil bli rapportert, samt signed-rank-tester for å evaluere effektiviteten til adaptiv planlegging
|
Registrert under terapi-bildebehandling (som foregår enten ukentlig eller annenhver uke) i løpet av pasientens behandlingsperiode (varierer avhengig av individuelle tilfeller, fra omtrent 6 uker til 10 uker)
|
|
Sammenheng mellom vevsavvik og endringer i protonrekkevidde, og avvik fra planlagt kvalitet
Tidsramme: Registrert under behandlingsbildediagnostikk (som foregår enten ukentlig eller annenhver uke) i løpet av pasientens behandlingsforløp (varierer avhengig av individuelle tilfeller, fra omtrent 6 uker til 10 uker)
|
Spearman korrelasjon vil bli rapportert, som vurderer sammenhengene mellom faktorer
|
Registrert under behandlingsbildediagnostikk (som foregår enten ukentlig eller annenhver uke) i løpet av pasientens behandlingsforløp (varierer avhengig av individuelle tilfeller, fra omtrent 6 uker til 10 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ozgur Ates, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer, beinvev
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, muskelvev
- Myosarkom
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Sarkom, Ewing
- Sarkom
- Hodgkins sykdom
- Rhabdomyosarkom
- Osteosarkom
- Benneoplasmer
- Terapeutikk
- Strålebehandling
- Tung ionstrålebehandling
- Protonterapi
Andre studie-ID-numre
- SJPROTON3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .