- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07514819
Integrazione della terapia protonica adattativa nei tumori solidi pediatrici e nel linfoma di Hodgkin
I pazienti pediatrici che ricevono terapia protonica per tumori solidi o linfoma di Hodgkin possono sperimentare cambiamenti anatomici durante il trattamento che possono influenzare la precisione della terapia protonica. Questo studio prospettico a braccio singolo utilizza regolari immagini a bassa dose per monitorare questi cambiamenti e adeguare i piani di trattamento secondo necessità. I partecipanti riceveranno scansioni TC settimanali o bisettimanali, con risonanza magnetica quando appropriato, per valutare se il piano originale rimane accurato. I piani di trattamento verranno aggiornati se la copertura del tumore diminuisce di oltre il 5% o se la dose di radiazioni ai tessuti normali aumenta di oltre il 10%; altrimenti, il piano originale continuerà. Lo studio mira a determinare quanto spesso sono necessari gli aggiustamenti del piano e a identificare quali sedi di malattia hanno maggiori probabilità di sperimentare significativi cambiamenti anatomici durante il trattamento.
Obiettivo Primario:
- Definire la frequenza di ri-pianificazione necessaria per garantire che la copertura del tumore non scenda mai al di sotto del 95% (o del 5% di calo) della dose giornaliera prescritta nei partecipanti con tumori intatti (grossolani) per mantenere il controllo del tumore ottimale durante il regime di trattamento di più settimane.
- Definire la frequenza di ri-pianificazione necessaria per garantire che gli organi a rischio (organi critici) non deviino di più del 10% dei vincoli di dose inizialmente approvati per mantenere al minimo le complicazioni dei tessuti normali durante il regime di trattamento di più settimane.
Obiettivi Secondari
- Stabilire un framework basato su tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per quantificare i cambiamenti della superficie corporea durante il corso del trattamento. Questo obiettivo sarà raggiunto sviluppando un nuovo algoritmo che rileva e traccia longitudinalmente le variazioni anatomiche esterne, senza richiedere l'ottimizzazione delle immagini CBCT, consentendo una valutazione precisa della coerenza del posizionamento quotidiano del partecipante e della stabilità anatomica.
- Superare le limitazioni di qualità quotidiana della CBCT generando immagini TC sintetiche che rappresentano accuratamente l'anatomia giornaliera e supportano il ricalcolo della dose protonica o la pianificazione di verifica. Questo obiettivo sarà raggiunto sviluppando una pipeline ibrida che integra modelli di apprendimento profondo con l'algoritmo di registrazione di immagini deformabili, addestrata e validata su dati specifici per sede di malattia. Ciò consentirà una mappatura precisa della dose e una stima della densità tissutale, supportando direttamente le decisioni di pianificazione adattativa senza la necessità di immagini TC di qualità diagnostica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia protonica è un tipo di trattamento radioterapico che può colpire i tumori con grande precisione proteggendo gli organi sani. Ciò è particolarmente importante per i bambini. Tuttavia, durante le diverse settimane di trattamento, il corpo e il tumore del bambino possono cambiare. Questi cambiamenti possono far sì che la dose di radiazioni manchi parte del tumore o somministri una dose eccessiva agli organi vicini.
Nelle cure abituali, i piani di terapia protonica si basano su una TAC eseguita prima dell'inizio del trattamento. Nuove scansioni vengono effettuate solo se l'équipe curante ritiene che si sia verificato un cambiamento. Non esiste un processo standard per verificare regolarmente se il piano di trattamento rimane accurato durante la terapia.
Questo studio testa un approccio strutturato per monitorare e adeguare i piani di terapia protonica durante il trattamento in bambini con tumori solidi o linfoma di Hodgkin.
Circa 100 pazienti pediatrici che ricevono terapia protonica presso il St. Jude Children's Research Hospital parteciperanno. Tutti i pazienti riceveranno la terapia protonica prescritta come di consueto. Lo studio non modifica la dose di radiazioni o il programma.
I partecipanti riceveranno TAC aggiuntive e, se necessario, risonanze magnetiche durante il trattamento. Le immagini verranno effettuate settimanalmente o ogni due settimane per verificare se il piano di trattamento originale continua a fornire una buona copertura del tumore e a proteggere gli organi sani.
Il piano di trattamento verrà aggiornato se:
- La copertura del tumore diminuisce di oltre il 5%, oppure
- La dose di radiazioni agli organi normali aumenta del 10% o più.
Se questi cambiamenti non vengono osservati, il piano originale continuerà. Le immagini aggiuntive utilizzano una bassa dose di radiazioni.
L'obiettivo di questo studio è capire con quale frequenza i piani di terapia protonica devono essere adeguati per mantenere il trattamento accurato e sicuro. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le cure di terapia protonica per i bambini in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ozgur Ates, PhD
- Numero di telefono: 888-226-4343
- Email: referralinfo@stjude.org
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Contatto:
- Ozgur Ates, PhD
- Numero di telefono: 888-226-4343
- Email: referralinfo@stjude.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti con diagnosi di tumori solidi, inclusi rabdomiosarcoma, osteosarcoma, sarcoma di Ewing, altri sarcomi e carcinomi o anche linfoma di Hodgkin.
- Partecipanti che ricevono radioterapia protonica presso il St. Jude Children's Research Hospital.
- Il partecipante alla ricerca o il tutore/rappresentante legale fornisce il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non sono diagnosticati con tumori solidi o linfoma di Hodgkin.
- Partecipanti con diagnosi di tumore di Wilms o neuroblastoma.
- Partecipanti che non si sottopongono a terapia protonica.
- Partecipanti ai quali sono prescritte 5 o meno frazioni di terapia protonica.
- Partecipanti con gravi comorbidità che potrebbero influenzare la fattibilità dell'imaging.
- Impossibilità di ottenere il consenso scritto dal partecipante alla ricerca o dal tutore/rappresentante legale.
- Donne in età fertile non possono essere in gravidanza o allattare. Le partecipanti di sesso femminile >10 anni di età o post-menarca devono avere un test di gravidanza sierico o urinario negativo.
Tutti i partecipanti che ricevono terapia protonica presso il St. Jude Children's Research Hospital saranno sottoposti a screening per la partecipazione a questo protocollo di ricerca in base ai Criteri di Inclusione e ai Criteri di Esclusione. I candidati idonei saranno selezionati durante la consultazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia Protonica Adattativa Con Imaging Sistematico Durante la Terapia
Tutti i partecipanti arruolati ricevono la terapia protonica standard combinata con imaging sistematico durante il trattamento (TC e/o RM).
L'imaging viene utilizzato per generare piani di verifica per valutare la somministrazione della dose rispetto al piano originale.
Viene implementata una riprogrammazione adattiva se vengono superate le soglie dosimetriche predefinite.
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La terapia con fasci di protoni viene somministrata secondo i protocolli standard specifici per la malattia o il sito, con ulteriori esami TC e/o RM durante la terapia eseguiti settimanalmente o bisettimanalmente durante il trattamento.
La pianificazione di verifica viene condotta utilizzando immagini aggiornate e i piani di trattamento vengono riadattati in modo adattivo quando la copertura del tumore diminuisce di ≥5% o la dose all'organo a rischio aumenta di ≥10% rispetto al piano approvato originariamente.
La dose totale, la frazionamento e il programma di trattamento seguono lo standard di cura e sono determinati dal medico curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Ripianificazione del Trattamento
Lasso di tempo: Acquisite durante le immagini in terapia (effettuate settimanalmente o bisettimanalmente) per tutta la durata del trattamento del paziente (variabile in base ai singoli casi, da circa 6 settimane a 10 settimane)
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Le statistiche descrittive per il numero di casi riprogrammati durante il corso del trattamento saranno riportate
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Acquisite durante le immagini in terapia (effettuate settimanalmente o bisettimanalmente) per tutta la durata del trattamento del paziente (variabile in base ai singoli casi, da circa 6 settimane a 10 settimane)
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Probabilità di Controllo del Tumore (TCP) e Probabilità di Complicazioni dei Tessuti Normali (NTCP)
Lasso di tempo: Rilevata durante l'imaging in corso di terapia (effettuato settimanalmente o bisettimanalmente) per tutta la durata del ciclo di trattamento del paziente (variabile a seconda dei casi individuali, da circa 6 settimane a 10 settimane)
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Saranno riportate le statistiche descrittive per V95% (copertura tumorale) e OAR (organi a rischio), nonché i test dei ranghi con segno per valutare l'efficacia della pianificazione adattativa
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Rilevata durante l'imaging in corso di terapia (effettuato settimanalmente o bisettimanalmente) per tutta la durata del ciclo di trattamento del paziente (variabile a seconda dei casi individuali, da circa 6 settimane a 10 settimane)
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Correlazione tra discrepanze tissutali e cambiamenti nel raggio protonico, e deviazioni dalla qualità del piano prevista
Lasso di tempo: Acquisite durante le immagini in terapia (effettuate settimanalmente o bisettimanalmente) per tutta la durata del trattamento del paziente (varia a seconda dei casi individuali, approssimativamente da 6 a 10 settimane)
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Sarà riportata la correlazione di Spearman, valutando le associazioni tra i fattori
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Acquisite durante le immagini in terapia (effettuate settimanalmente o bisettimanalmente) per tutta la durata del trattamento del paziente (varia a seconda dei casi individuali, approssimativamente da 6 a 10 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ozgur Ates, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie, tessuto osseo
- Neoplasie, tessuto connettivo
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- Malattie emiche e linfatiche
- Sarcoma, Ewing
- Sarcoma
- Malattia di Hodgkin
- Rabdomiosarcoma
- Osteosarcoma
- Neoplasie ossee
- Terapie
- Radioterapia
- Radioterapia ionica pesante
- Terapia protonica
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJPROTON3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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