Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratie van adaptieve protontherapie bij solide tumoren bij kinderen en het lymfoom van Hodgkin

20 augustus 2026 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Integratie van adaptieve protontherapie bij solide tumoren bij kinderen en de ziekte van Hodgkin

Patiënten in de kinderoncologie die protonentherapie ondergaan voor solide tumoren of de ziekte van Hodgkin kunnen anatomische veranderingen tijdens de behandeling ervaren die de nauwkeurigheid van de protonentherapie kunnen beïnvloeden. Deze prospectieve single-arm studie maakt gebruik van regelmatige beeldvorming met lage dosis om deze veranderingen te monitoren en de behandelingsplannen indien nodig aan te passen. Deelnemers krijgen wekelijks of om de week CT-scans, met MRI indien passend, om te beoordelen of het oorspronkelijke plan nog steeds accuraat is. Behandelingsplannen worden bijgewerkt als de tumordekking met meer dan 5% afneemt of als de stralingsdosis aan gezond weefsel met meer dan 10% toeneemt; anders wordt het oorspronkelijke plan voortgezet. De studie heeft als doel te bepalen hoe vaak planaanpassingen nodig zijn en te identificeren welke ziekteplaatsen het meest waarschijnlijk significante anatomische veranderingen tijdens de behandeling ondergaan.

Primair doel:

  • De frequentie van herplanning definiëren die nodig is om ervoor te zorgen dat de tumordekking nooit onder de 95% (of 5% daling) van de voorgeschreven dagelijkse dosis komt bij deelnemers met intacte (macroscopische) tumoren, om de tumorcontrole optimaal te houden gedurende het meerweekse behandelingsregime.
  • De frequentie van herplanning definiëren die nodig is om ervoor te zorgen dat risico-organen (kritieke organen) niet meer dan 10% afwijken van de initieel goedgekeurde dosisbeperkingen, om complicaties in gezond weefsel minimaal te houden gedurende het meerweekse behandelingsregime.

Secundaire doelstellingen

  • Een op kegelbundel-CT (CBCT) gebaseerd raamwerk opzetten voor het kwantificeren van lichaamsoppervlakteveranderingen gedurende de behandeling. Dit doel wordt bereikt door een nieuw algoritme te ontwikkelen dat externe anatomische variaties longitudinaal detecteert en volgt, zonder CBCT-beeldverbetering nodig te hebben, waardoor een nauwkeurige beoordeling van de dagelijkse opzetconsistentie en anatomische stabiliteit van deelnemers mogelijk wordt.
  • De dagelijkse CBCT-kwaliteitsbeperkingen overwinnen door synthetische CT-beelden te genereren die de dagelijkse anatomie nauwkeurig weergeven en protonendosisherberekening of verificatieplanning ondersteunen. Dit doel wordt bereikt door een hybride pijplijn te ontwikkelen die deep learning-modellen integreert met het vervormbare beeldregistratie-algoritme, getraind en gevalideerd op ziekteplaats-specifieke data. Dit maakt nauwkeurige dosismapping en weefseldichtheidsschatting mogelijk, wat adaptieve planningsbeslissingen direct ondersteunt zonder diagnostische CT-beelden van hoge kwaliteit nodig te hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Protonentherapie is een soort radiotherapie die tumoren zeer precies kan richten terwijl gezonde organen worden beschermd. Dit is vooral belangrijk voor kinderen. Tijdens de behandeling van enkele weken kunnen het lichaam en de tumor van een kind echter veranderen. Deze veranderingen kunnen ertoe leiden dat de stralingsdosis een deel van de tumor mist of te veel dosis aan nabijgelegen organen geeft.

Bij gebruikelijke zorg zijn protonentherapieplannen gebaseerd op één CT-scan die wordt gemaakt voordat de behandeling begint. Nieuwe scans worden alleen uitgevoerd als het zorgteam denkt dat er een verandering heeft plaatsgevonden. Er is geen standaardproces om regelmatig te controleren of het behandelplan tijdens de therapie nog nauwkeurig is.

Deze studie test een gestructureerde aanpak voor het monitoren en aanpassen van protonentherapieplannen tijdens de behandeling bij kinderen met solide tumoren of de ziekte van Hodgkin.

Ongeveer 100 pediatrische patiënten die protonentherapie ontvangen in het St. Jude Children's Research Hospital zullen deelnemen. Alle patiënten ontvangen hun voorgeschreven protonentherapie zoals gebruikelijk. De studie verandert de stralingsdosis of het schema niet.

Deelnemers ontvangen tijdens de behandeling aanvullende CT-scans, en MRI indien nodig. Beeldvorming wordt wekelijks of om de week uitgevoerd om te controleren of het oorspronkelijke behandelplan nog steeds goede tumorbedekking biedt en gezonde organen beschermt.

Het behandelplan wordt bijgewerkt als:

  • De tumorbedekking met meer dan 5% daalt, of
  • De stralingsdosis voor normale organen met 10% of meer toeneemt.

Als deze veranderingen niet worden waargenomen, wordt het oorspronkelijke plan voortgezet. De extra beeldvorming gebruikt een lage stralingsdosis.

Het doel van deze studie is te leren hoe vaak protonentherapieplannen moeten worden aangepast om de behandeling nauwkeurig en veilig te houden. Resultaten kunnen in de toekomst helpen de protonentherapiezorg voor kinderen te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Werving
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Deelnemers bij wie vaste tumoren zijn vastgesteld, waaronder rabdomyosarcoom, osteosarcoom, Ewing-sarcoom, andere sarcomen en carcinomen, of ook de ziekte van Hodgkin.
  • Deelnemers die protonentherapie ontvangen in het St. Jude Children's Research Hospital.
  • De onderzoeksdeelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers bij wie geen vaste tumoren of de ziekte van Hodgkin zijn vastgesteld.
  • Deelnemers bij wie een Wilms-tumor of neuroblastoom is vastgesteld.
  • Deelnemers die geen protonentherapie ondergaan.
  • Deelnemers voor wie gelijk aan of minder dan 5 fracties protonentherapie zijn voorgeschreven.
  • Deelnemers met ernstige comorbiditeiten die de uitvoerbaarheid van beeldvorming kunnen beïnvloeden.
  • Onvermogen om schriftelijke toestemming te verkrijgen van de onderzoeksdeelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwelijke deelnemers >10 jaar of postmenarche moeten een negatieve serum- of urinetest voor zwangerschap hebben.

Alle deelnemers die protonentherapie ontvangen in het St. Jude Children's Research Hospital zullen worden gescreend voor deelname aan dit onderzoeksprotocol op basis van de insluitingscriteria en de uitsluitingscriteria. Gekwalificeerde kandidaten zullen worden geselecteerd tijdens het consult.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adaptieve Protonentherapie met Systematische Beeldvorming tijdens Therapie
Alle ingeschreven deelnemers krijgen standaardzorg protonentherapie gecombineerd met systematische beeldvorming tijdens de behandeling (CT en/of MRI). Beeldvorming wordt gebruikt om verificatieplannen te genereren om de dosisafgifte te beoordelen ten opzichte van het oorspronkelijke plan. Adaptieve herplanning wordt geïmplementeerd als vooraf bepaalde dosimetrische drempels worden overschreden.
Straling: Protonentherapie (Adaptief)
Protonenbundel radiotherapie toegediend volgens standaard ziekte- of locatiespecifieke protocollen, met aanvullende CT- en/of MRI-beeldvorming tijdens de therapie die wekelijks of tweewekelijks wordt uitgevoerd tijdens de behandeling. Verificatieplanning wordt uitgevoerd met behulp van bijgewerkte beeldvorming, en behandelingsplannen worden adaptief herpland wanneer de tumordekking met ≥5% afneemt of de dosis voor risico-organen met ≥10% toeneemt in vergelijking met het oorspronkelijk goedgekeurde plan. Totale dosis, fractie en behandelingsschema volgen de standaard zorg en worden bepaald door de behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage herplanning behandeling
Tijdsspanne: Vastgelegd tijdens beeldvorming tijdens de behandeling (die wekelijks of tweewekelijks plaatsvindt) gedurende de behandelingsduur van de patiënt (varieert afhankelijk van individuele gevallen, van ongeveer 6 weken tot 10 weken)
Beschrijvende statistieken voor het aantal gevallen dat opnieuw werd gepland tijdens de behandeling zullen worden gerapporteerd
Vastgelegd tijdens beeldvorming tijdens de behandeling (die wekelijks of tweewekelijks plaatsvindt) gedurende de behandelingsduur van de patiënt (varieert afhankelijk van individuele gevallen, van ongeveer 6 weken tot 10 weken)
Tumor Controle Waarschijnlijkheid (TCP) en Normaal Weefsel Complicatie Waarschijnlijkheid (NTCP)
Tijdsspanne: Vastgelegd tijdens beeldvorming tijdens de therapie (wekelijkse of tweewekelijkse afspraken) voor de duur van de behandeling van de patiënt (varieert per individueel geval, van ongeveer 6 weken tot 10 weken)
Beschrijvende statistieken voor V95% (tumordekking) en OAR (risico-organen) zullen worden gerapporteerd, evenals signed-rank tests om de effectiviteit van adaptieve planning te evalueren
Vastgelegd tijdens beeldvorming tijdens de therapie (wekelijkse of tweewekelijkse afspraken) voor de duur van de behandeling van de patiënt (varieert per individueel geval, van ongeveer 6 weken tot 10 weken)
Correlatie tussen weefselafwijkingen en veranderingen in protonbereik, en afwijkingen van de beoogde planningskwaliteit
Tijdsspanne: Vastgelegd tijdens beeldvorming tijdens de behandeling (wekelijkse of tweewekelijkse beelden) gedurende de behandelingsperiode van de patiënt (variërend afhankelijk van individuele gevallen, ongeveer 6 weken tot 10 weken)
Spearman-correlatie wordt gerapporteerd, waarbij de associaties tussen factoren worden beoordeeld
Vastgelegd tijdens beeldvorming tijdens de behandeling (wekelijkse of tweewekelijkse beelden) gedurende de behandelingsperiode van de patiënt (variërend afhankelijk van individuele gevallen, ongeveer 6 weken tot 10 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ozgur Ates, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJPROTON3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren