Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integration av adaptiv protontherapi vid pediatriska solida tumörer och Hodgkins lymfom

20 augusti 2026 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

Integration av adaptiv protontherapi för pediatriska solida tumörer och Hodgkins lymfom

Barnpatienter som får protonterapi för solida tumörer eller Hodgkins lymfom kan uppleva anatomiska förändringar under behandlingen som kan påverka protonterapins noggrannhet. Denna prospektiva enarmsstudie använder regelbundna lågdosbilder för att övervaka dessa förändringar och justera behandlingsplaner vid behov. Deltagarna kommer att få veckovis eller varannan vecka CT-skanningar, med MRI när det är lämpligt, för att bedöma om den ursprungliga planen fortfarande är korrekt. Behandlingsplaner kommer att uppdateras om tumörtäckningen minskar med mer än 5% eller om stråldosen till normalvävnader ökar med mer än 10%; annars fortsätter den ursprungliga planen. Studien syftar till att fastställa hur ofta planjusteringar behövs och att identifiera vilka sjukdomsplatser som med största sannolikhet upplever betydande anatomiska förändringar under behandlingen.

Primärt mål:

  • Definiera frekvensen av omplanering som behövs för att säkerställa att tumörtäckningen aldrig faller under 95% (eller 5% minskning) av den ordinerade dagliga dosen hos deltagare med intakta (makroskopiska) tumörer för att hålla tumörkontrollen optimal under hela den flerveckiga behandlingsregimen.
  • Definiera frekvensen av omplanering som behövs för att säkerställa att riskorgan (kritiska organ) inte avviker med mer än 10% från de initialt godkända dosbegränsningarna för att hålla normalvävnadskomplikationerna minimala under hela den flerveckiga behandlingsregimen.

Sekundära mål

  • Etablera ett konstråls-CT (CBCT)-baserat ramverk för att kvantifiera kroppsytförändringar under hela behandlingsförloppet. Detta mål kommer att uppnås genom att utveckla en ny algoritm som upptäcker och följer externa anatomiska variationer longitudinellt, utan att kräva CBCT-bildförbättring, vilket möjliggör noggrann bedömning av daglig deltagarinställningskonsistens och anatomisk stabilitet.
  • Övervinna dagliga CBCT-kvalitetsbegränsningar genom att generera syntetiska CT-bilder som noggrant representerar daglig anatomi och stöder proton-dosomberäkning eller verifieringsplanering. Detta mål kommer att uppnås genom att utveckla en hybridpipeline som integrerar djupinlärningsmodeller med den deformerbara bildregistreringsalgoritmen, tränad och validerad på sjukdomsplats-specifika data. Detta kommer att möjliggöra precisionsdosmappning och vävnadsdensitetsuppskattning, som direkt stöder adaptiva planeringsbeslut utan behov av diagnostisk kvalitets-CT-bilder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protonterapi är en typ av strålbehandling som kan rikta tumörer mycket precist samtidigt som den skyddar friska organ. Detta är särskilt viktigt för barn. Men under behandlingens flera veckor kan ett barns kropp och tumör förändras. Dessa förändringar kan få stråldosen att missa en del av tumören eller ge för mycket dos till närliggande organ.

I vanlig vård baseras protonterapibehandlingsplaner på ett CT-scan som tas innan behandlingen börjar. Nya scanningar görs bara om vårdteamet tror att en förändring har inträffat. Det finns ingen standardprocess för att regelbundet kontrollera om behandlingsplanen fortfarande är korrekt under terapin.

Denna studie testar ett strukturerat tillvägagångssätt för att övervaka och justera protonterapibehandlingsplaner under behandling av barn med solida tumörer eller Hodgkins lymfom.

Cirka 100 pediatriska patienter som får protonterapi på St. Jude Children's Research Hospital kommer att delta. Alla patienter kommer att få sin ordinerade protonterapi som vanligt. Studien ändrar inte stråldosen eller schemat.

Deltagarna kommer att få ytterligare CT-scanningar, och MRI vid behov, under behandlingen. Bildtagning kommer att göras varje vecka eller varannan vecka för att kontrollera om den ursprungliga behandlingsplanen fortfarande ger bra tumörtäckning och skyddar friska organ.

Behandlingsplanen kommer att uppdateras om:

  • Tumörtäckningen sjunker med mer än 5 %, eller
  • Stråldosen till normala organ ökar med 10 % eller mer.

Om dessa förändringar inte ses kommer den ursprungliga planen att fortsätta. Den extra bildtagningen använder en låg stråldos.

Syftet med denna studie är att lära sig hur ofta protonterapibehandlingsplaner behöver justeras för att hålla behandlingen korrekt och säker. Resultaten kan hjälpa till att förbättra protonterapivården för barn i framtiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Rekrytering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare diagnostiserade med solida tumörer, inklusive Rhabdomyosarkom, Osteosarkom, Ewings sarkom, andra sarkom och karcinom eller även Hodgkins lymfom.
  • Deltagare som får protonstrålbehandling vid St. Jude Children's Research Hospital.
  • Forskningsdeltagare eller laglig vårdnadshavare/representant ger skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Deltagare som inte är diagnostiserade med solida tumörer eller Hodgkins lymfom.
  • Deltagare som är diagnostiserade med Wilms tumör eller neuroblastom.
  • Deltagare som inte genomgår protonterapi.
  • Deltagare som ordineras lika med eller mindre än 5 fraktioner av protonterapi.
  • Deltagare med allvarliga komorbida tillstånd som kan påverka bildtagningens genomförbarhet.
  • Oförmåga att erhålla skriftligt samtycke från forskningsdeltagare eller laglig vårdnadshavare/representant.
  • Kvinnor i barnafödande ålder får inte vara gravida eller amma. Kvinnliga deltagare >10 års ålder eller postmenarchala måste ha ett negativt serum- eller urinprov för graviditet.

Alla deltagare som får protonterapi vid St. Jude Children's Research Hospital kommer att screenas för deltagande i detta forskningsprotokoll baserat på Inklusionskriterierna och Exklusionskriterierna. Kvalificerade kandidater kommer att väljas under konsultationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adaptiv Protonterapi Med Systematisk Bildtagning Under Behandling
Alla inkluderade deltagare får standardvård med protonterapi kombinerat med systematisk avbildning under behandling (DT och/eller MR). Avbildning används för att generera verifieringsplaner för att bedöma dosleverans i förhållande till den ursprungliga planen. Adaptiv omplanering implementeras om fördefinierade dosimetriska tröskelvärden överskrids.
Strålning: Protonterapi (Adaptiv)
Protonstråleterapi som levereras enligt standardprotokoll för sjukdom eller specifika platser, med ytterligare CT- och/eller MRI-avbildning under behandlingen som utförs veckovis eller varannan vecka. Verifieringsplanering utförs med uppdaterad avbildning, och behandlingsplaner omplaneras adaptivt när tumörtäckningen minskar med ≥5% eller dosen till riskorgan ökar med ≥10% jämfört med den ursprungligen godkända planen. Total dos, fraktionering och behandlingsschema följer standardvård och bestäms av den behandlande läkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av omplanering av behandling
Tidsram: Fångad under pågående behandlingsavbildning (som sker antingen varje vecka eller varannan vecka) under patientens behandlingsperiod (varierar beroende på enskilda fall, från ungefär 6 veckor till 10 veckor)
Beskrivande statistik för antal fall som omplanerades under behandlingsförloppet kommer att rapporteras
Fångad under pågående behandlingsavbildning (som sker antingen varje vecka eller varannan vecka) under patientens behandlingsperiod (varierar beroende på enskilda fall, från ungefär 6 veckor till 10 veckor)
Tumörkontrollsannolikhet (TCP) och normalvävnadskomplikationssannolikhet (NTCP)
Tidsram: Fångad under behandlingsrelaterad avbildning (som sker antingen varje vecka eller varannan vecka) under hela patientens behandlingsförlopp (varierar beroende på enskilda fall, från cirka 6 veckor till 10 veckor)
Beskrivande statistik för V95% (tumörtäckning) och OAR (riskkritiska organ) kommer att redovisas, liksom teckenrankningstester för att utvärdera effektiviteten av adaptiv planering
Fångad under behandlingsrelaterad avbildning (som sker antingen varje vecka eller varannan vecka) under hela patientens behandlingsförlopp (varierar beroende på enskilda fall, från cirka 6 veckor till 10 veckor)
Korrelation mellan vävnadsavvikelser och förändringar i protonområde, samt avvikelser från avsedd plankvalitet
Tidsram: Erhållen under behandlingsrelaterad avbildning (som sker antingen veckovis eller varannan vecka) under patientens behandlingsförlopp (varierar beroende på individuella fall, från ungefär 6 veckor till 10 veckor)
Spearmans korrelation kommer att rapporteras, vilket bedömer sambanden mellan faktorerna
Erhållen under behandlingsrelaterad avbildning (som sker antingen veckovis eller varannan vecka) under patientens behandlingsförlopp (varierar beroende på individuella fall, från ungefär 6 veckor till 10 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ozgur Ates, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Första postat (Faktisk)

7 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJPROTON3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera