Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеграция адаптивной протонной терапии в лечение солидных опухолей у детей и лимфомы Ходжкина

20 августа 2026 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

Интеграция адаптивной протонной терапии при солидных опухолях у детей и лимфоме Ходжкина

Пациенты педиатрического профиля, получающие протонную терапию по поводу солидных опухолей или лимфомы Ходжкина, могут испытывать анатомические изменения в ходе лечения, способные повлиять на точность протонной терапии. Это проспективное однорукавное исследование использует регулярную низкодозную визуализацию для мониторинга этих изменений и корректировки планов лечения по мере необходимости. Участники будут проходить КТ-сканирование еженедельно или раз в две недели, с МРТ при необходимости, чтобы оценить, остается ли исходный план точным. Планы лечения будут обновляться, если покрытие опухоли снизится более чем на 5% или если доза облучения нормальных тканей увеличится более чем на 10%; в противном случае исходный план будет продолжен. Исследование направлено на определение того, как часто требуются корректировки плана, и на выявление того, какие области заболевания с наибольшей вероятностью подвержены значительным анатомическим изменениям в ходе лечения.

Первичная цель:

  • Определить частоту перепланирования, необходимую для обеспечения того, чтобы покрытие опухоли никогда не опускалось ниже 95% (или 5% снижения) от предписанной ежедневной дозы у участников с интактными (макроскопическими) опухолями, чтобы поддерживать оптимальный контроль опухоли на протяжении многонедельного режима лечения.
  • Определить частоту перепланирования, необходимую для обеспечения того, чтобы органы риска (критические органы) не отклонялись более чем на 10% от первоначально утвержденных ограничений дозы, чтобы минимизировать осложнения нормальных тканей на протяжении многонедельного режима лечения.

Вторичные цели

  • Создать основанную на конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) структуру для количественной оценки изменений поверхности тела на протяжении всего курса лечения. Эта цель будет достигнута путем разработки нового алгоритма, который обнаруживает и отслеживает внешние анатомические вариации в продольном разрезе, не требуя улучшения изображения КЛКТ, обеспечивая точную оценку ежедневной согласованности установки участника и анатомической стабильности.
  • Преодолеть ежедневные ограничения качества КЛКТ путем генерации синтетических КТ-изображений, точно представляющих ежедневную анатомию и поддерживающих перерасчет дозы протонов или верификацию планирования. Эта цель будет достигнута путем разработки гибридного конвейера, который интегрирует модели глубокого обучения с алгоритмом деформируемой регистрации изображений, обученными и валидированными на данных, специфичных для области заболевания. Это позволит осуществлять точное картирование дозы и оценку плотности тканей, непосредственно поддерживая решения по адаптивному планированию без необходимости диагностических КТ-изображений высокого качества.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протонная терапия — это вид лучевого лечения, который позволяет очень точно нацеливаться на опухоли, защищая здоровые органы. Это особенно важно для детей. Однако в течение нескольких недель лечения тело ребёнка и опухоль могут измениться. Эти изменения могут привести к тому, что доза облучения не попадёт на часть опухоли или даст слишком большую дозу близлежащим органам.

При обычном уходе планы протонной терапии основываются на одном КТ-сканировании, сделанном до начала лечения. Новые сканирования проводятся только в том случае, если команда по уходу считает, что произошли изменения. Не существует стандартного процесса для регулярной проверки точности плана лечения во время терапии.

Это исследование проверяет структурированный подход к мониторингу и корректировке планов протонной терапии во время лечения у детей с солидными опухолями или лимфомой Ходжкина.

В исследовании примут участие около 100 педиатрических пациентов, получающих протонную терапию в Детской исследовательской больнице Сент-Джуд. Все пациенты будут получать предписанную им протонную терапию как обычно. Исследование не меняет дозу облучения или график.

Участники будут проходить дополнительные КТ-сканирования и, при необходимости, МРТ во время лечения. Визуализация будет проводиться еженедельно или раз в две недели, чтобы проверить, обеспечивает ли исходный план лечения хорошее покрытие опухоли и защиту здоровых органов.

План лечения будет обновлён, если:

  • Покрытие опухоли снизится более чем на 5%, или
  • Доза облучения здоровых органов увеличится на 10% или более.

Если эти изменения не наблюдаются, исходный план будет продолжен. Дополнительная визуализация использует низкую дозу облучения.

Цель этого исследования — выяснить, как часто нужно корректировать планы протонной терапии, чтобы лечение оставалось точным и безопасным. Результаты могут помочь улучшить уход за детьми, получающими протонную терапию, в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ozgur Ates, PhD
  • Номер телефона: 888-226-4343
  • Электронная почта: referralinfo@stjude.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Рекрутинг
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Контакт:
          • Ozgur Ates, PhD
          • Номер телефона: 888-226-4343
          • Электронная почта: referralinfo@stjude.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с диагнозом солидных опухолей, включая рабдомиосаркому, остеосаркому, саркому Юинга, другие саркомы и карциномы, а также лимфому Ходжкина.
  • Участники, получающие протонную лучевую терапию в Детской исследовательской больнице Сент-Джуд.
  • Участник исследования или законный опекун/представитель даёт письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Участники, у которых не диагностированы солидные опухоли или лимфома Ходжкина.
  • Участники с диагнозом опухоли Вильмса или нейробластомы.
  • Участники, не проходящие протонную терапию.
  • Участники, которым назначено 5 или менее фракций протонной терапии.
  • Участники с тяжёлыми сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на возможность проведения визуализации.
  • Невозможность получения письменного согласия от участника исследования или законного опекуна/представителя.
  • Женщины детородного возраста не могут быть беременными или кормить грудью. Участницы старше 10 лет или постменархеального возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче.

Все участники, получающие протонную терапию в Детской исследовательской больнице Сент-Джуд, будут проверяться на соответствие критериям включения и исключения для участия в данном исследовательском протоколе. Подходящие кандидаты будут отобраны во время консультации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адаптивная протонная терапия с систематической визуализацией во время лечения
Все участники исследования получают стандартную протонную терапию в сочетании с систематической визуализацией (КТ и/или МРТ) во время лечения. Визуализация используется для создания верификационных планов для оценки доставки дозы относительно исходного плана. Адаптивное перепланирование применяется, если превышены предопределенные дозиметрические пороги.
Радиация: Протонная терапия (Адаптивная)
Протонная лучевая терапия проводится в соответствии со стандартными протоколами для конкретного заболевания или локализации, с дополнительной КТ и/или МРТ визуализацией во время лечения, выполняемой еженедельно или раз в две недели. Верификационное планирование проводится с использованием обновленных изображений, и планы лечения адаптивно перепланируются, когда покрытие опухоли уменьшается на ≥5% или доза на орган риска увеличивается на ≥10% по сравнению с первоначально утвержденным планом. Общая доза, фракционирование и график лечения соответствуют стандартам медицинской помощи и определяются лечащим врачом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторного планирования лечения
Временное ограничение: Зафиксировано во время терапевтической визуализации (проводимой еженедельно или раз в две недели) на протяжении всего курса лечения пациента (продолжительность варьируется в зависимости от индивидуальных случаев, примерно от 6 до 10 недель)
Будут представлены описательные статистики для количества случаев повторного планирования в ходе лечения
Зафиксировано во время терапевтической визуализации (проводимой еженедельно или раз в две недели) на протяжении всего курса лечения пациента (продолжительность варьируется в зависимости от индивидуальных случаев, примерно от 6 до 10 недель)
Вероятность контроля опухоли (TCP) и вероятность осложнения нормальной ткани (NTCP)
Временное ограничение: Зафиксировано во время визуализации в процессе терапии (проводимой еженедельно или раз в две недели) на протяжении всего курса лечения пациента (длительность варьируется в зависимости от индивидуальных случаев, примерно от 6 до 10 недель)
Будут представлены описательные статистики для V95% (покрытие опухоли) и органов риска (OAR), а также критерий знаковых рангов для оценки эффективности адаптивного планирования
Зафиксировано во время визуализации в процессе терапии (проводимой еженедельно или раз в две недели) на протяжении всего курса лечения пациента (длительность варьируется в зависимости от индивидуальных случаев, примерно от 6 до 10 недель)
Корреляция между несоответствиями тканей и изменениями диапазона протонов, а также отклонениями от запланированного качества
Временное ограничение: Зафиксировано во время визуализации в ходе терапии (проводимой еженедельно или раз в две недели) на протяжении всего курса лечения пациента (продолжительность варьируется в зависимости от индивидуальных случаев, примерно от 6 до 10 недель)
Будет представлена корреляция Спирмена, оценивающая взаимосвязи между факторами
Зафиксировано во время визуализации в ходе терапии (проводимой еженедельно или раз в две недели) на протяжении всего курса лечения пациента (продолжительность варьируется в зависимости от индивидуальных случаев, примерно от 6 до 10 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ozgur Ates, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJPROTON3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться